Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación Electrónica de Riesgos y Tendencias en Salud Utilizando Equipos y Tecnología Biométricos (HEARTBEAT)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Tulane University

Evaluación Electrónica de Riesgos y Tendencias en Salud Utilizando Equipos y Tecnología Biométrica: HEARTBEAT

Este es un estudio de captura de datos electrónicos (EDC) longitudinal, no intervencionista, de fase 0 para facilitar el proyecto de estudio HEARTBEAT que se ha propuesto explorar el uso potencial de relojes inteligentes en la recopilación y análisis de datos biométricos para mejorar la detección, identificación y comprensión. de enfermedades cardiovasculares y afecciones relacionadas por SAMSUNG y Tulane. El estudio incluirá hasta diez mil sujetos adultos encargados de usar un reloj inteligente para recopilar datos de biomarcadores digitales durante un período de 1 año. Simultáneamente a la recopilación de datos del reloj inteligente, se indicará a los sujetos que completen cuestionarios a través de la plataforma de ensayos clínicos descentralizados de Huma (HUMADCT). No se administran medicamentos ni intervenciones en investigación como parte de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis central del proyecto HEARTBEAT postula que los eventos cardiovasculares están precedidos por anomalías en las señales biométricas obtenidas de un reloj inteligente. Estas anomalías pueden incluir, entre otras, patrones de frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y señales de PPG sin procesar. Aprovechando análisis avanzados y algoritmos de aprendizaje automático sobre datos biométricos derivados de relojes inteligentes, los investigadores planean identificar patrones y marcadores que indiquen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.

El estudio utilizará un enfoque descentralizado de extremo a extremo para la recopilación de datos. Huma y Alcedis, las agencias de captura electrónica de datos (EDC), actuarán como facilitadoras de almacenamiento de datos para 10.000 sujetos elegibles. Los investigadores principales (IP) y el personal capacitado del sitio evaluarán a los sujetos sanos según su opinión clínica. Si los sujetos cumplen con los criterios de elegibilidad y están interesados ​​en participar, Tulane les dará el consentimiento.

Durante la fase de inscripción al estudio, se proporcionará un reloj inteligente a los sujetos, quienes luego recibirán capacitación sobre los procedimientos del estudio, el cuestionario basado en la web y el uso del dispositivo portátil. Se pedirá a los sujetos que usen el dispositivo durante un año, después del cual lo devolverán a Tulane.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kunal Sameer, MD, MHA
  • Número de teléfono: 504-988-3058
  • Correo electrónico: heartbeat@tulane.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Page E McKenzie, MS
  • Número de teléfono: 504-988-3058
  • Correo electrónico: pmckenzie@tulane.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contacto:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Número de teléfono: 504-988-3058
          • Correo electrónico: heartbeat@tulane.edu
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • East Jefferson General Hospital
        • Investigador principal:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contacto:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Número de teléfono: 504-988-3058
          • Correo electrónico: heartbeat@tulane.edu
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Investigador principal:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contacto:
          • Kunal Sameer, MD, MHA
          • Número de teléfono: 504-988-3058
          • Correo electrónico: heartbeat@tulane.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluirá a 10.000 pacientes mayores de 18 años que estarán sanos o con una enfermedad cardíaca preexistente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con al menos una enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas, enfermedad renal crónica, enfermedad de las arterias coronarias, antecedentes de accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) o diabetes mellitus).
  • Pacientes que acuden a un proveedor de atención primaria por cualquier motivo y sin ninguna de las enfermedades cardiovasculares mencionadas anteriormente. (Cohorte sana, limitada a 500 pacientes durante todo el estudio).

Criterios de exclusión:

  • Participantes que no puedan leer, hablar y/o entender inglés.
  • Participantes con deterioro cognitivo que no puedan dar su consentimiento informado o firmar su formulario HIPAA.
  • Participantes con discapacidades cognitivas que afectan su capacidad para cumplir con el uso y mantenimiento de dispositivos portátiles.
  • Participantes que estén embarazadas.
  • Participantes con tatuajes, cicatrices o adherencias en la piel que no permitirían realizar grabaciones de fotopletismografía (PPG) desde un dispositivo de muñeca.
  • Participantes con trastornos neurológicos que puedan interferir con la calidad de la señal del dispositivo (p. ej., temblores en las manos).
  • Participantes con marcapasos.
  • Participantes con alergia al material de reloj y/o pulsera.
  • Participantes con planes conocidos de abandonar permanentemente el estado de Luisiana dentro del período de observación.
  • Participantes que no tengan antecedentes médicos conocidos en ninguna de las instituciones participantes.
  • Pacientes sin teléfono inteligente compatible (iOS 13 y Android 11 como mínimo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de cohorte
Pacientes con al menos una enfermedad cardiovascular, 9500 sujetos.
Otro: Reloj inteligente
Los sensores del reloj inteligente medirán signos vitales como frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno, composición corporal y electrocardiograma (ECG).
Brazo sano
Pacientes que acuden a un proveedor de atención primaria por cualquier motivo sin ninguna enfermedad cardiovascular, 500 sujetos.
Otro: Reloj inteligente
Los sensores del reloj inteligente medirán signos vitales como frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno, composición corporal y electrocardiograma (ECG).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos cardiovasculares indicativos de la progresión de enfermedades cardiovasculares preexistentes.
Periodo de tiempo: 1 año
Estos criterios de valoración se recopilarán de los registros médicos electrónicos utilizando los códigos de la Décima Edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10), generados por una encuesta de pacientes realizada mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente. Los investigadores utilizarán las respuestas de la encuesta del paciente como indicación para verificar el EMR. Si en la encuesta un paciente menciona que tuvo una incidencia cardiovascular, entonces se verificarán los datos del EMR para ver los informes de la visita a emergencias para confirmar la incidencia. El número que se informará es el número total de incidencias cardiovasculares en cada paciente durante el período de 1 año.
1 año
La incidencia de nuevos eventos de enfermedades cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 1 año
Estos criterios de valoración se recopilarán de los registros médicos electrónicos utilizando los códigos de la Décima Edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10), generados por una encuesta de pacientes realizada mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente. Los investigadores utilizarán las respuestas de la encuesta del paciente como indicación para verificar el EMR. Si en la encuesta un paciente menciona que tuvo una incidencia cardiovascular, entonces se verificarán los datos de EMR para ver los informes de la visita a emergencias para confirmar la incidencia y verificar si el paciente desarrolló una nueva enfermedad cardiovascular. El número que se informará es el número total de incidencias cardiovasculares en cada paciente durante el período de 1 año.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

Samsung Electronics

Investigadores

  • Investigador principal: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-652

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

Ensayos clínicos sobre Reloj inteligente

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir