Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische gezondheidsbeoordeling van risico's en trends met behulp van biometrische apparatuur en technologie (HEARTBEAT)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Tulane University

Elektronische gezondheidsbeoordeling van risico's en trends met behulp van biometrische apparatuur en technologie: HEARTBEAT

Dit is een fase 0, niet-interventioneel, longitudinaal onderzoek naar elektronische gegevensverzameling (EDC) ter facilitering van het HEARTBEAT-studieproject dat tot doel heeft het potentiële gebruik van smartwatches te onderzoeken bij het verzamelen en analyseren van biometrische gegevens om de detectie, identificatie en begrip te verbeteren van hart- en vaatziekten en aanverwante aandoeningen door SAMSUNG en Tulane. Het onderzoek omvat maximaal tienduizend volwassen proefpersonen die een smartwatch moeten dragen om gedurende een jaar digitale biomarkergegevens te verzamelen. Gelijktijdig met het verzamelen van smartwatch-gegevens krijgen proefpersonen de opdracht om vragenlijsten in te vullen via het Huma Decentralized Clinical Trials (HUMADCT) -platform. Er worden geen onderzoeksgeneesmiddelen of interventies toegediend als onderdeel van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De centrale hypothese in het HEARTBEAT-project stelt dat cardiovasculaire gebeurtenissen worden voorafgegaan door afwijkingen in de biometrische signalen verkregen van een smartwatch. Deze afwijkingen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hartslagpatronen, hartslagvariabiliteit, zuurstofverzadiging, evenals ruwe PPG-signalen. Door gebruik te maken van geavanceerde analyses en machine learning-algoritmen op biometrische gegevens afkomstig van smartwatches, zijn de onderzoekers van plan patronen en markers te identificeren die wijzen op een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.

Het onderzoek zal gebruik maken van een end-to-end gedecentraliseerde aanpak voor het verzamelen van gegevens. Huma en Alcedis, de elektronische gegevensverzamelingsbureaus (EDC), zullen optreden als facilitator voor gegevensopslag voor 10.000 in aanmerking komende proefpersonen. De hoofdonderzoekers (PI's) en getrainde medewerkers van de locatie zullen gezonde proefpersonen beoordelen op basis van hun klinische mening. Als de proefpersonen aan de geschiktheidscriteria voldoen en geïnteresseerd zijn in deelname, krijgen ze toestemming van Tulane.

Tijdens de inschrijvingsfase voor het onderzoek wordt een smartwatch aan de proefpersonen verstrekt, die vervolgens worden getraind in de onderzoeksprocedures, de webgebaseerde vragenlijst en het gebruik van het draagbare apparaat. De proefpersonen wordt gevraagd het apparaat een jaar te dragen, waarna ze het terugsturen naar Tulane.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • East Jefferson General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aan deze studie zullen 10.000 patiënten deelnemen die ouder zijn dan 18 jaar en die gezond zijn of een reeds bestaande hartaandoening hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste één hart- en vaatziekten (hartfalen, hartritmestoornissen, chronische nierziekte, coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van een beroerte/transient ischemische aanval (TIA) of diabetes mellitus).
  • Patiënten die om welke reden dan ook een eerstelijnszorgverlener bezoeken zonder een van de eerder genoemde hart- en vaatziekten. (Gezond cohort, beperkt tot 500 patiënten gedurende de hele studie).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen Engels kunnen lezen, spreken en/of begrijpen.
  • Deelnemers met cognitieve beperkingen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of hun HIPAA-formulier kunnen ondertekenen.
  • Deelnemers met cognitieve stoornissen die hun vermogen beïnvloeden om te voldoen aan het dragen en onderhouden van draagbare apparaten.
  • Deelnemers die zwanger zijn.
  • Deelnemers met tatoeages, littekens of huidverklevingen waardoor fotoplethysmografie (PPG)-opnamen niet kunnen worden gemaakt vanaf een apparaat dat om de pols wordt gedragen.
  • Deelnemers met neurologische aandoeningen die de signaalkwaliteit van het apparaat kunnen verstoren (bijvoorbeeld handtrillingen).
  • Deelnemers met een pacemaker.
  • Deelnemers met een allergie voor horloge- en/of polsbandmaterialen.
  • Deelnemers met bekende plannen om de staat Louisiana binnen de observatieperiode definitief te verlaten.
  • Deelnemers die geen bekende medische geschiedenis hebben bij een van de inschrijvende instellingen.
  • Patiënten zonder compatibele smartphone (minimaal iOS 13 en Android 11).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort-arm
Patiënten met minimaal één hart- en vaatziekten, 9500 proefpersonen.
Ander: Smartwatch
Sensoren op de smartwatch meten vitale gegevens zoals hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging, lichaamssamenstelling en elektrocardiogram (ECG)
Gezonde arm
Patiënten die om welke reden dan ook een eerstelijnszorgverlener bezoeken zonder hart- en vaatziekten, 500 proefpersonen.
Ander: Smartwatch
Sensoren op de smartwatch meten vitale gegevens zoals hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging, lichaamssamenstelling en elektrocardiogram (ECG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van cardiovasculaire voorvallen die indicatief zijn voor de progressie van reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze eindpunten zullen worden verzameld uit de elektronische medische dossiers met behulp van de International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) codes, op basis van een patiëntenonderzoek dat wordt uitgevoerd via een smartphone-app. De onderzoekers zullen de antwoorden van de patiënt op de enquête gebruiken als een prompt om het EMR te controleren. Als een patiënt in het onderzoek vermeldt dat hij een cardiovasculaire incidentie had, worden de EMR-gegevens gecontroleerd om de rapporten van het SEH-bezoek te bekijken om de incidentie te bevestigen. Het getal dat zal worden gerapporteerd is het totale aantal cardiovasculaire incidenten bij elke patiënt gedurende de periode van 1 jaar.
1 jaar
De incidentie van nieuwe gebeurtenissen op het gebied van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze eindpunten zullen worden verzameld uit de elektronische medische dossiers met behulp van de International Classification of Diseases Tenth Edition (ICD-10) codes, op basis van een patiëntenonderzoek dat wordt uitgevoerd via een smartphone-app. De onderzoekers zullen de antwoorden van de patiënt op de enquête gebruiken als een prompt om het EMR te controleren. Als een patiënt in het onderzoek vermeldt dat hij een cardiovasculaire incidentie heeft, worden de EMR-gegevens gecontroleerd om de rapporten van het SEH-bezoek te bekijken om de incidentie te bevestigen en om te controleren of de patiënt een nieuwe hart- en vaatziekten heeft ontwikkeld. Het getal dat zal worden gerapporteerd is het totale aantal cardiovasculaire incidenten bij elke patiënt gedurende de periode van 1 jaar.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

Samsung Electronics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Smartwatch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren