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本研究是一项 FIH 研究，需要了解 PK 特征、MTD、RP2D 和安全性概况。

2026年1月28日 更新者：Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

评估 RJK-RT2831 注射液治疗血液恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究。

本研究为首次人体（FIH）研究，需要了解 RJK-RT2831 注射液在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是首个人体、1期、开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展期研究，旨在研究RJK-RT2831注射液在血液恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 将招募约 70 名患有恶性血液肿瘤的受试者。 具体肿瘤类型将根据Ia期试验的结果确定，并可能扩展到其他恶性血液肿瘤类型。研究的首要目标是评估安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD），确定血液系统恶性肿瘤患者的扩张推荐剂量 (RDE) 和 2 期推荐剂量 (RP2D)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

71

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Wang J xiang

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
          • Zhai Zhi Min
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • 接触：
          • Wang Xing Bing
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Du Xin
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • 接触：
          • Zhang Yu
        • 接触：
          • Xu Chong Yuan
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触：
          • Zhou Ji Hao
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • 接触：
          • Wang Xiao Tao
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • Liu Zhen Fang
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
          • Xue Hua
      • Tangshan、Hebei、中国、063008
        • 招聘中
        • Tangshan Central Hospital
        • 接触：
          • Liu Wei Dong
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Wei Xu Dong
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 接触：
          • Ge Zheng
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Chen Jia
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Li Fei
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Yan Xiao Jing
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 接触：
          • He Peng Chen
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • 接触：
          • Wang Jian Xiang
        • 接触：
          • jiang Bo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 年龄≥18岁且<75岁的男性或女性。
  • 2.经研究者评价，以下三点被认为适合参加本研究： a) 受试者充分理解本研究的要求，并自愿签署书面知情同意书； b) 能够遵守本研究的用药要求以及所有与研究相关的程序和评估； c) 不被视为潜在不可靠和/或不合作。
  • 3. ECOG身体状况评分≤2分，预期生存≥3个月。
  • 4.符合以下标准的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）将纳入Ⅰa期：根据世界卫生组织（WHO）第五版血淋巴肿瘤分类诊断为AML的患者：-骨髓性和组织细胞性/树突状肿瘤（Khoury 等，2022），包括除急性早幼粒细胞以外的任何亚型白血病（APL）。 这些患者之前必须接受过至少一种治疗，并且对目前提供临床益处的标准治疗失败或不耐受。

注：复发/难治性AML需满足以下诊断标准：（1）复发性AML：完全缓解（CR）后外周血中再次出现白血病细胞或骨髓母细胞超过5%（不包括骨髓再生等原因）巩固化疗后）或存在白血病细胞髓外浸润。 （2）难治性AML：经过两个周期标准方案治疗后无反应的初始病例； CR和巩固治疗后12个月内复发； 12个月以上复发且常规化疗无效；复发两次或以上者；或持续性髓外白血病。;

-5。 Ib期暂定包括符合以下标准的血液恶性肿瘤患者：既往至少接受过一次治疗且对目前提供临床益处的标准治疗失败或不耐受的复发或难治性AML受试者，以及根据以下标准诊断的MDS受试者第五版世界卫生组织血淋巴肿瘤分类 - 骨髓和组织细胞/树突状肿瘤（Khoury 等人， 2022），并根据修订后的国际预后评分系统（IPSS-R）被分类为高风险或极高风险（Greenberg 等人，2012）。 具体肿瘤类型将根据Ia期试验的结果确定，并可能扩展到其他血液恶性肿瘤。

注意：患有原始细胞过多的骨髓增生异常综合征 (MDS-EB) 1 型 (MDS-EB1) 或 2 型 (MDS-EB2) 的受试者可考虑纳入。 EB 型比其他亚型转化为 AML 的风险更高，并且可能具有更大的临床益处。

  • 6. 本研究中Ia期和Ib期受试者的CD33和/或CD123检测将被要求为阳性，并且允许包括具有任何水平的CD33和/或CD123阳性的患者。 注：CD33和CD123的阳性率和表达水平由每个位点确定。
  • 7. 同意进行骨髓活检和抽吸，同意植入外周静脉置入中心静脉导管（PICC）、静脉通路、中心静脉导管（CVC）（如适用）等医疗器械进行长期静脉给药。
  • 8. 患者已从先前一线治疗的毒性中恢复，即根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) V5.0 的 1 级毒性，但脱发、疲劳等毒性除外。以及研究者认为对患者不存在安全风险的其他毒性，以及与肿瘤相关的血液学毒性。

  • 9.主要脏器功能基本正常，实验室筛查结果符合以下标准：

    1. 骨髓功能：白细胞计数≤25×109/L；
    2. 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，吉尔伯特综合征则TBIL≤3×ULN； ALT 和 AST ≤ 3 ×ULN；
    3. 肾功能：根据Cockcroft-Gault法计算肌酐清除率（CCr）> 50 mL/min
    4. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
  • 10. 筛选期间育龄女性患者的血清妊娠试验应为阴性。 有生育潜力的男性和女性患者必须同意在筛选期间、整个研究期间以及最后一次服用 RJK-RT2831 后 3 个月内签署知情同意书，使用有效的避孕方法，包括但不限于： 禁欲、男性输精管结扎术、女性绝育手术、有效的宫内避孕器或避孕套以及有效的避孕药物。 注：非生育能力的女性包括永久性不孕（子宫切除术、双侧子宫切除术、双侧子宫切除术）卵巢切除术或双侧输卵管切除术）和绝经后妇女。

排除标准：

  • 根据形态学、免疫表型、分子检测或染色体核型分析怀疑或确诊APL，或其他血液肿瘤，如髓系肉瘤、混合表型急性白血病、慢性粒细胞白血病加速期和急变期等；

  • 在首次服用 RJK-RT2831 之前的以下指定时间内接受过任何抗癌治疗或研究药物：

    1. 14天内接受过细胞毒化疗（白细胞增多>10,000个/mm3或疾病快速进展的受试者使用羟基脲除外）、放疗（局部姑息性放疗除外）、免疫治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；
    2. 接受过继性细胞疗法，例如自体或供体自然杀伤细胞或 T 淋巴细胞输注（例如嵌合抗原受体 T 细胞），除非在首次研究治疗剂量前 > 60 天且治疗相关毒性至少已解决1级；
    3. 在药物 5 个半衰期或 14 天内（以较长者为准）接受任何研究药物（针对任何适应症）； 12周内接受自体造血干细胞移植。

  • 患有心脏病的受试者，包括但不限于：

    1. 静息状态下，男性/女性平均 QTcF > 480 ms，源自 12 导联心电图 (ECG)（重复 3 次）；注：QTcF = QTcB ×RR^0.17， QTcB 是使用 Bazetts 校正公式获得的校正 QT 间期；
    2. 超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描显示左心室射血分数低于 50%；
    3. 各种临床上显着的心律、传导和静息心电图形态异常，例如心律失常、II 或 III 度房室传导阻滞、充血性心力衰竭（纽约心脏协会心功能 III 级或 IV 级）
    4. 开始研究治疗前3个月内新发心绞痛和心肌梗塞；
    5. 可能增加 QT 间期延长风险的各种因素，例如先天性长 QT 综合征、直系家族史中有长 QT 综合征以及正在服用任何已知会延长 QT 间期的药物。
    6. 筛查前 6 个月内有脑灌注史（例如颈动脉狭窄）或中风或短暂性脑缺血发作。

  • 有传染病证据的受试者，包括：

    1. 乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）拷贝数大于中心参考值上限；
    2. 丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）水平大于中心参考值上限；
    3. 人类免疫缺陷病毒抗原（HIV Ag）阳性或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；
    4. 梅毒螺旋体（Tp）抗体阳性；活动性结核病。
  • 患有白血病髓外浸润的受试者。
  • 接受长期类固醇治疗的受试者，以下情况除外：每日 10 mg 泼尼松（或同等量）或较低剂量类固醇，用于控制恶心、呕吐、季节性过敏或预防肾上腺皮质功能不全。 需要排除长时间（例如超过2个月）需要> 10 mg泼尼松的受试者。注意：允许外用类固醇或吸入类固醇。
  • 患有活动性且不受控制的自身免疫性血细胞减少症的受试者，例如 自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜。
  • 首次给药 RJK-RT2831 前 4 周内接受过重大外科手术（开颅手术、开胸手术、剖腹手术、血管介入手术、研究者定义的其他手术）或有未愈合伤口、溃疡或骨折的受试者。 注意：出于姑息治疗的目的，对孤立病变进行局部手术治疗是可以接受的。

  • 患有不受控制的合并症的受试者，例如：

    1. 在开始研究治疗前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎并发症而住院；或在开始研究治疗前两周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素的患者，接受预防性抗生素（例如，用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病）的患者除外。 如果不是活动性感染且感染可控，则可以入组；
    2. 开始 RJK 前 5 年内患有其他恶性肿瘤（接受根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌、浅表性膀胱癌除外） RT2831治疗或同时进行；
    3. 目前患有癌性脑膜炎、脊髓受压等的受试者；
    4. 有高血压控制不良史（测量3次血压异常，取平均值，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
    5. 其他急性或慢性疾病或实验室检测值异常，可能导致与研究参与或研究药物给药相关的风险增加，或干扰研究结果的解释；
  • 研究期间预计接受其他抗肿瘤治疗的受试者（允许姑息性放射治疗）。
  • 11.先前使用吉妥珠单抗奥佐米星或其他CD33靶向剂进行治疗的受试者，或具有在临床试验阶段使用CD33靶向化合物的经验的受试者。
  • 12.既往接受过tagraxofusp或其他CD123靶向药物治疗的受试者，或者在临床试验阶段具有CD123靶向化合物经验的受试者。
  • 13.对RJK-RT2831制剂的处方成分（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、泊洛沙姆188）过敏的受试者。
  • 14.孕妇或哺乳期妇女受试者。
  • 15.正在参加另一项介入性临床研究，或参加一项观察性（非介入性）临床研究，或参加一项介入性研究的随访阶段的受试者。
  • 16.既往接受异体器官移植和异体造血干细胞移植史。
  • 17. 研究者认为，受试者有其他可能影响研究结果并干扰他/她参与整个研究的因素，包括以前或现有的医疗状况、实验室异常以及受试者不愿意遵守流程研究的限制和要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RJK-RT2831
药品：RJK-RT2831 Ia 期剂量递增
本部分共有七个剂量（1mg-160mg）。 受试者每周两次通过静脉推注或静脉滴注方式接受RJK-RT2831注射，持续4周，直至一个给药周期（28天）结束。 一个给药周期后，如果受试者耐受，受试者将继续接受治疗，直至研究人员认为受试者不再受益，或受试者出现疾病进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、死亡、失访，或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）。
药品：RJK-RT2831 剂量扩展 Ib 期
这部分有四剂。 受试者将以1:1的比例随机接受一种剂量水平的RJK-RT2831静脉输注，每周两次，持续4周，直到一个给药周期（28天）结束。一个给药周期后，如果受试者耐受，受试者将继续接受治疗，直到研究人员认为受试者不再受益，或受试者出现疾病进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、死亡、失访或开始新的治疗抗肿瘤治疗（以先发生者为准）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ia 期和 Ib 期：以发生不良事件 (AE) 的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：所有 AE 的总结主要是治疗期间发生的不良事件，包括从首次给药研究药物到最后一次给药后 28 ± 7 天期间发生的任何 AE。

所有 AE（CRS 和 TLS 除外）将根据 NCI CTCAE V5.0（AE 的通用标准术语）进行分级。

CRS和TLS将分别根据ASCTC共识（2019）和Cairo-Bishop评分系统（Howard修订）进行评分。
所有 AE 的总结主要是治疗期间发生的不良事件，包括从首次给药研究药物到最后一次给药后 28 ± 7 天期间发生的任何 AE。
Ia 期：最大耐受​​剂量 (MTD)
大体时间：从首次给药研究药物起至首次给药后 28 天
评估 RJK-RT2831 在血液恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量 (MTD)。
从首次给药研究药物起至首次给药后 28 天
Ia 期：扩增推荐剂量 (RDE)
大体时间：从首次给药研究药物起至最后一次给药后 28 ±7 天且开始新的抗肿瘤治疗之前
确定血液系统恶性肿瘤患者的扩张推荐剂量（RDE）。
从首次给药研究药物起至最后一次给药后 28 ±7 天且开始新的抗肿瘤治疗之前
Ib 期：推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：从首次给药研究药物起至最后一次给药后 28 ±7 天且开始新的抗肿瘤治疗之前
确定血液系统恶性肿瘤患者的推荐 II 期剂量 (RP2D)。
从首次给药研究药物起至最后一次给药后 28 ±7 天且开始新的抗肿瘤治疗之前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大峰浓度
大体时间：前 6 个周期（28 天/周期）
RT2831的药代动力学（PK）分析
前 6 个周期（28 天/周期）
最高温度
大体时间：前 6 个周期（28 天/周期）
RT2831的PK分析
前 6 个周期（28 天/周期）
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：前 6 个周期（28 天/周期）
RT2831的PK分析
前 6 个周期（28 天/周期）
总间隙 (CL)
大体时间：前 6 个周期（28 天/周期）
RT2831的PK分析
前 6 个周期（28 天/周期）
分布容积 (Vd)
大体时间：前 6 个周期（28 天/周期）
RT2831的PK分析
前 6 个周期（28 天/周期）
半衰期 (t1/2)
大体时间：前 6 个周期（28 天/周期）
RT2831的PK分析
前 6 个周期（28 天/周期）
间隙（CL）
大体时间：前 6 个周期（28 天/周期）
RT2831的PK分析
前 6 个周期（28 天/周期）
分布容积（Vd）
大体时间：前 6 个周期（28 天/周期）
RT2831的PK分析
前 6 个周期（28 天/周期）
消除速率常数（Kel）
大体时间：前 6 个周期（28 天/周期）
RT2831的PK分析
前 6 个周期（28 天/周期）
平均浓度（洞穴）
大体时间：前 6 个周期（28 天/周期）
RT2831的PK分析
前 6 个周期（28 天/周期）
抗药物抗体 (ADA)
大体时间：每个周期的第一天直至最后一个周期（28 天/周期）
在剂量递增和剂量扩展阶段监测抗药物抗体 (ADA) 的产生。
每个周期的第一天直至最后一个周期（28 天/周期）
总缓解率 (ORR)
大体时间：每个周期的第一天直至治疗结束（+ 3 天）以及开始新的抗肿瘤治疗之前（28 天/周期）
包括：完全缓解（CR）、血细胞计数不完全恢复的完全缓解（CRi）、部分缓解（PR）
每个周期的第一天直至治疗结束（+ 3 天）以及开始新的抗肿瘤治疗之前（28 天/周期）
缓解持续时间（DOR）
大体时间：整个研究期间（从首次给予研究药物直至最后一次给药后28±7天和开始新的抗肿瘤治疗之前）
DOR 是从最初记录缓解（完全缓解 (CR) 和完全缓解且血细胞计数不完全恢复 (CRi) 或部分缓解 (PR)）的日期到首次记录复发证据的日期（在疾病特异性缓解中定义）计算的标准或死亡，以先发生者为准。
整个研究期间（从首次给予研究药物直至最后一次给药后28±7天和开始新的抗肿瘤治疗之前）
无事件生存（EFS）
大体时间：整个研究期间（直到最后一次给药后 28 ± 7 天和开始新的抗肿瘤治疗之前）
从首次研究治疗给药日期到治疗失败、CR/CRi/PR 导致的血液学复发或任何原因死亡之日的时间
整个研究期间（直到最后一次给药后 28 ± 7 天和开始新的抗肿瘤治疗之前）
总生存期（OS）
大体时间：整个研究期间（停药后每 3 个月±7 天评估生存状态，直至受试者死亡或研究终止）
从首次研究治疗给药日期到死亡日期的时间
整个研究期间（停药后每 3 个月±7 天评估生存状态，直至受试者死亡或研究终止）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月25日

初级完成 (估计的)

2028年4月8日

研究完成 (估计的)

2028年7月14日

研究注册日期

首次提交

2024年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RJK-RT2831-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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