Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQH3906-kapseleista aikuispotilaiden hoitoon, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen Ib kliininen tutkimus TQH3906:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti

Tämä on avoin yksihaarainen vaiheen Ib tutkiva tutkimus, joka on jaettu kohorttiin 1: kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja kohortti 2: kohtalainen tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti. Jokainen kohortti on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa tutkitaan pääasiassa kolmen TQH3906-annosryhmän (12mg, 24mg ja 32mg) turvallisuutta ja siedettävyyttä. Ensimmäisen vaiheen tulosten perusteella suoritetaan tutkimuksen toinen vaihe, jossa valitaan 1-2 annosryhmää alustavaa tehon varmistusta varten haavaisessa paksusuolitulehduksessa ja Crohnin taudissa. Koehenkilöt ottavat TQH3906-kapseleita suun kautta 8 viikon ajan arvioidakseen TQH3906-kapseleiden turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti. Tutkimus sisältää enintään 4 viikon seulontajakson, 8 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
  • Puhelinnumero: 13548762632
  • Sähköposti: liuxw@csu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 733099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510163
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhujiang Hospital, of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huizhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaofeng Zhu, Master
          • Puhelinnumero: 15137970120
          • Sähköposti: drzsfly@163.com
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Luoyang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanyang Second General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunhui Diao, Master
          • Puhelinnumero: 15225635126
          • Sähköposti: docnany@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuehong Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13973181426
          • Sähköposti: wxh05271@126.com
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
          • Puhelinnumero: 13548762632
          • Sähköposti: liuxw@csu.edu.cn
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130031
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meihekou, Jilin, Kiina, 135022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meihekou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shengjing Hospital oh China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Taishan, Shandong, Kiina, 271000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second School of Clinical Medicine of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengwu Yang, Master
          • Puhelinnumero: 18505387056
          • Sähköposti: yzwsdta@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Rekrytointi
        • The TCM Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 844000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Rekrytointi
        • Taizhou municipal hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta (sekä 18 että 75 mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
  • Diagnoosoitu haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti ≥ 3 kuukauden ajan, arvioituna histologisella tai endoskooppisella tutkimuksella ennen seulontaa.
  • Aktiivinen kohtalainen tai vaikea UC tai CD. .
  • Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä seuraavista UC- tai CD-lääkehoidoista tai heillä on oltava intoleranssi: suun kautta otettavat aminosalisylaatit, oraaliset kortikosteroidit, immunosuppressantit, biologiset aineet jne.
  • Jos koehenkilöt käyttävät seuraavia lääkkeitä UC:n tai CD:n hoitoon seulonnan aikana, heidän hoitonsa tulee stabiloida suun kautta otetuilla aminosalisylaateilla vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai stabiloida suun kautta otetuilla systeemisillä kortikosteroideilla vähintään 2 viikon ajan. ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta ja ylläpitää vakaa annos koeajan aikana.
  • Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita vapaaehtoisesti ryhtymään asianmukaisiin ja tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin seulonnasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Ymmärrä ennen tutkimusta yksityiskohtaisesti tutkimuksen luonne, merkitys, mahdolliset hyödyt, mahdolliset haitat ja mahdolliset riskit, ymmärrä tutkimusmenettelyt ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu epämääräinen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti tai iskeeminen paksusuolitulehdus.
  • sinulla on vakavia komplikaatioita, kuten paikallinen ahtauma, suolen tukkeuma, suoliston perforaatio, verenvuoto ruoansulatuskanavan alaosassa, suolistosyöpä tai taipumus syöpään, myrkyllinen megakooloni; peräsuolen paksusuolen polyypit ja peräaukon sairaudet jne., jotka tutkija arvioi, voivat vaikuttaa potilaan teho- ja turvallisuusarviointiin.
  • Koehenkilöillä on tällä hetkellä avanne, sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi, fisteli, ja lääkärin harkinnan mukaan he voivat vaatia leikkausta tai lääkehoitoa 12 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta, tai he voivat vaatia ileostomiaa tai kolostomiaa.
  • Koehenkilöillä on resektoitu suuri osa ohutsuolesta (> 100 cm) tai heillä on diagnosoitu lyhyen suolen oireyhtymä, tai koehenkilöt tarvitsevat täydellistä parenteraalista ravintoa.
  • Koehenkilöillä on tallennettu positiivinen testi Clostridium difficile -toksiinille (C. difficile) ulosteessa tai positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi. Jos tulos on positiivinen, potilaat voidaan seuloa uudelleen asianmukaisen hoidon jälkeen ja testata uudelleen aikaisintaan 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
  • Epänormaali seerumivirologia seulontajakson aikana: a) Aktiivinen hepatiitti tai positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) ja positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV)-DNA:lle, tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) ja positiivinen HBV- DNA tai positiivinen hepatiitti B -viruksen (HCV) vasta-aineille ja positiivinen HCV-RNA:lle; b) positiivinen HIV-vasta-aineille seulontajakson aikana tai aiempi HIV-infektio; c) Positiivinen Treponema pallidum -vasta-aineille ja positiivinen ei-treponemaalisille serologisille testeille (RPR tai TRUST) seulontajakson aikana.
  • Aiempi aktiivinen tuberkuloosi seulontajakson aikana tai piilevä tuberkuloosiinfektio (määritelty entsyymi-immunospotmääritys (T-SPOT) -positiiviseksi ilman kliinisiä oireita). (Huomaa: Potilaat, joilla on piilevä tuberkuloosi-infektio, voidaan seuloa uudelleen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamisen jälkeen yhden kuukauden ajan ohjeiden mukaisesti. Voidakseen jatkaa tutkimukseen osallistumista potilaiden on suostuttava suorittamaan ennaltaehkäisevä hoitosuunnitelma tutkimusjakson aikana, mutta rifampiinihoitoa tulee välttää.)
  • Aiempi vaikea herpes zoster- tai herpes simplex -infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, herpes enkefaliitti, levinnyt herpes simplex ja yleistynyt herpes zoster.
  • Vakavia bakteeri-, sieni- tai virusinfektioita 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, jotka vaativat sairaalahoitoa ja suonensisäistä antibiootti- tai viruslääkitystä.
  • Sai eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aikoo saada eläviä rokotteita tutkimusjakson aikana.
  • Kliinisesti merkittävät infektiot seulontajakson aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ylähengitystieinfektiot, alempien hengitysteiden infektiot, herpes simplex, herpes zoster, jotka vaativat antibiootti- tai viruslääkitystä.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä vakava sairaus tai epävakaa kliininen tila (kuten munuaisten, maksan, veren, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhkon, mielen, neurologisen, immuunijärjestelmän tai paikallinen aktiivinen infektio/tartuntatauti), eivät sovellu osallistumaan. tässä tutkimuksessa.
  • Epänormaalit laboratoriokokeet seulontajakson aikana: a) alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); b) Hemoglobiini <90 g/l; c) Valkosolujen määrä <3,0 × 109/l; d) neutrofiilien määrä <1,0 x 109/l; e) Lymfosyyttien määrä <0,5 x 109/l; f) Verihiutaleiden määrä <100 × 109/l; g) kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN; h) Muut merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä tutkittava ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes tai diabetes, jolla on merkittäviä komplikaatioita (kuten retinopatia tai nefropatia).
  • Pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien in situ karsinooma) ja lymfoproliferatiiviset sairaudet 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Saatiin markkinoituja tai tutkittavia biologisia aineita 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Saatiin pienimolekyylisiä lääkkeitä, kuten upadacitinibia, otsanimodia tai muita markkinoituja tai tutkittavia lääkkeitä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Saatu ulosteen mikrobiotan siirto, siklosporiini, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili, talidomidi tai muita lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Sai muita tutkimuslääkkeitä 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Kävi kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunnittelee leikkaustoimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
  • Sai immunoglobuliineja tai verituotteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Käytti voimakkaita CYP450-induktoreita (kuten rifampiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiininatriumia jne.) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Käytetyt paikalliset hoidot (peräruiskeet tai peräpuikot), suonensisäiset steroidit, atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini, UC- tai CD-kiinalainen lääketiede, infektiolääkkeet tai ripulilääkkeet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Metotreksaattihoitoa saavat potilaat eivät saa olla saaneet metotreksaattihoitoa nykyisen hoitojakson aikana vähintään 42 päivää ennen seulontaa tai vakaan annoksen metotreksaattihoitoa vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta.
  • Sai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoidon viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (paitsi paikalliset tulehduskipulääkkeet ja pieniannoksinen aspiriini sydän- ja verisuonisairauksien suojaamiseksi).
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto ja jotka tarvitsevat jatkuvaa immunosuppressiivista hoitoa.
  • Allerginen jollekin tunnetulle TQH3906:n aineosalle tai jolla on aiemmin ollut vakavia lääkeallergioita.
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta.
  • Kaikki muut kohtuulliset lääketieteelliset, psykiatriset tai sosiaaliset syyt, joiden vuoksi tutkija katsoo, ettei tutkimushenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 24mg bid TQH3906 capsule treatment group
24mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Lääke: 24mg bid TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Kokeellinen: 32mg TQH3906 capsule treatment group
32mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Lääke: 32mg TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Kokeellinen: TQH3906 placebo treatment group
Placebo Comparator
Lääke: TQH3906 placebo
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE).
Perustaso viikkoon 16 asti
Kliininen remissioaste: Haavainen paksusuolitulehdus (UC): Mayo-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
UC: Mayo-pisteet ≤2 ja yhdenkään kohteen pistemäärä >1.
Viikko 8
Kliininen remissioaste: Haavainen paksusuolitulehdus (UC): Crohnin tauti (CD)
Aikaikkuna: Viikko 8
Crohnin tauti: Keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys ≤ 2,8 ja keskimääräinen päivittäinen vatsakipupistemäärä ≤ 1, eikä kumpikaan ylitä peruspistemäärää.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1 tunnin sisällä ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; tunnin sisällä ennen annosta päivinä 15, 29, 57, 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tutkimuslääkkeen plasman suurin lääkepitoisuus.
Päivä 1: 1 tunnin sisällä ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; tunnin sisällä ennen annosta päivinä 15, 29, 57, 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus vakaassa tilassa (Cav, SS)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1 tunnin sisällä ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; tunnin sisällä ennen annosta päivinä 15, 29, 57, 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus, jolla antonopeus ja eliminaationopeus ovat tasapainossa.
Päivä 1: 1 tunnin sisällä ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; tunnin sisällä ennen annosta päivinä 15, 29, 57, 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kliininen vasteprosentti: UC: ≥2 pisteen ja ≥30 %:n lasku lähtötasosta Mayo-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 8
UC: ≥2 pisteen ja ≥30 %:n lasku lähtötasosta Mayo-pisteissä sekä ≥1 pisteen lasku peräsuolen verenvuotopisteissä (RBS) lähtötasosta tai absoluuttinen RBS-arvo ≤1.
Viikko 8
Kliininen vasteprosentti: Crohnin tauti: Crohnin taudin aktiivisuusindeksin lasku vähintään 100 pistettä
Aikaikkuna: Viikko 8
Crohnin tauti: Crohnin taudin aktiivisuusindeksin lasku vähintään 100 pistettä lähtötasosta.
Viikko 8
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score
Aikaikkuna: Week 12
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score relative to the baseline. Improvement ≥16points.
Week 12
Endoscopic Remission: UC: The endoscopy subscore in the Mayo score
Aikaikkuna: Week 12
UC: The endoscopy subscore in the Mayo score is 0 or 1 point.
Week 12
Endoscopic Remission: CD: The Simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) score
Aikaikkuna: Week 12
CD: The SES-CD score is ≤4 and has decreased by at least 2 points from the baseline, with no subscore of any individual variable being >1.
Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQH3906-Ib-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa