Undervands galvanisk stimulering med 4-cellebad på lymfødem.
Undervands galvanisk stimulering ved 4-cellebad på lymfødem efter mastektomi.
Tres kvindelige patienter med lymfødem efter mastektomi, i alderen 30-55 år, vil blive udvalgt fra Minia Oncology Institute. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper:
Gruppe A (CDT + undervands galvanisk stimuleringsgruppe):
Denne gruppe omfatter 30 patienter, som vil modtage galvanisk undervandsstimulering ved 4-cellebad med CDT i 2 måneder (3 gange/uge) ud over deres medicinske behandling.
- Gruppe B (CDT gruppe):
Denne gruppe omfatter 30 patienter, som kun vil modtage CDT i 2 måneder (3 gange om ugen) ud over deres medicinske behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
▪ Kvindelige patienter med lymfødem efter mastektomi
- Alder 30-55 år
- Ingen historie med hjerte- eller nyresygdom
- Ingen kontraindikationer til elektroterapi
- Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
▪ Hjertesygdomme.
- Patienter med aktiv cancer
- Patienter med pacemakere eller andre implanterbare enheder
- Patienter med en historie med anfald eller epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (CDT + Undervands Galvanisk Stimuleringsgruppe
Denne gruppe omfatter 30 patienter, som vil modtage galvanisk undervandsstimulering ved 4-cellebad med CDT i 2 måneder (3 gange/uge) ud over deres medicinske behandling.
|
Galvanisk undervandsstimulering:
Komplet dekongestiv terapi (CDT):
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (CDT gruppe):
Denne gruppe omfatter 30 patienter, som kun vil modtage CDT i 2 måneder (3 gange om ugen) ud over deres medicinske behandling.
|
Komplet dekongestiv terapi (CDT):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af smerteintensitet:
Tidsramme: 2 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive anvendt.
Denne 10 cm linje, markeret fra "ingen smerte" (nul) til "værste smerte (10), man kan forestille sig", vil blive brugt til at repræsentere smertekontinuummet.
Patienter vil blive ledet af, hvordan man interagerer med VAS -skalaen, hvilket sikrer klarhed og brugervenlighed.
|
2 måneder
|
|
Måling af volumenet af en patients øvre lem:
Tidsramme: 2 måneder
|
Væsentlige værktøjer såsom en fleksibel båndmål, markørpen eller blyant og et optagelsesark indsamles. Målinger vil blive foretaget ved specifikke anatomiske vartegn hver 4 cm, inklusive håndleddet, midtpunktet i underarmen, og hvor overarmen møder skulderen. Båndmålet påføres tæt rundt om lemmen uden stramning, hvilket sikrer konsistens i spænding. Både de berørte og ikke-berørte lemmer måles til sammenligning, med en mere end 10% volumenforøgelse, der indikerer potentiel EDEM. Målinger af omkreds registreres til den nærmeste 0,1 cm uden indrykning af huden. Frustum af en kegleformel vil blive brugt til at estimere hvert armsegments volumen med gentagne foranstaltninger til løbende vurdering. |
2 måneder
|
|
Forbedring i livskvalitet:
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Lymphedema Quality of Life Spørgeskema (LYMQOL).
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005390
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .