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Ensaio clínico de cápsulas TQH3906 para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave ou doença de Crohn

7 de maio de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase Ib para avaliar a eficácia e segurança de TQH3906 em adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave ou doença de Crohn

Este é um estudo exploratório de Fase Ib, aberto e de braço único, dividido em Coorte 1: colite ulcerativa ativa moderada a grave e Coorte 2: doença de Crohn ativa moderada a grave. Cada coorte é dividida em duas fases. A primeira fase explora principalmente a segurança e tolerabilidade de três grupos de doses de TQH3906 (12 mg, 24 mg e 32 mg). Com base nas descobertas da primeira fase, a segunda fase do estudo será conduzida para selecionar grupos de 1-2 doses para confirmação preliminar de eficácia na colite ulcerativa e na doença de Crohn. Os indivíduos tomarão cápsulas de TQH3906 por via oral durante 8 semanas para avaliar a segurança, eficácia e características farmacocinéticas (PK) das cápsulas de TQH3906 em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave ou doença de Crohn. O estudo incluirá um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento de 8 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
  • Número de telefone: 13548762632
  • E-mail: liuxw@csu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contato:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733099
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510163
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Ainda não está recrutando
        • Zhujiang Hospital, of Southern Medical University
        • Contato:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516003
        • Ainda não está recrutando
        • Huizhou First People's Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150036
        • Ainda não está recrutando
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Ainda não está recrutando
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contato:
          • Shaofeng Zhu, Master
          • Número de telefone: 15137970120
          • E-mail: drzsfly@163.com
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Ainda não está recrutando
        • Luoyang First People's Hospital
        • Contato:
      • Nanyang, Henan, China, 473012
        • Ainda não está recrutando
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contato:
          • Yunhui Diao, Master
          • Número de telefone: 15225635126
          • E-mail: docnany@126.com
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Xuehong Wang, Doctor
          • Número de telefone: 13973181426
          • E-mail: wxh05271@126.com
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
          • Número de telefone: 13548762632
          • E-mail: liuxw@csu.edu.cn
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Meihekou, Jilin, China, 135022
        • Ainda não está recrutando
        • Meihekou Central Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital oh China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Taishan, Shandong, China, 271000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second School of Clinical Medicine of Shandong First Medical University
        • Contato:
          • Zhengwu Yang, Master
          • Número de telefone: 18505387056
          • E-mail: yzwsdta@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Recrutamento
        • The TCM Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin People's Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 844000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Recrutamento
        • Taizhou municipal hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75 anos), independentemente do sexo.
  • Diagnosticado com colite ulcerativa ou doença de Crohn por ≥3 meses, conforme avaliado por exame histológico ou endoscópico antes da triagem.
  • UC ou DC ativa moderada a grave. .
  • Os indivíduos devem ter falhado em pelo menos um dos seguintes tratamentos medicamentosos para UC ou DC ou ser intolerantes: aminosalicilatos orais, corticosteróides orais, imunossupressores, produtos biológicos, etc.
  • Se os indivíduos estiverem usando os seguintes medicamentos para UC ou DC no momento da triagem, seu tratamento deve ser estabilizado com aminosalicilatos orais por pelo menos 3 semanas antes da primeira dose da medicação experimental, ou estabilizado com corticosteróides sistêmicos orais por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental e manter uma dose estável durante o período experimental.
  • Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar voluntariamente medidas anticoncepcionais adequadas e eficazes desde o momento da triagem até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.
  • Antes do ensaio, compreenda detalhadamente a natureza, o significado, os benefícios potenciais, os possíveis inconvenientes e os riscos potenciais do ensaio, compreenda os procedimentos da pesquisa e assine voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com diagnóstico de colite indeterminada, colite por radiação ou colite isquêmica.
  • Apresentam complicações graves como estenose local, obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento gastrointestinal inferior, câncer intestinal ou tendência ao câncer, megacólon tóxico; pólipos do cólon retal e doenças anais, etc., conforme avaliado pelo investigador, podem afetar a avaliação de eficácia e segurança do sujeito.
  • Os indivíduos atualmente têm estoma, anastomose bolsa ileal-anal, fístula e, de acordo com o julgamento do médico, podem necessitar de cirurgia ou intervenção medicamentosa dentro de 12 semanas após a entrada no estudo, ou podem necessitar de ileostomia ou colostomia.
  • Os indivíduos tiveram um grande segmento do intestino delgado ressecado (> 100 cm) ou foram diagnosticados com síndrome do intestino curto, ou os indivíduos necessitam de nutrição parenteral total.
  • Os indivíduos têm um teste positivo registrado para a toxina Clostridium difficile (C. difficile) nas fezes ou teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo. Se o resultado for positivo, os indivíduos podem ser reexaminados após o tratamento apropriado e testados novamente não antes de 7 dias após o final do tratamento.
  • Virologia sérica anormal durante o período de triagem: a) Hepatite ativa, ou positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e positiva para vírus da hepatite B (HBV)-DNA, ou positiva para anticorpo central da hepatite B (HBcAb) e positiva para HBV- DNA, ou positivo para anticorpos contra o vírus da hepatite B (HCV) e positivo para HCV-RNA; b) Positivo para anticorpos VIH durante o período de rastreio, ou história de infecção VIH; c) Positivo para anticorpos contra Treponema pallidum e positivo para testes sorológicos não treponêmicos (RPR ou TRUST) durante o período de triagem.
  • História de tuberculose ativa durante o período de triagem ou infecção latente por tuberculose (definida como ensaio imunoenzimático (T-SPOT) positivo sem manifestações clínicas). (Nota: Os pacientes com infecção tuberculosa latente podem ser reexaminados após o início do tratamento preventivo durante um mês, de acordo com as diretrizes. Para continuar participando do estudo, os pacientes devem concordar em completar o plano de tratamento preventivo durante o período do estudo, mas o tratamento com rifampicina deve ser evitado.)
  • História de herpes zoster grave ou infecção por herpes simplex, incluindo, entre outros, encefalite por herpes, herpes simplex disseminado e herpes zoster generalizado.
  • História de infecções bacterianas, fúngicas ou virais graves nos 2 meses anteriores à primeira dose, exigindo hospitalização e tratamento antibiótico ou antiviral intravenoso.
  • Recebeu vacinas vivas 4 semanas antes da primeira dose ou planeja receber vacinas vivas durante o período do estudo.
  • Infecções clinicamente significativas durante o período de triagem, incluindo, entre outras, infecções do trato respiratório superior, infecções do trato respiratório inferior, herpes simplex, herpes zoster, que requerem tratamento com antibióticos ou antivirais.
  • Indivíduos com qualquer doença grave ou condição clínica instável (como rim, fígado, sangue, gastrointestinal, endócrino, pulmonar, mental, neurológico, imunológico ou infecção/doenças infecciosas ativas locais), conforme determinado pelo investigador, não são adequados para participar neste estudo.
  • Exames laboratoriais anormais durante o período de triagem: a) alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥3 vezes o limite superior do normal (LSN); b) Hemoglobina <90g/L; c) Contagem de leucócitos <3,0×109/L; d) Contagem de neutrófilos <1,0×109/L; e) Contagem de linfócitos <0,5×109/L; f) Contagem de plaquetas <100×109/L; g) Bilirrubina total >2 vezes o LSN; h) Outras anormalidades significativas em testes laboratoriais que o investigador considera o sujeito inadequado para participação neste estudo.
  • Indivíduos com diabetes mal controlado ou diabetes com complicações significativas (como retinopatia ou nefropatia).
  • História de tumores malignos (incluindo carcinoma in situ) e doenças linfoproliferativas nos 5 anos anteriores à primeira dose.
  • Recebeu qualquer produto biológico comercializado ou experimental dentro de 8 semanas antes da primeira dose ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
  • Recebeu medicamentos de moléculas pequenas, como Upadacitinibe, Ozanimod ou outros medicamentos comercializados ou em investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose.
  • Recebeu transplante de microbiota fecal, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetil, talidomida ou outros medicamentos 4 semanas antes da primeira dose.
  • Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose.
  • Foram submetidos a procedimentos cirúrgicos 4 semanas antes da primeira dose ou planejam se submeter a procedimentos cirúrgicos durante o período do estudo.
  • Recebeu imunoglobulinas ou hemoderivados 4 semanas antes da primeira dose.
  • Indutores potentes do CYP450 usados ​​​​(como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína sódica, etc.) 4 semanas antes da primeira dose.
  • Tratamentos locais utilizados (enemas ou supositórios), esteróides intravenosos, azatioprina ou 6-mercaptopurina, medicamento chinês anti-UC ou CD, medicamentos anti-infecciosos ou antidiarreicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
  • Os indivíduos que recebem tratamento com metotrexato não devem ter recebido tratamento com metotrexato para o curso atual pelo menos 42 dias antes da triagem, ou tratamento com metotrexato em dose estável pelo menos 28 dias antes da primeira dose.
  • Recebeu tratamento com antiinflamatórios não esteróides (AINE) 1 semana antes da primeira dose (exceto AINEs tópicos e aspirina em baixas doses para proteção cardiovascular).
  • Indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos e necessitam de tratamento imunossupressor contínuo.
  • Alérgico a qualquer componente conhecido do TQH3906 ou com qualquer histórico de alergias graves a medicamentos.
  • História de abuso de drogas ou exame de urina positivo para drogas.
  • Quaisquer outras razões médicas, psiquiátricas ou sociais razoáveis ​​​​que o investigador considere o sujeito incapaz de participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 24mg bid TQH3906 capsule treatment group
24mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Medicamento: 24mg bid TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Experimental: 32mg TQH3906 capsule treatment group
32mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Medicamento: 32mg TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Experimental: TQH3906 placebo treatment group
Placebo Comparator
Medicamento: TQH3906 placebo
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 16
A ocorrência de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs).
Linha de base até a semana 16
Taxa de remissão clínica: Colite ulcerativa (UC): pontuação Mayo
Prazo: Semana 8
UC: escore Mayo ≤2 e nenhum escore de item único >1.
Semana 8
Taxa de remissão clínica: Colite ulcerativa (UC): Doença de Crohn (DC)
Prazo: Semana 8
Doença de Crohn: frequência média diária de fezes ≤2,8 e pontuação média diária de dor abdominal ≤1, sem exceder a pontuação inicial.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1: dentro de 1 hora pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose; dentro de 1 hora pré-dose nos Dias 15, 29, 57, Dia 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima do medicamento em estudo.
Dia 1: dentro de 1 hora pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose; dentro de 1 hora pré-dose nos Dias 15, 29, 57, Dia 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Concentração plasmática no estado estacionário (Cav, SS)
Prazo: Dia 1: dentro de 1 hora pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose; dentro de 1 hora pré-dose nos Dias 15, 29, 57, Dia 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A concentração plasmática na qual a taxa de administração e a taxa de eliminação estão em equilíbrio.
Dia 1: dentro de 1 hora pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose; dentro de 1 hora pré-dose nos Dias 15, 29, 57, Dia 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Taxa de resposta clínica: UC: Uma diminuição de ≥2 pontos e ≥30% da linha de base na pontuação Mayo
Prazo: Semana 8
UC: Uma diminuição de ≥2 pontos e ≥30% da linha de base na pontuação de Mayo, bem como uma diminuição de ≥1 ponto na pontuação de sangramento retal (RBS) em relação à linha de base ou um valor absoluto de RBS de ≤1.
Semana 8
Taxa de Resposta Clínica: Doença de Crohn: Uma redução de pelo menos 100 pontos no índice de atividade da doença de Crohn
Prazo: Semana 8
Doença de Crohn: Uma redução de pelo menos 100 pontos no índice de atividade da doença de Crohn em relação à linha de base.
Semana 8
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score
Prazo: Week 12
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score relative to the baseline. Improvement ≥16points.
Week 12
Endoscopic Remission: UC: The endoscopy subscore in the Mayo score
Prazo: Week 12
UC: The endoscopy subscore in the Mayo score is 0 or 1 point.
Week 12
Endoscopic Remission: CD: The Simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) score
Prazo: Week 12
CD: The SES-CD score is ≤4 and has decreased by at least 2 points from the baseline, with no subscore of any individual variable being >1.
Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQH3906-Ib-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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