Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Galvanisk undervattensstimulering med 4-cellsbad på lymfödem.

13 september 2025 uppdaterad av: Aya Gamal Fawzy El-Sayed, Cairo University

Galvanisk undervattensstimulering med 4-cellsbad på lymfödem efter mastektomi.

Sextio kvinnliga patienter med lymfödem efter mastektomi, i åldern 30-55 år, kommer att väljas ut från Minia Oncology Institute. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper:

  1. Grupp A (CDT + undervattensgalvanisk stimuleringsgrupp):

    Denna grupp inkluderar 30 patienter som kommer att få galvanisk undervattensstimulering med 4-cellsbad med CDT under 2 månader (3 gånger/vecka) utöver sin medicinska behandling.

  2. Grupp B (CDT-grupp):

Denna grupp omfattar 30 patienter som endast kommer att få CDT under 2 månader (3 gånger/vecka) utöver sin medicinska behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ▪ Kvinnliga patienter med lymfödem efter mastektomi

    • Ålder 30-55 år
    • Ingen historia av hjärt- eller njursjukdom
    • Inga kontraindikationer mot elektroterapi
    • Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att ha sitt informerade samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • ▪ Hjärtsjukdomar.

    • Patienter med aktiv cancer
    • Patienter med pacemaker eller andra implanterbara enheter
    • Patienter med anamnes på anfall eller epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (CDT + undervattensgalvanisk stimuleringsgrupp
Denna grupp inkluderar 30 patienter som kommer att få galvanisk undervattensstimulering med 4-cellsbad med CDT under 2 månader (3 gånger/vecka) utöver sin medicinska behandling.
Enhet: galvanisk undervattensstimulering med 4-cellsbad

Galvanisk undervattensstimulering:

  • Utrustning: 4-cellsbadkar
  • Procedur: Patienterna kommer att sänka ner sina drabbade lemmar i 4-cellsbadet. Elektrisk stimulering kommer att tillämpas med en frekvens på 15 Hz och en intensitet på 20 mA under 20 minuter, 3 gånger per vecka (Han et al. 2020).
Övrig: Komplett dekongestiv terapi (CDT):

Komplett dekongestiv terapi (CDT):

  • Manuell lymfdränage (MLD): 60 minuter per session, 3 dagar i veckan.
  • Kompressionsterapi: Flerskiktsbandage appliceras efter MLD.
  • Övning: Specifika övningar utförda med kompression på plats.
  • Hudvård: Rutinmässig hud- och nagelvård för att förhindra infektioner (Curlett et al. 2020).
Aktiv komparator: Grupp B (CDT-grupp):
Denna grupp omfattar 30 patienter som endast kommer att få CDT under 2 månader (3 gånger/vecka) utöver sin medicinska behandling.
Övrig: Komplett dekongestiv terapi (CDT):

Komplett dekongestiv terapi (CDT):

  • Manuell lymfdränage (MLD): 60 minuter per session, 3 dagar i veckan.
  • Kompressionsterapi: Flerskiktsbandage appliceras efter MLD.
  • Övning: Specifika övningar utförda med kompression på plats.
  • Hudvård: Rutinmässig hud- och nagelvård för att förhindra infektioner (Curlett et al. 2020).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av smärtintensitet:
Tidsram: 2 månader
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas. Denna 10 cm linje, markerad från "ingen smärta" (noll) till "värsta smärta (10) tänkbar", kommer att användas för att representera smärtkontinuumet. Patienterna kommer att vägledas på hur man interagerar med VAS -skalan, vilket säkerställer tydlighet och användarvänlighet.
2 månader
Mäta volymen på en patients övre extremitet:
Tidsram: 2 månader

Viktiga verktyg som ett flexibelt måttband, markörpenna eller penna och ett inspelningsark samlas in. Mätningar kommer att tas vid specifika anatomiska landmärken var 4 cm, inklusive handleden, underarmens mittpunkt och där överarmen möter axeln. Bandmåttet kommer att appliceras tätt runt lemmen utan att dra åt, vilket säkerställer konsistens i spänningen. Både de drabbade och icke-drabbade lemmarna kommer att mätas för jämförelse, med en mer än 10% volymökning som indikerar potentiell EDEM. Omkretsmätningar kommer att registreras till närmaste 0,1 cm utan att indraga huden.

Frustum för en konformel kommer att användas för att uppskatta varje ARM -segmentets volym, med upprepade åtgärder för pågående bedömning.
2 månader
Förbättring i livskvalitet:
Tidsram: 2 månader
Bedömd med hjälp av lymfödemkvaliteten i livsmedelsfrågan (Lymqol).
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2024

Första postat (Faktisk)

31 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/005390

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera