Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av TQH3906 kapsler for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom

7. mai 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ib klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQH3906 hos voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom

Dette er en åpen, enkeltarms fase Ib eksplorativ studie, delt inn i kohort 1: moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt, og kohort 2: moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom. Hver kohort er delt inn i to faser. Den første fasen utforsker hovedsakelig sikkerheten og toleransen til tre dosegrupper av TQH3906 (12 mg, 24 mg og 32 mg). Basert på funnene fra den første fasen, vil den andre fasen av studien bli utført for å velge 1-2 dosegrupper for foreløpig effektbekreftelse ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Forsøkspersonene vil ta TQH3906 kapsler oralt i 8 uker for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetiske (PK) egenskapene til TQH3906 kapsler hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Studien vil omfatte en screeningperiode på opptil 4 uker, en 8-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
  • Telefonnummer: 13548762632
  • E-post: liuxw@csu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhujiang Hospital, of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huizhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Luoyang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanyang Second General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
          • Telefonnummer: 13548762632
          • E-post: liuxw@csu.edu.cn
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meihekou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengjing Hospital oh China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Taishan, Shandong, Kina, 271000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second School of Clinical Medicine of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • The TCM Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 844000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekruttering
        • Taizhou municipal hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18-75 år (inkludert både 18 og 75), uavhengig av kjønn.
  • Diagnostisert med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom i ≥3 måneder, vurdert ved histologisk eller endoskopisk undersøkelse før screening.
  • Aktiv moderat til alvorlig UC eller CD. .
  • Forsøkspersonene må ha mislyktes i minst én av følgende medikamentelle behandlinger for UC eller CD eller være intolerante: orale aminosalisylater, orale kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiske midler, etc.
  • Hvis forsøkspersoner bruker følgende legemidler for UC eller CD på tidspunktet for screening, bør behandlingen stabiliseres med orale aminosalisylater i minst 3 uker før den første dosen av prøvemedisinen, eller stabiliseres med orale systemiske kortikosteroider i minst 2 uker før den første dosen av prøvemedisinen, og opprettholde en stabil dose under prøveperioden.
  • Forsøkspersonene (inkludert partnere) er villige til frivillig å ta passende og effektive prevensjonstiltak fra tidspunktet for screening til 3 måneder etter siste administrering av studiemedisinen.
  • Før prøven, forstå i detalj arten, betydningen, potensielle fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer ved prøven, forstå forskningsprosedyrene og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Personer diagnostisert med ubestemt kolitt, strålingskolitt eller iskemisk kolitt.
  • Har alvorlige komplikasjoner som lokal stenose, intestinal obstruksjon, intestinal perforering, nedre gastrointestinale blødninger, tarmkreft eller tendens til kreft, giftig megacolon; rektale tykktarmspolypper og anale sykdommer etc., som vurderes av utrederen, kan påvirke forsøkspersonens effekt- og sikkerhetsvurdering.
  • Forsøkspersonene har for tiden en stomi, ileal pouch-anal anastomose, fistel, og i henhold til legens vurdering kan de kreve kirurgi eller medikamentintervensjon innen 12 uker etter inntreden i studien, eller kan kreve ileostomi eller kolostomi.
  • Pasienter har fått et stort segment av tynntarmen resektert (>100 cm) eller har blitt diagnostisert med korttarmssyndrom, eller forsøkspersonene trenger total parenteral ernæring.
  • Forsøkspersoner har en registrert positiv test for Clostridium difficile-toksin (C. difficile) i avføring eller positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test. Hvis resultatet er positivt, kan forsøkspersonene screenes på nytt etter passende behandling og testes på nytt tidligst 7 dager etter avsluttet behandling.
  • Unormal serumvirologi i løpet av screeningsperioden: a) Aktiv hepatitt, eller positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og positiv for hepatitt B-virus (HBV)-DNA, eller positiv for hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) og positiv for HBV- DNA, eller positivt for hepatitt B-virus (HCV) antistoffer og positivt for HCV-RNA; b) Positiv for HIV-antistoffer under screeningsperioden, eller historie med HIV-infeksjon; c) Positiv for Treponema pallidum-antistoffer og positiv for ikke-treponemal serologiske tester (RPR eller TRUST) i løpet av screeningsperioden.
  • Anamnese med aktiv tuberkulose i screeningsperioden eller latent tuberkuloseinfeksjon (definert som enzymkoblet immunospot-analyse (T-SPOT) positiv uten kliniske manifestasjoner). (Merk: Pasienter med latent tuberkuloseinfeksjon kan screenes på nytt etter å ha startet forebyggende behandling i én måned i henhold til retningslinjene. For å fortsette å delta i studien må pasientene godta å fullføre den forebyggende behandlingsplanen i løpet av studieperioden, men rifampinbehandling bør unngås.)
  • Anamnese med alvorlig herpes zoster eller herpes simplex infeksjon, inkludert men ikke begrenset til herpes encefalitt, spredt herpes simplex og generalisert herpes zoster.
  • Anamnese med alvorlige bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner innen 2 måneder før første dose som krever sykehusinnleggelse og intravenøs antibiotika- eller antiviral behandling.
  • Mottok levende vaksiner innen 4 uker før første dose eller planlegger å motta levende vaksiner i løpet av studieperioden.
  • Klinisk signifikante infeksjoner i løpet av screeningsperioden, inkludert men ikke begrenset til øvre luftveisinfeksjoner, nedre luftveisinfeksjoner, herpes simplex, herpes zoster, som krever antibiotika eller antiviral behandling.
  • Personer med alvorlig sykdom eller ustabil klinisk tilstand (som nyre, lever, blod, gastrointestinale, endokrine, lunge, mentale, nevrologiske, immune eller lokale aktive infeksjoner/infeksjonssykdommer), som bestemt av etterforskeren, er ikke egnet for å delta i denne studien.
  • Unormale laboratorietester i løpet av screeningsperioden: a) alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN); b) Hemoglobin <90g/L; c) Antall hvite blodlegemer <3,0×109/L; d) Nøytrofiltall <1,0×109/L; e) Lymfocyttantall <0,5×109/L; f) Blodplateantall <100×109/L; g) Total bilirubin >2 ganger ULN; h) Andre signifikante laboratorieprøveavvik som etterforskeren anser som forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne studien.
  • Personer med dårlig kontrollert diabetes eller diabetes med betydelige komplikasjoner (som retinopati eller nefropati).
  • Anamnese med ondartede svulster (inkludert in situ karsinom) og lymfoproliferative sykdommer innen 5 år før første dose.
  • Mottok alle markedsførte eller biologiske medisiner innen 8 uker før første dose eller 5 halveringstider (den som er lengst).
  • Fikk småmolekylære legemidler som Upadacitinib, Ozanimod eller andre markedsførte eller undersøkelseslegemidler innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose.
  • Fikk fekal mikrobiotatransplantasjon, ciklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil, thalidomid eller andre legemidler innen 4 uker før første dose.
  • Fikk andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første dose.
  • Gjennomgikk kirurgiske inngrep innen 4 uker før første dose eller planlegger å gjennomgå kirurgiske inngrep i løpet av studieperioden.
  • Fikk immunglobuliner eller blodprodukter innen 4 uker før første dose.
  • Brukte potente CYP450-induktorer (som rifampin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoinnatrium, etc.) innen 4 uker før første dose.
  • Brukte lokale behandlinger (klyster eller stikkpiller), intravenøse steroider, azatioprin eller 6-merkaptopurin, anti-UC eller CD kinesisk medisin, anti-infeksjonsmedisiner eller anti-diarémedisiner innen 2 uker før første dose.
  • Pasienter som får metotreksatbehandling må ikke ha fått metotreksatbehandling for det aktuelle kurset innen minst 42 dager før screening, eller stabil dose metotreksatbehandling innen minst 28 dager før første dose.
  • Fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) behandling innen 1 uke før første dose (unntatt topikale NSAIDs og lavdose aspirin for kardiovaskulær beskyttelse).
  • Personer som har gjennomgått organtransplantasjon og trenger pågående immunsuppressiv behandling.
  • Allergisk mot noen kjente komponenter av TQH3906, eller med noen historie med alvorlige medikamentallergier.
  • Anamnese med narkotikamisbruk eller positiv urin narkotikascreening.
  • Andre rimelige medisinske, psykiatriske eller sosiale grunner som etterforskeren anser at forsøkspersonen ikke kan delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 24mg bid TQH3906 capsule treatment group
24mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Legemiddel: 24mg bid TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Eksperimentell: 32mg TQH3906 capsule treatment group
32mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Legemiddel: 32mg TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Eksperimentell: TQH3906 placebo treatment group
Placebo Comparator
Legemiddel: TQH3906 placebo
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Forekomsten av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE).
Baseline frem til uke 16
Klinisk remisjonsrate: Ulcerøs kolitt (UC): Mayo score
Tidsramme: Uke 8
UC: Mayo-score ≤2 og ingen enkeltelementscore >1.
Uke 8
Klinisk remisjonsrate: Ulcerøs kolitt (UC): Crohns sykdom (CD)
Tidsramme: Uke 8
Crohns sykdom: Gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens ≤2,8 og gjennomsnittlig daglig magesmerterscore ≤1, og ingen av dem overskrider baseline-skåren.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: innen 1 time før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; innen 1 time før dose på dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmamedisinkonsentrasjon av studiemedisin.
Dag 1: innen 1 time før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; innen 1 time før dose på dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon ved steady state (Cav, SS)
Tidsramme: Dag 1: innen 1 time før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; innen 1 time før dose på dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Plasmakonsentrasjonen hvor administrasjonshastigheten og eliminasjonshastigheten er i likevekt.
Dag 1: innen 1 time før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; innen 1 time før dose på dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Klinisk responsrate: UC: En nedgang på ≥2 poeng og ≥30 % fra grunnlinjen i Mayo-skåren
Tidsramme: Uke 8
UC: En reduksjon på ≥2 poeng og ≥30 % fra baseline i Mayo-skåren, samt en reduksjon på ≥1 poeng i rektal blødningsscore (RBS) fra baseline eller en absolutt RBS-verdi på ≤1.
Uke 8
Klinisk responsrate: Crohns sykdom: En reduksjon på minst 100 poeng i aktivitetsindeksen for Crohns sykdom
Tidsramme: Uke 8
Crohns sykdom: En reduksjon på minst 100 poeng i aktivitetsindeksen for Crohns sykdom fra baseline.
Uke 8
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score
Tidsramme: Week 12
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score relative to the baseline. Improvement ≥16points.
Week 12
Endoscopic Remission: UC: The endoscopy subscore in the Mayo score
Tidsramme: Week 12
UC: The endoscopy subscore in the Mayo score is 0 or 1 point.
Week 12
Endoscopic Remission: CD: The Simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) score
Tidsramme: Week 12
CD: The SES-CD score is ≤4 and has decreased by at least 2 points from the baseline, with no subscore of any individual variable being >1.
Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQH3906-Ib-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere