Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek met TQH3906-capsules voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn

7 mei 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase Ib-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQH3906 te evalueren bij volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn

Dit is een open-label, eenarmige verkennende fase Ib-studie, verdeeld in cohort 1: matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa, en cohort 2: matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn. Elk cohort is verdeeld in twee fasen. De eerste fase onderzoekt voornamelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van drie dosisgroepen van TQH3906 (12 mg, 24 mg en 32 mg). Gebaseerd op de bevindingen van de eerste fase zal de tweede fase van het onderzoek worden uitgevoerd om 1-2 dosisgroepen te selecteren voor voorlopige bevestiging van de werkzaamheid bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. De proefpersonen zullen TQH3906-capsules gedurende 8 weken oraal innemen om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische (PK) kenmerken van TQH3906-capsules te evalueren bij personen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn. Het onderzoek omvat een screeningperiode van maximaal 4 weken, een behandelingsperiode van 8 weken en een follow-upperiode van 4 weken na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
  • Telefoonnummer: 13548762632
  • E-mail: liuxw@csu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733099
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510163
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Nog niet aan het werven
        • Zhujiang Hospital, of Southern Medical University
        • Contact:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516003
        • Nog niet aan het werven
        • Huizhou First People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150036
        • Nog niet aan het werven
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Nog niet aan het werven
        • Luoyang Central Hospital (Zhengzhou University Affiliated Luoyang Central Hospital)
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Nog niet aan het werven
        • Luoyang First People's Hospital
        • Contact:
      • Nanyang, Henan, China, 473012
        • Nog niet aan het werven
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Nog niet aan het werven
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Xiaowei liu, Postdoctoral researcher
          • Telefoonnummer: 13548762632
          • E-mail: liuxw@csu.edu.cn
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Meihekou, Jilin, China, 135022
        • Nog niet aan het werven
        • Meihekou Central Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital oh China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Taishan, Shandong, China, 271000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second School of Clinical Medicine of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Werving
        • The TCM Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 844000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Werving
        • Taizhou municipal hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar), ongeacht geslacht.
  • Gediagnosticeerd met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn gedurende ≥3 maanden, zoals beoordeeld door histologisch of endoscopisch onderzoek voorafgaand aan de screening.
  • Actieve matige tot ernstige UC of CD. .
  • Proefpersonen moeten bij ten minste één van de volgende medicamenteuze behandelingen voor UC of CD gefaald hebben of intolerant zijn: orale aminosalicylaten, orale corticosteroïden, immunosuppressiva, biologische geneesmiddelen, enz.
  • Als proefpersonen op het moment van screening de volgende geneesmiddelen voor UC of CD gebruiken, moet hun behandeling gedurende ten minste 3 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie worden gestabiliseerd met orale aminosalicylaten, of gedurende ten minste 2 weken worden gestabiliseerd met orale systemische corticosteroïden vóór de eerste dosis van de proefmedicatie, en handhaaf een stabiele dosis tijdens de proefperiode.
  • Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om vrijwillig passende en effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het moment van screening tot 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie.
  • Begrijp vóór het proces in detail de aard, betekenis, potentiële voordelen, mogelijke ongemakken en potentiële risico's van het proces, begrijp de onderzoeksprocedures en onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Proefpersonen bij wie de diagnose onbepaalde colitis, stralingscolitis of ischemische colitis is gesteld.
  • Als u ernstige complicaties heeft, zoals lokale stenose, darmobstructie, darmperforatie, lagere gastro-intestinale bloedingen, darmkanker of neiging tot kanker, giftig megacolon; rectale colonpoliepen en anale ziekten, enz., zoals beoordeeld door de onderzoeker, kunnen de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de proefpersoon beïnvloeden.
  • De proefpersonen hebben momenteel een stoma, ileale buidel-anale anastomose, fistel en kunnen, naar het oordeel van de arts, binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek een operatie of medicatie nodig hebben, of kunnen een ileostoma of colostomie nodig hebben.
  • Bij proefpersonen is een groot deel van de dunne darm verwijderd (>100 cm), of bij proefpersonen is het kortedarmsyndroom vastgesteld, of bij proefpersonen is totale parenterale voeding nodig.
  • Proefpersonen hebben een geregistreerde positieve test voor Clostridium difficile-toxine (C. difficile) bij ontlasting of bij een positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test. Als het resultaat positief is, kunnen de proefpersonen na een passende behandeling opnieuw worden gescreend en niet eerder dan 7 dagen na het einde van de behandeling opnieuw worden getest.
  • Abnormale serumvirologie tijdens de screeningsperiode: a) Actieve hepatitis, of positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en positief voor hepatitis B-virus (HBV)-DNA, of positief voor Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en positief voor HBV- DNA, of positief voor antilichamen tegen het hepatitis B-virus (HCV) en positief voor HCV-RNA; b) Positief voor HIV-antilichamen tijdens de screeningperiode of een geschiedenis van HIV-infectie; c) Positief voor antilichamen tegen Treponema pallidum en positief voor niet-treponemale serologische tests (RPR of TRUST) tijdens de screeningperiode.
  • Voorgeschiedenis van actieve tuberculose tijdens de screeningsperiode of latente tuberculose-infectie (gedefinieerd als enzymgekoppelde immunospotassay (T-SPOT) positief zonder klinische manifestaties). (Opmerking: Patiënten met een latente tuberculose-infectie kunnen volgens de richtlijnen opnieuw worden gescreend nadat ze gedurende één maand met een preventieve behandeling zijn begonnen. Om aan het onderzoek te kunnen blijven deelnemen, moeten patiënten ermee instemmen het preventieve behandelplan tijdens de onderzoeksperiode te voltooien, maar behandeling met rifampicine moet worden vermeden.)
  • Voorgeschiedenis van ernstige herpes zoster- of herpes simplex-infectie, inclusief maar niet beperkt tot herpes-encefalitis, gedissemineerde herpes simplex en gegeneraliseerde herpes zoster.
  • Voorgeschiedenis van ernstige bacteriële, schimmel- of virale infecties binnen 2 maanden vóór de eerste dosis, waarvoor ziekenhuisopname en intraveneuze behandeling met antibiotica of antivirale middelen nodig zijn.
  • Levende vaccins ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode levende vaccins te ontvangen.
  • Klinisch significante infecties tijdens de screeningsperiode, inclusief maar niet beperkt tot infecties van de bovenste luchtwegen, infecties van de onderste luchtwegen, herpes simplex, herpes zoster, waarvoor behandeling met antibiotica of antivirale middelen nodig is.
  • Proefpersonen met een ernstige ziekte of instabiele klinische aandoening (zoals nier-, lever-, bloed-, gastro-intestinale, endocriene, long-, mentale, neurologische, immuun- of lokale actieve infectie/infectieziekten), zoals bepaald door de onderzoeker, zijn niet geschikt voor deelname in deze studie.
  • Abnormale laboratoriumtests tijdens de screeningperiode: a) alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥3 keer de bovengrens van normaal (ULN); b) Hemoglobine <90 g/l; c) Aantal witte bloedcellen <3,0×109/l; d) Aantal neutrofielen <1,0×109/l; e) Aantal lymfocyten <0,5×109/l; f) Aantal bloedplaatjes <100×109/l; g) Totaal bilirubine >2 maal ULN; h) Andere significante laboratoriumtestafwijkingen waarvan de onderzoeker vindt dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes of diabetes met significante complicaties (zoals retinopathie of nefropathie).
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (waaronder in situ carcinoom) en lymfoproliferatieve ziekten binnen 5 jaar vóór de eerste dosis.
  • U heeft op de markt gebrachte of experimentele biologische geneesmiddelen ontvangen binnen 8 weken vóór de eerste dosis of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is).
  • Geneesmiddelen met een klein molecuul zoals Upadacitinib, Ozanimod of andere op de markt gebrachte of onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis.
  • Fecale microbiota-transplantatie, cyclosporine, tacrolimus, mycofenolaatmofetil, thalidomide of andere geneesmiddelen ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen heeft ontvangen binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis.
  • Heeft binnen 4 weken vóór de eerste dosis een chirurgische ingreep ondergaan of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode een chirurgische ingreep te ondergaan.
  • Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
  • Gebruikte krachtige CYP450-inductoren (zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne-natrium, enz.) binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
  • Gebruikte lokale behandelingen (klysma's of zetpillen), intraveneuze steroïden, azathioprine of 6-mercaptopurine, Chinese medicijnen tegen UC of CD, anti-infectieuze medicijnen of medicijnen tegen diarree binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
  • Proefpersonen die een behandeling met methotrexaat krijgen, mogen binnen ten minste 42 dagen vóór de screening geen methotrexaatbehandeling voor de huidige kuur hebben ondergaan, of een behandeling met een stabiele dosis methotrexaat binnen ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis.
  • Een behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) heeft gekregen binnen 1 week vóór de eerste dosis (behalve lokale NSAID’s en een lage dosis aspirine voor cardiovasculaire bescherming).
  • Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en een voortdurende immunosuppressieve behandeling nodig hebben.
  • Allergisch voor alle bekende componenten van TQH3906, of met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve screening op geneesmiddelen in de urine.
  • Alle andere redelijke medische, psychiatrische of sociale redenen waardoor de onderzoeker van oordeel is dat de proefpersoon niet aan dit onderzoek kan deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 24mg bid TQH3906 capsule treatment group
24mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Geneesmiddel: 24mg bid TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Experimenteel: 32mg TQH3906 capsule treatment group
32mg TQH3906 capsules for 12 weeks
Geneesmiddel: 32mg TQH3906 capsule
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Experimenteel: TQH3906 placebo treatment group
Placebo Comparator
Geneesmiddel: TQH3906 placebo
TQH3906 is an allosteric inhibitor targeting kinase developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Het optreden van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
Basislijn tot week 16
Klinisch remissiepercentage: Colitis ulcerosa (UC): Mayo-score
Tijdsspanne: Week 8
UC: Mayo-score ≤2 en geen enkele itemscore >1.
Week 8
Klinisch remissiepercentage: Colitis ulcerosa (UC): Ziekte van Crohn (CD)
Tijdsspanne: Week 8
Ziekte van Crohn: gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie ≤2,8 en gemiddelde dagelijkse buikpijnscore ≤1, waarbij geen van beide de basislijnscore overschrijdt.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1: binnen 1 uur vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis; binnen 1 uur vóór de dosis op dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1: binnen 1 uur vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis; binnen 1 uur vóór de dosis op dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Plasmaconcentratie bij steady-state (Cav, SS)
Tijdsspanne: Dag 1: binnen 1 uur vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis; binnen 1 uur vóór de dosis op dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
De plasmaconcentratie waarbij de snelheid van toediening en eliminatie in evenwicht zijn.
Dag 1: binnen 1 uur vóór de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis; binnen 1 uur vóór de dosis op dag 15, 29, 57, dag 57: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Klinisch responspercentage: UC: een afname van ≥2 punten en ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo-score
Tijdsspanne: Week 8
UC: Een afname van ≥2 punten en ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo-score, evenals een afname van ≥1 punt in de rectale bloedingsscore (RBS) ten opzichte van de uitgangswaarde of een absolute RBS-waarde van ≤1.
Week 8
Klinisch responspercentage: Ziekte van Crohn: Een vermindering van minstens 100 punten in de activiteitsindex van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Week 8
Ziekte van Crohn: Een vermindering van ten minste 100 punten in de activiteitsindex van de ziekte van Crohn ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 8
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score
Tijdsspanne: Week 12
The change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score relative to the baseline. Improvement ≥16points.
Week 12
Endoscopic Remission: UC: The endoscopy subscore in the Mayo score
Tijdsspanne: Week 12
UC: The endoscopy subscore in the Mayo score is 0 or 1 point.
Week 12
Endoscopic Remission: CD: The Simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) score
Tijdsspanne: Week 12
CD: The SES-CD score is ≤4 and has decreased by at least 2 points from the baseline, with no subscore of any individual variable being >1.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQH3906-Ib-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren