Vedenalainen galvaaninen stimulaatio 4-solukylvyllä lymfaödeemaan.
Vedenalainen galvaaninen stimulaatio 4-solukylvyllä lymfaödeemassa rinnanpoiston jälkeen.
Minia Oncology Institutesta valitaan 60 naispotilasta, joilla on lymfaödeema rinnanpoiston jälkeen, iältään 30-55 vuotta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä A (CDT + vedenalainen galvaaninen stimulaatioryhmä):
Tähän ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat lääkinnällisen hoidon lisäksi vedenalaista galvaanista stimulaatiota 4-solukylvyllä CDT:llä 2 kuukauden ajan (3 kertaa viikossa).
- Ryhmä B (CDT-ryhmä):
Tähän ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat vain CDT:tä 2 kuukauden ajan (3 kertaa viikossa) lääkehoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
▪ Naispotilaat, joilla on lymfaödeema mastektomian jälkeen
- Ikäraja 30-55 vuotta
- Ei aiempia sydän- tai munuaissairauksia
- Ei vasta-aiheita sähköhoidolle
- Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
▪ Sydänsairaudet.
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoitavat laitteet
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (CDT + vedenalainen galvaaninen stimulaatioryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat lääkinnällisen hoidon lisäksi vedenalaista galvaanista stimulaatiota 4-solukylvyllä CDT:llä 2 kuukauden ajan (3 kertaa viikossa).
|
Vedenalainen galvaaninen stimulaatio:
Täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT):
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (CDT-ryhmä):
Tähän ryhmään kuuluu 30 potilasta, jotka saavat vain CDT:tä 2 kuukauden ajan (3 kertaa viikossa) lääkehoidon lisäksi.
|
Täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden mittaus:
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään.
Tätä 10 cm: n linjaa, joka on merkitty "ei kipu" (nolla) "pahimpaan kipuun (10) kuviteltavissa", käytetään kivun jatkuvuuden edustamiseen.
Potilaita ohjataan vuorovaikutuksessa VAS -asteikon kanssa, varmistaen selkeyden ja helppokäyttöisyyden.
|
2 kuukautta
|
|
Potilaan yläraajan määrän mittaaminen:
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Välttämättömät työkalut, kuten joustava mittanauha, merkintäkynä tai lyijykynä ja tallennuslomake kerätään. Mittaukset tehdään tietyissä anatomisissa maamerkeissä joka 4 cm, mukaan lukien ranne, kyynärvarren keskipiste ja missä olkavarsi kohtaa olkapäätä. Nauhan mitta levitetään tiukasti raajan ympärille kiristämättä, mikä varmistaa jännitteen johdonmukaisuuden. Sekä kärsivät että vaikuttamattomat raajat mitataan vertailua varten, yli 10%: n tilavuuden lisäyksen osoittaen potentiaalista EDEM: ää. Ympäristömittaukset tallennetaan lähimpään 0,1 cm: n sisennyttämättä ihoa. Kartiokaavan haalistumista käytetään arvioimaan kunkin ARM -segmentin tilavuus toistuvilla mittauksilla jatkuvaa arviointia varten. |
2 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen:
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä lymfaödeeman elämänlaadun kyselylomaketta (Lymqol).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005390
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .