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Questo studio è uno studio FIH necessario per comprendere le caratteristiche farmacocinetiche, la MTD, l'RP2D e il profilo di sicurezza.

28 gennaio 2026 aggiornato da: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'iniezione RJK-RT2831 in pazienti con neoplasie ematologiche.

Questo studio è il primo studio sull'uomo (FIH) necessario per comprendere la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'iniezione RJK-RT2831 in pazienti con neoplasie ematologiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio sull’uomo, di Fase 1, in aperto, multicentrico, con fase di incremento della dose ed espansione della dose, volto a studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia preliminare dell’iniezione RJK-RT2831 in pazienti con neoplasie ematologiche. Verranno reclutati circa 70 soggetti con tumori maligni del sangue. Il tipo di tumore specifico sarà determinato sulla base dei risultati dello studio di Fase Ia e potrà essere esteso ad altri tipi di tumori maligni del sangue. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata (MTD), determinare la dosi raccomandate per l’espansione (RDE) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in pazienti con neoplasie ematologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wang J xiang

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Zhai Zhi Min
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Contatto:
          • Wang Xing Bing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Du Xin
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contatto:
          • Zhang Yu
        • Contatto:
          • Xu Chong Yuan
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhou Ji Hao
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital Of Guilin Medical University
        • Contatto:
          • Wang Xiao Tao
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Liu Zhen Fang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
          • Xue Hua
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063008
        • Reclutamento
        • Tangshan Central Hospital
        • Contatto:
          • Liu Wei Dong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wei Xu Dong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:
          • Ge Zheng
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Chen Jia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Li Fei
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Yan Xiao Jing
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Contatto:
          • He Peng Chen
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Wang Jian Xiang
        • Contatto:
          • jiang Bo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Un maschio o una femmina di età ≥ 18 e <75 anni.
  • 2. I seguenti tre punti vengono valutati dallo sperimentatore e sono ritenuti idonei per partecipare allo studio: a) il soggetto comprende pienamente i requisiti di questo studio e firma volontariamente un modulo di consenso informato scritto; b) Essere in grado di soddisfare i requisiti terapeutici di questo studio nonché tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio; c) Non ritenuto potenzialmente inaffidabile e/o non collaborativo.
  • 3. Un punteggio ECOG sullo stato fisico è ≤ 2 e una sopravvivenza prevista è ≥ 3 mesi.
  • 4. Leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria che soddisfa i seguenti criteri saranno inclusi nella Fase Ⅰa: pazienti con diagnosi di LMA secondo la 5a edizione della classificazione dei tumori ematolinfoidi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): -mieloidi e istiocitici/ Neoplasie dendritiche (Khoury et al., 2022), incluso qualsiasi sottotipo tranne quello acuto leucemia promielocitica (APL). Questi pazienti devono aver ricevuto almeno un trattamento precedente e non aver avuto successo o essere intolleranti agli attuali trattamenti standard che forniscono benefici clinici.

Nota: i seguenti criteri diagnostici devono essere soddisfatti per la LMA recidivante/refrattaria: (1) LMA recidivante: le cellule leucemiche riappaiono nel sangue periferico o i blasti del midollo osseo superano il 5% dopo la remissione completa (CR) (esclusi motivi come la rigenerazione del midollo osseo chemioterapia post-consolidamento) o vi è infiltrazione extramidollare da parte di cellule leucemiche. (2) LMA refrattaria: casi iniziali che non rispondono dopo due cicli di trattamento con regime standard; recidiva entro 12 mesi dopo CR e terapia di consolidamento; recidiva oltre i 12 mesi con inefficacia della chemioterapia convenzionale; coloro che hanno avuto ricadute due o più volte; o leucemia extramidollare persistente.;

-5. La Fase Ib include provvisoriamente pazienti con neoplasie ematologiche che soddisfano i seguenti criteri: soggetti con LMA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto almeno un trattamento precedente e hanno fallito o sono intolleranti agli attuali trattamenti standard che forniscono beneficio clinico e soggetti con MDS a cui viene diagnosticata la la 5a edizione della Classificazione OMS dei tumori ematolinfoidi-neoplasie mieloidi e istiocitiche/dendritiche (Khoury et al., 2022) e sono classificati come ad alto rischio o ad altissimo rischio secondo il Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (Greenberg et al., 2012). Il tipo specifico di tumore sarà determinato sulla base dei risultati dello studio di Fase Ia e potrà essere esteso ad altre neoplasie ematologiche.

Nota: i soggetti con sindromi mielodisplastiche con eccesso di blasti (MDS-EB) di tipo 1 (MDS-EB1) o di tipo 2 (MDS-EB2) possono essere presi in considerazione per l'inclusione. Il tipo EB presenta un rischio maggiore di trasformazione in AML rispetto ad altri sottotipi e può avere maggiori benefici clinici.

  • 6. Il test di CD33 e/o CD123 per i soggetti di Fase Ia e Ib in questo studio dovrà essere positivo e i pazienti con qualsiasi livello di positività a CD33 e/o CD123 potranno essere inclusi. Nota: i livelli di positività e di espressione di CD33 e CD123 sono stati determinati da ciascun sito.
  • 7. Consenso alla biopsia e all'aspirazione del midollo osseo e consenso all'impianto di dispositivi medici come catetere centrale inserito perifericamente (PICC) o porta di accesso venoso o catetere venoso centrale (CVC) (se applicabile) per la somministrazione di farmaci per via endovenosa a lungo termine .
  • 8. I pazienti si sono ripresi dalla tossicità della precedente terapia di prima linea, ovvero tossicità di grado 1 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) V5.0, ad eccezione di tossicità come alopecia, affaticamento, e altre tossicità ritenute dallo sperimentatore non costituire un rischio per la sicurezza del paziente, nonché tossicità ematologiche correlate al tumore.

  • 9. Funzione sostanzialmente normale degli organi principali con test di laboratorio di screening che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Funzione del midollo osseo: conta dei globuli bianchi ≤ 25×109/L;
    2. Funzionalità epatica: TBIL ≤ 1,5×ULN, TBIL ≤ 3×ULN se sindrome di Gilbert; ALT e AST ≤ 3 ×ULN;
    3. Funzionalità renale: tasso di clearance della creatinina (CCr) > 50 mL/min calcolato secondo il metodo Cockcroft-Gault
    4. Funzione di coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5×ULN.
  • 10. Il test di gravidanza su siero per le pazienti di sesso femminile in età fertile deve risultare negativo durante il periodo di screening. I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci firmando un modulo di consenso informato durante il periodo di screening, durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di RJK-RT2831, incluso ma non limitato a: astinenza , vasectomia nei maschi, intervento chirurgico di sterilizzazione femminile, preservativi o dispositivi contraccettivi intrauterini efficaci e farmaci contraccettivi efficaci. Nota: le donne in età non fertile includono infertilità permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) e donne in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

  • L'APL è sospettato o confermato sulla base della morfologia, dell'immunofenotipizzazione, dei test molecolari o del cariotipo cromosomico o di altri tumori ematologici, come il sarcoma mieloide, la leucemia acuta a fenotipo misto, la fase accelerata e la fase blastica della leucemia mieloide cronica, ecc.;

  • Ha ricevuto una terapia antitumorale o un farmaco sperimentale entro il seguente periodo di tempo specificato prima della prima dose di RJK-RT2831:

    1. Ricezione di chemioterapia citotossica (eccetto l'uso di idrossiurea per soggetti con leucocitosi >10.000 cellule/mm3 o progressione rapida della malattia), radioterapia (eccetto radioterapia palliativa locale), immunoterapia, terapia mirata e altri trattamenti antitumorali entro 14 giorni;
    2. Terapia cellulare adottiva ricevuta, come infusioni di cellule natural killer autologhe o di donatori o di linfociti T (ad es. cellule T del recettore dell'antigene chimerico), a meno che > 60 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e le tossicità correlate al trattamento non si siano risolte almeno ad Grado 1;
    3. Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (per qualsiasi indicazione) entro 5 emivite del farmaco o 14 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo; Ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche entro 12 settimane.

  • Soggetti con malattie cardiache, inclusi ma non limitati a:

    1. Stato di riposo, QTcF medio > 480 ms in uomini/donne derivato da elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (ripetuto 3 volte); Nota: QTcF = QTcB ×RR^0,17, QTcB è l'intervallo QT corretto ottenuto utilizzando la formula di correzione di Bazetts;
    2. Ecocardiogramma o scansione di acquisizione multigate (MUGA) che mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%;
    3. Varie anomalie clinicamente significative del ritmo, della conduzione e della morfologia dell'ECG a riposo, come aritmie, blocco atrioventricolare di grado II o III, insufficienza cardiaca congestizia (classe di funzione cardiaca III o IV della New York Heart Association)
    4. Nuova insorgenza di angina pectoris e infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio;
    5. Vari fattori che possono aumentare il rischio di QTc prolungato, come la sindrome congenita del QT lungo, la presenza di sindrome del QT lungo nell'anamnesi familiare immediata e l'assunzione di qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QT.
    6. Storia di perfusione cerebrale (ad esempio, stenosi dell'arteria carotidea) o ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening.

  • Soggetti con evidenza di malattia infettiva, tra cui:

    1. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) o positivo per l'anticorpo core dell'epatite B (HBc Ab) e numero di copie dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) superiore al limite superiore del valore di riferimento centrale;
    2. Livelli positivi per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab) e livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) superiori al limite superiore del valore di riferimento centrale;
    3. Positivo per l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ag) o positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab);
    4. Positivo agli anticorpi Treponema pallidum (Tp); Tubercolosi attiva.
  • Soggetti con infiltrazione extramidollare leucemica.
  • Soggetti con terapia steroidea a lungo termine, ad eccezione dei seguenti: 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente) o dosi inferiori di steroidi per il controllo di nausea, vomito, allergie stagionali o per la prevenzione dell'insufficienza corticosurrenalica. I soggetti che necessitano di > 10 mg di prednisone per un lungo periodo (ad esempio, più di 2 mesi) devono essere esclusi. Nota: sono consentiti steroidi topici o steroidi per via inalatoria.
  • Soggetti con emocitopenia autoimmune attiva e non controllata, ad es. anemia emolitica autoimmune, porpora trombocitopenica idiopatica.
  • Soggetti che sono stati sottoposti a procedure chirurgiche maggiori (craniotomia, toracotomia, laparotomia, intervento vascolare, altro come definito dallo sperimentatore) o che presentano ferite, ulcere o fratture non cicatrizzate entro 4 settimane prima della prima dose di RJK-RT2831. Nota: ai fini delle cure palliative, il trattamento chirurgico locale delle lesioni isolate è accettabile.

  • Soggetti con comorbilità non controllate quali:

    1. Infezione grave, incluso ma non limitato al ricovero ospedaliero dovuto a infezione, batteriemia o gravi complicazioni di polmonite, si verifica entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio; o pazienti che hanno ricevuto antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro due settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione di coloro che hanno ricevuto antibiotici profilattici (ad esempio, per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario o della malattia polmonare ostruttiva cronica). Se non si tratta di un'infezione attiva e l'infezione è controllabile, i soggetti possono essere arruolati;
    2. Altri tumori maligni (diversi dal carcinoma basocellulare non melanoma o dal carcinoma a cellule squamose della pelle, dal carcinoma mammario/cervicale in situ, dal carcinoma superficiale della vescica che hanno ricevuto un trattamento radicale e senza evidenza di recidiva della malattia) nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento RJK- Trattamento RT2831 o contemporaneamente;
    3. Soggetti con meningite cancerosa in corso, compressione del midollo spinale, ecc.;
    4. Una storia di ipertensione scarsamente controllata (pressione sanguigna anormale misurata 3 volte per prendere la media, pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg);
    5. Altre malattie acute o croniche o valori anomali dei test di laboratorio che potrebbero comportare un aumento del rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di farmaci sperimentali, o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
  • Soggetti che dovrebbero ricevere altra terapia antitumorale durante lo studio (è consentita la radioterapia palliativa).
  • 11. Soggetti con precedente terapia con gemtuzumab ozogamicin o altri agenti anti-CD33 o che hanno esperienza con composti anti-CD33 nella fase di sperimentazione clinica.
  • 12.Soggetti con precedente terapia con tagraxofusp o altri agenti anti-CD123 o che hanno esperienza con composti anti-CD123 nella fase di sperimentazione clinica.
  • 13.Soggetti allergici ai componenti soggetti a prescrizione della formulazione RJK-RT2831 (istidina, istidina cloridrato, saccarosio, Poloxam 188).
  • 14.Soggetti che sono donne in gravidanza o in allattamento.
  • 15.Soggetti che partecipano a un altro studio clinico interventistico, o a uno studio clinico osservazionale (non interventistico), o alla fase di follow-up di uno studio interventistico.
  • 16.Soggetti con una storia precedente di trapianto di organi allogenico e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  • 17. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che potrebbero influenzare i risultati dello studio e interferire con la sua partecipazione durante lo studio, comprese condizioni mediche precedenti o esistenti, anomalie di laboratorio e la riluttanza del soggetto a rispettare i processi , restrizioni e requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RJK-RT2831
Droga: RJK-RT2831 fase di aumento della dose Ia
ci sono sette dosi (1 mg-160 mg) in questa parte. I soggetti riceveranno l'iniezione di RJK-RT2831 due volte a settimana mediante spinta endovenosa o infusione endovenosa per 4 settimane fino alla fine di un ciclo di dosaggio (28 giorni). Dopo un ciclo di dosaggio, se il soggetto tollera, continuerà a ricevere il trattamento finché il ricercatore non crede che il soggetto non tragga più beneficio, o il soggetto presenta progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritira il consenso informato, muore, è perso al follow-up o inizia un nuovo trattamento antitumorale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Droga: RJK-RT2831 Espansione della dose Fase Ib
ci sono quattro dosi in questa parte. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un livello di dose di infusione endovenosa RJK-RT2831 due volte a settimana per 4 settimane fino alla fine di un ciclo di dosaggio (28 giorni). Dopo un ciclo di dosaggio, se il soggetto tollera, il soggetto continuerà a ricevere il trattamento finché il ricercatore non ritiene che il soggetto non tragga più beneficio, o il soggetto presenta progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritira il consenso informato, muore, è perso al follow-up o inizia un nuovo trattamento trattamento antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fase Ia e fase Ib: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Il riepilogo di tutti gli eventi avversi era dominato dagli eventi avversi verificatisi durante il trattamento, inclusi eventuali eventi avversi verificatisi dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 ± 7 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Tutti gli AE (eccetto CRS e TLS) saranno classificati secondo NCI CTCAE V5.0, un termine standard comune per AE.

CRS e TLS saranno valutati rispettivamente secondo il consenso ASCTC (2019) e il sistema di valutazione Cairo-Bishop (rivisto da Howard).
Il riepilogo di tutti gli eventi avversi era dominato dagli eventi avversi verificatisi durante il trattamento, inclusi eventuali eventi avversi verificatisi dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 ± 7 giorni dopo l'ultima somministrazione.
fase Ia: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo la prima dose
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) di RJK-RT2831 in pazienti con neoplasie ematologiche.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo la prima dose
fase Ia: dosi raccomandate per l'espansione (RDE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 ±7 giorni dopo l'ultima somministrazione e prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
Determinare le dosi raccomandate per l'espansione (RDE) nei pazienti con neoplasie ematologiche.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 ±7 giorni dopo l'ultima somministrazione e prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
fase Ib: dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 ±7 giorni dopo l'ultima somministrazione e prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
Determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) nei pazienti con neoplasie ematologiche.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 ±7 giorni dopo l'ultima somministrazione e prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Analisi farmacocinetica (PK) di RT2831
I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Tmax
Lasso di tempo: I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Analisi PK di RT2831
I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Analisi PK di RT2831
I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Gioco totale (CL)
Lasso di tempo: I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Analisi PK di RT2831
I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Analisi PK di RT2831
I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Analisi PK di RT2831
I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Liquidazione (CL)
Lasso di tempo: I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Analisi PK di RT2831
I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
volume di distribuzione (Vd）
Lasso di tempo: I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Analisi PK di RT2831
I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Analisi PK di RT2831
I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
concentrazione media (Grotta)
Lasso di tempo: I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Analisi PK di RT2831
I primi 6 cicli (28 giorni/ciclo)
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ogni ciclo fino all'ultimo ciclo somministrato (28 giorni/ciclo)
Monitorare la produzione di anticorpi anti-farmaco (ADA) durante le fasi di aumento della dose e di espansione della dose.
Dal primo giorno di ogni ciclo fino all'ultimo ciclo somministrato (28 giorni/ciclo)
tasso di remissione globale (ORR)
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni ciclo fino alla fine del trattamento (+ 3 giorni) e prima di iniziare una nuova terapia antitumorale (28 giorni/ciclo)
Include: remissione completa (CR), remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi), remissione parziale (PR)
Il primo giorno di ogni ciclo fino alla fine del trattamento (+ 3 giorni) e prima di iniziare una nuova terapia antitumorale (28 giorni/ciclo)
durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Durante lo studio (dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 ± 7 giorni dopo l'ultima dose e prima di iniziare una nuova terapia antitumorale)
Il DOR viene calcolato dalla data della documentazione iniziale di una risposta (risposta completa (CR) e remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) o risposta parziale (PR) alla data della prima evidenza documentata di recidiva, definita nella risposta specifica per la malattia criteri o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante lo studio (dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 28 ± 7 giorni dopo l'ultima dose e prima di iniziare una nuova terapia antitumorale)
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 28 ± 7 giorni dopo l'ultima dose e prima di iniziare una nuova terapia antitumorale)
tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data del fallimento del trattamento, recidiva ematologica da CR/CRi/PR o morte per qualsiasi causa
Durante lo studio (fino a 28 ± 7 giorni dopo l'ultima dose e prima di iniziare una nuova terapia antitumorale)
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante lo studio (ogni 3 mesi ±7 giorni dopo l'interruzione per valutare lo stato di sopravvivenza fino alla morte del soggetto o alla conclusione dello studio)
tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data della morte
Durante lo studio (ogni 3 mesi ±7 giorni dopo l'interruzione per valutare lo stato di sopravvivenza fino alla morte del soggetto o alla conclusione dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

8 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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  • RJK-RT2831-101

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