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TQH3906胶囊治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病成人患者的临床试验

2026年5月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

评估 TQH3906 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病成人的疗效和安全性的 Ib 期临床试验

这是一项开放标签、单臂 Ib 期探索性研究，分为队列 1：中度至重度活动性溃疡性结肠炎，队列 2：中度至重度活动性克罗恩病。 每个队列分为两个阶段。 第一阶段主要探讨TQH3906三个剂量组（12mg、24mg、32mg）的安全性和耐受性。 在第一阶段研究结果的基础上，第二阶段研究将选择1-2个剂量组对溃疡性结肠炎和克罗恩病进行初步疗效确认。 受试者将口服 TQH3906 胶囊 8 周，以评估 TQH3906 胶囊在中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病受试者中的安全性、有效性和药代动力学（PK）特征。 该研究将包括长达 4 周的筛选期、8 周的治疗期以及治疗后 4 周的随访期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

135

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
  • 电话号码：13548762632
  • 邮箱：liuxw@csu.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 尚未招聘
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • 接触：
    • Gansu
      • Wuwei、Gansu、中国、733099
        • 尚未招聘
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510163
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 尚未招聘
        • Zhujiang Hospital, of Southern Medical University
        • 接触：
      • Huizhou、Guangdong、中国、516003
        • 尚未招聘
        • Huizhou First People's Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150036
        • 尚未招聘
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 尚未招聘
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • 接触：
      • Luoyang、Henan、中国、471002
        • 尚未招聘
        • Luoyang First People's Hospital
        • 接触：
      • Nanyang、Henan、中国、473012
        • 尚未招聘
        • Nanyang Second General Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 尚未招聘
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 尚未招聘
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
          • 电话号码：13548762632
          • 邮箱：liuxw@csu.edu.cn
      • Hengyang、Hunan、中国、421000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Meihekou、Jilin、中国、135022
        • 尚未招聘
        • Meihekou Central Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital oh China Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Taishan、Shandong、中国、271000
        • 尚未招聘
        • The Second School of Clinical Medicine of Shandong First Medical University
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 尚未招聘
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • 尚未招聘
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 招聘中
        • The TCM Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
        • 尚未招聘
        • Tianjin People's Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、844000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • 招聘中
        • Taizhou municipal hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-75周岁之间（包括18周岁和75周岁），不限性别。
  • 筛选前通过组织学或内窥镜检查评估，诊断患有溃疡性结肠炎或克罗恩病≥3个月。
  • 活动性中度至重度 UC 或 CD。 。
  • 受试者必须至少一种以下 UC 或 CD 药物治疗失败或不耐受：口服氨基水杨酸盐​​、口服皮质类固醇、免疫抑制剂、生物制剂等。
  • 如果受试者在筛选时正在使用以下治疗 UC 或 CD 的药物，则应在首次服用试验药物之前用口服氨基水杨酸盐​​稳定其治疗至少 3 周，或用口服全身性皮质类固醇稳定至少 2 周在首次服用试验药物之前，并在试验期间维持稳定的剂量。
  • 受试者（包括伴侣）愿意从筛选时起至最后一次服用研究药物后3个月内自愿采取适当、有效的避孕措施。
  • 试验前，详细了解试验的性质、意义、潜在的益处、可能的不便和潜在的风险，了解研究程序，并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 诊断患有不确定性结肠炎、放射性结肠炎或缺血性结肠炎的受试者。
  • 有局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、下消化道出血、肠癌或癌倾向、中毒性巨结肠等严重并发症；研究者评估的直肠结肠息肉和肛门疾病等可能会影响受试者的疗效和安全性评估。
  • 受试者目前有造口、回肠贮袋肛管吻合术、瘘管，根据医生的判断，可能需要在进入研究后12周内进行手术或药物干预，或者可能需要进行回肠造口术或结肠造口术。
  • 受试者已切除大段小肠（>100cm）或已被诊断患有短肠综合征，或受试者需要全肠外营养。
  • 受试者有艰难梭菌毒素（C. 粪便中的艰难梭菌）或聚合酶链反应（PCR）检测呈阳性。 如果结果呈阳性，受试者可以在适当的治疗后重新筛查，并在治疗结束后不早于7天内重新检测。
  • 筛查期间血清病毒学异常： a) 活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）-DNA 阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性DNA，或乙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性； b) 筛查期间HIV抗体呈阳性，或有HIV感染史； c) 筛选期间梅毒螺旋体抗体呈阳性且非梅毒螺旋体血清学检测（RPR 或 TRUST）呈阳性。
  • 筛查期间有活动性结核病史或潜伏性结核感染（定义为酶联免疫斑点测定（T-SPOT）阳性但无临床表现）。 （注：潜伏性结核感染患者可按照指南开始预防性治疗1个月后重新筛查。 要继续参与研究，患者必须同意在研究期间完成预防性治疗计划，但应避免利福平治疗。）
  • 有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹脑炎、播散性单纯疱疹、全身性带状疱疹。
  • 首次给药前 2 个月内有严重细菌、真菌或病毒感染史，需要住院治疗和静脉注射抗生素或抗病毒治疗。
  • 首次接种前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
  • 筛选期间有临床意义的感染，包括但不限于上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯疱疹、带状疱疹，需要抗生素或抗病毒治疗。
  • 经研究者确定患有任何重大疾病或临床状况不稳定（如肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、精神、神经、免疫或局部活动性感染/传染病）的受试者不适合参加在这项研究中。
  • 筛选期间实验室检查异常：a）丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥正常上限（ULN）3倍； b) 血红蛋白<90g/L； c) 白细胞计数<3.0×109/L； d) 中性粒细胞计数<1.0×109/L； e) 淋巴细胞计数<0.5×109/L； f) 血小板计数<100×109/L； g) 总胆红素>2倍ULN； h) 研究者认为受试者不适合参与本研究的其他显着实验室检查异常。
  • 糖尿病控制不佳或糖尿病伴有严重并发症（如视网膜病变或肾病）的受试者。
  • 首次给药前5年内有恶性肿瘤（包括原位癌）和淋巴组织增生性疾病病史。
  • 在首次给药前 8 周内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何上市或研究的生物制剂。
  • 在首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过小分子药物，如 Upadacitinib、Ozanimod 或其他市售或研究药物。
  • 首次给药前 4 周内接受过粪便微生物群移植、环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯、沙利度胺或其他药物。
  • 在首次给药前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他研究药物。
  • 在首次给药前 4 周内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术。
  • 首次给药前 4 周内接受过免疫球蛋白或血液制品。
  • 首次给药前4周内使用过强效CYP450诱导剂（如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠等）。
  • 首次用药前2周内使用过局部治疗（灌肠或栓剂）、静脉注射类固醇、硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤、抗UC或CD中药、抗感染药物或止泻药物。
  • 接受甲氨蝶呤治疗的受试者在筛选前至少 42 天内不得接受当前疗程的甲氨蝶呤治疗，或在首次给药前至少 28 天内未接受稳定剂量甲氨蝶呤治疗。
  • 首次给药前1周内接受过非甾体类抗炎药（NSAID）治疗（外用NSAIDs和用于心血管保护的小剂量阿司匹林除外）。
  • 接受过器官移植并需要持续免疫抑制治疗的受试者。
  • 对 TQH3906 的任何已知成分过敏，或有任何严重药物过敏史。
  • 药物滥用史或尿液药物筛查呈阳性。
  • 研究者认为受试者无法参加本研究的任何其他合理的医学、精神或社会原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：24mg bid TQH3906 capsule treatment group
24mg TQH3906 capsules for 12 weeks
药品：24mg bid TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
实验性的：32mg TQH3906 capsule treatment group
32mg TQH3906 capsules for 12 weeks
药品：32mg TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
实验性的：TQH3906 placebo treatment group
Placebo Comparator
药品：TQH3906 placebo
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：基线至第 16 周
所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关不良事件 (TEAE) 的发生情况。
基线至第 16 周
临床缓解率：溃疡性结肠炎 (UC)：Mayo 评分
大体时间：第 8 周
UC：Mayo 评分≤2，且无单项评分 >1。
第 8 周
临床缓解率： 溃疡性结肠炎 (UC)： 克罗恩病 (CD)
大体时间：第 8 周
克罗恩病：每日平均大便次数≤2.8次，每日平均腹痛评分≤1，均不超过基线评分。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰浓度（Cmax）
大体时间：第1天：给药前1小时内、给药后1、2、3、4、6、8、12和24小时内；第15、29、57天给药前1小时内，第57天：给药后1、2、3、4、6、8、12和24小时
研究药物的最大血浆药物浓度。
第1天：给药前1小时内、给药后1、2、3、4、6、8、12和24小时内；第15、29、57天给药前1小时内，第57天：给药后1、2、3、4、6、8、12和24小时
稳态血浆浓度 (Cav, SS)
大体时间：第1天：给药前1小时内、给药后1、2、3、4、6、8、12和24小时内；第15、29、57天给药前1小时内，第57天：给药后1、2、3、4、6、8、12和24小时
给药速率和消除速率达到平衡时的血浆浓度。
第1天：给药前1小时内、给药后1、2、3、4、6、8、12和24小时内；第15、29、57天给药前1小时内，第57天：给药后1、2、3、4、6、8、12和24小时
临床缓解率：UC：Mayo 评分较基线下降 ≥2 分且≥30%
大体时间：第 8 周
UC：Mayo评分较基线下降≥2分且≥30%，直肠出血评分（RBS）较基线下降≥1分或绝对RBS值≤1。
第 8 周
临床有效率：克罗恩病：克罗恩病活动指数至少降低 100 分
大体时间：第 8 周
克罗恩病：克罗恩病活动指数较基线至少降低 100 点。
第 8 周
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score
大体时间：Week 12
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score relative to the baseline. Improvement ≥16points.
Week 12
Endoscopic Remission: UC: The endoscopy subscore in the Mayo score
大体时间：Week 12
UC: The endoscopy subscore in the Mayo score is 0 or 1 point.
Week 12
Endoscopic Remission: CD: The Simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) score
大体时间：Week 12
CD: The SES-CD score is ≤4 and has decreased by at least 2 points from the baseline, with no subscore of any individual variable being >1.
Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月28日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月25日

首次发布 (实际的)

2025年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQH3906-Ib-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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