Onderwater galvanische stimulatie door 4-celbad bij lymfoedeem.
Galvanische onderwaterstimulatie door een 4-celbad bij lymfoedeem na een borstamputatie.
Zestig vrouwelijke patiënten met lymfoedeem na een borstamputatie, in de leeftijd van 30-55 jaar, zullen worden geselecteerd uit het Minia Oncologie Instituut. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen:
Groep A (CDT + onderwater galvanische stimulatiegroep):
Deze groep omvat 30 patiënten die naast hun medische behandeling gedurende 2 maanden (3 keer per week) galvanische onderwaterstimulatie zullen krijgen door middel van een 4-celbad met CDT.
- Groep B (CDT-groep):
Deze groep omvat 30 patiënten die naast hun medische behandeling gedurende 2 maanden (3 keer per week) alleen CDT zullen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
▪ Vrouwelijke patiënten met lymfoedeem na een borstamputatie
- Leeftijd 30-55 jaar
- Geen voorgeschiedenis van hart- of nierziekte
- Er zijn geen contra-indicaties voor elektrotherapie
- Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen hun geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
▪ Hartziekten.
- Patiënten met actieve kanker
- Patiënten met pacemakers of andere implanteerbare apparaten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (CDT + onderwater galvanische stimulatiegroep
Deze groep omvat 30 patiënten die naast hun medische behandeling gedurende 2 maanden (3 keer per week) galvanische onderwaterstimulatie zullen krijgen door middel van een 4-celbad met CDT.
|
Onderwater galvanische stimulatie:
Volledige decongestieve therapie (CDT):
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (CDT-groep):
Deze groep omvat 30 patiënten die naast hun medische behandeling gedurende 2 maanden (3 keer per week) alleen CDT zullen krijgen.
|
Volledige decongestieve therapie (CDT):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit meten:
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt.
Deze lijn van 10 cm, gemarkeerd van "geen pijn" (nul) tot "slechtste pijn (10) denkbaar", zal worden gebruikt om het pijncontinuüm weer te geven.
Patiënten zullen worden geleid over hoe ze kunnen omgaan met de VAS -schaal, waardoor duidelijkheid en gebruiksgemak kunnen worden gewaarborgd.
|
2 maanden
|
|
Het meten van het volume van het bovenste ledemaat van een patiënt:
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Essentiële tools zoals een flexibele meetlint, markerpen of potlood, en een opnameblad wordt verzameld. Metingen zullen worden uitgevoerd op specifieke anatomische oriëntatiepunten om de 4 cm, inclusief de pols, het middelpunt van de onderarm en waar de bovenarm de schouder ontmoet. De meetlint wordt goed rond het ledemaat aangebracht zonder aan te spannen, waardoor de consistentie in spanning wordt gewaarborgd. Zowel de aangetaste als niet-getroffen ledematen zullen worden gemeten ter vergelijking, met een volumevolumestijging van meer dan 10% die een potentiële EDEM aangeeft. Omtrekmetingen worden tot op 0,1 cm geregistreerd zonder de huid te stimuleren. De frustum van een kegelformule zal worden gebruikt om het volume van elk armsegment te schatten, met herhaalde maatregelen voor voortdurende beoordeling. |
2 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven:
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005390
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .