Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie Elektroniczna ocena ryzyka i trendów z wykorzystaniem sprzętu i technologii biometrycznej (HEARTBEAT)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Tulane University

Zdrowie Elektroniczna ocena ryzyka i trendów przy użyciu sprzętu i technologii biometrycznej: HEARTBEAT

Jest to nieinterwencyjne, podłużne badanie fazy 0, polegające na elektronicznym przechwytywaniu danych (EDC), mające na celu ułatwienie realizacji projektu HEARTBEAT Study, którego celem jest zbadanie potencjalnego wykorzystania inteligentnych zegarków w gromadzeniu i analizowaniu danych biometrycznych w celu poprawy wykrywania, identyfikacji i zrozumienia chorób układu krążenia i schorzeń pokrewnych przez SAMSUNG i Tulane. W badaniu obejmie do dziesięciu tysięcy dorosłych osób, którym przez okres 1 roku powierzono zadanie noszenia smartwatcha w celu gromadzenia danych dotyczących cyfrowych biomarkerów. Równolegle z gromadzeniem danych przez smartwatch, uczestnicy zostaną poinstruowani o wypełnieniu kwestionariuszy za pośrednictwem platformy zdecentralizowanych badań klinicznych Huma (HUMADCT). W ramach tego badania nie podaje się żadnych leków eksperymentalnych ani interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główna hipoteza projektu HEARTBEAT zakłada, że ​​zdarzenia sercowo-naczyniowe poprzedzane są nieprawidłowościami w sygnałach biometrycznych uzyskiwanych ze smartwatcha. Nieprawidłowości te mogą obejmować między innymi wzorce częstości akcji serca, zmienność tętna, nasycenie tlenem, a także surowe sygnały PPG. Wykorzystując zaawansowaną analitykę i algorytmy uczenia maszynowego na danych biometrycznych pochodzących ze smartwatcha, badacze planują zidentyfikować wzorce i markery sygnalizujące zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.

W badaniu zostanie zastosowane kompleksowe, zdecentralizowane podejście do gromadzenia danych. Agencje zajmujące się elektronicznym gromadzeniem danych (EDC) Huma i Alcedis będą pośredniczyć w przechowywaniu danych dla 10 000 kwalifikujących się uczestników. Główni badacze (PI) i przeszkoleni pracownicy ośrodka będą oceniać zdrowe osoby na podstawie ich opinii klinicznej. Jeśli uczestnicy spełniają kryteria kwalifikacyjne i są zainteresowani uczestnictwem, Tulane wyrazi na to zgodę.

Na etapie rekrutacji do badania uczestnicy otrzymają smartwatch, który następnie zostanie przeszkolony w zakresie procedur badania, wypełniania kwestionariusza internetowego i korzystania z urządzenia do noszenia. Osoby badane zostaną poproszone o noszenie urządzenia przez rok, po czym zwrócą je firmie Tulane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • East Jefferson General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University Medical Group Clinics
        • Główny śledczy:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie 10 000 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy będą zdrowi lub z istniejącą wcześniej chorobą serca.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z co najmniej jedną chorobą układu krążenia (niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, przewlekła choroba nerek, choroba wieńcowa, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA) w wywiadzie lub cukrzyca).
  • Pacjenci zgłaszający się z dowolnej przyczyny do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, bez żadnej z wymienionych wcześniej chorób układu krążenia. (Zdrowa kohorta, ograniczona do 500 pacjentów w całym badaniu).

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy nie potrafią czytać, mówić i/lub rozumieć języka angielskiego.
  • Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ani podpisać formularza HIPAA.
  • Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi wpływającymi na ich zdolność do przestrzegania zasad noszenia i konserwacji urządzeń do noszenia.
  • Uczestniczki w ciąży.
  • Uczestnicy z tatuażami, bliznami lub zrostami skórnymi, które uniemożliwiają pobranie rejestracji fotopletyzmografii (PPG) za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku.
  • Uczestnicy z zaburzeniami neurologicznymi, które mogą zakłócać jakość sygnału urządzenia (np. drżenie rąk).
  • Uczestnicy z rozrusznikiem serca.
  • Uczestnicy z alergią na materiały, z których wykonane są zegarki i/lub opaski na nadgarstki.
  • Uczestnicy, którzy mają znane plany opuszczenia na stałe stanu Luizjana w okresie obserwacyjnym.
  • Uczestnicy, którzy nie mają żadnej znanej historii medycznej w żadnej z instytucji rejestrujących się.
  • Pacjenci bez kompatybilnego smartfona (co najmniej iOS 13 i Android 11).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię kohorty
Pacjenci z co najmniej jedną chorobą układu krążenia, 9500 osób.
Inny: Smartwatch
Czujniki na smartwatchu będą mierzyć parametry życiowe, takie jak tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, skład ciała i elektrokardiogram (EKG).
Zdrowe ramię
Pacjenci zgłaszający się do lekarza POZ z dowolnego powodu, bez chorób układu krążenia – 500 osób.
Inny: Smartwatch
Czujniki na smartwatchu będą mierzyć parametry życiowe, takie jak tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, skład ciała i elektrokardiogram (EKG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych wskazująca na progresję istniejących wcześniej chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
Te punkty końcowe zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej przy użyciu kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie dziesiąte (ICD-10), na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów za pomocą aplikacji na smartfony. Badacze wykorzystają odpowiedzi pacjenta w ankiecie jako zachętę do sprawdzenia EMR. Jeśli w ankiecie pacjent wspomni, że miał incydenty sercowo-naczyniowe, wówczas dane EMR zostaną sprawdzone, aby zapoznać się z raportami z wizyty na SOR w celu potwierdzenia tego zdarzenia. Liczba, która zostanie zgłoszona, to całkowita liczba przypadków sercowo-naczyniowych u każdego pacjenta w okresie 1 roku.
1 rok
Częstość występowania nowych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
Te punkty końcowe zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej przy użyciu kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie dziesiąte (ICD-10), na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów za pomocą aplikacji na smartfony. Badacze wykorzystają odpowiedzi pacjenta w ankiecie jako zachętę do sprawdzenia EMR. Jeśli w ankiecie pacjent wspomni, że miał chorobę sercowo-naczyniową, dane EMR zostaną sprawdzone w celu zapoznania się z raportami z wizyty na SOR w celu potwierdzenia wystąpienia choroby oraz sprawdzenia, czy u pacjenta rozwinęła się nowa choroba sercowo-naczyniowa. Liczba, która zostanie zgłoszona, to całkowita liczba przypadków sercowo-naczyniowych u każdego pacjenta w okresie 1 roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

Samsung Electronics

Śledczy

  • Główny śledczy: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Smartwatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj