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중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병 성인 환자 치료를 위한 TQH3906 캡슐의 임상 시험

2026년 5월 7일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 성인을 대상으로 TQH3906의 효능과 안전성을 평가하기 위한 Ib상 임상 시험

이는 공개 라벨, 단일군 제Ib상 탐색 연구로, 코호트 1: 중등도 ~ 중증 활성 궤양성 대장염, 코호트 2: 중등도 ~ 중증 활성 크론병으로 구분됩니다. 각 코호트는 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계에서는 주로 TQH3906의 세 가지 용량 그룹(12mg, 24mg 및 32mg)의 안전성과 내약성을 탐구합니다. 1상 결과를 토대로 궤양성대장염 및 크론병에 대한 예비 유효성 확인을 위한 1~2개 용량군을 선정하는 2상 임상시험이 진행될 예정이다. 대상자는 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병을 앓고 있는 대상자를 대상으로 TQH3906 캡슐의 안전성, 효능 및 약동학(PK) 특성을 평가하기 위해 TQH3906 캡슐을 8주 동안 경구 복용하게 됩니다. 이번 연구에는 최대 4주간의 스크리닝 기간, 8주간의 치료 기간, 치료 후 4주간의 추적 기간이 포함될 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

135

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
  • 전화번호: 13548762632
  • 이메일: liuxw@csu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, 중국, 733099
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510163
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhujiang Hospital, of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516003
        • 아직 모집하지 않음
        • Huizhou First People's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150036
        • 아직 모집하지 않음
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • 아직 모집하지 않음
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • 연락하다:
          • Shaofeng Zhu, Master
          • 전화번호: 15137970120
          • 이메일: drzsfly@163.com
      • Luoyang, Henan, 중국, 471002
        • 아직 모집하지 않음
        • Luoyang First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanyang, Henan, 중국, 473012
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanyang Second General Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 아직 모집하지 않음
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
          • Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
          • 전화번호: 13548762632
          • 이메일: liuxw@csu.edu.cn
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130031
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Meihekou, Jilin, 중국, 135022
        • 아직 모집하지 않음
        • Meihekou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengjing Hospital oh China Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Taishan, Shandong, 중국, 271000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second School of Clinical Medicine of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
          • Zhengwu Yang, Master
          • 전화번호: 18505387056
          • 이메일: yzwsdta@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • 아직 모집하지 않음
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • 모병
        • The TCM Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300121
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 844000
        • 모병
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
        • 모병
        • Taizhou Municipal Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18~75세(18~75세 모두 포함)의 연령.
  • 스크리닝 전 조직학적 또는 내시경 검사로 평가하여 3개월 이상 동안 궤양성 대장염 또는 크론병으로 진단된 경우.
  • 활성 중등도 내지 중증 UC 또는 CD. .
  • 피험자는 궤양성 대장염 또는 크론병에 대한 다음 약물 치료 중 적어도 하나에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다: 경구용 아미노살리실산염, 경구용 코르티코스테로이드, 면역억제제, 생물학적 제제 등.
  • 스크리닝 당시 궤양성 대장염 또는 크론병으로 다음 약물을 사용하고 있는 경우, 시험약 첫 투여 전 최소 3주 동안 경구용 아미노살리실산염으로 치료를 안정화시키거나, 최소 2주 동안 경구용 전신 코르티코스테로이드로 치료를 안정화시켜야 한다. 시험 약물의 첫 번째 투여 전에 시험 기간 동안 안정적인 용량을 유지하십시오.
  • 대상자(파트너 포함)는 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적절하고 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취하려는 의지가 있습니다.
  • 임상시험을 시작하기 전에 임상시험의 성격, 중요성, 잠재적 이점, 불편함, 잠재적 위험을 자세히 이해하고, 연구 절차를 이해하고, 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 불확정 대장염, 방사선 대장염, 허혈성 대장염 진단을 받은 대상자.
  • 국소 협착, 장 폐쇄, 장 천공, 하부 위장 출혈, 장암 또는 암 경향, 독성 거대결장과 같은 심각한 합병증이 있는 경우 직장결장용종, 항문질환 등은 시험자가 평가한 바에 따라 피험자의 유효성 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있다.
  • 피험자는 현재 장루, 회장낭-항문 문합, 누공을 갖고 있으며, 의사의 판단에 따라 연구 시작 후 12주 이내에 수술이나 약물 개입이 필요할 수 있거나 회장조루술이나 결장루술이 필요할 수 있습니다.
  • 피험자는 소장의 큰 부분을 절제했거나(>100cm) 단장 증후군으로 진단받았거나, 완전한 비경구 영양이 필요한 피험자였습니다.
  • 피험자들은 Clostridium difficile 독소(C. 어려움) 대변 또는 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 양성. 결과가 양성인 경우, 피험자는 적절한 치료 후 재검사를 받을 수 있으며 치료 종료 후 7일 이내에 재검사를 받을 수 있습니다.
  • 스크리닝 기간 중 혈청 바이러스 검사 비정상: a) 활동성 간염, 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV)-DNA 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 HBV- 양성 DNA, 또는 B형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성이고 HCV-RNA에 대해 양성입니다. b) 스크리닝 기간 동안 또는 HIV 감염 이력이 있는 동안 HIV 항체에 양성 반응을 보인 경우 c) 스크리닝 기간 동안 Treponema pallidum 항체에 양성이고 비트레포네마성 혈청학적 검사(RPR 또는 TRUST)에 양성입니다.
  • 스크리닝 기간 동안 활동성 결핵 또는 잠복 결핵 감염의 병력(임상적 징후가 없는 효소면역검사(T-SPOT) 양성으로 정의됨). (참고: 잠복결핵감염 환자는 지침에 따라 예방치료를 시작한 후 1개월간 재검사를 받을 수 있습니다. 연구에 계속 참여하려면 환자는 연구 기간 동안 예방 치료 계획을 완료하는 데 동의해야 하며, 리팜핀 치료는 피해야 합니다.)
  • 헤르페스 뇌염, 파종성 단순포진, 전신성 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 대상포진 또는 단순포진 감염의 병력.
  • 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 입원 및 정맥 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 심각한 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 병력.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획입니다.
  • 스크리닝 기간 동안 상기도 감염, 하기도 감염, 단순 포진, 대상 포진을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 감염으로 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염.
  • 연구자가 판단한 중대한 질병 또는 불안정한 임상 상태(예: 신장, 간, 혈액, 위장관, 내분비, 폐, 정신, 신경, 면역 또는 국소 활성 감염/전염병)가 있는 피험자는 참여에 적합하지 않습니다. 이 연구에서는.
  • 스크리닝 기간 동안의 실험실 검사 비정상: a) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상이거나; b) 헤모글로빈 <90g/L; c) 백혈구 수 <3.0×109/L; d) 호중구 수 <1.0×109/L; e) 림프구 수 <0.5×109/L; f) 혈소판 수 <100×109/L; g) 총 빌리루빈이 ULN의 2배를 초과함; h) 연구자가 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 중요한 실험실 테스트 이상.
  • 당뇨병이 잘 조절되지 않거나 심각한 합병증(망막병증 또는 신장병 등)이 있는 당뇨병을 앓고 있는 피험자.
  • 첫 번째 투여 전 5년 이내에 악성 종양(상피내 암종 포함) 및 림프구 증식성 질환의 병력.
  • 첫 번째 투여 전 8주 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제를 투여받았습니다.
  • 첫 번째 투여 전 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 Upadacitinib, Ozanimod와 같은 저분자 약물 또는 기타 시판 또는 연구 약물을 투여받은 경우.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대변 미생물군 이식, 사이클로스포린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 탈리도마이드 또는 기타 약물을 투여받았습니다.
  • 첫 번째 투여 전 1개월 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 경우.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획입니다.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 강력한 CYP450 유도제(예: 리팜핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인 나트륨 등)를 사용했습니다.
  • 첫 투여 전 2주 이내에 국소 치료제(관장제 또는 좌약), 정맥 스테로이드, 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린, 항UC 또는 CD 한약, 항감염제 또는 지사제를 사용했습니다.
  • 메토트렉세이트 치료를 받는 피험자는 스크리닝 전 최소 42일 이내에 현재 과정에 대한 메토트렉세이트 치료를 받지 않았거나 첫 번째 투여 전 최소 28일 이내에 안정적인 용량의 메토트렉세이트 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 첫 번째 투여 전 1주일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료를 받은 경우(단, 심혈관 보호를 위한 국소 NSAID 및 저용량 아스피린은 제외).
  • 장기 이식을 받았고 지속적인 면역억제 치료가 필요한 피험자.
  • TQH3906의 알려진 구성 요소에 알레르기가 있거나 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 경우.
  • 약물 남용 또는 소변 약물 검사 양성 병력.
  • 연구자가 피험자가 본 연구에 참여할 수 없다고 생각하는 기타 합리적인 의학적, 정신적, 사회적 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 24mg bid TQH3906 capsule treatment group
24mg TQH3906 capsules for 12 weeks
의약품: 24mg bid TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
실험적: 32mg TQH3906 capsule treatment group
32mg TQH3906 capsules for 12 weeks
의약품: 32mg TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
실험적: TQH3906 placebo treatment group
Placebo Comparator
의약품: TQH3906 placebo
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률
기간: 16주차까지의 기준선
모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
16주차까지의 기준선
임상 관해율: 궤양성 대장염(UC): Mayo 점수
기간: 8주차
UC: Mayo 점수는 2점 이하이고 단일 항목 점수는 1점을 초과하지 않습니다.
8주차
임상 관해율: 궤양성 대장염(UC): 크론병(CD)
기간: 8주차
크론병: 일일 평균 배변 횟수 2.8 이하, 일일 평균 복통 점수 1 이하, 둘 다 기준 점수를 초과하지 않음.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전 1시간 이내, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 15, 29, 57일, 57일에 투여 전 1시간 이내: 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
연구 약물의 최대 혈장 약물 농도.
1일: 투여 전 1시간 이내, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 15, 29, 57일, 57일에 투여 전 1시간 이내: 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
정상 상태에서의 혈장 농도(Cav, SS)
기간: 1일: 투여 전 1시간 이내, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 15, 29, 57일, 57일에 투여 전 1시간 이내: 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 속도와 제거 속도가 평형을 이루는 혈장 농도.
1일: 투여 전 1시간 이내, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 15, 29, 57일, 57일에 투여 전 1시간 이내: 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
임상 반응률: UC: Mayo 점수가 기준선 대비 ≥2점 및 ≥30% 감소
기간: 8주차
UC: Mayo 점수가 기준선에서 2점 이상 및 30% 이상 감소하고 직장 출혈 점수(RBS)가 기준선에서 1점 이상 감소하거나 절대 RBS 값이 1 이하입니다.
8주차
임상 반응률: 크론병: 크론병 활성도 지수가 최소 100점 감소
기간: 8주차
크론병: 크론병 활동도 지수가 기준선에서 최소 100점 감소합니다.
8주차
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score
기간: Week 12
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score relative to the baseline. Improvement ≥16points.
Week 12
Endoscopic Remission: UC: The endoscopy subscore in the Mayo score
기간: Week 12
UC: The endoscopy subscore in the Mayo score is 0 or 1 point.
Week 12
Endoscopic Remission: CD: The Simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) score
기간: Week 12
CD: The SES-CD score is ≤4 and has decreased by at least 2 points from the baseline, with no subscore of any individual variable being >1.
Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQH3906-Ib-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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