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Sperimentazione clinica delle capsule TQH3906 per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave o malattia di Crohn

7 maggio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQH3906 negli adulti affetti da colite ulcerosa o morbo di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Si tratta di uno studio esplorativo di Fase Ib a braccio singolo, in aperto, suddiviso in Coorte 1: colite ulcerosa attiva da moderata a grave e Coorte 2: malattia di Crohn attiva da moderata a grave. Ogni coorte è divisa in due fasi. La prima fase esplora principalmente la sicurezza e la tollerabilità di tre gruppi di dosi di TQH3906 (12 mg, 24 mg e 32 mg). Sulla base dei risultati della prima fase, la seconda fase dello studio sarà condotta per selezionare 1-2 gruppi di dosaggio per la conferma preliminare dell'efficacia nella colite ulcerosa e nel morbo di Crohn. I soggetti assumeranno le capsule TQH3906 per via orale per 8 settimane per valutare le caratteristiche di sicurezza, efficacia e farmacocinetica (PK) delle capsule TQH3906 in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave o morbo di Crohn. Lo studio includerà un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 8 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
  • Numero di telefono: 13548762632
  • Email: liuxw@csu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733099
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510163
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Non ancora reclutamento
        • Zhujiang Hospital, of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516003
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou First People's Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150036
        • Non ancora reclutamento
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Non ancora reclutamento
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contatto:
          • Shaofeng Zhu, Master
          • Numero di telefono: 15137970120
          • Email: drzsfly@163.com
      • Luoyang, Henan, Cina, 471002
        • Non ancora reclutamento
        • Luoyang First People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanyang, Henan, Cina, 473012
        • Non ancora reclutamento
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contatto:
          • Yunhui Diao, Master
          • Numero di telefono: 15225635126
          • Email: docnany@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
          • Numero di telefono: 13548762632
          • Email: liuxw@csu.edu.cn
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Meihekou, Jilin, Cina, 135022
        • Non ancora reclutamento
        • Meihekou Central Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital oh China Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Taishan, Shandong, Cina, 271000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second School of Clinical Medicine of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Zhengwu Yang, Master
          • Numero di telefono: 18505387056
          • Email: yzwsdta@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Reclutamento
        • The TCM Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300121
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 844000
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Reclutamento
        • Taizhou Municipal Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi sia 18 che 75), indipendentemente dal sesso.
  • Diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn da ≥ 3 mesi, valutata mediante esame istologico o endoscopico prima dello screening.
  • CU o MC attiva da moderata a grave. .
  • I soggetti devono aver fallito almeno uno dei seguenti trattamenti farmacologici per CU o MC o essere intolleranti: aminosalicilati orali, corticosteroidi orali, immunosoppressori, farmaci biologici, ecc.
  • Se i soggetti utilizzano i seguenti farmaci per la CU o la MC al momento dello screening, il loro trattamento deve essere stabilizzato con aminosalicilati orali per almeno 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o stabilizzato con corticosteroidi sistemici orali per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e mantenere una dose stabile durante il periodo di studio.
  • I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive adeguate ed efficaci dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Prima della sperimentazione, comprendere in dettaglio la natura, il significato, i potenziali benefici, i possibili inconvenienti e i potenziali rischi della sperimentazione, comprendere le procedure di ricerca e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Soggetti con diagnosi di colite indeterminata, colite da radiazioni o colite ischemica.
  • Presentare gravi complicazioni come stenosi locale, ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore, cancro intestinale o tendenza al cancro, megacolon tossico; polipi del colon rettale e malattie anali, ecc., secondo la valutazione dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del soggetto.
  • I soggetti attualmente presentano una stomia, un'anastomosi tasca ileale-anale, una fistola e, secondo il giudizio del medico, potrebbero richiedere un intervento chirurgico o un intervento farmacologico entro 12 settimane dall'ingresso nello studio, oppure potrebbero richiedere ileostomia o colostomia.
  • I soggetti hanno subito la resezione di un ampio segmento dell'intestino tenue (>100 cm) o gli è stata diagnosticata la sindrome dell'intestino corto, oppure i soggetti necessitano di nutrizione parenterale totale.
  • I soggetti hanno un test positivo registrato per la tossina di Clostridium difficile (C. difficile) nelle feci o positivo al test della reazione a catena della polimerasi (PCR). Se il risultato è positivo, i soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo un trattamento appropriato e sottoposti nuovamente a test non prima di 7 giorni dalla fine del trattamento.
  • Virologia sierica anormale durante il periodo di screening: a) Epatite attiva, o positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e positiva per il DNA del virus dell'epatite B (HBV), o positiva per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) e positiva per l'HBV- DNA o positivo agli anticorpi del virus dell'epatite B (HCV) e positivo all'HCV-RNA; b) Positivo per gli anticorpi dell'HIV durante il periodo di screening o storia di infezione da HIV; c) Positivo agli anticorpi Treponema pallidum e positivo ai test sierologici non treponemici (RPR o TRUST) durante il periodo di screening.
  • Storia di tubercolosi attiva durante il periodo di screening o infezione tubercolare latente (definita come test immunospot legato all'enzima (T-SPOT) positivo senza manifestazioni cliniche). (Nota: i pazienti con infezione tubercolare latente possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo aver iniziato il trattamento preventivo per un mese secondo le linee guida. Per continuare a partecipare allo studio, i pazienti devono accettare di completare il piano di trattamento preventivo durante il periodo di studio, ma il trattamento con rifampicina deve essere evitato.)
  • Anamnesi di grave infezione da herpes zoster o herpes simplex, inclusa ma non limitata a encefalite da herpes, herpes simplex disseminato e herpes zoster generalizzato.
  • Storia di gravi infezioni batteriche, fungine o virali nei 2 mesi precedenti la prima dose che richiedono ricovero ospedaliero e trattamento antibiotico o antivirale per via endovenosa.
  • Ha ricevuto vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose o ha pianificato di ricevere vaccini vivi durante il periodo di studio.
  • Infezioni clinicamente significative durante il periodo di screening, incluse ma non limitate a infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio inferiore, herpes simplex, herpes zoster, che richiedono un trattamento antibiotico o antivirale.
  • I soggetti con malattie gravi o condizioni cliniche instabili (come reni, fegato, sangue, malattie gastrointestinali, endocrine, polmonari, mentali, neurologiche, immunitarie o infezioni/malattie infettive attive locali), come determinato dallo sperimentatore, non sono idonei a partecipare in questo studio.
  • Test di laboratorio anormali durante il periodo di screening: a) alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN); b) Emoglobina <90 g/L; c) Conta dei globuli bianchi <3,0×109/L; d) Conta dei neutrofili <1,0×109/L; e) Conta linfocitaria <0,5×109/L; f) Conta piastrinica <100×109/L; g) Bilirubina totale >2 volte ULN; h) Altre anomalie significative dei test di laboratorio che lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo alla partecipazione a questo studio.
  • Soggetti con diabete scarsamente controllato o diabete con complicanze significative (come retinopatia o nefropatia).
  • Storia di tumori maligni (incluso carcinoma in situ) e malattie linfoproliferative nei 5 anni precedenti la prima dose.
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 8 settimane prima della prima dose o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • Hanno ricevuto farmaci a piccole molecole come Upadacitinib, Ozanimod o altri farmaci commercializzati o sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose.
  • Hanno ricevuto trapianto di microbiota fecale, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile, talidomide o altri farmaci entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose.
  • Sono stati sottoposti a procedure chirurgiche entro 4 settimane prima della prima dose o hanno pianificato di sottoporsi a procedure chirurgiche durante il periodo di studio.
  • Ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Utilizzati potenti induttori del CYP450 (come rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina sodica, ecc.) Entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Trattamenti locali utilizzati (clisteri o supposte), steroidi per via endovenosa, azatioprina o 6-mercaptopurina, medicina cinese anti-UC o CD, farmaci anti-infettivi o farmaci anti-diarroici entro 2 settimane prima della prima dose.
  • I soggetti in trattamento con metotrexato non devono aver ricevuto un trattamento con metotrexato per il ciclo attuale entro almeno 42 giorni prima dello screening, o un trattamento con metotrexato a dose stabile entro almeno 28 giorni prima della prima dose.
  • Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 1 settimana prima della prima dose (ad eccezione dei FANS topici e dell'aspirina a basso dosaggio per la protezione cardiovascolare).
  • Soggetti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo e necessitano di un trattamento immunosoppressivo in corso.
  • Allergico a qualsiasi componente noto di TQH3906 o con qualsiasi storia di gravi allergie ai farmaci.
  • Storia di abuso di droghe o screening antidroga positivo nelle urine.
  • Qualsiasi altro ragionevole motivo medico, psichiatrico o sociale per cui lo sperimentatore considera il soggetto non in grado di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 24mg bid TQH3906 capsule treatment group
24mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Droga: 24mg bid TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Sperimentale: 32mg TQH3906 capsule treatment group
32mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Droga: 32mg TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Sperimentale: TQH3906 placebo treatment group
Placebo Comparator
Droga: TQH3906 placebo
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (TEAE).
Riferimento fino alla settimana 16
Tasso di remissione clinica: Colite ulcerosa (UC): punteggio Mayo
Lasso di tempo: Settimana 8
UC: punteggio Mayo ≤2 e nessun punteggio per singolo elemento >1.
Settimana 8
Tasso di remissione clinica: colite ulcerosa (UC): morbo di Crohn (CD)
Lasso di tempo: Settimana 8
Morbo di Crohn: frequenza media delle feci giornaliere ≤ 2,8 e punteggio medio del dolore addominale giornaliero ≤ 1, senza superare il punteggio basale.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: entro 1 ora prima della dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; entro 1 ora prima della dose il Giorno 15, 29, 57, Giorno 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio.
Giorno 1: entro 1 ora prima della dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; entro 1 ora prima della dose il Giorno 15, 29, 57, Giorno 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cav, SS)
Lasso di tempo: Giorno 1: entro 1 ora prima della dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; entro 1 ora prima della dose il Giorno 15, 29, 57, Giorno 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
La concentrazione plasmatica alla quale la velocità di somministrazione e la velocità di eliminazione sono in equilibrio.
Giorno 1: entro 1 ora prima della dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; entro 1 ora prima della dose il Giorno 15, 29, 57, Giorno 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Tasso di risposta clinica: CU: una diminuzione di ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale nel punteggio Mayo
Lasso di tempo: Settimana 8
CU: una diminuzione di ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale nel punteggio Mayo, nonché una diminuzione di ≥ 1 punto nel punteggio del sanguinamento rettale (RBS) rispetto al basale o un valore RBS assoluto di ≤ 1.
Settimana 8
Tasso di risposta clinica: malattia di Crohn: riduzione di almeno 100 punti nell'indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Settimana 8
Morbo di Crohn: riduzione di almeno 100 punti dell'indice di attività della malattia di Crohn rispetto al basale.
Settimana 8
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score
Lasso di tempo: Week 12
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score relative to the baseline. Improvement ≥16points.
Week 12
Endoscopic Remission: UC: The endoscopy subscore in the Mayo score
Lasso di tempo: Week 12
UC: The endoscopy subscore in the Mayo score is 0 or 1 point.
Week 12
Endoscopic Remission: CD: The Simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) score
Lasso di tempo: Week 12
CD: The SES-CD score is ≤4 and has decreased by at least 2 points from the baseline, with no subscore of any individual variable being >1.
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQH3906-Ib-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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