Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveys Sähköinen riskien ja trendien arviointi biometristen laitteiden ja teknologian avulla (HEARTBEAT)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tulane University

Sähköinen terveysriskien ja -trendien arviointi biometristen laitteiden ja teknologian avulla: HEARTBEAT

Tämä on vaiheen 0, ei-interventiivinen, pitkittäinen, elektroninen tiedonkeruu (EDC) -tutkimus, joka helpottaa HEARTBEAT Study -projektia, jonka tavoitteena on tutkia älykellojen mahdollista käyttöä biometristen tietojen keräämisessä ja analysoinnissa havaitsemisen, tunnistamisen ja ymmärtämisen parantamiseksi. sydän- ja verisuonitaudeista ja niihin liittyvistä sairauksista SAMSUNG ja Tulane. Tutkimukseen osallistuu jopa 10 000 aikuista henkilöä, joiden tehtävänä on käyttää älykelloa digitaalisten biomarkkeritietojen keräämiseksi vuoden ajalta. Älykellotietojen keruun yhteydessä koehenkilöitä ohjataan täyttämään kyselylomakkeet Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT) -alustan kautta. Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkittavia lääkkeitä tai interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HEARTBEAT-projektin keskeinen hypoteesi esittää, että sydän- ja verisuonitapahtumia edeltävät poikkeavuudet älykellosta saatavissa biometrisissa signaaleissa. Näitä poikkeavuuksia voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, sykemallit, sykkeen vaihtelu, happisaturaatio sekä raaka-PPG-signaalit. Hyödyntämällä kehittyneitä analytiikkaa ja koneoppimisalgoritmeja älykelloista johdettuun biometriseen dataan, tutkijat aikovat tunnistaa kuvioita ja merkkejä, jotka osoittavat lisääntynyttä sydän- ja verisuonitautiriskiä.

Tutkimuksessa käytetään tiedonkeruussa päästä-päähän hajautettua lähestymistapaa. Huma ja Alcedis, sähköisen tiedonkeruun (EDC) virastot, toimivat tietojen tallennuksen edistäjinä 10 000 soveltuvan kohteen kanssa. Päätutkijat (PI) ja koulutetut toimipaikan henkilökunta arvioivat terveitä koehenkilöitä kliinisen mielipiteensä perusteella. Jos aiheet täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat kiinnostuneita osallistumaan, Tulane hyväksyy ne.

Opintoihin ilmoittautumisvaiheessa koehenkilöille tarjotaan älykello, jonka jälkeen heitä koulutetaan opintoprosessiin, verkkokyselyyn ja puettavan laitteen käyttöön. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään laitetta vuoden ajan, minkä jälkeen he palauttavat sen Tulaneen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • East Jefferson General Hospital
        • Päätutkija:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Päätutkija:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu 10 000 yli 18-vuotiasta potilasta, jotka ovat joko terveitä tai joilla on sydänsairaus.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi sydän- ja verisuonisairaus (sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, krooninen munuaissairaus, sepelvaltimotauti, aivohalvaus/Transient Ischemic Attack (TIA) tai diabetes mellitus).
  • Potilaat, jotka vierailevat perusterveydenhuollossa mistä tahansa syystä ilman edellä mainittuja sydän- ja verisuonisairauksia. (Terve kohortti, rajoitettu 500 potilaaseen koko tutkimuksen ajan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät osaa lukea, puhua ja/tai ymmärtää englantia.
  • Osallistujat, joilla on kognitiivisia vammoja, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai allekirjoittamaan HIPAA-lomakettaan.
  • Osallistujat, joilla on kognitiivisia vammoja, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä noudattaa puettavien laitteiden käyttöä ja huoltamista.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana.
  • Osallistujat, joilla on tatuointeja, arpia tai ihokiinnityksiä, jotka eivät mahdollista Photoplethysmography (PPG) -tallenteiden keräämistä ranteessa pidettävästä laitteesta.
  • Osallistujat, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka voivat häiritä laitteen signaalin laatua (esim. käsien vapina).
  • Osallistujat, joilla on sydämentahdistin.
  • Osallistujat, jotka ovat allergisia kello- ja/tai rannekkemateriaaleille.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa suunnitelmat poistua pysyvästi Louisianan osavaltiosta tarkkailujakson aikana.
  • Osallistujat, joilla ei ole tiedossa olevaa sairaushistoriaa missään ilmoittautuneissa oppilaitoksissa.
  • Potilaat, joilla ei ole yhteensopivaa älypuhelinta (vähintään iOS 13 ja Android 11).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortin käsi
Potilaat, joilla on vähintään yksi sydän- ja verisuonitauti, 9500 henkilöä.
Muut: Älykello
Älykellon anturit mittaavat tärkeitä asioita, kuten sykettä, verenpainetta, happisaturaatiota, kehon koostumusta ja EKG:tä.
Terve käsivarsi
Perusterveydenhuollon potilaat mistä tahansa syystä ilman sydän- ja verisuonitauteja, 500 henkilöä.
Muut: Älykello
Älykellon anturit mittaavat tärkeitä asioita, kuten sykettä, verenpainetta, happisaturaatiota, kehon koostumusta ja EKG:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus, jotka viittaavat olemassa olevien sydän- ja verisuonisairauksien etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nämä päätepisteet kerätään sähköisistä terveyskertomuksista käyttämällä kansainvälisen tautiluokituksen 10. painoksen (ICD-10) koodeja älypuhelinsovelluksen avulla tehdyn potilaskyselyn perusteella. Tutkijat käyttävät potilaan kyselyn vastauksia kehotteena tarkistaakseen EMR:n. Jos tutkimuksessa potilas mainitsee, että hänellä oli sydän- ja verisuonisairauksia, EMR-tiedot tarkistetaan, jotta nähdään päivystyskäynnin raportit ilmaantuvuuden vahvistamiseksi. Raportoitava luku on kunkin potilaan sydän- ja verisuonisairauksien kokonaismäärä yhden vuoden aikana.
1 vuosi
Uusien sydän- ja verisuonitautitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nämä päätepisteet kerätään sähköisistä terveyskertomuksista käyttämällä kansainvälisen tautiluokituksen 10. painoksen (ICD-10) koodeja älypuhelinsovelluksen avulla tehdyn potilaskyselyn perusteella. Tutkijat käyttävät potilaan kyselyn vastauksia kehotteena tarkistaakseen EMR:n. Jos potilas mainitsee tutkimuksessa, että hänellä oli sydän- ja verisuonitauti, EMR-tiedot tarkistetaan, jotta nähdään päivystyskäynnin raportit ilmaantuvuuden vahvistamiseksi ja tarkistetaan, onko potilaalla kehittynyt uusi sydän- ja verisuonisairaus. Raportoitava luku on kunkin potilaan sydän- ja verisuonisairauksien kokonaismäärä yhden vuoden aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University

Yhteistyökumppanit

Samsung Electronics

Tutkijat

  • Päätutkija: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-652

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Älykello

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa