Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie je studií FIH, která je nutná k pochopení PK charakteristik, MTD, RP2D a bezpečnostního profilu.

28. ledna 2026 aktualizováno: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti injekce RJK-RT2831 u pacientů s hematologickými malignitami.

Tato studie je první studií u člověka (FIH), která je nutná k pochopení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti injekce RJK-RT2831 u pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první otevřená, multicentrická studie fáze 1 u člověka s fází eskalace dávky a expanze dávky, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost injekce RJK-RT2831 u pacientů s hematologickými malignitami. Bude přijato asi 70 subjektů s maligními krevními nádory. Konkrétní typ nádoru bude určen na základě výsledků studie fáze Ia a může být rozšířen na další typy maligních krevních nádorů. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku (MTD), určit doporučené dávky pro expanzi (RDE) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) u pacientů s hematologickými malignitami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wang J xiang

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zhai Zhi Min
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Wang Xing Bing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Du Xin
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Yu
        • Kontakt:
          • Xu Chong Yuan
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Nábor
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Ji Hao
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital Of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Xiao Tao
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Zhen Fang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Xue Hua
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063008
        • Nábor
        • Tangshan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Wei Dong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Xu Dong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Ge Zheng
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Chen Jia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Li Fei
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Xiao Jing
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Kontakt:
          • He Peng Chen
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Wang Jian Xiang
        • Kontakt:
          • jiang Bo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a <75 let.
  • 2. Následující tři body jsou hodnoceny zkoušejícím a jsou považovány za vhodné pro účast ve studii: a) Subjekt plně rozumí požadavkům této studie a dobrovolně podepisuje písemný informovaný souhlas; b) být schopen splnit požadavky této studie na léky, stejně jako všechny postupy a hodnocení související se studií; c) Nepovažuje se za potenciálně nespolehlivého a/nebo nespolupracujícího.
  • 3. ECOG skóre fyzického stavu je ≤ 2 a očekávané přežití je ≥ 3 měsíce.
  • 4. Recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML), která splňuje následující kritéria, bude zařazena do fáze Ⅰa: Pacienti s diagnózou AML podle 5. vydání klasifikace hematolymfoidních nádorů Světové zdravotnické organizace (WHO): -myeloidní a histiocytární/ Dendritické novotvary (Khoury et al., 2022), včetně jakéhokoli podtypu kromě pro akutní promyelocytární leukémii (APL). Tito pacienti musí podstoupit alespoň jednu předchozí léčbu a selhali nebo netolerují současnou standardní léčbu, která poskytuje klinický přínos.

Poznámka: Pro relabující/refrakterní AML musí být splněna následující diagnostická kritéria: (1) Recidivující AML: Leukemické buňky se znovu objevují v periferní krvi nebo v blastech kostní dřeně přesahující 5 % po kompletní remisi (CR) (s výjimkou důvodů, jako je regenerace kostní dřeně postkonsolidační chemoterapie) nebo dochází k extramedulární infiltraci leukemickými buňkami. (2) Refrakterní AML: Počáteční případy, které nereagují po dvou cyklech standardní režimové léčby; recidiva do 12 měsíců po CR a konsolidační terapii; recidiva po 12 měsících s neúčinností konvenční chemoterapie; ti, kteří recidivovali dvakrát nebo vícekrát; nebo perzistentní extramedulární leukemie;

-5. Fáze Ib předběžně zahrnuje pacienty s hematologickými malignitami, kteří splňují následující kritéria: subjekty s relabující nebo refrakterní AML, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu a selhali nebo netolerují současnou standardní léčbu, která poskytuje klinický přínos, a subjekty s MDS, kteří jsou diagnostikováni podle 5. vydání klasifikace WHO pro hematolymfoidní nádory – myeloidní a histiocytární/dendritické novotvary (Khoury et al., 2022) a jsou klasifikovány jako vysoce rizikové nebo velmi vysoce rizikové podle Revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) (Greenberg et al., 2012). Konkrétní typ nádoru bude určen na základě výsledků studie fáze Ia a může být rozšířen na další hematologické malignity.

Poznámka: Subjekty s myelodysplastickými syndromy s přebytečnými blasty (MDS-EB) typu 1 (MDS-EB1) nebo typu 2 (MDS-EB2) lze zvážit pro zařazení. Typ EB má vyšší riziko transformace na AML než jiné podtypy a může mít větší klinický přínos.

  • 6. Test CD33 a/nebo CD123 pro subjekty fáze Ia a Ib v této studii bude vyžadován, aby byl pozitivní, a bylo povoleno zařadit pacienty s jakoukoli úrovní pozitivity CD33 a/nebo CD123. Poznámka: Hladiny pozitivity a exprese CD33 a CD123 byly stanoveny každým místem.
  • 7. Souhlas s biopsií a aspirací kostní dřeně a souhlas s implantací zdravotnických prostředků, jako je periferně zavedený centrální katétr (PICC), nebo venózní přístupový port nebo centrální žilní katétr (CVC) (je-li k dispozici) pro dlouhodobé nitrožilní podávání léků .
  • 8. Pacienti se zotavili z toxicity předchozí terapie první volby, tj. toxicity 1. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 National Cancer Institute, s výjimkou toxicit, jako je alopecie, únava, a další toxicity, které výzkumník považuje za nepředstavující žádné bezpečnostní riziko pro pacienta, stejně jako hematologické toxicity související s nádorem.

  • 9. Značně normální funkce hlavních orgánů se screeningovými laboratorními testy splňujícími následující kritéria:

    1. Funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek ≤ 25×109/l;
    2. Funkce jater: TBIL ≤ 1,5×ULN, TBIL ≤ 3×ULN při Gilbertově syndromu; ALT a AST < 3 x ULN;
    3. Renální funkce: rychlost clearance kreatininu (CCr) > 50 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy metody
    4. Koagulační funkce: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) a protrombinový čas (PT) ≤ 1,5×ULN.
  • 10. Těhotenský test v séru u pacientek ve fertilním věku by měl být během období screeningu negativní. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce podpisem formuláře informovaného souhlasu během období screeningu, během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce RJK-RT2831, včetně, ale bez omezení na: abstinence , vazektomie u mužů, sterilizace žen, účinná nitroděložní antikoncepční tělíska nebo kondomy a účinné antikoncepční léky.. Poznámka: Ženy mezi neplodnost patří trvalá neplodnost (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie) a postmenopauzální ženy.

Kritéria vyloučení:

  • APL je suspektní nebo potvrzená na základě morfologie, imunofenotypizace, molekulárního testování nebo chromozomální karyotypizace nebo jiných hematologických nádorů, jako je myeloidní sarkom, akutní leukémie se smíšeným fenotypem, akcelerovaná fáze a blastická fáze chronické myeloidní leukémie atd.;

  • Dostal jakoukoli protirakovinnou terapii nebo hodnocený lék během následujícího specifikovaného časového období před první dávkou RJK-RT2831:

    1. Přijatá cytotoxická chemoterapie (kromě použití hydroxymočoviny u subjektů s leukocytózou >10 000 buněk/mm3 nebo rychlou progresí onemocnění), radioterapie (kromě lokální paliativní radioterapie), imunoterapie, cílená terapie a jiná protinádorová léčba během 14 dnů;
    2. Přijatá adoptivní buněčná terapie, jako je infuze autologních nebo dárcovských přirozených zabíječských buněk nebo T lymfocytů (např. chimérické antigenní receptory-T buňky), pokud se > 60 dní před první dávkou studijní léčby a toxicity související s léčbou nevyřešily alespoň na Stupeň 1;
    3. Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo (pro jakoukoli indikaci) během 5 poločasů léčiva nebo 14 dnů, podle toho, co je delší; Během 12 týdnů obdržel autologní transplantaci krvetvorných buněk.

  • Subjekty s onemocněním srdce, včetně, ale bez omezení na:

    1. Klidový stav, průměrná hodnota QTcF > 480 ms u mužů/žen odvozená z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (opakováno 3krát); Poznámka: QTcF = QTcB ×RR^0,17, QTcB je korigovaný interval QT získaný pomocí Bazettova korekčního vzorce;
    2. Echokardiogram nebo sken s vícenásobnou akvizicí (MUGA) ukazující ejekční frakci levé komory menší než 50 %;
    3. Různé klinicky významné abnormality rytmu, vedení a klidové morfologie EKG, jako jsou arytmie, atrioventrikulární blokáda II nebo III stupně, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association srdeční funkce třídy III nebo IV
    4. Nový výskyt anginy pectoris a infarktu myokardu během 3 měsíců před zahájením studijní léčby;
    5. Různé faktory, které mohou zvýšit riziko prodlouženého QTc, jako je vrozený syndrom dlouhého QT, mít syndrom dlouhého QT v přímé rodinné anamnéze a užívat jakékoli léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
    6. Anamnéza mozkové perfuze (např. stenóza krční tepny) nebo mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat během 6 měsíců před screeningem.

  • Subjekty s prokázanou infekční chorobou, včetně:

    1. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag) nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B (HBc Ab) a počet kopií deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) vyšší než horní hranice centrální referenční hodnoty;
    2. Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) a hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) vyšší než horní hranice centrální referenční hodnoty;
    3. Pozitivní antigen viru lidské imunodeficience (HIV Ag) nebo pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab);
    4. Protilátka proti Treponema pallidum (Tp) pozitivní; Aktivní tuberkulóza.
  • Subjekty s leukemickou extramedulární infiltrací.
  • Subjekty s dlouhodobou steroidní terapií, s výjimkou následujících: 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu) nebo nižších dávek steroidů pro kontrolu nevolnosti, zvracení, sezónních alergií nebo pro prevenci adrenokortikální insuficience. Je třeba vyloučit subjekty, které potřebují > 10 mg prednisonu po dlouhou dobu (např. déle než 2 měsíce). Poznámka: Topické steroidy nebo inhalační steroidy jsou povoleny.
  • Subjekty s aktivní a nekontrolovanou autoimunitní hemocytopenií, např. autoimunitní hemolytická anémie, idiopatická trombocytopenická purpura.
  • Jedinci, kteří podstoupili velké chirurgické zákroky (kraniotomie, torakotomie, laparotomie, vaskulární intervence, jiné, jak je definováno zkoušejícím) nebo mají nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny během 4 týdnů před první dávkou RJK-RT2831. Poznámka: Pro účely paliativní péče je přijatelná lokální chirurgická léčba izolovaných lézí.

  • Subjekty s nekontrolovanými komorbiditami, jako jsou:

    1. Těžká infekce, včetně, aniž by byl výčet omezující, hospitalizace v důsledku infekce, bakteriémie nebo závažných komplikací pneumonie, se objeví během 4 týdnů před zahájením studijní léčby; nebo pacientů, kteří dostali terapeutická perorální nebo intravenózní antibiotika během dvou týdnů před zahájením studijní léčby, s výjimkou těch, kteří dostali profylaktická antibiotika (např. pro prevenci infekce močových cest nebo chronické obstrukční plicní nemoci). Pokud se nejedná o aktivní infekci a infekci je kontrolovatelná, mohou být subjekty zařazeny;
    2. Jiné malignity (jiné než nemelanomový bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom prsu/cervikálního karcinomu in situ, povrchový karcinom močového měchýře, které byly radikálně léčeny a bez známek recidivy onemocnění) během 5 let před zahájením RJK- léčba RT2831 nebo souběžně;
    3. Subjekty se současnou rakovinnou meningitidou, kompresí míchy atd.;
    4. Špatně kontrolovaná hypertenze v anamnéze (abnormální krevní tlak měřený 3krát, aby se vzala střední hodnota, systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
    5. Jiná akutní nebo chronická onemocnění nebo abnormální hodnoty laboratorních testů, které mohou vést ke zvýšení rizika spojeného s účastí ve studii nebo podáváním zkoumaného léku nebo narušovat interpretaci výsledků studie;
  • Subjekty, u kterých se očekává, že během studie dostanou jinou protinádorovou terapii (paliativní radioterapie je povolena).
  • 11. Subjekty s předchozí terapií pomocí gemtuzumab ozogamicinu nebo jiných látek zacílených na CD33, nebo kteří mají zkušenosti se sloučeninami zacílenými na CD33 ve fázi klinického hodnocení.
  • 12. Subjekty s předchozí terapií pomocí tagraxofuspu nebo jiných látek zacílených na CD123, nebo které mají zkušenosti se sloučeninami zacílenými na CD123 ve fázi klinického hodnocení.
  • 13. Subjekty, které jsou alergické na předepsané složky přípravku RJK-RT2831 (histidin, histidin hydrochlorid, sacharóza, Poloxam 188).
  • 14. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící ženy.
  • 15. Subjekty, které se účastní jiné intervenční klinické studie nebo observační (neintervenční) klinické studie nebo následné fáze intervenční studie.
  • 16. Subjekty s předchozí anamnézou alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk.
  • 17. Podle názoru zkoušejícího má subjekt další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie a narušit jeho/její účast v průběhu studie, včetně předchozích nebo existujících zdravotních stavů, laboratorních abnormalit a neochoty subjektu dodržovat procesy , omezení a požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RJK-RT2831
Lék: RJK-RT2831 fáze eskalace dávky Ia
v této části je sedm dávek (1 mg-160 mg). Subjekty budou dostávat injekci RJK-RT2831 dvakrát týdně intravenózním tlakem nebo intravenózní infuzí po dobu 4 týdnů až do konce jednoho dávkovacího cyklu (28 dní). Po jednom dávkovacím cyklu, pokud subjekt toleruje, bude subjekt pokračovat v léčbě, dokud se výzkumník nebude domnívat, že subjekt již nemá užitek, nebo subjekt má progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu, odvolá informovaný souhlas, zemře, není ztracen pro sledování nebo zahájí novou protinádorovou léčbu (podle toho, co nastane dříve).
Lék: RJK-RT2831 Fáze expanze dávky Ib
v této části jsou čtyři dávky. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 tak, aby dostávaly jednu dávku RJK-RT2831 intravenózní infuzí dvakrát týdně po dobu 4 týdnů až do konce jednoho dávkovacího cyklu (28 dní). Po jednom dávkovacím cyklu, pokud subjekt toleruje, subjekt bude pokračovat v léčbě, dokud se výzkumný pracovník nebude domnívat, že subjekt již nemá prospěch, nebo subjekt má progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu, neodvolá informovaný souhlas, nezemře, není ztracen pro sledování, nebo zahájí novou protinádorovou léčbu (podle toho, co nastane dříve).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fáze Ia a fáze Ib: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Souhrnu všech AE dominovaly nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby, včetně jakýchkoli AE, které se vyskytly od prvního podání studovaného léčiva do 28 ± 7 dnů po posledním podání.

Všechny AE (kromě CRS a TLS) budou hodnoceny podle NCI CTCAE V5.0, běžného standardního termínu pro AE.

CRS a TLS budou hodnoceny podle ASCTC Consensus (2019) a Cairo-Bishop klasifikačního systému (Howard revidovaný).
Souhrnu všech AE dominovaly nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby, včetně jakýchkoli AE, které se vyskytly od prvního podání studovaného léčiva do 28 ± 7 dnů po posledním podání.
fáze Ia: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do 28 dnů po první dávce
K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované dávky (MTD) RJK-RT2831 u pacientů s hematologickými malignitami.
Od prvního podání studovaného léku do 28 dnů po první dávce
fáze Ia: Doporučené dávky pro expanzi (RDE)
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do 28 ± 7 dnů po posledním podání a před zahájením nové protinádorové terapie
Stanovit doporučené dávky pro expanzi (RDE) u pacientů s hematologickými malignitami.
Od prvního podání studovaného léku do 28 ± 7 dnů po posledním podání a před zahájením nové protinádorové terapie
fáze Ib: Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do 28 ± 7 dnů po posledním podání a před zahájením nové protinádorové terapie
Stanovit doporučenou dávku fáze II (RP2D) u pacientů s hematologickými malignitami.
Od prvního podání studovaného léku do 28 ± 7 dnů po posledním podání a před zahájením nové protinádorové terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
Farmakokinetická (PK) analýza RT2831
Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
Tmax
Časové okno: Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
PK analýza RT2831
Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
PK analýza RT2831
Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
Celková clearance (CL)
Časové okno: Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
PK analýza RT2831
Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
PK analýza RT2831
Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
PK analýza RT2831
Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
Odbavení (CL)
Časové okno: Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
PK analýza RT2831
Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
distribuční objem (Vd)
Časové okno: Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
PK analýza RT2831
Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
rychlostní konstanta eliminace (Kel)
Časové okno: Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
PK analýza RT2831
Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
průměrná koncentrace (Cave)
Časové okno: Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
PK analýza RT2831
Prvních 6 cyklů (28 dní/cyklus)
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: První den každého cyklu až do posledního podaného cyklu (28 dní/cyklus)
Monitorujte produkci protilátek proti lékům (ADA) během fází eskalace dávky a expanze dávky.
První den každého cyklu až do posledního podaného cyklu (28 dní/cyklus)
celková míra remise (ORR)
Časové okno: První den každého cyklu až do konce léčby (+ 3 dny) a před zahájením nové protinádorové léčby (28 dní/cyklus)
Zahrnuje: kompletní remisi (CR), kompletní remisi s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi), částečnou remisi (PR)
První den každého cyklu až do konce léčby (+ 3 dny) a před zahájením nové protinádorové léčby (28 dní/cyklus)
trvání remise (DOR)
Časové okno: V průběhu studie (od prvního podání studovaného léku do 28 ± 7 dnů po poslední dávce a před zahájením nové protinádorové léčby)
DOR se vypočítává od data počáteční dokumentace odpovědi (kompletní odpověď (CR) a kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) nebo částečnou odpovědí (PR) do data prvního zdokumentovaného důkazu relapsu, definovaného v odpovědi specifické pro onemocnění kritéria nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
V průběhu studie (od prvního podání studovaného léku do 28 ± 7 dnů po poslední dávce a před zahájením nové protinádorové léčby)
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: V průběhu studie (do 28 ± 7 dnů po poslední dávce a před zahájením nové protinádorové léčby)
čas od data prvního podání studijní léčby do data selhání léčby, hematologického relapsu z CR/CRi/PR nebo úmrtí z jakékoli příčiny
V průběhu studie (do 28 ± 7 dnů po poslední dávce a před zahájením nové protinádorové léčby)
celkové přežití (OS)
Časové okno: V průběhu studie (každé 3 měsíce ± 7 dní po přerušení pro posouzení stavu přežití do smrti subjektu nebo ukončení studie)
čas od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí
V průběhu studie (každé 3 měsíce ± 7 dní po přerušení pro posouzení stavu přežití do smrti subjektu nebo ukončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJK-RT2831-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit