吲哚菁绿对可切除胃癌淋巴结切除体积影响的研究 (ICGastr)
吲哚菁绿对胃癌手术治疗淋巴结清扫体积的影响探讨
该研究旨在评估使用吲哚菁绿进行胃癌手术淋巴结清扫的安全性和益处。 主要终点是切除的淋巴结的平均数量。 次要研究点是 ICG 阳性淋巴结的平均数量；转移性 ICG 阳性淋巴结的平均数量；术后并发症以及与 ICG 相关的并发症的数量。
符合本研究纳入标准的患者将在审查并签署知情同意书后纳入本研究。
所有患者将被纳入一组，并接受全胃切除术或次全胃切除术以及淋巴结清扫术 D1、D1+、D2 或 D2+ 的手术治疗。
在手术干预开始前24-12小时，患者通过内镜粘膜下注射将ICG注射到肿瘤周围的4个点。
将在术中评估荧光淋巴结的数量，并随后进行切除和绘图。 Clavien-Dindo 将评估术后并发症的发生率。
研究概览
详细说明
简介和基本原理 根治性胃切除术联合 D2 淋巴结清扫仍然是可切除胃腺癌的主要治疗方法 [1]。 淋巴结状态是胃癌患者生存的重要预后因素，因为高质量的淋巴结清扫可以改善患者的预后[2]。 然而，胃癌手术中的淋巴结清扫有时并未完全进行，而是常规进行，而不使用额外的成像方法。 因此，完整的淋巴结切除术在技术上很困难，这会导致淋巴结切除范围较小，进而导致肿瘤复发和该组患者的总生存率较差[3]。 利用术中导航技术辅助全身淋巴结清扫对于根治性胃切除术至关重要。
前哨淋巴结（SLN）被定义为原发肿瘤淋巴引流路径上的第一个淋巴结。 目前，标记SLN的方法广泛应用于各种部位肿瘤的治疗[4]。 胃癌也被确定为信号节点导航手术的对象。 研究结果表明，前哨淋巴结导航手术可以成为个性化淋巴结清扫微创手术的基础，改善包括胃癌在内的各类恶性肿瘤患者的治疗结果和生活质量[5]。
染料、放射性同位素或两者的组合用于标记胃癌中的前哨淋巴结。 然而，它们都有一定的局限性，导致无法常规使用[6]。
吲哚菁绿（IG）是一种著名的诊断试剂，被批准用于临床肝功能和心输出量的研究[7]。 它吸收最大波长为 800 nm 的近红外光，并在与血浆蛋白结合时发出最大波长为 840 nm 的荧光。 基于IR的荧光特性，开发了一种术中成像系统，用于评估冠状动脉旁路移植术、神经血管手术和器官移植等外科手术期间的血流量[8]。 此外，荧光成像已广泛用于癌症中 SLA 的标记[9]。
- 研究目的该研究旨在评估使用吲哚菁绿进行胃癌手术淋巴结清扫的安全性和益处。 主要终点是切除的淋巴结的平均数量。 次要研究点是 ICG 阳性淋巴结的平均数量；转移性 ICG 阳性淋巴结的平均数量；术后并发症以及与 ICG 相关的并发症的数量。
设计。 本研究是一项前瞻性、开放标签、单中心临床试验，其中一个研究组旨在调查使用 ICG 切除的淋巴结数量。
符合本研究纳入标准的患者将在审查并签署知情同意书后纳入本研究。
所有患者将被纳入一组，并接受全胃切除术或次全胃切除术以及淋巴结清扫术 D1、D1+、D2 或 D2+ 的手术治疗。
在手术干预开始前24-12小时，患者通过内镜粘膜下注射将ICG注射到肿瘤周围的4个点。
将在术中评估荧光淋巴结的数量，并随后进行切除和绘图。 Clavien-Dindo 将评估术后并发症的发生率。
4 研究人群 4.1 一般数据 研究人群由新诊断的 Ib、II、III 期胃癌患者组成。 患者按照国家胃癌治疗标准进行治疗。
4.2 纳入标准：A.肿瘤扩散：cT2-4a cN0-3、cM0； B、年龄：18-80岁； C、性别：男、女； D.ECOG：0-1； E.肿瘤的组织学类型：任何亚型的腺癌； F.分化程度：G1-G4； G.肿瘤定位：贲门区、胃底、胃体、胃窦、幽门、胃幽门区； H.肿瘤扩散：肿瘤没有侵入邻近结构；我。 过去 5 年内没有癌症病史。 J。 既往未接受过其他癌症的化疗、手术或放射治疗（胃癌新辅助化疗除外）； K. 不存在失代偿的伴随病理。
4.3. 排除标准：A. M1（远处转移）； B.ECOG 2-4； C、年龄80岁以上18岁以下； D. 存在失代偿性合并症，ASA>3； E. 患者拒绝参加研究。
5.统计5.1样本计算根据文献，平均切除的淋巴结数量为48.9（±14.6）。 淋巴结平均数量增加 4 个就足以以 80% 功效和 0.05 的单边显着性标准拒绝原假设。 这将需要招募 105 名患者。 患者招募计划为期三年，每位患者在手术治疗后随访 90 天。 计划每年纳入约 30 名患者。
5.2 分析。 主要终点分析是根据意向治疗条款规划的，该条款规定对将纳入研究的所有患者进行分析，无论治疗方法及其效果如何。
将使用 t 检验分析淋巴结平均数量的差异。 对于其他与治疗相关的并发症的分析，将对每个临床因素及其与主要并发症类型的发展的关联进行多变量分析。 将使用未配对的学生 t 检验来分析连续数据。 将使用逻辑回归模型进行多变量分析以确定临床变量和并发症之间的相关性。
质量控制 6.1 手术干预的质量标准
吲哚菁绿注射液质量的标准是术中目视评估淋巴结荧光、目视评估邻近组织荧光。 淋巴结清扫的质量将通过每位患者切除的淋巴结数量和切除的淋巴结组数量以及淋巴结的 R 状态（R0/R1/R2）来评估。 胃肿瘤切除的质量将通过评估切除边缘（R0/R1/R2）来评估。
6.2 记录与吲哚菁绿给药相关的并发症和术后并发症的方案 将根据不良事件通用术语标准 5.0 评估与吲哚菁绿给药相关的并发症的频率和性质。 手术并发症的频率和性质将根据 Clavien-Dindo 分类进行评估。
- 患者登记和纳入研究的算法签署知情同意书后，将为患者分配一个唯一的编号，该编号将输入纸质 CRF 表格并复制到电子版中。 纸质表格和电子数据库完全重复。 患者签署参与研究的知情同意书后，研究者立即填写电子表格和纸质表格。 电子表格基于 Redcap 数据库。
8.1 吲哚菁绿给药原则 内镜下注射吲哚菁绿和手术治疗前，需进行附录6所列的检查。
吲哚菁绿的内窥镜注射是在全身麻醉下进行的。
将吲哚菁绿注射到肿瘤周围 4 个点的胃粘膜下层。 一次给药的剂量最多为5mg。 一名患者 4 剂的总剂量为 20 mg。 在根治性手术期间开始全身麻醉之前监测吲哚菁绿副作用。
8.2 临床和实验室监测原则在给予吲哚菁绿和手术开始之前对患者进行临床和实验室监测。 如果在给予吲哚菁绿和开始全身麻醉进行8次根治性手术之间出现副作用，可以根据研究者的判断，针对临床指征进行额外的临床和实验室检查。
8.3 吲哚菁绿给药和根治性手术治疗的试验清单见附件6。
8.4 手术治疗原则 胃癌的手术治疗按照国家胃癌治疗指南进行。 手术的主要目标是：彻底切除肿瘤；切除边缘达到 R0 状态；淋巴结清扫体积对应于原发肿瘤切除体积（D1/D1+/D2/D2+）。
胃癌不可切除的标准：
●侵犯以下血管：主动脉、腔静脉、腹主干、肝总动脉、肝固有动脉、肝左动脉、肝右动脉、门静脉、肝实质。
9.术后患者管理。 手术结束后16-20小时，患者开始饮水（每剂50毫升）。 患者接受止吐药、止痛药、抗凝治疗、输液治疗、胃和肠蠕动兴奋剂。 患者在手术治疗结束后24小时开始饮用药物配方奶粉。 术后体力活动 - 从 9 点到 22 点 - 每小时步行 10 分钟。 手术结束 24 小时后拔除导尿管。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Oleksii Dobrzhanskyi, MD
- 电话号码：+380638760185
- 邮箱：oleksii.dobrzhanskyi@unci.org.ua
学习地点
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-
-
Kyiv、乌克兰、03022
- 招聘中
- National Cancer Institute
-
接触：
- Oleksii Dobrzhanskyi, MD
- 电话号码：+380638760185
- 邮箱：alekseydobrzhanskiy@gmail.com
-
Kyiv、乌克兰、03022
- 尚未招聘
- National Cancer Institute
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接触：
- Oleksii Dobrzhanskyi, MD
- 电话号码：+380638760185
- 邮箱：oleksii.dobrzhanskyi@unci.org.ua
-
接触：
- Oleksii Dobrzhanskyi, MD
-
接触：
- Yurii Kondratskyi, MD, PhD
-
接触：
- Andrii Horodetskyi, MD
-
接触：
- Mykyta Pepenin, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肿瘤扩散：cT2-4a cN0-3，
- CM0;
- 年龄：18-80岁；
- 性别：男女；
- 生态学检查：0 - 1；
- 肿瘤的组织学类型：任何亚型的腺癌；
- 分化程度：G1-G4；
- 肿瘤定位：贲门区、胃底、胃体、胃窦、幽门、胃幽门区；
- 肿瘤扩散：肿瘤没有侵入邻近结构；
- 近5年内无癌症病史；
- 既往未接受过其他癌症的化疗、手术或放射治疗（胃癌新辅助化疗除外）；
- 不存在限制腹腔镜手术的严重合并症。
排除标准：
- M1（远处转移）；
- ECOG 2 - 4；
- 80岁以上18岁以下；
- 存在严重合并症，ASA> 3；
- 患者拒绝参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吲哚菁绿作图
吲哚菁绿的内窥镜注射是在全身麻醉下进行的。 将吲哚菁绿注射到肿瘤周围 4 个点的胃粘膜下层。 一次给药的剂量最多为5mg。 一名患者 4 剂的总剂量为 20 mg。 在根治性手术期间开始全身麻醉之前监测吲哚菁绿副作用。 |
在手术干预开始前24-12小时，患者通过内镜粘膜下注射将ICG注射到肿瘤周围的4个点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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吲哚菁绿淋巴结清扫术中平均切除淋巴结数量的调查
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ICG 阳性转移淋巴结的平均数量
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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术后并发症以及与引入 ICG 相关的并发症的数量。
大体时间：手术后90天
|
手术后90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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