Podvodní galvanická stimulace pomocí 4-buňkové koupele na lymfedém.
Galvanická stimulace pod vodou pomocí 4-buňkové lázně na lymfedém po mastektomii.
Z Onkologického ústavu Minia bude vybráno 60 pacientek s lymfedémem po mastektomii ve věku 30-55 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin:
Skupina A (skupina CDT + podvodní galvanická stimulace):
Tato skupina zahrnuje 30 pacientů, kteří budou kromě lékařského ošetření dostávat podvodní galvanickou stimulaci 4-buněčnou koupelí s CDT po dobu 2 měsíců (3x týdně).
- Skupina B (skupina CDT):
Tato skupina zahrnuje 30 pacientů, kteří budou dostávat pouze CDT po dobu 2 měsíců (3krát týdně) navíc k lékařské léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
▪ Pacientky s lymfedémem po mastektomii
- Ve věku 30-55 let
- Žádná anamnéza onemocnění srdce nebo ledvin
- Bez kontraindikací elektroléčby
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
▪ Srdeční onemocnění.
- Pacienti s aktivní rakovinou
- Pacienti s kardiostimulátory nebo jinými implantovatelnými zařízeními
- Pacienti s anamnézou záchvatů nebo epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (skupina CDT + podvodní galvanická stimulace
Tato skupina zahrnuje 30 pacientů, kteří budou kromě lékařského ošetření dostávat podvodní galvanickou stimulaci 4-buněčnou koupelí s CDT po dobu 2 měsíců (3x týdně).
|
Galvanická stimulace pod vodou:
Kompletní dekongestivní terapie (CDT):
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina CDT):
Tato skupina zahrnuje 30 pacientů, kteří budou dostávat pouze CDT po dobu 2 měsíců (3krát týdně) navíc k lékařské léčbě.
|
Kompletní dekongestivní terapie (CDT):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření intenzity bolesti:
Časové okno: 2 měsíce
|
Použije se vizuální analogová stupnice (VAS).
Tato 10 cm linie, označená z „bez bolesti“ (nula) do „nejhorší bolesti (10) představitelné“, bude použita k reprezentaci kontinua bolesti.
Pacienti budou vedeni o tom, jak interagovat s stupnicí VAS, což zajistí jasnost a snadné použití.
|
2 měsíce
|
|
Měření objemu horní končetiny pacienta:
Časové okno: 2 měsíce
|
Budou shromažďovány základní nástroje, jako je flexibilní míra pásky, značka nebo tužka a záznamový list. Měření budou prováděna na konkrétních anatomických památkách každých 4 cm, včetně zápěstí, středu předloktí a kde horní paže setkává rameno. Míra pásky se bude těsně aplikovat kolem končetiny bez utažení, což zajistí konzistenci napětí. Pro srovnání budou měřeny jak postižené, tak neovlivněné končetiny, s více než 10% zvýšením objemu, což naznačuje potenciální Edem. Měření obvodu bude zaznamenána na nejbližší 0,1 cm bez odsazení kůže. K odhadu objemu segmentu každého segmentu každého paže, s opakovanými opatřeními pro probíhající hodnocení. |
2 měsíce
|
|
Zlepšení kvality života:
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnoceno pomocí dotazníku kvality života lymfedému (Lymqol).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005390
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .