Tämä tutkimus on FIH-tutkimus, joka vaaditaan PK:n ominaisuuksien, MTD:n, RP2D:n ja turvallisuusprofiilin ymmärtämiseksi.
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus RJK-RT2831-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisellä (FIH) -tutkimus, jota tarvitaan RJK-RT2831-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon ymmärtämiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, vaiheen 1 avoin, monikeskustutkimus, annoskorotus- ja annoslaajennusvaiheen tutkimus, jossa tutkitaan RJK-RT2831-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Rekrytoidaan noin 70 koehenkilöä, joilla on pahanlaatuisia verikasvaimia.
Spesifinen kasvaintyyppi määritetään Ia-vaiheen tutkimuksen tulosten perusteella, ja se voidaan laajentaa muihin pahanlaatuisiin verikasvainten tyyppeihin. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, suurinta siedettyä annosta (MTD) ja määrittää suositeltavat annokset laajentumista varten (RDE) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guo Qian
- Puhelinnumero: +86-025-58608860
- Sähköposti: guoqian@regenecore.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wang J xiang
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhai Zhi Min
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- The First Affiliated hospital of USTC
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Xing Bing
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Du Xin
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Yu
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Chong Yuan
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Rekrytointi
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Ji Hao
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital Of Guilin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Xiao Tao
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Zhen Fang
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xue Hua
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063008
- Rekrytointi
- Tangshan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Wei Dong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Xu Dong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ge Zheng
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Jia
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Fei
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Xiao Jing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- He Peng Chen
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Jian Xiang
-
Ottaa yhteyttä:
- jiang Bo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 ja < 75 vuotta vanha.
- 2. Tutkija arvioi seuraavat kolme pistettä, ja ne katsotaan sopiviksi osallistumaan tutkimukseen: a) Tutkittava ymmärtää täysin tämän tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen; b) Pystyy noudattamaan tämän tutkimuksen lääkitysvaatimuksia sekä kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja arviointeja; c) Ei pidetä mahdollisesti epäluotettavana ja/tai yhteistyöhaluisena.
- 3. ECOG-fyysisen tilan pistemäärä on ≤ 2 ja odotettu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta.
- 4. Relapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML), joka täyttää seuraavat kriteerit, sisällytetään vaiheeseen Ⅰa: Potilaat, joilla on diagnosoitu AML Maailman terveysjärjestön (WHO) hematolymfoidikasvainten 5. painoksen mukaan: -Myeloidinen ja histiosyyttinen/ Dendritic Neoplasms (Khoury et al., 2022), mukaan lukien mikä tahansa alatyyppi paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL). Näiden potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito, ja he ovat epäonnistuneet tai he eivät siedä nykyisiä tavanomaisia hoitoja, jotka tarjoavat kliinistä hyötyä.
Huomautus: Seuraavien diagnostisten kriteerien on täytyttävä uusiutuneen/refraktaarisen AML:n osalta: (1) Uusiutunut AML: Leukemiasoluja ilmaantuu uudelleen ääreisvereen tai luuytimen blastisolut ylittävät 5 % täydellisen remission (CR) jälkeen (lukuun ottamatta sellaisia syitä kuin luuytimen regeneraatio post-konsolidaatiokemoterapia) tai leukemiasolujen ekstramedullaarinen infiltraatio. (2) Refractory AML: Ensimmäiset tapaukset, jotka eivät reagoi kahden vakiohoitojakson jälkeen; uusiutuminen 12 kuukauden sisällä CR:n ja konsolidoivan hoidon jälkeen; uusiutuminen yli 12 kuukauden ajan tavanomaisen kemoterapian tehottomuuden vuoksi; ne, jotka ovat uusiutuneet kahdesti tai useammin; tai jatkuva ekstramedullaarinen leukemia.;
-5. Vaihe Ib sisältää alustavasti potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: uusiutuneet tai refraktaariset AML-potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman hoidon ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä nykyisiä kliinistä hyötyä tuottavia standardihoitoja, ja MDS-potilaat, jotka on diagnosoitu 5. painos WHO:n hematolymfoidisten kasvainten luokittelusta – myeloidi ja histiosyyttinen/dendriitti Kasvaimia (Khoury et al., 2022) ja ne luokitellaan korkean riskin tai erittäin korkean riskin riskeiksi tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) mukaan (Greenberg et al., 2012). Spesifinen kasvaintyyppi määritetään faasi Ia -tutkimuksen tulosten perusteella, ja se voidaan laajentaa koskemaan muita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Huomautus: Potilaiden, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja ylimääräisiä blasteja (MDS-EB) tyyppi 1 (MDS-EB1) tai tyyppi 2 (MDS-EB2), voidaan harkita mukaan ottamista. EB-tyypillä on suurempi riski transformoitua AML:ksi kuin muilla alatyypeillä, ja sillä voi olla suurempia kliinisiä hyötyjä.
- 6. Tämän tutkimuksen faasin Ia ja Ib koehenkilöiden CD33- ja/tai CD123-testin on oltava positiivinen, ja potilaat, joilla oli mikä tahansa CD33- ja/tai CD123-positiivisuus, sallittiin ottaa mukaan. Huomautus: CD33:n ja CD123:n positiivisuus ja ilmentymistasot määritettiin kunkin kohdan mukaan.
- 7. Suostumus luuytimen biopsiaan ja aspiraatioon sekä lääkinnällisten laitteiden, kuten perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) tai laskimopääsyportin tai keskuslaskimokatetrin (CVC) (jos sovellettavissa) implantointiin pitkäaikaista laskimonsisäistä lääkkeenantoa varten .
- 8. Potilaat ovat toipuneet aikaisemman ensilinjan hoidon toksisuudesta, eli asteen 1 toksisuudesta National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 mukaisesti, lukuun ottamatta toksisuutta, kuten hiustenlähtö, väsymys, ja muut toksisuudet, joiden tutkija ei katso olevan turvallisuusriskiä potilaalle, sekä hematologiset toksisuus kasvaimeen liittyvää.
9. Tärkeimpien elinten olennainen normaali toiminta, kun seulontalaboratoriotestit täyttävät seuraavat kriteerit:
- Luuytimen toiminta: valkosolujen määrä ≤ 25×109/l;
- Maksan toiminta: TBIL ≤ 1,5 × ULN, TBIL ≤ 3 × ULN, jos Gilbertin oireyhtymä; ALT ja AST ≤ 3 × ULN;
- Munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistumanopeus (CCr) > 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-menetelmällä
- Koagulaatiotoiminto: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN.
- 10. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen seulontajakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen seulontajakson aikana, koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen RJK-RT2831-annoksen jälkeen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: raittius , vasektomia miehillä, naisten sterilointileikkaus, tehokkaat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai kondomit ja tehokkaat ehkäisylääkkeet. Huomautus: ei-hedelmöityspotentiaalia ovat pysyvä hedelmättömyys (kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia) ja postmenopausaalisilla naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- APL:tä epäillään tai vahvistetaan morfologian, immunofenotyypin määrityksen, molekyylitestauksen tai kromosomaalisen karyotyypin määrityksen tai muiden hematologisten kasvainten, kuten myelooisen sarkooman, sekafenotyypin akuutin leukemian, kroonisen myelooisen leukemian kiihtyvän vaiheen ja blastivaiheen jne. perusteella;
on saanut syöpähoitoa tai tutkimuslääkettä seuraavan määritellyn ajanjakson aikana ennen ensimmäistä RJK-RT2831-annosta:
- saanut sytotoksista kemoterapiaa (paitsi hydroksiurean käyttöä potilaille, joilla on leukosytoosi > 10 000 solua/mm3 tai sairauden nopea eteneminen), sädehoitoa (paitsi paikallista palliatiivista sädehoitoa), immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja muita kasvainten vastaisia hoitoja 14 päivän sisällä;
- Saatu adoptiivista soluterapiaa, kuten autologisia tai luovuttajan luonnollisia tappajasoluja tai T-lymfosyytti-infuusioita (esim. kimeeriset antigeenireseptori-T-solut), elleivät yli 60 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja hoitoon liittyvät toksisuus ole hävinneet vähintään tasolle luokka 1;
- saanut minkä tahansa tutkimuslääkkeen (mihin tahansa indikaatioihin) 5 lääkkeen puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi; Sai autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä.
Potilaat, joilla on sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Lepotila, keskimääräinen QTcF > 480 ms miehillä/naisilla 12-kytkentäisen EKG:n perusteella (toistetaan 3 kertaa); Huomautus: QTcF = QTcB ×RR^0,17, QTcB on korjattu QT-aika, joka saadaan käyttämällä Bazettsin korjauskaavaa;
- Ekokardiogrammi tai moniporttikuvaus (MUGA), jossa vasemman kammion ejektiofraktio on alle 50 %;
- Erilaiset kliinisesti merkittävät rytmi-, johtumis- ja lepo-EKG:n morfologian poikkeavuudet, kuten rytmihäiriöt, asteen II tai III eteiskammiokatkos, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin sydämen toimintaluokka III tai IV
- Uusi angina pectoris ja sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Useat tekijät, jotka voivat lisätä QT-ajan pitenemisen riskiä, kuten synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä lähisukuhistoriassa ja minkä tahansa QT-aikaa pidentävän lääkkeen käyttö.
- Aivojen perfuusio (esim. kaulavaltimon ahtauma) tai aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Koehenkilöt, joilla on merkkejä tartuntataudeista, mukaan lukien:
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag) -positiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBc Ab) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV DNA) kopioluku on suurempi kuin keskusviitearvon yläraja;
- Hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) positiivinen ja hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot ovat suuremmat kuin keskusviitearvon yläraja;
- Ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni (HIV Ag) -positiivinen tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab) -positiivinen;
- Treponema pallidum (Tp) -vasta-ainepositiivinen; Aktiivinen tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on leukeeminen ekstramedullaarinen infiltraatio.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista steroidihoitoa, paitsi seuraavat: 10 mg prednisonia päivässä (tai vastaava) tai pienempi annos steroideja pahoinvoinnin, oksentelun, kausiluonteisten allergioiden hallintaan tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan ehkäisyyn. Potilaat, jotka tarvitsevat > 10 mg prednisonia pitkään (esim. yli 2 kuukautta), on suljettava pois. Huomautus: Paikalliset steroidit tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon autoimmuuni hemosytopenia, esim. autoimmuuni hemolyyttinen anemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.
- Potilaat, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä (kraniotomia, torakotomia, laparotomia, verisuonitauti, muut tutkijan määrittelemät) tai joilla on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä RJK-RT2831-annosta. Huomautus: Palliatiivisen hoidon tarkoituksiin yksittäisten leesioiden paikallinen kirurginen hoito on hyväksyttävää.
Kohteet, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, kuten:
- Vakava infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vakavien keuhkokuumekomplikaatioiden vuoksi, ilmenee 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; tai potilaat, jotka ovat saaneet terapeuttisia oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja kahden viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, paitsi jotka ovat saaneet profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatieinfektion tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ehkäisyyn). Jos kyseessä ei ole aktiivinen infektio ja infektio on hallittavissa, koehenkilöt voidaan ottaa mukaan;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin ei-melanoomaperäinen tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, rinta-/kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, jotka on saanut radikaalia hoitoa ja joilla ei ole merkkejä taudin uusiutumisesta) 5 vuoden sisällä ennen RJK-hoidon aloittamista RT2831-hoitoa tai samanaikaisesti;
- Potilaat, joilla on nykyinen syöpämäinen aivokalvontulehdus, selkäytimen kompressio jne.;
- Aiemmin huonosti hallittu verenpainetauti (epänormaali verenpaine mitattiin 3 kertaa keskiarvon laskemiseksi, systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
- Muut akuutit tai krooniset sairaudet tai poikkeavat laboratorioarvot, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa;
- Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan muuta kasvainten vastaista hoitoa tutkimuksen aikana (palliatiivinen sädehoito on sallittu).
- 11. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa gemtutsumabi-otsogamisiinilla tai muilla CD33-kohdeaineilla tai joilla on kokemusta CD33-kohdeyhdisteistä kliinisen tutkimusvaiheen aikana.
- 12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tagraxofuspilla tai muilla CD123-kohdeaineilla tai joilla on kokemusta CD123-kohdeyhdisteistä kliinisen tutkimusvaiheen aikana.
- 13.Koehenkilöt, jotka ovat allergisia RJK-RT2831-valmisteen reseptikomponenteille (histidiini, histidiinihydrokloridi, sakkaroosi, Poloxam 188).
- 14. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät naiset.
- 15.Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen tai kliiniseen havainnolliseen (ei-interventiotutkimukseen) tai interventiotutkimuksen seurantavaiheeseen.
- 16.Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty allogeeninen elinsiirto ja allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- 17. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin ja häiritä hänen osallistumistaan koko tutkimukseen, mukaan lukien aiemmat tai olemassa olevat sairaudet, poikkeavuudet laboratorioissa ja tutkittavan haluttomuus noudattaa prosesseja. , rajoitukset ja tutkimuksen vaatimukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RJK-RT2831
|
tässä osassa on seitsemän annosta (1mg-160mg).
Koehenkilöt saavat RJK-RT2831-injektion kahdesti viikossa suonensisäisenä työntönä tai suonensisäisenä infuusiona 4 viikon ajan yhden annostelujakson (28 päivää) loppuun asti.
Yhden annostelujakson jälkeen, jos koehenkilö sietää, hoitoa jatketaan, kunnes tutkija uskoo, että tutkittava ei enää hyödy, tai hänellä on sairauden eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, hän peruuttaa tietoisen suostumuksensa, kuolee, on menetetty seurantaan. tai aloittaa uuden kasvainten vastaisen hoidon (kumpi tulee ensin).
tässä osassa on neljä annosta.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yhden annostason RJK-RT2831 suonensisäistä infuusiota kahdesti viikossa 4 viikon ajan yhden annostelujakson (28 päivää) loppuun asti. Yhden annostelujakson jälkeen, jos koehenkilö sietää koehenkilö jatkaa hoitoa, kunnes tutkija uskoo, että tutkimushenkilö ei enää hyödy tai hänellä on sairauden eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, hän peruuttaa tietoisen suostumuksensa, kuolee, on menetetty seurantaan tai aloittaa uuden kasvainten vastaisen hoidon (kumpi tapahtuu ensin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihe Ia ja vaihe Ib: niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Yhteenvetoa kaikista haittavaikutuksista hallitsivat hoidon aikana esiintyneet haittatapahtumat, mukaan lukien kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 28 ± 7 päivään viimeisen annon jälkeen.
|
Kaikki AE:t (paitsi CRS ja TLS) luokitellaan NCI CTCAE V5.0:n mukaan, joka on yleinen AE-standardi. CRS ja TLS luokitellaan ASCTC Consensus (2019) ja Cairo-Bishop -luokitusjärjestelmän (Howardin tarkistettu) mukaisesti. |
Yhteenvetoa kaikista haittavaikutuksista hallitsivat hoidon aikana esiintyneet haittatapahtumat, mukaan lukien kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 28 ± 7 päivään viimeisen annon jälkeen.
|
|
vaihe Ia: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
RJK-RT2831:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
vaihe Ia: Suositellut laajennusannokset (RDE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 28 ± 7 päivään viimeisestä annosta ja ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista
|
Suositeltujen laajennusannosten (RDE) määrittäminen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 28 ± 7 päivään viimeisestä annosta ja ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista
|
|
vaihe Ib: Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 28 ± 7 päivään viimeisestä annosta ja ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista
|
Määrittää suositellun faasin II annoksen (RP2D) potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 28 ± 7 päivään viimeisestä annosta ja ennen uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
RT2831:n farmakokineettinen (PK) analyysi
|
Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
RT2831:n PK-analyysi
|
Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
RT2831:n PK-analyysi
|
Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
|
Kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
RT2831:n PK-analyysi
|
Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
|
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
RT2831:n PK-analyysi
|
Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
RT2831:n PK-analyysi
|
Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
RT2831:n PK-analyysi
|
Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
|
jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
RT2831:n PK-analyysi
|
Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
|
eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
RT2831:n PK-analyysi
|
Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
|
keskimääräinen pitoisuus (luola)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
RT2831:n PK-analyysi
|
Ensimmäiset 6 sykliä (28 päivää/sykli)
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä viimeiseen annettuun sykliin asti (28 päivää/sykli)
|
Seuraa lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) tuotantoa annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen aikana.
|
Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä viimeiseen annettuun sykliin asti (28 päivää/sykli)
|
|
yleinen remissioaste (ORR)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä hoidon loppuun asti (+ 3 päivää) ja ennen uuden kasvainhoidon aloittamista (28 päivää/jakso)
|
Sisältää: täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi), osittainen remissio (PR)
|
Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä hoidon loppuun asti (+ 3 päivää) ja ennen uuden kasvainhoidon aloittamista (28 päivää/jakso)
|
|
remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 28 ± 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
|
DOR lasketaan vasteen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä (täydellinen vaste (CR) ja täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) tai osittaisen vasteen (PR) kanssa siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu todiste relapsiosta on määritelty sairauskohtaisessa vasteessa. tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Koko tutkimuksen ajan (tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 28 ± 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
|
|
tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (28 ± 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
|
aika ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta hoidon epäonnistumiseen, CR/CRi/PR:n hematologiseen relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Koko tutkimuksen ajan (28 ± 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen ja ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (3 kuukauden välein ± 7 päivän välein hoidon lopettamisen jälkeen selviytymistilan arvioimiseksi koehenkilön kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen)
|
aika ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta kuolemaan
|
Koko tutkimuksen ajan (3 kuukauden välein ± 7 päivän välein hoidon lopettamisen jälkeen selviytymistilan arvioimiseksi koehenkilön kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 8. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJK-RT2831-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .