Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tobolek TQH3906 pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou

7. května 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQH3906 u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou

Jedná se o otevřenou, jednoramennou průzkumnou studii fáze Ib, rozdělenou do kohorty 1: středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida a kohorty 2: středně těžká až těžká aktivní Crohnova choroba. Každá kohorta je rozdělena do dvou fází. První fáze zkoumá především bezpečnost a snášenlivost tří dávkových skupin TQH3906 (12 mg, 24 mg a 32 mg). Na základě zjištění z první fáze bude druhá fáze studie provedena za účelem výběru 1-2 dávkových skupin pro předběžné potvrzení účinnosti u ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Subjekty budou užívat tobolky TQH3906 perorálně po dobu 8 týdnů, aby se vyhodnotila bezpečnost, účinnost a farmakokinetické (PK) charakteristiky tobolek TQH3906 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou. Studie bude zahrnovat období screeningu v délce až 4 týdnů, 8týdenní období léčby a 4týdenní období sledování po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
  • Telefonní číslo: 13548762632
  • E-mail: liuxw@csu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Čína, 733099
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510163
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Zatím nenabíráme
        • Zhujiang Hospital, of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516003
        • Zatím nenabíráme
        • Huizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150036
        • Zatím nenabíráme
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Zatím nenabíráme
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Kontakt:
          • Shaofeng Zhu, Master
          • Telefonní číslo: 15137970120
          • E-mail: drzsfly@163.com
      • Luoyang, Henan, Čína, 471002
        • Zatím nenabíráme
        • Luoyang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanyang, Henan, Čína, 473012
        • Zatím nenabíráme
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
          • Yunhui Diao, Master
          • Telefonní číslo: 15225635126
          • E-mail: docnany@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
          • Telefonní číslo: 13548762632
          • E-mail: liuxw@csu.edu.cn
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Meihekou, Jilin, Čína, 135022
        • Zatím nenabíráme
        • Meihekou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital oh China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Taishan, Shandong, Čína, 271000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second School of Clinical Medicine of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengwu Yang, Master
          • Telefonní číslo: 18505387056
          • E-mail: yzwsdta@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Nábor
        • The TCM Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 844000
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Nábor
        • Taizhou Municipal Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18-75 lety (včetně 18 a 75) bez ohledu na pohlaví.
  • Diagnostikována ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba po dobu ≥ 3 měsíců podle histologického nebo endoskopického vyšetření před screeningem.
  • Aktivní střední až závažná UC nebo CD. .
  • Subjekty musí selhat alespoň u jedné z následujících lékových terapií UC nebo CD nebo musí mít intoleranci: perorální aminosalicyláty, perorální kortikosteroidy, imunosupresiva, biologická léčiva atd.
  • Pokud subjekty v době screeningu užívají následující léky na UC nebo CD, jejich léčba by měla být stabilizována perorálními aminosalicyláty po dobu alespoň 3 týdnů před první dávkou zkušebního léku nebo stabilizována perorálními systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou zkušebního léku a během zkušebního období udržujte stabilní dávku.
  • Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny dobrovolně přijmout vhodná a účinná antikoncepční opatření od doby screeningu do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  • Před zahájením studie podrobně porozumějte povaze, významu, potenciálním přínosům, možným nepříjemnostem a potenciálním rizikům studie, pochopte postupy výzkumu a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty s diagnózou neurčité kolitidy, radiační kolitidy nebo ischemické kolitidy.
  • mají závažné komplikace, jako je lokální stenóza, střevní obstrukce, perforace střeva, krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu, rakovina střev nebo sklon k rakovině, toxický megakolon; polypy rektálního tlustého střeva a anální onemocnění atd., jak bylo hodnoceno zkoušejícím, mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti subjektu.
  • Subjekty mají v současné době stomii, anastomózu ileálního vaku-anální oblasti, píštěl a podle úsudku lékaře mohou vyžadovat chirurgický zákrok nebo lékovou intervenci do 12 týdnů od vstupu do studie, nebo mohou vyžadovat ileostomii nebo kolostomii.
  • Subjektům byl resekován velký segment tenkého střeva (>100 cm) nebo jim byl diagnostikován syndrom krátkého střeva nebo subjekty vyžadují úplnou parenterální výživu.
  • Subjekty mají zaznamenaný pozitivní test na toxin Clostridium difficile (C. difficile) ve stolici nebo v testu pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR). Pokud je výsledek pozitivní, subjekty mohou být znovu vyšetřeny po vhodné léčbě a znovu testovány nejdříve 7 dní po ukončení léčby.
  • Abnormální sérová virologie během období screeningu: a) Aktivní hepatitida nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a pozitivní na DNA viru hepatitidy B (HBV) nebo pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) a pozitivní na HBV- DNA nebo pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy B (HCV) a pozitivní na HCV-RNA; b) pozitivní na protilátky proti HIV během období screeningu nebo v anamnéze infekce HIV; c) Pozitivní na protilátky proti Treponema pallidum a pozitivní na netreponemální sérologické testy (RPR nebo TRUST) během období screeningu.
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy během období screeningu nebo latentní tuberkulózní infekce (definovaná jako enzymatická imunospot analýza (T-SPOT) pozitivní bez klinických projevů). (Poznámka: Pacienti s latentní tuberkulózní infekcí mohou být znovu vyšetřeni po zahájení preventivní léčby po dobu jednoho měsíce podle pokynů. Aby se pacienti mohli nadále účastnit studie, musí souhlasit s dokončením plánu preventivní léčby během období studie, ale je třeba se vyhnout léčbě rifampinem.)
  • Závažná infekce herpes zoster nebo herpes simplex v anamnéze, včetně, aniž by byl výčet omezující, herpetická encefalitida, diseminovaný herpes simplex a generalizovaný herpes zoster.
  • Závažné bakteriální, plísňové nebo virové infekce v anamnéze během 2 měsíců před první dávkou vyžadující hospitalizaci a intravenózní antibiotickou nebo antivirovou léčbu.
  • Obdrželi živé vakcíny během 4 týdnů před první dávkou nebo plánovali dostat živé vakcíny během období studie.
  • Klinicky významné infekce během období screeningu, včetně, aniž by byl výčet omezující, infekcí horních cest dýchacích, infekcí dolních cest dýchacích, herpes simplex, herpes zoster, vyžadující antibiotickou nebo antivirovou léčbu.
  • Subjekty s jakýmkoli závažným onemocněním nebo nestabilním klinickým stavem (jako jsou ledviny, játra, krev, gastrointestinální, endokrinní, plicní, mentální, neurologické, imunitní nebo lokálně aktivní infekce/infekční onemocnění), jak určí zkoušející, nejsou vhodní k účasti. v této studii.
  • Abnormální laboratorní testy během období screeningu: a) alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥3násobek horní hranice normy (ULN); b) Hemoglobin <90 g/l; c) počet bílých krvinek <3,0 x 109/l; d) počet neutrofilů <1,0x109/l; e) počet lymfocytů <0,5x109/l; f) počet krevních destiček <100 x 109/l; g) Celkový bilirubin >2krát ULN; h) Jiné významné abnormality laboratorních testů, které zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast v této studii.
  • Subjekty se špatně kontrolovaným diabetem nebo diabetem s významnými komplikacemi (jako je retinopatie nebo nefropatie).
  • Anamnéza maligních nádorů (včetně in situ karcinomu) a lymfoproliferativních onemocnění během 5 let před první dávkou.
  • Obdrželi jste jakékoli prodávané nebo zkoumané biologické léky během 8 týdnů před první dávkou nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Obdržené léky s malou molekulou, jako je Upadacitinib, Ozanimod nebo jiné prodávané nebo zkoušené léky během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou.
  • Přijatá transplantace fekální mikroflóry, cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil, thalidomid nebo jiné léky během 4 týdnů před první dávkou.
  • Dostal jakékoli další hodnocené léky během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou.
  • Podstoupili chirurgické zákroky během 4 týdnů před první dávkou nebo plánují podstoupit chirurgické zákroky během období studie.
  • Přijaté imunoglobuliny nebo krevní produkty do 4 týdnů před první dávkou.
  • Během 4 týdnů před první dávkou byly použity silné induktory CYP450 (jako je rifampin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin sodný atd.).
  • Používané lokální léčby (klystýry nebo čípky), intravenózní steroidy, azathioprin nebo 6-merkaptopurin, anti-UC nebo CD čínská medicína, antiinfekční léky nebo léky proti průjmu během 2 týdnů před první dávkou.
  • Subjekty, které jsou léčeny methotrexátem, nesmějí dostávat léčbu methotrexátem v současném cyklu alespoň 42 dnů před screeningem nebo léčbu stabilní dávkou methotrexátu během alespoň 28 dnů před první dávkou.
  • Léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během 1 týdne před první dávkou (s výjimkou lokálních NSAID a nízké dávky aspirinu pro kardiovaskulární ochranu).
  • Subjekty, které podstoupily transplantaci orgánů a vyžadují pokračující imunosupresivní léčbu.
  • Alergický na jakoukoli známou složku TQH3906 nebo s jakoukoli anamnézou závažných alergií na léky.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening drog v moči.
  • Jakékoli jiné rozumné zdravotní, psychiatrické nebo sociální důvody, které zkoušející považuje subjekt za neschopný zúčastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 24mg bid TQH3906 capsule treatment group
24mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Lék: 24mg bid TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Experimentální: 32mg TQH3906 capsule treatment group
32mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Lék: 32mg TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Experimentální: TQH3906 placebo treatment group
Placebo Comparator
Lék: TQH3906 placebo
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Základní stav do 16. týdne
Míra klinické remise: Ulcerózní kolitida (UC): Mayo skóre
Časové okno: 8. týden
UC: Mayo skóre ≤2 a žádné skóre jedné položky >1.
8. týden
Míra klinické remise: Ulcerózní kolitida (UC): Crohnova choroba (CD)
Časové okno: 8. týden
Crohnova choroba: Průměrná denní frekvence stolice ≤ 2,8 a průměrné denní skóre bolesti břicha ≤ 1, přičemž žádná z nich nepřekročila výchozí skóre.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: do 1 hodiny před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; do 1 hodiny před dávkou v den 15, 29, 57, den 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva.
Den 1: do 1 hodiny před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; do 1 hodiny před dávkou v den 15, 29, 57, den 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cav, SS)
Časové okno: Den 1: do 1 hodiny před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; do 1 hodiny před dávkou v den 15, 29, 57, den 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace, při které jsou rychlost podávání a rychlost eliminace v rovnováze.
Den 1: do 1 hodiny před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; do 1 hodiny před dávkou v den 15, 29, 57, den 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Míra klinické odpovědi: UC: Pokles o ≥ 2 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty v Mayo skóre
Časové okno: 8. týden
UC: Pokles o ≥2 body a ≥30 % od výchozí hodnoty v Mayo skóre, stejně jako snížení o ≥1 bod ve skóre rektálního krvácení (RBS) oproti výchozí hodnotě nebo absolutní hodnota RBS ≤1.
8. týden
Míra klinické odpovědi: Crohnova choroba: Snížení indexu aktivity Crohnovy choroby nejméně o 100 bodů
Časové okno: 8. týden
Crohnova choroba: Snížení indexu aktivity Crohnovy choroby nejméně o 100 bodů od výchozí hodnoty.
8. týden
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score
Časové okno: Week 12
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score relative to the baseline. Improvement ≥16points.
Week 12
Endoscopic Remission: UC: The endoscopy subscore in the Mayo score
Časové okno: Week 12
UC: The endoscopy subscore in the Mayo score is 0 or 1 point.
Week 12
Endoscopic Remission: CD: The Simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) score
Časové okno: Week 12
CD: The SES-CD score is ≤4 and has decreased by at least 2 points from the baseline, with no subscore of any individual variable being >1.
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQH3906-Ib-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit