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4 细胞浴水下电刺激治疗淋巴水肿。

2025年9月13日 更新者:Aya Gamal Fawzy El-Sayed、Cairo University

4 细胞浴水下电刺激治疗乳房切除术后淋巴水肿。

从Minia肿瘤研究所选取60名女性乳房切除术后淋巴水肿患者,年龄30-55岁。 参与者将被随机分为两个相等的组:

  1. A 组(CDT + 水下电刺激组):

    该组包括 30 名患者,除了接受药物治疗外,他们还将接受 4 细胞浴与 CDT 的水下电刺激,为期 2 个月(每周 3 次)。

  2. B组(CDT组):

该组包括 30 名患者,除了药物治疗外,仅接受为期 2 个月(每周 3 次)的 CDT。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ▪ 乳房切除术后出现淋巴水肿的女性患者

    • 年龄30-55岁
    • 无心脏病或肾脏疾病史
    • 无电疗禁忌症
    • 所有参加该研究的患者都将获得知情同意。

排除标准:

  • ▪ 心脏病。

    • 活动性癌症患者
    • 装有心脏起搏器或其他植入装置的患者
    • 有惊厥或癫痫病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组(CDT + 水下电刺激组
该组包括 30 名患者,除了接受药物治疗外,他们还将接受 4 细胞浴与 CDT 的水下电刺激,为期 2 个月(每周 3 次)。

水下电流刺激:

  • 设备: 4 池浴
  • 程序:患者将受影响的肢体浸入 4 池浴中。 电刺激的频率为 15 Hz,强度为 20 mA,持续 20 分钟,每周 3 次(Han et al. 2020)。

完全减充血疗法(CDT):

  • 手动淋巴引流 (MLD):每周 3 天,每次 60 分钟。
  • 加压疗法:MLD 后应用多层绷带。
  • 练习:在适当压缩的情况下进行的特定练习。
  • 皮肤护理:日常皮肤和指甲护理以预防感染(Curlett et al. 2020)。
有源比较器:B组(CDT组):
该组包括 30 名患者,除了药物治疗外,仅接受为期 2 个月(每周 3 次)的 CDT。

完全减充血疗法(CDT):

  • 手动淋巴引流 (MLD):每周 3 天,每次 60 分钟。
  • 加压疗法:MLD 后应用多层绷带。
  • 练习:在适当压缩的情况下进行的特定练习。
  • 皮肤护理:日常皮肤和指甲护理以预防感染(Curlett et al. 2020)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量疼痛强度:
大体时间:2个月
将采用视觉模拟量表(VAS)。 这条10厘米线从“无疼痛”(零)到“最严重的疼痛(10)可以想象”,以表示疼痛连续性。 患者将被指导如何与VAS量表相互作用,以确保清晰度和易用性。
2个月
测量患者上肢的体积:
大体时间:2个月

将收集基本工具,例如灵活的胶带测量,标记笔或铅笔以及记录表。 每4厘米,包括手腕,前臂的中点以及上臂与肩膀相交的地方,将在特定的解剖标记处进行测量。 胶带措施将在肢体周围贴合,而无需拧紧,从而确保张力保持一致性。 将测量受影响和未受影响的四肢进行比较,体积增加超过10%,表明潜在的EDEM。 周长测量值将记录到最接近的0.1 cm,而不会缩进皮肤。

圆锥公式的圆锥体将用于估计每个ARM段的体积,并重复进行持续评估的措施。

2个月
生活质量的改善:
大体时间:2个月
使用淋巴水肿质量问卷(Lymqol)评估。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月15日

初级完成 (实际的)

2025年3月15日

研究完成 (实际的)

2025年5月15日

研究注册日期

首次提交

2024年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月22日

首次发布 (实际的)

2024年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月13日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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