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Évaluation électronique des risques et des tendances en matière de santé à l'aide d'équipements et de technologies biométriques (HEARTBEAT)

3 mars 2026 mis à jour par: Tulane University

Évaluation électronique des risques et des tendances en matière de santé à l'aide d'équipements et de technologies biométriques : HEARTBEAT

Il s'agit d'une étude de phase 0, non interventionnelle, longitudinale, de capture de données électroniques (EDC) visant à faciliter le projet d'étude HEARTBEAT qui a pour objectif d'explorer l'utilisation potentielle des montres intelligentes dans la collecte et l'analyse de données biométriques afin d'améliorer la détection, l'identification et la compréhension. des maladies cardiovasculaires et affections associées par SAMSUNG et Tulane. L'étude inclura jusqu'à dix mille sujets adultes chargés de porter une montre intelligente pour collecter des données de biomarqueurs numériques sur une période d'un an. Parallèlement à la collecte de données sur la montre intelligente, les sujets seront invités à remplir des questionnaires via la plateforme d'essais cliniques décentralisés Huma (HUMADCT). Il n'y a aucun médicament expérimental ou intervention administré dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse centrale du projet HEARTBEAT postule que les événements cardiovasculaires sont précédés d'anomalies dans les signaux biométriques obtenus à partir d'une montre intelligente. Ces anomalies peuvent inclure, sans s'y limiter, les schémas de fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, ainsi que les signaux PPG bruts. En tirant parti d'analyses avancées et d'algorithmes d'apprentissage automatique sur les données biométriques dérivées des montres intelligentes, les enquêteurs prévoient d'identifier des modèles et des marqueurs qui signalent un risque accru de maladie cardiovasculaire.

L'étude utilisera une approche décentralisée de bout en bout pour la collecte de données. Huma et Alcedis, les agences de saisie électronique des données (EDC), agiront en tant que facilitateurs du stockage des données pour 10 000 sujets éligibles. Les chercheurs principaux (IP) et les membres du personnel formés du site évalueront les sujets sains en fonction de leur opinion clinique. Si les sujets répondent aux critères d'éligibilité et sont intéressés à participer, ils seront consentis par Tulane.

Pendant la phase d'inscription à l'étude, une montre intelligente sera fournie aux sujets, qui seront ensuite formés aux procédures d'étude, au questionnaire en ligne et à l'utilisation de l'appareil portable. Il sera demandé aux sujets de porter l'appareil pendant un an, après quoi ils le rendront à Tulane.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • East Jefferson General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Chercheur principal:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude inclura 10 000 patients âgés de plus de 18 ans qui seront soit en bonne santé, soit souffrant d'une maladie cardiaque préexistante.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints d'au moins une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques, maladie rénale chronique, maladie coronarienne, antécédents d'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) ou diabète sucré).
  • Patients visitant un prestataire de soins primaires pour quelque raison que ce soit sans aucune des maladies cardiovasculaires mentionnées précédemment. (Cohorte saine, limitée à 500 patients tout au long de l'étude).

Critères d'exclusion :

  • Les participants qui ne savent pas lire, parler et/ou comprendre l'anglais.
  • Participants ayant des déficiences cognitives qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé ou de signer leur formulaire HIPAA.
  • Participants présentant des déficiences cognitives affectant leur capacité à se conformer au port et à l'entretien des appareils portables.
  • Les participantes enceintes.
  • Participants présentant des tatouages, des cicatrices ou des adhérences cutanées qui ne permettraient pas de collecter des enregistrements de photopléthysmographie (PPG) à partir d'un appareil porté au poignet.
  • Les participants souffrant de troubles neurologiques pouvant interférer avec la qualité du signal de l'appareil (par exemple, tremblements des mains).
  • Participants avec un stimulateur cardiaque.
  • Participants allergiques aux matériaux des montres et/ou des bracelets.
  • Participants ayant l'intention connue de quitter définitivement l'État de Louisiane pendant la période d'observation.
  • Les participants qui n'ont aucun antécédent médical connu dans l'un des établissements d'inscription.
  • Patients ne disposant pas d'un smartphone compatible (iOS 13 & Android 11 au minimum).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras de cohorte
Patients atteints d'au moins une maladie cardiovasculaire, 9 500 sujets.
Autre: Montre intelligente
Les capteurs de la montre intelligente mesureront les paramètres vitaux tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène, la composition corporelle et l'électrocardiogramme (ECG).
Bras sain
Patients visitant un prestataire de soins primaires pour quelque raison que ce soit sans aucune maladie cardiovasculaire, 500 sujets.
Autre: Montre intelligente
Les capteurs de la montre intelligente mesureront les paramètres vitaux tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène, la composition corporelle et l'électrocardiogramme (ECG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements cardiovasculaires indiquant la progression de maladies cardiovasculaires préexistantes
Délai: 1 an
Ces paramètres seront collectés à partir des dossiers de santé électroniques à l'aide des codes de la dixième édition de la Classification internationale des maladies (ICD-10), suite à une enquête auprès des patients menée via l'utilisation d'une application pour téléphone intelligent. Les enquêteurs utiliseront les réponses à l'enquête du patient comme invite pour vérifier le DME. Si dans l'enquête un patient mentionne qu'il a eu une incidence cardiovasculaire, alors les données DME seront vérifiées pour voir les rapports de la visite aux urgences afin de confirmer l'incidence. Le nombre qui sera rapporté est le nombre total d'incidences cardiovasculaires chez chaque patient sur une période d'un an.
1 an
L'incidence des nouveaux événements de maladies cardiovasculaires
Délai: 1 an
Ces paramètres seront collectés à partir des dossiers de santé électroniques à l'aide des codes de la dixième édition de la Classification internationale des maladies (ICD-10), suite à une enquête auprès des patients menée via l'utilisation d'une application pour téléphone intelligent. Les enquêteurs utiliseront les réponses à l'enquête du patient comme invite pour vérifier le DME. Si dans l'enquête un patient mentionne qu'il a eu une incidence cardiovasculaire, alors les données DME seront vérifiées pour voir les rapports de la visite aux urgences pour confirmer l'incidence et vérifier si le patient a développé une nouvelle maladie cardiovasculaire. Le nombre qui sera rapporté est le nombre total d'incidences cardiovasculaires chez chaque patient sur une période d'un an.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Collaborateurs

Samsung Electronics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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