Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie is een FIH-studie die nodig is om de PK-kenmerken, MTD, RP2D en veiligheidsprofiel te begrijpen.

28 januari 2026 bijgewerkt door: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van RJK-RT2831-injectie bij patiënten met hematologische maligniteiten te evalueren.

Deze studie is een first-in-human (FIH) studie die nodig is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van RJK-RT2831-injectie bij patiënten met hematologische maligniteiten te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is het eerste fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatie- en dosisexpansiefaseonderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van RJK-RT2831-injectie bij patiënten met hematologische maligniteiten te onderzoeken. Er zullen ongeveer 70 proefpersonen met kwaadaardige bloedtumoren worden gerekruteerd. Het specifieke tumortype zal worden bepaald op basis van de resultaten van de Fase Ia-studie en kan worden uitgebreid naar andere kwaadaardige bloedtumortypes. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis (MTD), het bepalen van de aanbevolen doses voor expansie (RDE's) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bij patiënten met hematologische maligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wang J xiang

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Zhai Zhi Min
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Contact:
          • Wang Xing Bing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Du Xin
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contact:
          • Zhang Yu
        • Contact:
          • Xu Chong Yuan
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Zhou Ji Hao
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
          • Wang Xiao Tao
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The First affiliated hospital of GuangXi medical university
        • Contact:
          • Liu Zhen Fang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • Xue Hua
      • Tangshan, Hebei, China, 063008
        • Werving
        • Tangshan Central Hospital
        • Contact:
          • Liu Wei Dong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wei Xu Dong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
          • Ge Zheng
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Chen Jia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Li Fei
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Yan Xiao Jing
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
          • He Peng Chen
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Wang Jian Xiang
        • Contact:
          • jiang Bo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Een man of vrouw van ≥ 18 en <75 jaar oud.
  • 2. De volgende drie punten worden door de onderzoeker beoordeeld en worden geschikt geacht om aan het onderzoek deel te nemen: a) De proefpersoon begrijpt de vereisten van dit onderzoek volledig en ondertekent vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier; b) In staat zijn om te voldoen aan de medicatievereisten van dit onderzoek, evenals aan alle onderzoeksgerelateerde procedures en beoordelingen; c) Wordt niet beschouwd als potentieel onbetrouwbaar en/of niet meewerkend.
  • 3. Een fysieke ECOG-statusscore is ≤ 2 en een verwachte overleving is ≥ 3 maanden.
  • 4. Recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) die aan de volgende criteria voldoet, wordt opgenomen in fase Ⅰa: Patiënten met de diagnose AML volgens de 5e editie van de classificatie van hematolymfoïde tumoren van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): -Myeloïde en histiocytische/ Dendritische neoplasmata (Khoury et al., 2022), inclusief elk subtype behalve acute promyelocytische leukemie (APL). Deze patiënten moeten ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en de huidige standaardbehandelingen die klinisch voordeel opleveren, hebben gefaald of zijn intolerant.

Opmerking: Voor recidiverende/refractaire AML moet aan de volgende diagnostische criteria worden voldaan: (1) Recidiverende AML: Leukemiecellen verschijnen opnieuw in het perifere bloed of in de blastcellen van het beenmerg na volledige remissie (CR) (exclusief redenen zoals beenmergregeneratie). post-consolidatie chemotherapie) of er is extramedullaire infiltratie door leukemiecellen. (2) Refractaire AML: initiële gevallen die niet reageren na twee cycli standaardbehandeling; recidief binnen 12 maanden na CR en consolidatietherapie; herhaling na 12 maanden met ineffectiviteit van conventionele chemotherapie; degenen die tweemaal of vaker zijn teruggevallen; of aanhoudende extramedullaire leukemie;

-5. Fase Ib omvat voorlopig patiënten met hematologische maligniteiten die aan de volgende criteria voldoen: recidiverende of refractaire AML-patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en die hebben gefaald of intolerant zijn voor de huidige standaardbehandelingen die klinisch voordeel bieden, en MDS-patiënten die zijn gediagnosticeerd volgens de 5e editie van de WHO-classificatie van hematolymfoïde tumoren-myeloïde en histiocytische/dendritische neoplasmata (Khoury et al., 2022) en zijn geclassificeerd als hoog risico of zeer hoog risico volgens het Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (Greenberg et al., 2012). Het specifieke tumortype zal worden bepaald op basis van de resultaten van de fase Ia-studie en kan worden uitgebreid naar andere hematologische maligniteiten.

Opmerking: Personen met myelodysplastische syndromen met excessieve blasten (MDS-EBs) type 1 (MDS-EB1) of type 2 (MDS-EB2) kunnen in aanmerking komen voor opname. Het EB-type heeft een hoger risico op transformatie naar AML dan andere subtypen en kan grotere klinische voordelen hebben.

  • 6. De test van CD33 en/of CD123 voor fase Ia- en Ib-proefpersonen in dit onderzoek moet positief zijn, en patiënten met elk niveau van CD33- en/of CD123-positiviteit mochten worden geïncludeerd. Opmerking: de positiviteits- en expressieniveaus van CD33 en CD123 werden door elke site bepaald.
  • 7. Toestemming voor beenmergbiopsie en aspiratie, en toestemming voor implantatie van medische hulpmiddelen zoals perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC), of veneuze toegangspoort, of centrale veneuze katheter (CVC) (indien van toepassing) voor langdurige intraveneuze toediening van geneesmiddelen .
  • 8. Patiënten zijn hersteld van de toxiciteit van eerdere eerstelijnstherapie, d.w.z. toxiciteit van graad 1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 van het National Cancer Institute, met uitzondering van toxiciteiten zoals alopecia, vermoeidheid, en andere toxiciteiten die volgens de onderzoeker geen veiligheidsrisico voor de patiënt opleveren, evenals hematologische toxiciteiten die verband houden met de tumor.

  • 9. Substantiële normale functie van belangrijke organen met screeningslaboratoriumtests die aan de volgende criteria voldoen:

    1. Beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen ≤ 25×109/l;
    2. Leverfunctie: TBIL ≤ 1,5×ULN, TBIL ≤ 3×ULN bij het syndroom van Gilbert; ALT en AST ≤ 3 ×ULN;
    3. Nierfunctie: creatinineklaringssnelheid (CCr) > 50 ml/min berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode
    4. Stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) en protrombinetijd (PT) ≤ 1,5×ULN.
  • 10. De serumzwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moet tijdens de screeningsperiode negatief zijn. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden door het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier tijdens de screeningperiode, tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de RJK-RT2831, inclusief maar niet beperkt tot: onthouding vasectomie bij mannen, sterilisatiechirurgie bij vrouwen, effectieve intra-uteriene anticonceptiemiddelen of condooms, en effectieve anticonceptiemedicijnen. Opmerking: Vrouwen die niet zwanger kunnen worden omvatten permanente onvruchtbaarheid (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie) en postmenopauzale vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • APL wordt vermoed of bevestigd op basis van morfologie, immunofenotypering, moleculaire testen of chromosomale karyotypering, of andere hematologische tumoren, zoals myeloïde sarcoom, gemengde fenotype acute leukemie, versnelde fase en blastfase van chronische myeloïde leukemie, enz.;

  • Heeft binnen de volgende gespecificeerde periode voorafgaand aan de eerste dosis RJK-RT2831 een antikankertherapie of onderzoeksgeneesmiddel ontvangen:

    1. Binnen 14 dagen cytotoxische chemotherapie (behalve gebruik van hydroxyurea voor personen met leukocytose >10.000 cellen/mm3 of snelle ziekteprogressie), radiotherapie (behalve lokale palliatieve radiotherapie), immunotherapie, gerichte therapie en andere antitumorbehandelingen ontvangen;
    2. Adoptieve celtherapie heeft ontvangen, zoals infusies met autologe of donor-natural killer-cellen of T-lymfocyten (bijv. chimere antigeenreceptor-T-cellen), tenzij > 60 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en de behandelingsgerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen tot ten minste Graad 1;
    3. Een onderzoeksgeneesmiddel heeft ontvangen (voor welke indicatie dan ook) binnen 5 halfwaardetijden na het geneesmiddel of 14 dagen, afhankelijk van welke van beide langer is; Kreeg binnen 12 weken een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.

  • Personen met een hartaandoening, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Rusttoestand, gemiddelde QTcF > 480 ms bij mannen/vrouwen afgeleid van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (3 keer herhaald); Opmerking: QTcF = QTcB ×RR^0,17, QTcB is het gecorrigeerde QT-interval verkregen met behulp van de Bazetts-correctieformule;
    2. Echocardiogram of multigated acquisition (MUGA)-scan die een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 50% laat zien;
    3. Verschillende klinisch significante ritme-, geleidings- en rust-ECG-morfologische afwijkingen zoals aritmieën, graad II of III atrioventriculair blok, congestief hartfalen (hartfunctieklasse III of IV van de New York Heart Association
    4. Nieuw begin van angina pectoris en myocardinfarct binnen 3 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
    5. Verschillende factoren die het risico op verlengd QTc kunnen verhogen, zoals het aangeboren lange QT-syndroom, het hebben van een lang QT-syndroom in de directe familiegeschiedenis en het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
    6. Voorgeschiedenis van cerebrale perfusie (bijv. stenose van de halsslagader) of beroerte of TIA binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

  • Proefpersonen met aanwijzingen voor een infectieziekte, waaronder:

    1. Hepatitis B oppervlakteantigeen (HBs Ag) positief, of hepatitis B kernantilichaam (HBc Ab) positief en hepatitis B virus deoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) kopieaantal groter dan de bovengrens van de centrale referentiewaarde;
    2. Hepatitis C-virus antilichaam (HCV Ab)-positief en hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveaus hoger dan de bovengrens van de centrale referentiewaarde;
    3. Positief voor humaan immunodeficiëntievirusantigeen (HIV Ag) of positief voor humaan immunodeficiëntievirusantilichaam (HIV Ab);
    4. Treponema pallidum (Tp) antilichaam positief; Actieve tuberculose.
  • Onderwerpen met leukemische extramedullaire infiltratie.
  • Proefpersonen die langdurig met steroïden worden behandeld, behalve de volgende: 10 mg prednison per dag (of gelijkwaardig) of een lagere dosis steroïden voor de beheersing van misselijkheid, braken, seizoensgebonden allergieën of voor de preventie van bijnierschorsinsufficiëntie. Proefpersonen die gedurende langere tijd (bijvoorbeeld meer dan 2 maanden) > 10 mg prednison nodig hebben, moeten worden uitgesloten. Opmerking: Topische steroïden of inhalatiesteroïden zijn toegestaan.
  • Patiënten met actieve en ongecontroleerde auto-immuunhemocytopenie, b.v. auto-immuun hemolytische anemie, idiopathische trombocytopenische purpura.
  • Proefpersonen die grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan (craniotomie, thoracotomie, laparotomie, vasculaire interventie, anders zoals gedefinieerd door de onderzoeker) of die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis RJK-RT2831 niet-genezen wonden, zweren of fracturen hebben. Opmerking: Voor palliatieve zorgdoeleinden is lokale chirurgische behandeling van geïsoleerde laesies aanvaardbaar.

  • Onderwerpen met ongecontroleerde comorbiditeiten zoals:

    1. Ernstige infecties, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname als gevolg van infectie, bacteriëmie of ernstige longontstekingscomplicaties, treden op binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling; of patiënten die binnen twee weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling therapeutische orale of intraveneuze antibiotica hebben gekregen, behalve die profylactische antibiotica hebben gekregen (bijvoorbeeld ter preventie van urineweginfectie of chronische obstructieve longziekte). Als het geen actieve infectie is en de infectie beheersbaar is, kunnen de proefpersonen worden ingeschreven;
    2. Andere maligniteiten (anders dan niet-melanoom basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, borst-/baarmoederhalscarcinoom in situ, oppervlakkig blaascarcinoom die een radicale behandeling hebben ondergaan en geen bewijs van herhaling van de ziekte) binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de RJK-behandeling RT2831-behandeling of gelijktijdig;
    3. Onderwerpen met huidige kankermeningitis, compressie van het ruggenmerg, enz.;
    4. Een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie (abnormale bloeddruk driemaal gemeten om de gemiddelde te bepalen, systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
    5. Andere acute of chronische ziekten of abnormale laboratoriumtestwaarden die kunnen resulteren in een verhoging van het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren;
  • Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek andere antitumortherapie zullen krijgen (palliatieve radiotherapie is toegestaan).
  • 11. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met gemtuzumab ozogamicine of andere op CD33 gerichte middelen, of die ervaring hebben met op CD33 gerichte middelen in de klinische onderzoeksfase.
  • 12. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met tagraxofusp of andere op CD123 gerichte middelen, of die ervaring hebben met op CD123 gerichte middelen in de klinische onderzoeksfase.
  • 13. Personen die allergisch zijn voor receptcomponenten van de RJK-RT2831-formulering (histidine, histidinehydrochloride, sucrose, Poloxam 188).
  • 14. Onderwerpen die zwanger zijn of vrouwen die borstvoeding geven.
  • 15. Proefpersonen die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, of aan een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek, of in de vervolgfase van een interventioneel onderzoek.
  • 16. Personen met een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • 17. Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden en zijn/haar deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, waaronder eerdere of bestaande medische aandoeningen, laboratoriumafwijkingen en de onwil van de proefpersoon om aan de processen te voldoen. , beperkingen en vereisten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RJK-RT2831
Geneesmiddel: RJK-RT2831 dosis-escalatie fase Ia
er zijn zeven doses (1 mg-160 mg) in dit deel. De proefpersonen krijgen tweemaal per week een RJK-RT2831-injectie via intraveneuze push of intraveneuze infusie gedurende 4 weken tot het einde van één doseringscyclus (28 dagen). Na één doseringscyclus zal de proefpersoon, als de proefpersoon het verdraagt, de behandeling blijven ontvangen totdat de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon er niet langer baat bij heeft, of dat de proefpersoon ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit heeft, de geïnformeerde toestemming intrekt, overlijdt of verloren is voor follow-up. of een nieuwe antitumorbehandeling start (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: RJK-RT2831 Dosisuitbreiding Fase Ib
er zijn vier doses in dit deel. De proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om tweemaal per week één doseringsniveau RJK-RT2831 intraveneuze infusie te ontvangen gedurende 4 weken tot het einde van één doseringscyclus (28 dagen). Na één doseringscyclus, als de proefpersoon dit verdraagt, de proefpersoon zal de behandeling blijven ontvangen totdat de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon er geen baat meer bij heeft, of dat de proefpersoon ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit heeft, de geïnformeerde toestemming intrekt, overlijdt, niet meer in aanmerking komt voor follow-up, of opnieuw begint antitumorbehandeling (welke zich het eerst voordoet).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fase Ia en fase Ib: aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: De samenvatting van alle bijwerkingen werd gedomineerd door bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden, inclusief eventuele bijwerkingen die optraden vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 ± 7 dagen na de laatste toediening.

Alle AE's (behalve CRS en TLS) worden beoordeeld volgens NCI CTCAE V5.0, een gebruikelijke standaardterm voor AE.

CRS en TLS worden beoordeeld volgens respectievelijk de ASCTC Consensus (2019) en het Cairo-Bishop-beoordelingssysteem (Howard herzien).
De samenvatting van alle bijwerkingen werd gedomineerd door bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden, inclusief eventuele bijwerkingen die optraden vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 ± 7 dagen na de laatste toediening.
fase Ia: Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de eerste dosis
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van RJK-RT2831 te beoordelen bij patiënten met hematologische maligniteiten.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de eerste dosis
fase Ia: Aanbevolen doses voor expansie (RDE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 ± 7 dagen na de laatste toediening en voorafgaand aan de start van een nieuwe antitumortherapie
Om de aanbevolen doses voor expansie (RDE's) te bepalen bij patiënten met hematologische maligniteiten.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 ± 7 dagen na de laatste toediening en voorafgaand aan de start van een nieuwe antitumortherapie
fase Ib: Aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 ± 7 dagen na de laatste toediening en voorafgaand aan de start van een nieuwe antitumortherapie
Om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) te bepalen bij patiënten met hematologische maligniteiten.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 ± 7 dagen na de laatste toediening en voorafgaand aan de start van een nieuwe antitumortherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
Farmacokinetische (PK) analyse van RT2831
De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
Tmax
Tijdsspanne: De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
PK-analyse van RT2831
De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
PK-analyse van RT2831
De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
Totale opruiming (CL)
Tijdsspanne: De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
PK-analyse van RT2831
De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
PK-analyse van RT2831
De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
PK-analyse van RT2831
De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
PK-analyse van RT2831
De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
distributievolume (Vd）
Tijdsspanne: De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
PK-analyse van RT2831
De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
PK-analyse van RT2831
De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
gemiddelde concentratie (grot)
Tijdsspanne: De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
PK-analyse van RT2831
De eerste 6 cycli (28 dagen/cyclus)
Antimedicijnantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Op de eerste dag van elke cyclus tot de laatste toegediende cyclus (28 dagen/cyclus)
Bewaak de productie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tijdens de dosisescalatie- en dosisexpansiefasen.
Op de eerste dag van elke cyclus tot de laatste toegediende cyclus (28 dagen/cyclus)
totaal remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: Op de eerste dag van elke cyclus tot het einde van de behandeling (+ 3 dagen) en vóór aanvang van een nieuwe antitumortherapie (28 dagen/cyclus)
Inclusies: volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi), gedeeltelijke remissie (PR)
Op de eerste dag van elke cyclus tot het einde van de behandeling (+ 3 dagen) en vóór aanvang van een nieuwe antitumortherapie (28 dagen/cyclus)
duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 ± 7 dagen na de laatste dosis en vóór aanvang van een nieuwe antitumortherapie)
DOR wordt berekend vanaf de datum van initiële documentatie van een respons (complete respons (CR) en volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) of gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van terugval, gedefinieerd in ziektespecifieke respons criteria, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gedurende het gehele onderzoek (vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 ± 7 dagen na de laatste dosis en vóór aanvang van een nieuwe antitumortherapie)
gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (tot 28 ± 7 dagen na de laatste dosis en vóór aanvang van een nieuwe antitumortherapie)
tijd vanaf de datum van toediening van de eerste studiebehandeling tot de datum van falen van de behandeling, hematologische terugval van CR/CRi/PR of overlijden door welke oorzaak dan ook
Gedurende het gehele onderzoek (tot 28 ± 7 dagen na de laatste dosis en vóór aanvang van een nieuwe antitumortherapie)
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek (elke 3 maanden ±7 dagen na stopzetting om de overlevingsstatus te beoordelen tot het overlijden van de proefpersoon of de beëindiging van het onderzoek)
tijd vanaf de datum van toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden
Gedurende het hele onderzoek (elke 3 maanden ±7 dagen na stopzetting om de overlevingsstatus te beoordelen tot het overlijden van de proefpersoon of de beëindiging van het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJK-RT2831-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren