Galvanisk undervannsstimulering med 4-cellebad på lymfødem.
Galvanisk undervannsstimulering med 4-cellebad på lymfødem etter mastektomi.
Seksti kvinnelige pasienter med lymfødem etter mastektomi, i alderen 30-55 år, vil bli valgt fra Minia Oncology Institute. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper:
Gruppe A (CDT + Galvanisk undervannsstimuleringsgruppe):
Denne gruppen inkluderer 30 pasienter som vil motta undervannsgalvanisk stimulering med 4-cellebad med CDT i 2 måneder (3 ganger/uke) i tillegg til medisinsk behandling.
- Gruppe B (CDT-gruppe):
Denne gruppen inkluderer 30 pasienter som kun vil motta CDT i 2 måneder (3 ganger/uke) i tillegg til medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
▪ Kvinnelige pasienter med lymfødem etter mastektomi
- Alder 30-55 år
- Ingen historie med hjerte- eller nyresykdom
- Ingen kontraindikasjoner for elektroterapi
- Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
▪ Hjertesykdommer.
- Pasienter med aktiv kreft
- Pasienter med pacemakere eller andre implanterbare enheter
- Pasienter med en historie med anfall eller epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (CDT + Galvanisk undervannsstimuleringsgruppe
Denne gruppen inkluderer 30 pasienter som vil motta undervannsgalvanisk stimulering med 4-cellebad med CDT i 2 måneder (3 ganger/uke) i tillegg til medisinsk behandling.
|
Galvanisk undervannsstimulering:
Komplett dekongestiv terapi (CDT):
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (CDT-gruppe):
Denne gruppen inkluderer 30 pasienter som kun vil motta CDT i 2 måneder (3 ganger/uke) i tillegg til medisinsk behandling.
|
Komplett dekongestiv terapi (CDT):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av smerteintensitet:
Tidsramme: 2 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt.
Denne 10 cm -linjen, merket fra "ingen smerte" (null) til "verste smerter (10) tenkelig", vil bli brukt til å representere smertekontinuumet.
Pasienter vil bli veiledet om hvordan de skal samhandle med VAS -skalaen, og sikre klarhet og brukervennlighet.
|
2 måneder
|
|
Måling av volumet til pasientens øvre lem:
Tidsramme: 2 måneder
|
Viktige verktøy som et fleksibelt målebånd, markørpenn eller blyant, og et innspillingsark vil bli samlet. Målinger vil bli tatt med spesifikke anatomiske landemerker hver 4. cm, inkludert håndleddet, midtpunktet til underarmen, og hvor overarmen møter skulderen. Målet for båndet blir påført tett rundt lemmen uten å stramme inn, noe som sikrer konsistensen i spenning. Både de berørte og ikke-berørte lemmer vil bli målt for sammenligning, med en mer enn 10% volumøkning som indikerer potensiell EDEM. Omkretsmålinger vil bli registrert til nærmeste 0,1 cm uten å innrykk huden. Frustum av en kjegleformel vil bli brukt til å estimere hvert ARM -segmentets volum, med gjentatte tiltak for pågående vurdering. |
2 måneder
|
|
Forbedring i livskvalitet:
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdert ved bruk av lymfødemkvaliteten i Life -spørreskjemaet (LYMQOL).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005390
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .