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Essai clinique des capsules TQH3906 pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active ou de la maladie de Crohn

7 mai 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase Ib pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQH3906 chez les adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active ou de maladie de Crohn

Il s'agit d'une étude exploratoire ouverte de phase Ib à un seul bras, divisée en cohorte 1 : colite ulcéreuse active modérée à sévère et cohorte 2 : maladie de Crohn active modérée à sévère. Chaque cohorte est divisée en deux phases. La première phase explore principalement la sécurité et la tolérabilité de trois groupes de doses de TQH3906 (12 mg, 24 mg et 32 ​​mg). Sur la base des résultats de la première phase, la deuxième phase de l'étude sera menée pour sélectionner 1 à 2 groupes de doses pour une confirmation préliminaire de l'efficacité dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. Les sujets prendront des gélules de TQH3906 par voie orale pendant 8 semaines pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et caractéristiques pharmacocinétiques (PK) des gélules de TQH3906 chez les sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère ou de la maladie de Crohn. L'étude comprendra une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une période de traitement de 8 semaines et une période de suivi de 4 semaines après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
  • Numéro de téléphone: 13548762632
  • E-mail: liuxw@csu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chine, 733099
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510163
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Pas encore de recrutement
        • Zhujiang Hospital, of Southern Medical University
        • Contact:
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516003
        • Pas encore de recrutement
        • Huizhou First People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150036
        • Pas encore de recrutement
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Pas encore de recrutement
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contact:
          • Shaofeng Zhu, Master
          • Numéro de téléphone: 15137970120
          • E-mail: drzsfly@163.com
      • Luoyang, Henan, Chine, 471002
        • Pas encore de recrutement
        • Luoyang First People's Hospital
        • Contact:
          • Hongling Liu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 18538882095
          • E-mail: 1023155248@qq.com
      • Nanyang, Henan, Chine, 473012
        • Pas encore de recrutement
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
          • Yunhui Diao, Master
          • Numéro de téléphone: 15225635126
          • E-mail: docnany@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Pas encore de recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Xuehong Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13973181426
          • E-mail: wxh05271@126.com
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
          • Numéro de téléphone: 13548762632
          • E-mail: liuxw@csu.edu.cn
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130031
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Meihekou, Jilin, Chine, 135022
        • Pas encore de recrutement
        • Meihekou Central Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital oh China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Taishan, Shandong, Chine, 271000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second School of Clinical Medicine of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Zhengwu Yang, Master
          • Numéro de téléphone: 18505387056
          • E-mail: yzwsdta@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Recrutement
        • The TCM Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300121
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 844000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
        • Recrutement
        • Taizhou municipal hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge compris entre 18 et 75 ans (18 et 75 ans inclus), quel que soit le sexe.
  • Diagnostic de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn depuis ≥ 3 mois, tel qu'évalué par examen histologique ou endoscopique avant le dépistage.
  • CU ou MC active modérée à sévère. .
  • Les sujets doivent avoir échoué à au moins un des traitements médicamenteux suivants pour la CU ou la MC ou être intolérants : aminosalicylates oraux, corticostéroïdes oraux, immunosuppresseurs, produits biologiques, etc.
  • Si les sujets utilisent les médicaments suivants pour la CU ou la MC au moment de la sélection, leur traitement doit être stabilisé avec des aminosalicylates oraux pendant au moins 3 semaines avant la première dose du médicament d'essai, ou stabilisé avec des corticostéroïdes systémiques oraux pendant au moins 2 semaines. avant la première dose du médicament d'essai et maintenir une dose stable pendant la période d'essai.
  • Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre volontairement des mesures contraceptives appropriées et efficaces à partir du moment du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Avant l'essai, comprenez en détail la nature, l'importance, les avantages potentiels, les inconvénients possibles et les risques potentiels de l'essai, comprenez les procédures de recherche et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets diagnostiqués avec une colite indéterminée, une colite radique ou une colite ischémique.
  • Présentez des complications graves telles qu'une sténose locale, une occlusion intestinale, une perforation intestinale, une hémorragie gastro-intestinale inférieure, un cancer intestinal ou une tendance au cancer, un mégacôlon toxique ; les polypes rectaux du côlon et les maladies anales, etc., tels qu'évalués par l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du sujet.
  • Les sujets ont actuellement une stomie, une anastomose iléale-anale, une fistule et, selon le jugement du médecin, peuvent nécessiter une intervention chirurgicale ou une intervention médicamenteuse dans les 12 semaines suivant leur entrée dans l'étude, ou peuvent nécessiter une iléostomie ou une colostomie.
  • Les sujets ont subi une résection d'un grand segment de l'intestin grêle (> 100 cm) ou ont reçu un diagnostic de syndrome de l'intestin court, ou les sujets nécessitent une nutrition parentérale totale.
  • Les sujets ont un test positif enregistré pour la toxine Clostridium difficile (C. difficile) dans les selles ou lors d’un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif. Si le résultat est positif, les sujets peuvent être à nouveau dépistés après un traitement approprié et retestés au plus tôt 7 jours après la fin du traitement.
  • Virologie sérique anormale pendant la période de dépistage : a) Hépatite active, ou positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et positive pour l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB), ou positive pour l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) et positive pour le VHB- ADN, ou positif aux anticorps du virus de l'hépatite B (VHC) et positif à l'ARN-VHC ; b) Positif pour les anticorps anti-VIH pendant la période de dépistage, ou antécédents d'infection par le VIH ; c) Positif aux anticorps contre Treponema pallidum et positif aux tests sérologiques non tréponémiques (RPR ou TRUST) pendant la période de dépistage.
  • Antécédents de tuberculose active pendant la période de dépistage ou d'infection tuberculeuse latente (définie comme un test immunospot lié à une enzyme (T-SPOT) positif sans manifestations cliniques). (Remarque : les patients présentant une infection tuberculeuse latente peuvent être re-dépistés après avoir commencé un traitement préventif pendant un mois, conformément aux directives. Pour continuer à participer à l'étude, les patients doivent accepter de suivre le plan de traitement préventif pendant la période d'étude, mais le traitement par la rifampicine doit être évité.)
  • Antécédents d'infection sévère par herpès zoster ou herpès simplex, y compris, mais sans s'y limiter, l'encéphalite herpétique, l'herpès simplex disséminé et le zona généralisé.
  • Antécédents d'infections bactériennes, fongiques ou virales sévères dans les 2 mois précédant la première dose nécessitant une hospitalisation et un traitement antibiotique ou antiviral par voie intraveineuse.
  • Vous avez reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première dose ou prévoyez de recevoir des vaccins vivants pendant la période d'étude.
  • Infections cliniquement significatives au cours de la période de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, les infections des voies respiratoires supérieures, les infections des voies respiratoires inférieures, l'herpès simplex, l'herpès zoster, nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral.
  • Les sujets atteints d'une maladie grave ou d'un état clinique instable (tel qu'une infection rénale, hépatique, sanguine, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, mentale, neurologique, immunitaire ou une infection/maladie infectieuse active locale), tel que déterminé par l'investigateur, ne sont pas aptes à participer. dans cette étude.
  • Tests de laboratoire anormaux pendant la période de dépistage : a) alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; b) Hémoglobine <90 g/L ; c) Nombre de globules blancs <3,0 × 109/L ; d) Nombre de neutrophiles <1,0 × 109/L ; e) Nombre de lymphocytes <0,5×109/L ; f) Numération plaquettaire <100×109/L ; g) Bilirubine totale > 2 fois la LSN ; h) Autres anomalies significatives des tests de laboratoire que l'investigateur considère comme inaptes à participer à cette étude.
  • Sujets présentant un diabète mal contrôlé ou un diabète présentant des complications importantes (telles que la rétinopathie ou la néphropathie).
  • Antécédents de tumeurs malignes (y compris carcinome in situ) et de maladies lymphoprolifératives dans les 5 ans précédant la première dose.
  • Vous avez reçu un produit biologique commercialisé ou expérimental dans les 8 semaines précédant la première dose ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue).
  • Vous avez reçu des médicaments à petites molécules tels que l'Upadacitinib, l'Ozanimod ou d'autres médicaments commercialisés ou expérimentaux dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose.
  • A reçu une transplantation de microbiote fécal, de la cyclosporine, du tacrolimus, du mycophénolate mofétil, de la thalidomide ou d'autres médicaments dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Vous avez reçu tout autre médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de cinq demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose.
  • A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la première dose ou prévoit de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
  • Reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Utilisé des inducteurs puissants du CYP450 (tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne sodique, etc.) dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Traitements locaux utilisés (lavements ou suppositoires), stéroïdes intraveineux, azathioprine ou 6-mercaptopurine, médecine chinoise anti-UC ou CD, médicaments anti-infectieux ou antidiarrhéiques dans les 2 semaines précédant la première dose.
  • Les sujets recevant un traitement par méthotrexate ne doivent pas avoir reçu de traitement par méthotrexate pour le traitement en cours au moins 42 jours avant le dépistage, ou de traitement par méthotrexate à dose stable au moins 28 jours avant la première dose.
  • A reçu un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans la semaine précédant la première dose (sauf pour les AINS topiques et l'aspirine à faible dose pour la protection cardiovasculaire).
  • Sujets ayant subi une transplantation d'organe et nécessitant un traitement immunosuppresseur continu.
  • Allergique à l’un des composants connus du TQH3906 ou ayant des antécédents d’allergies médicamenteuses graves.
  • Antécédents d'abus de drogues ou dépistage de drogues urinaire positif.
  • Toute autre raison médicale, psychiatrique ou sociale raisonnable pour laquelle l'investigateur considère le sujet incapable de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 24mg bid TQH3906 capsule treatment group
24mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Médicament: 24mg bid TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Expérimental: 32mg TQH3906 capsule treatment group
32mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Médicament: 32mg TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Expérimental: TQH3906 placebo treatment group
Placebo Comparator
Médicament: TQH3906 placebo
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
La survenue de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Référence jusqu'à la semaine 16
Taux de rémission clinique : Colite ulcéreuse (CU) : score Mayo
Délai: Semaine 8
UC : score Mayo ≤ 2 et aucun score pour un seul élément > 1.
Semaine 8
Taux de rémission clinique : Colite ulcéreuse (CU) : Maladie de Crohn (MC)
Délai: Semaine 8
Maladie de Crohn : fréquence quotidienne moyenne des selles ≤ 2,8 et score moyen quotidien de douleur abdominale ≤ 1, sans dépasser le score de base.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 : dans l'heure précédant l'administration, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration ; dans l'heure précédant l'administration, les jours 15, 29, 57 et 57 : 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude.
Jour 1 : dans l'heure précédant l'administration, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration ; dans l'heure précédant l'administration, les jours 15, 29, 57 et 57 : 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique à l'état d'équilibre (Cav, SS)
Délai: Jour 1 : dans l'heure précédant l'administration, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration ; dans l'heure précédant l'administration, les jours 15, 29, 57 et 57 : 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique à laquelle le taux d'administration et le taux d'élimination sont en équilibre.
Jour 1 : dans l'heure précédant l'administration, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration ; dans l'heure précédant l'administration, les jours 15, 29, 57 et 57 : 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Taux de réponse clinique : CU : une diminution de ≥2 points et de ≥30 % par rapport à la valeur initiale du score Mayo
Délai: Semaine 8
CU : une diminution ≥ 2 points et ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du score Mayo, ainsi qu'une diminution ≥ 1 point du score de saignement rectal (RBS) par rapport à la valeur initiale ou une valeur RBS absolue ≤ 1.
Semaine 8
Taux de réponse clinique : Maladie de Crohn : Une réduction d'au moins 100 points de l'indice d'activité de la maladie de Crohn
Délai: Semaine 8
Maladie de Crohn : une réduction d'au moins 100 points de l'indice d'activité de la maladie de Crohn par rapport à la valeur de référence.
Semaine 8
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score
Délai: Week 12
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score relative to the baseline. Improvement ≥16points.
Week 12
Endoscopic Remission: UC: The endoscopy subscore in the Mayo score
Délai: Week 12
UC: The endoscopy subscore in the Mayo score is 0 or 1 point.
Week 12
Endoscopic Remission: CD: The Simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) score
Délai: Week 12
CD: The SES-CD score is ≤4 and has decreased by at least 2 points from the baseline, with no subscore of any individual variable being >1.
Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2024

Première publication (Réel)

1 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQH3906-Ib-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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