Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av TQH3906 kapslar för behandling av vuxna patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

7 maj 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fas Ib-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQH3906 hos vuxna med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

Detta är en öppen, enkelarmad explorativ fas Ib-studie, uppdelad i kohort 1: måttlig till svår aktiv ulcerös kolit och kohort 2: måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom. Varje kohort är uppdelad i två faser. Den första fasen utforskar huvudsakligen säkerheten och tolerabiliteten för tre dosgrupper av TQH3906 (12 mg, 24 mg och 32 mg). Baserat på resultaten från den första fasen kommer den andra fasen av studien att genomföras för att välja ut 1-2 dosgrupper för preliminär effektbekräftelse vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Försökspersonerna kommer att ta TQH3906-kapslar oralt i 8 veckor för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos TQH3906-kapslar hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit eller Crohns sjukdom. Studien kommer att omfatta en screeningperiod på upp till 4 veckor, en 8-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
  • Telefonnummer: 13548762632
  • E-post: liuxw@csu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 733099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510163
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhujiang Hospital, of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Luoyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Kina, 473012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
          • Telefonnummer: 13548762632
          • E-post: liuxw@csu.edu.cn
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shengjing Hospital oh China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Taishan, Shandong, Kina, 271000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second School of Clinical Medicine of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekrytering
        • The TCM Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 844000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekrytering
        • Taizhou municipal hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-75 år (inklusive både 18 och 75), oavsett kön.
  • Diagnostiserats med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom i ≥3 månader, bedömd genom histologisk eller endoskopisk undersökning före screening.
  • Aktiv måttlig till svår UC eller CD. .
  • Försökspersoner måste ha misslyckats med minst en av följande läkemedelsbehandlingar för UC eller CD eller vara intoleranta: orala aminosalicylater, orala kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiska, etc.
  • Om försökspersoner använder följande läkemedel för UC eller CD vid tidpunkten för screening, bör deras behandling stabiliseras med orala aminosalicylater i minst 3 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet, eller stabiliseras med orala systemiska kortikosteroider i minst 2 veckor före den första dosen av provläkemedlet, och bibehålla en stabil dos under försöksperioden.
  • Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att frivilligt vidta lämpliga och effektiva preventivmedel från tidpunkten för screening till 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
  • Före försöket, förstå i detalj art, betydelse, potentiella fördelar, möjliga olägenheter och potentiella risker med försöket, förstå forskningsprocedurerna och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som diagnostiserats med obestämd kolit, strålningskolit eller ischemisk kolit.
  • Har allvarliga komplikationer som lokal stenos, tarmobstruktion, tarmperforation, blödning i nedre mag-tarmkanalen, tarmcancer eller tendens till cancer, giftig megakolon; rektala tjocktarmspolyper och anala sjukdomar etc., som bedömts av utredaren, kan påverka patientens effekt- och säkerhetsbedömning.
  • Försökspersoner har för närvarande en stomi, ileal pouch-anal anastomos, fistel, och enligt läkarens bedömning kan de kräva operation eller läkemedelsintervention inom 12 veckor efter inträde i studien, eller kan kräva ileostomi eller kolostomi.
  • Försökspersoner har fått ett stort segment av tunntarmen resekerat (>100 cm) eller har diagnostiserats med korttarmssyndrom, eller försökspersoner behöver total parenteral näring.
  • Försökspersoner har ett registrerat positivt test för Clostridium difficile-toxin (C. difficile) i avföring eller positiv polymeraskedjereaktion (PCR) test. Om resultatet är positivt kan försökspersonerna screenas på nytt efter lämplig behandling och testas igen tidigast 7 dagar efter avslutad behandling.
  • Onormal serumvirologi under screeningsperioden: a) Aktiv hepatit, eller positiv för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) och positiv för hepatit B-virus (HBV)-DNA, eller positiv för Hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) och positiv för HBV- DNA, eller positivt för hepatit B-virus (HCV) antikroppar och positivt för HCV-RNA; b) positiv för HIV-antikroppar under screeningsperioden, eller historia av HIV-infektion; c) Positivt för Treponema pallidum-antikroppar och positivt för icke-treponemala serologiska tester (RPR eller TRUST) under screeningsperioden.
  • Historik med aktiv tuberkulos under screeningsperioden eller latent tuberkulosinfektion (definierad som enzymkopplad immunfläckanalys (T-SPOT) positiv utan kliniska manifestationer). (Obs: Patienter med latent tuberkulosinfektion kan screenas på nytt efter att ha påbörjat förebyggande behandling i en månad enligt riktlinjerna. För att fortsätta delta i studien måste patienterna gå med på att slutföra den förebyggande behandlingsplanen under studieperioden, men rifampinbehandling bör undvikas.)
  • Historik av svår herpes zoster eller herpes simplex infektion, inklusive men inte begränsat till herpes encefalit, spridd herpes simplex och generaliserad herpes zoster.
  • Anamnes på allvarliga bakteriella, svamp- eller virusinfektioner inom 2 månader före den första dosen som kräver sjukhusvistelse och intravenös antibiotika- eller antiviral behandling.
  • Fick levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen eller planerar att få levande vaccin under studieperioden.
  • Kliniskt signifikanta infektioner under screeningsperioden, inklusive men inte begränsat till övre luftvägsinfektioner, nedre luftvägsinfektioner, herpes simplex, herpes zoster, som kräver antibiotika eller antiviral behandling.
  • Försökspersoner med någon större sjukdom eller instabilt kliniskt tillstånd (såsom njure, lever, blod, gastrointestinala, endokrina, lungor, mentala, neurologiska, immuna eller lokala aktiva infektioner/infektionssjukdomar), som fastställts av utredaren, är inte lämpliga för att delta i denna studie.
  • Onormala laboratorietester under screeningsperioden: a) alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥3 gånger den övre normalgränsen (ULN); b) Hemoglobin <90g/L; c) Antal vita blodkroppar <3,0×109/L; d) Neutrofilantal <1,0×109/L; e) Lymfocytantal <0,5x109/L; f) Trombocytantal <100×109/L; g) Totalt bilirubin >2 gånger ULN; h) Andra betydande laboratorietestavvikelser som utredaren anser att försökspersonen är olämplig för att delta i denna studie.
  • Patienter med dåligt kontrollerad diabetes eller diabetes med betydande komplikationer (såsom retinopati eller nefropati).
  • Historik av maligna tumörer (inklusive in situ-karcinom) och lymfoproliferativa sjukdomar inom 5 år före den första dosen.
  • Fick alla marknadsförda eller biologiska läkemedel inom 8 veckor före den första dosen eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
  • Fick småmolekylära läkemedel som Upadacitinib, Ozanimod eller andra marknadsförda eller prövningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen.
  • Fick fekal mikrobiotatransplantation, ciklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil, talidomid eller andra läkemedel inom 4 veckor före den första dosen.
  • Fick andra prövningsläkemedel inom 1 månad eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen.
  • Genomgick kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före den första dosen eller planerar att genomgå kirurgiska ingrepp under studieperioden.
  • Fick immunglobuliner eller blodprodukter inom 4 veckor före första dosen.
  • Använde potenta CYP450-inducerare (såsom rifampin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoinnatrium, etc.) inom 4 veckor före den första dosen.
  • Använde lokala behandlingar (lavemang eller suppositorier), intravenösa steroider, azatioprin eller 6-merkaptopurin, anti-UC eller CD kinesisk medicin, anti-infektionsläkemedel eller anti-diarréläkemedel inom 2 veckor före den första dosen.
  • Försökspersoner som får metotrexatbehandling får inte ha fått metotrexatbehandling för den aktuella kuren inom minst 42 dagar före screening, eller stabildosbehandling med metotrexat inom minst 28 dagar före den första dosen.
  • Fick behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 1 vecka före första dosen (förutom topikala NSAID och lågdos aspirin för kardiovaskulärt skydd).
  • Försökspersoner som har genomgått organtransplantation och behöver pågående immunsuppressiv behandling.
  • Allergisk mot alla kända komponenter i TQH3906, eller med någon historia av allvarliga läkemedelsallergier.
  • Historik om drogmissbruk eller positiv urindrogscreening.
  • Alla andra rimliga medicinska, psykiatriska eller sociala skäl som utredaren anser att försökspersonen inte kan delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 24mg bid TQH3906 capsule treatment group
24mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Läkemedel: 24mg bid TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Experimentell: 32mg TQH3906 capsule treatment group
32mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Läkemedel: 32mg TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Experimentell: TQH3906 placebo treatment group
Placebo Comparator
Läkemedel: TQH3906 placebo
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Förekomsten av alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE).
Baslinje fram till vecka 16
Klinisk remissionsfrekvens: Ulcerös kolit (UC): Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 8
UC: Mayo-poäng ≤2 och ingen poäng för enstaka objekt >1.
Vecka 8
Klinisk remissionsfrekvens: Ulcerös kolit (UC): Crohns sjukdom (CD)
Tidsram: Vecka 8
Crohns sjukdom: Genomsnittlig daglig avföringsfrekvens ≤2,8 och genomsnittlig daglig buksmärtapoäng ≤1, varken överskrider baslinjepoängen.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1: inom 1 timme före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; inom 1 timme före dos på dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmaläkemedelskoncentration av studieläkemedlet.
Dag 1: inom 1 timme före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; inom 1 timme före dos på dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmakoncentration vid steady state (Cav, SS)
Tidsram: Dag 1: inom 1 timme före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; inom 1 timme före dos på dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Den plasmakoncentration vid vilken administreringshastigheten och elimineringshastigheten är i jämvikt.
Dag 1: inom 1 timme före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; inom 1 timme före dos på dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Klinisk svarsfrekvens: UC: En minskning med ≥2 poäng och ≥30 % från baslinjen i Mayo-poängen
Tidsram: Vecka 8
UC: En minskning med ≥2 poäng och ≥30 % från baslinjen i Mayo-poängen, samt en minskning med ≥1 poäng i rektal blödningspoäng (RBS) från baslinjen eller ett absolut RBS-värde på ≤1.
Vecka 8
Klinisk svarsfrekvens: Crohns sjukdom: En minskning med minst 100 poäng i aktivitetsindex för Crohns sjukdom
Tidsram: Vecka 8
Crohns sjukdom: En minskning med minst 100 poäng i aktivitetsindex för Crohns sjukdom från baslinjen.
Vecka 8
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score
Tidsram: Week 12
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score relative to the baseline. Improvement ≥16points.
Week 12
Endoscopic Remission: UC: The endoscopy subscore in the Mayo score
Tidsram: Week 12
UC: The endoscopy subscore in the Mayo score is 0 or 1 point.
Week 12
Endoscopic Remission: CD: The Simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) score
Tidsram: Week 12
CD: The SES-CD score is ≤4 and has decreased by at least 2 points from the baseline, with no subscore of any individual variable being >1.
Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Första postat (Faktisk)

1 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQH3906-Ib-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera