Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med TQH3906 kapsler til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

7. maj 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase Ib klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQH3906 hos voksne med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

Dette er et åbent, enkeltarms fase Ib eksplorativt studie, opdelt i kohorte 1: moderat til svær aktiv colitis ulcerosa og kohorte 2: moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Hver kohorte er opdelt i to faser. Den første fase undersøger hovedsageligt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre dosisgrupper af TQH3906 (12mg, 24mg og 32mg). Baseret på resultaterne af den første fase, vil anden fase af undersøgelsen blive udført for at udvælge 1-2 dosisgrupper til foreløbig effektbekræftelse ved colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Forsøgspersonerne vil tage TQH3906 kapsler oralt i 8 uger for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske (PK) karakteristika af TQH3906 kapsler hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på op til 4 uger, en 8-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
  • Telefonnummer: 13548762632
  • E-mail: liuxw@csu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhujiang Hospital, of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luoyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
          • Telefonnummer: 13548762632
          • E-mail: liuxw@csu.edu.cn
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital oh China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Taishan, Shandong, Kina, 271000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second School of Clinical Medicine of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • The TCM Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 844000
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekruttering
        • Taizhou Municipal Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-75 år (inklusive både 18 og 75), uanset køn.
  • Diagnosticeret med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom i ≥3 måneder, vurderet ved histologisk eller endoskopisk undersøgelse før screening.
  • Aktiv moderat til svær UC eller CD. .
  • Forsøgspersoner skal have svigtet mindst én af følgende lægemiddelbehandlinger for UC eller CD eller være intolerante: orale aminosalicylater, orale kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiske midler osv.
  • Hvis forsøgspersoner bruger følgende lægemidler til UC eller CD på screeningstidspunktet, bør deres behandling stabiliseres med orale aminosalicylater i mindst 3 uger før den første dosis af forsøgsmedicinen eller stabiliseres med orale systemiske kortikosteroider i mindst 2 uger før den første dosis af forsøgsmedicinen, og opretholde en stabil dosis i forsøgsperioden.
  • Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at tage passende og effektive præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for screening og indtil 3 måneder efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Inden forsøget skal du forstå arten, betydningen, potentielle fordele, mulige ulemper og potentielle risici ved forsøget, forstå forskningsprocedurerne og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med ubestemt colitis, radiation colitis eller iskæmisk colitis.
  • Har alvorlige komplikationer såsom lokal stenose, intestinal obstruktion, intestinal perforation, lavere gastrointestinal blødning, tarmkræft eller tendens til cancer, giftig megacolon; rektale colonpolypper og analsygdomme mv., som vurderet af investigator, kan påvirke forsøgspersonens effekt- og sikkerhedsvurdering.
  • Forsøgspersoner har i øjeblikket en stomi, ileal pouch-anal anastomose, fistel og kan ifølge lægens vurdering kræve kirurgi eller lægemiddelintervention inden for 12 uger efter indtræden i undersøgelsen, eller kan kræve ileostomi eller kolostomi.
  • Forsøgspersoner har fået reseceret et stort segment af tyndtarmen (>100 cm) eller er blevet diagnosticeret med korttarmssyndrom, eller forsøgspersoner har behov for total parenteral ernæring.
  • Forsøgspersoner har en registreret positiv test for Clostridium difficile-toksin (C. difficile) i afføring eller positiv polymerasekædereaktion (PCR) test. Hvis resultatet er positivt, kan forsøgspersonerne screenes igen efter passende behandling og gentestes tidligst 7 dage efter behandlingens afslutning.
  • Unormal serumvirologi i screeningsperioden: a) Aktiv hepatitis eller positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og positiv for hepatitis B virus (HBV)-DNA eller positiv for hepatitis B kerneantistof (HBcAb) og positiv for HBV- DNA eller positiv for hepatitis B-virus (HCV) antistoffer og positiv for HCV-RNA; b) Positiv for HIV-antistoffer i screeningsperioden eller historie med HIV-infektion; c) Positiv for Treponema pallidum-antistoffer og positiv for ikke-treponemal serologiske test (RPR eller TRUST) i screeningsperioden.
  • Anamnese med aktiv tuberkulose i screeningsperioden eller latent tuberkuloseinfektion (defineret som enzym-linked immunospot assay (T-SPOT) positiv uden kliniske manifestationer). (Bemærk: Patienter med latent tuberkuloseinfektion kan genscreenes efter påbegyndelse af forebyggende behandling i en måned i henhold til retningslinjerne. For at fortsætte med at deltage i undersøgelsen skal patienter acceptere at gennemføre den forebyggende behandlingsplan i løbet af undersøgelsesperioden, men rifampinbehandling bør undgås.)
  • Anamnese med svær herpes zoster eller herpes simplex infektion, inklusive men ikke begrænset til herpes encephalitis, dissemineret herpes simplex og generaliseret herpes zoster.
  • Anamnese med alvorlige bakterie-, svampe- eller virusinfektioner inden for 2 måneder før den første dosis, der kræver hospitalsindlæggelse og intravenøs antibiotika- eller antiviral behandling.
  • Modtog levende vacciner inden for 4 uger før den første dosis eller planlægger at modtage levende vacciner i undersøgelsesperioden.
  • Klinisk signifikante infektioner i screeningsperioden, herunder men ikke begrænset til øvre luftvejsinfektioner, nedre luftvejsinfektioner, herpes simplex, herpes zoster, der kræver antibiotika eller antiviral behandling.
  • Forsøgspersoner med enhver større sygdom eller ustabil klinisk tilstand (såsom nyre, lever, blod, gastrointestinale, endokrine, lunge, mentale, neurologiske, immune eller lokale aktive infektioner/infektionssygdomme), som bestemt af investigator, er ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse.
  • Unormale laboratorieundersøgelser i screeningsperioden: a) alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥3 gange den øvre normalgrænse (ULN); b) Hæmoglobin <90 g/l; c) Antal hvide blodlegemer <3,0×109/L; d) Neutrofiltal <1,0×109/L; e) Lymfocyttal <0,5 x 109/L; f) Blodpladetal <100×109/L; g) Total bilirubin >2 gange ULN; h) Andre væsentlige laboratorietestabnormiteter, som investigator anser forsøgspersonen for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Personer med dårligt kontrolleret diabetes eller diabetes med betydelige komplikationer (såsom retinopati eller nefropati).
  • Anamnese med maligne tumorer (inklusive in situ carcinom) og lymfoproliferative sygdomme inden for 5 år før den første dosis.
  • Modtog alle markedsførte eller biologiske lægemidler inden for 8 uger før den første dosis eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Modtog småmolekylære lægemidler såsom Upadacitinib, Ozanimod eller andre markedsførte eller forsøgsmedicinske lægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis.
  • Modtog fækal mikrobiotatransplantation, cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil, thalidomid eller andre lægemidler inden for 4 uger før den første dosis.
  • Modtog andre forsøgslægemidler inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis.
  • Gennemgik kirurgiske indgreb inden for 4 uger før den første dosis eller planlægger at gennemgå kirurgiske indgreb i undersøgelsesperioden.
  • Modtog immunglobuliner eller blodprodukter inden for 4 uger før første dosis.
  • Brugte potente CYP450-inducere (såsom rifampin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoinnatrium osv.) inden for 4 uger før den første dosis.
  • Brugte lokale behandlinger (lavementer eller stikpiller), intravenøse steroider, azathioprin eller 6-mercaptopurin, anti-UC eller CD kinesisk medicin, anti-infektionsmedicin eller anti-diarré medicin inden for 2 uger før den første dosis.
  • Forsøgspersoner, der modtager methotrexatbehandling, må ikke have modtaget methotrexatbehandling for det aktuelle forløb inden for mindst 42 dage før screening, eller stabil-dosis methotrexatbehandling inden for mindst 28 dage før den første dosis.
  • Modtog ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) behandling inden for 1 uge før første dosis (undtagen topiske NSAID'er og lavdosis aspirin til kardiovaskulær beskyttelse).
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået organtransplantation og kræver løbende immunsuppressiv behandling.
  • Allergisk over for alle kendte komponenter i TQH3906 eller med nogen historie med alvorlige lægemiddelallergier.
  • Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinstofscreening.
  • Alle andre rimelige medicinske, psykiatriske eller sociale årsager, som efterforskeren anser forsøgspersonen ude af stand til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24mg bid TQH3906 capsule treatment group
24mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Medicin: 24mg bid TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Eksperimentel: 32mg TQH3906 capsule treatment group
32mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Medicin: 32mg TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Eksperimentel: TQH3906 placebo treatment group
Placebo Comparator
Medicin: TQH3906 placebo
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
Baseline op til uge 16
Klinisk remissionsrate: Colitis ulcerosa (UC): Mayo-score
Tidsramme: Uge 8
UC: Mayo-score ≤2 og ingen enkeltelementscore >1.
Uge 8
Klinisk remissionsrate: Colitis ulcerosa (UC): Crohns sygdom (CD)
Tidsramme: Uge 8
Crohns sygdom: Gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤2,8 og gennemsnitlig daglig mavesmerterscore ≤1, hvor ingen af ​​dem overskrider baseline-score.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: inden for 1 time før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; inden for 1 time før dosis på dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmalægemiddelkoncentration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1: inden for 1 time før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; inden for 1 time før dosis på dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration ved steady state (Cav, SS)
Tidsramme: Dag 1: inden for 1 time før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; inden for 1 time før dosis på dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationen, ved hvilken administrationshastigheden og eliminationshastigheden er i ligevægt.
Dag 1: inden for 1 time før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; inden for 1 time før dosis på dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Klinisk responsrate: UC: Et fald på ≥2 point og ≥30 % fra baseline i Mayo-scoren
Tidsramme: Uge 8
UC: Et fald på ≥2 point og ≥30 % fra baseline i Mayo-scoren, samt et fald på ≥1 point i rektalblødningsscore (RBS) fra baseline eller en absolut RBS-værdi på ≤1.
Uge 8
Klinisk responsrate: Crohns sygdom: En reduktion på mindst 100 point i Crohns sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: Uge 8
Crohns sygdom: En reduktion på mindst 100 point i Crohns sygdoms aktivitetsindeks fra baseline.
Uge 8
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score
Tidsramme: Week 12
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score relative to the baseline. Improvement ≥16points.
Week 12
Endoscopic Remission: UC: The endoscopy subscore in the Mayo score
Tidsramme: Week 12
UC: The endoscopy subscore in the Mayo score is 0 or 1 point.
Week 12
Endoscopic Remission: CD: The Simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) score
Tidsramme: Week 12
CD: The SES-CD score is ≤4 and has decreased by at least 2 points from the baseline, with no subscore of any individual variable being >1.
Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQH3906-Ib-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner