Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione elettronica sanitaria dei rischi e delle tendenze utilizzando apparecchiature e tecnologie biometriche (HEARTBEAT)

3 marzo 2026 aggiornato da: Tulane University

Valutazione elettronica sanitaria dei rischi e delle tendenze utilizzando apparecchiature e tecnologie biometriche: HEARTBEAT

Si tratta di uno studio di fase 0, non interventistico, longitudinale, di acquisizione elettronica dei dati (EDC) per facilitare il progetto HEARTBEAT Study che si propone di esplorare il potenziale utilizzo degli smartwatch nella raccolta e nell'analisi dei dati biometrici per migliorare il rilevamento, l'identificazione e la comprensione delle malattie cardiovascolari e condizioni correlate da SAMSUNG e Tulane. Lo studio includerà fino a diecimila soggetti adulti incaricati di indossare uno smartwatch per raccogliere dati sui biomarcatori digitali per un periodo di 1 anno. Contemporaneamente alla raccolta dei dati dello smartwatch, i soggetti verranno istruiti a completare questionari tramite la piattaforma Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT). Non ci sono farmaci sperimentali o interventi somministrati come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi centrale del progetto HEARTBEAT presuppone che gli eventi cardiovascolari siano preceduti da anomalie nei segnali biometrici ottenuti da uno smartwatch. Queste anomalie possono includere, ma non sono limitate a, modelli di frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e segnali PPG grezzi. Sfruttando analisi avanzate e algoritmi di apprendimento automatico sui dati biometrici derivati ​​​​dagli smartwatch, i ricercatori intendono identificare modelli e marcatori che segnalano un aumento del rischio di malattie cardiovascolari.

Lo studio utilizzerà un approccio decentralizzato end-to-end per la raccolta dei dati. Huma e Alcedis, le agenzie di acquisizione elettronica dei dati (EDC), fungeranno da facilitatori dell'archiviazione dei dati per 10.000 soggetti idonei. I ricercatori principali (PI) e i membri del personale addestrato del sito valuteranno i soggetti sani in base alla loro opinione clinica. Se i soggetti soddisfano i criteri di ammissibilità e sono interessati a partecipare, saranno autorizzati da Tulane.

Durante la fase di iscrizione allo studio, ai soggetti verrà fornito uno smartwatch, che verrà poi formato sulle procedure dello studio, sul questionario web-based e sull'utilizzo del dispositivo indossabile. Ai soggetti verrà chiesto di indossare il dispositivo per un anno, dopodiché lo restituiranno a Tulane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • East Jefferson General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Investigatore principale:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà 10.000 pazienti di età superiore a 18 anni che saranno sani o con una condizione cardiaca preesistente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con almeno una malattia cardiovascolare (insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, malattia renale cronica, malattia coronarica, storia di ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) o diabete mellito).
  • Pazienti che visitano un medico di base per qualsiasi motivo senza alcuna delle malattie cardiovascolari precedentemente menzionate. (Coorte sana, limitata a un massimo di 500 pazienti durante lo studio).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sanno leggere, parlare e/o capire l'inglese.
  • Partecipanti con disturbi cognitivi che non sono in grado di fornire il consenso informato o firmare il modulo HIPAA.
  • Partecipanti con disturbi cognitivi che influiscono sulla loro capacità di essere conformi all'uso e alla manutenzione dei dispositivi indossabili.
  • Partecipanti incinte.
  • Partecipanti con tatuaggi, cicatrici o aderenze cutanee che non consentirebbero la raccolta di registrazioni di fotopletismografia (PPG) da un dispositivo indossato dal polso.
  • Partecipanti con disturbi neurologici che possono interferire con la qualità del segnale del dispositivo (ad esempio tremori alle mani).
  • Partecipanti con un pacemaker.
  • Partecipanti con allergie ai materiali degli orologi e/o dei braccialetti.
  • Partecipanti con piani noti di lasciare definitivamente lo stato della Louisiana entro il periodo di osservazione.
  • Partecipanti che non hanno storia medica nota con nessuna delle istituzioni iscritte.
  • Pazienti senza smartphone compatibile (iOS 13 e Android 11 almeno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di coorte
Pazienti con almeno una malattia cardiovascolare, 9500 soggetti.
Altro: Orologio intelligente
I sensori sullo smartwatch misureranno parametri vitali come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, composizione corporea ed elettrocardiogramma (ECG)
Braccio sano
Pazienti in visita presso un medico di base per qualsiasi motivo senza patologie cardiovascolari, 500 soggetti.
Altro: Orologio intelligente
I sensori sullo smartwatch misureranno parametri vitali come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, composizione corporea ed elettrocardiogramma (ECG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza di eventi cardiovascolari indicativi della progressione di condizioni cardiovascolari preesistenti
Lasso di tempo: 1 anno
Questi endpoint verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche utilizzando i codici della decima edizione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10), sulla base di un sondaggio sui pazienti condotto tramite l’uso di un’app per smartphone. Gli investigatori utilizzeranno le risposte al sondaggio del paziente come suggerimento per controllare l'EMR. Se nel sondaggio un paziente menziona di avere un'incidenza cardiovascolare, i dati EMR verranno controllati per vedere i rapporti della visita al pronto soccorso per confermare l'incidenza. Il numero che verrà riportato è il numero totale di incidenze cardiovascolari in ciascun paziente nel periodo di 1 anno.
1 anno
L’incidenza di nuovi eventi di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Questi endpoint verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche utilizzando i codici della decima edizione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10), sulla base di un sondaggio sui pazienti condotto tramite l’uso di un’app per smartphone. Gli investigatori utilizzeranno le risposte al sondaggio del paziente come suggerimento per controllare l'EMR. Se nel sondaggio un paziente menziona un'incidenza cardiovascolare, i dati EMR verranno controllati per vedere i report della visita al pronto soccorso per confermare l'incidenza e controllare se il paziente ha sviluppato una nuova malattia cardiovascolare. Il numero che verrà riportato è il numero totale di incidenze cardiovascolari in ciascun paziente nel periodo di 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

Samsung Electronics

Investigatori

  • Investigatore principale: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

Prove cliniche su Orologio intelligente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi