Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien er en FIH-studie som er nødvendig for å forstå PK-karakteristikkene, MTD, RP2D og sikkerhetsprofilen.

28. januar 2026 oppdatert av: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av RJK-RT2831-injeksjon hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Denne studien er en første-i-menneske (FIH)-studie som er nødvendig for å forstå sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av RJK-RT2831-injeksjon hos pasienter med hematologiske maligniteter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er den første-i-menneskelige, fase 1, åpne, multisenter-, dose-eskalerings- og doseekspansjonsfasestudien for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av RJK-RT2831-injeksjon hos pasienter med hematologiske maligniteter. Rundt 70 forsøkspersoner med ondartede blodsvulster vil bli rekruttert. Den spesifikke tumortypen vil bli bestemt basert på resultatene fra fase Ia-studien og kan utvides til andre ondartede blodtumortyper. Det primære målet med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, maksimal tolerert dose (MTD), bestemme anbefalte doser for utvidelse (RDE) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wang J xiang

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhai Zhi Min
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Ta kontakt med:
          • Wang Xing Bing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Du Xin
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Yu
        • Ta kontakt med:
          • Xu Chong Yuan
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhou Ji Hao
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wang Xiao Tao
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Liu Zhen Fang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:
          • Xue Hua
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063008
        • Rekruttering
        • Tangshan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liu Wei Dong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Xu Dong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ta kontakt med:
          • Ge Zheng
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Chen Jia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Li Fei
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yan Xiao Jing
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • He Peng Chen
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Wang Jian Xiang
        • Ta kontakt med:
          • jiang Bo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. En mann eller kvinne i alderen ≥ 18 og <75 år.
  • 2. Følgende tre punkter blir evaluert av etterforskeren og anses som egnet for å delta i studien: a) Forsøkspersonen forstår fullt ut kravene til denne studien og signerer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema; b) Være i stand til å overholde medisinkravene i denne studien samt alle studierelaterte prosedyrer og vurderinger; c) Ikke ansett som potensielt upålitelig og/eller lite samarbeidsvillig.
  • 3. En ECOG fysisk statusscore er ≤ 2 og en forventet overlevelse er ≥ 3 måneder.
  • 4. Residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) som oppfyller følgende kriterier vil bli inkludert i fase Ⅰa: Pasienter diagnostisert med AML i henhold til 5. utgave av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av hematolymfoide svulster: -Myeloid og histiocytisk/ Dendritiske neoplasmer (Khoury et al., 2022), inkludert evt subtype bortsett fra akutt promyelocytisk leukemi (APL). Disse pasientene må ha mottatt minst én tidligere behandling og har sviktet eller er intolerante overfor gjeldende standardbehandlinger som gir klinisk nytte.

Merk: Følgende diagnostiske kriterier må oppfylles for residiverende/refraktær AML: (1) Residiverende AML: Leukemiceller dukker opp igjen i det perifere blodet eller benmargsblastceller overstiger 5 % etter fullstendig remisjon (CR) (unntatt årsaker som benmargsregenerering post-konsolidering kjemoterapi) eller det er ekstramedullær infiltrasjon av leukemiceller. (2) Refraktær AML: Innledende tilfeller som ikke reagerer etter to sykluser med standardbehandling; tilbakefall innen 12 måneder etter CR og konsolideringsterapi; tilbakefall utover 12 måneder med ineffektivitet av konvensjonell kjemoterapi; de som har fått tilbakefall to eller flere ganger; eller vedvarende ekstramedullær leukemi.;

-5. Fase Ib inkluderer tentativt pasienter med hematologiske maligniteter som oppfyller følgende kriterier: tilbakefallende eller refraktære AML-individer som har mottatt minst én tidligere behandling og har mislyktes eller er intolerante overfor gjeldende standardbehandlinger som gir klinisk nytte, og MDS-individer som er diagnostisert iht. den 5. utgaven av WHO-klassifiseringen av hematolymfoide svulster-myeloide og histiocytiske/dendritiske Neoplasmer (Khoury et al., 2022) og er klassifisert som høyrisiko eller svært høyrisiko i henhold til Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (Greenberg et al., 2012). Den spesifikke tumortypen vil bli bestemt basert på resultatene av fase Ia-studien og kan utvides til andre hematologiske maligniteter.

Merk: Personer med myelodysplastiske syndromer med overskytende blaster (MDS-EB) type 1 (MDS-EB1) eller type 2 (MDS-EB2) kan vurderes for inkludering. EB-typen har høyere risiko for transformasjon til AML enn andre undertyper og kan ha større kliniske fordeler.

  • 6. Testen av CD33 og/eller CD123 for Fase Ia og Ib forsøkspersoner i denne studien vil være positiv, og pasienter med alle nivåer av CD33 og/eller CD123 positivitet fikk bli inkludert. Merk: Positivitets- og ekspresjonsnivåene til CD33 og CD123 ble bestemt av hvert sted.
  • 7. Samtykke til benmargsbiopsi og aspirasjon, og samtykke til implantasjon av medisinsk utstyr som perifert innsatt sentralkateter (PICC), eller venøs tilgangsport, eller sentralt venekateter (CVC) (hvis aktuelt) for langsiktig intravenøs medikamentadministrasjon .
  • 8. Pasienter har kommet seg etter toksisitet fra tidligere førstelinjebehandling, dvs. grad 1 toksisitet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0, med unntak av toksisiteter som alopecia, fatigue, og andre toksisiteter som etterforskeren anser som ingen sikkerhetsrisiko for pasienten, samt hematologisk toksisitet relatert til svulst.

  • 9. Vesentlig normal funksjon av hovedorganer med screening laboratorietester som oppfyller følgende kriterier:

    1. Benmargsfunksjon: antall hvite blodlegemer ≤ 25×109/L;
    2. Leverfunksjon: TBIL ≤ 1,5×ULN, TBIL ≤ 3×ULN hvis Gilberts syndrom; ALT og AST ≤ 3 × ULN;
    3. Nyrefunksjon: kreatininclearance rate (CCr) > 50 ml/min beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-metoden
    4. Koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN.
  • 10. Serumgraviditetstesten for kvinnelige pasienter i fertil alder bør være negativ i løpet av screeningsperioden. Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder fra å signere et informert samtykkeskjema i løpet av screeningsperioden, gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose av RJK-RT2831, inkludert men ikke begrenset til: abstinens , vasektomi hos menn, steriliseringskirurgi for kvinner, effektive intrauterine prevensjonsutstyr eller kondomer og effektive prevensjonsmedisiner. Merk: Kvinner som ikke er i fertil alder potensialet inkluderer permanent infertilitet (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) og postmenopausale kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • APL er mistenkt eller bekreftet basert på morfologi, immunfenotyping, molekylær testing eller kromosomal karyotyping, eller andre hematologiske svulster, slik som myeloid sarkom, blandet fenotype akutt leukemi, akselerert fase og blastfase av kronisk myeloisk leukemi, etc.;

  • Har mottatt kreftbehandling eller undersøkelsesmedisin innen følgende spesifiserte tidsperiode før den første dosen av RJK-RT2831:

    1. Fikk cytotoksisk kjemoterapi (unntatt bruk av hydroksyurea for personer med leukocytose >10 000 celler/mm3 eller rask sykdomsprogresjon), strålebehandling (unntatt lokal palliativ strålebehandling), immunterapi, målrettet terapi og andre antitumorbehandlinger innen 14 dager;
    2. Mottatt adoptiv celleterapi, slik som autologe eller donorer naturlige drepeceller eller T-lymfocyttinfusjoner (f.eks. kimære antigenreseptor-T-celler), med mindre > 60 dager før den første dosen av studiebehandlingen og behandlingsrelaterte toksisiteter har gått over til minst Karakter 1;
    3. Mottatt ethvert undersøkelseslegemiddel (for enhver indikasjon) innen 5 halveringstider av stoffet eller 14 dager, avhengig av hva som er lengst; Mottok en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 12 uker.

  • Personer med hjertesykdom, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Hviletilstand, gjennomsnittlig QTcF > 480 ms hos menn/kvinner avledet fra 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (gjentatt 3 ganger); Merk: QTcF = QTcB ×RR^0,17, QTcB er det korrigerte QT-intervallet oppnådd ved bruk av Bazetts korreksjonsformel;
    2. Ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning som viser en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %;
    3. Ulike klinisk signifikante rytme-, lednings- og hvile-EKG-morfologiske abnormiteter som arytmier, grad II eller III atrioventrikulær blokkering, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association hjertefunksjonsklasse III eller IV
    4. Ny debut av angina pectoris og hjerteinfarkt innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling;
    5. Ulike faktorer som kan øke risikoen for forlenget QTc, slik som medfødt langt QT-syndrom, å ha langt QT-syndrom i den nærmeste familiehistorien, og å være på medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
    6. Anamnese med cerebral perfusjon (f.eks. halsarteriestenose) eller slag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før screening.

  • Personer med tegn på smittsom sykdom, inkludert:

    1. Hepatitt B overflateantigen (HBs Ag) positivt, eller hepatitt B kjerneantistoff (HBc Ab) positivt og hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) kopinummer større enn den øvre grensen for den sentrale referanseverdien;
    2. Hepatitt C virus antistoff (HCV Ab) positive og hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivåer større enn den øvre grensen for den sentrale referanseverdien;
    3. Humant immunsviktvirusantigen (HIV Ag) positivt eller humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab) positivt;
    4. Treponema pallidum (Tp) antistoff positiv; Aktiv tuberkulose.
  • Personer med leukemisk ekstramedullær infiltrasjon.
  • Personer med langtidsbehandling med steroider, med unntak av følgende: 10 mg prednison daglig (eller tilsvarende) eller lavere dose steroider for kontroll av kvalme, oppkast, sesongmessige allergier eller for forebygging av binyrebarksvikt. Personer som trenger > 10 mg prednison i lang tid (f.eks. mer enn 2 måneder) må ekskluderes. Merk: Aktuelle steroider eller inhalerte steroider er tillatt.
  • Personer med aktiv og ukontrollert autoimmun hemocytopeni, f.eks. autoimmun hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
  • Personer som har gjennomgått større kirurgiske prosedyrer (kraniotomi, torakotomi, laparotomi, vaskulær intervensjon, annet som definert av utrederen) eller har uhelte sår, sår eller brudd innen 4 uker før første dose av RJK-RT2831. Merk: For palliativ behandling er lokal kirurgisk behandling av isolerte lesjoner akseptabelt.

  • Personer med ukontrollerte komorbiditeter som:

    1. Alvorlig infeksjon, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon, bakteriemi eller alvorlige lungebetennelseskomplikasjoner, oppstår innen 4 uker før oppstart av studiebehandling; eller pasienter som har mottatt terapeutiske orale eller intravenøse antibiotika innen to uker før oppstart av studiebehandling, bortsett fra som har mottatt profylaktisk antibiotika (f.eks. for forebygging av urinveisinfeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom). Hvis det ikke er en aktiv infeksjon og infeksjonen er kontrollerbar, kan forsøkspersonene meldes inn;
    2. Andre maligniteter (annet enn ikke-melanom basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, bryst-/cervikalkarsinom in situ, overfladisk blærekarsinom som har fått radikal behandling og ingen tegn på tilbakefall av sykdommen) innen 5 år før oppstart av RJK- RT2831 behandling eller samtidig;
    3. Personer med aktuell kreftmeningitt, ryggmargskompresjon, etc.;
    4. En historie med dårlig kontrollert hypertensjon (unormalt blodtrykk målt 3 ganger for å ta gjennomsnittet, systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
    5. Andre akutte eller kroniske sykdommer eller unormale laboratorietestverdier som kan resultere i en økning i risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesmedisin, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene;
  • Forsøkspersoner som forventes å motta annen antitumorterapi i løpet av studien (palliativ strålebehandling er tillatt).
  • 11. Personer med tidligere behandling med gemtuzumab ozogamicin eller andre CD33-målrettede midler, eller som har erfaring med CD33-målrettede forbindelser i den kliniske utprøvingsfasen.
  • 12. Personer med tidligere behandling med tagraxofusp eller andre CD123-målrettede midler, eller som har erfaring med CD123-målrettede forbindelser i den kliniske utprøvingsfasen.
  • 13. Personer som er allergiske mot reseptbelagte komponenter i RJK-RT2831-formuleringen (histidin, histidinhydroklorid, sukrose, Poloxam 188).
  • 14. Forsøkspersoner som er gravide eller ammende kvinner.
  • 15. Emner som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie, eller i en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie, eller i oppfølgingsfasen av en intervensjonsstudie.
  • 16. Personer som tidligere har mottatt allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • 17. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien og forstyrre hans/hennes deltakelse gjennom hele studien, inkludert tidligere eller eksisterende medisinske tilstander, laboratorieavvik og forsøkspersonens manglende vilje til å følge prosessene. , restriksjoner og krav til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RJK-RT2831
Legemiddel: RJK-RT2831 dose-eskalering fase Ia
det er syv doser (1mg-160mg) i denne delen. Forsøkspersonene vil få RJK-RT2831 injeksjon to ganger i uken ved intravenøs push eller intravenøs infusjon i 4 uker til slutten av en doseringssyklus (28 dager). Etter én doseringssyklus, hvis forsøkspersonen tolererer, vil forsøkspersonen fortsette å motta behandling inntil forskeren mener at forsøkspersonen ikke lenger har nytte, eller forsøkspersonen har sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, trekker tilbake informert samtykke, dør, går tapt for oppfølging , eller starter ny antitumorbehandling (det som inntreffer først).
Legemiddel: RJK-RT2831 Doseutvidelse fase Ib
det er fire doser i denne delen. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta ett dosenivå av RJK-RT2831 intravenøs infusjon to ganger i uken i 4 uker til slutten av én doseringssyklus (28 dager). Etter én doseringssyklus, hvis pasienten tolererer, forsøkspersonen vil fortsette å motta behandling inntil forskeren mener at forsøkspersonen ikke lenger har nytte, eller pasienten har sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, trekker seg tilbake informert samtykke, dør, går tapt for oppfølging, eller starter ny antitumorbehandling (avhengig av hva som inntreffer først).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fase Ia og fase Ib: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Sammendraget av alle bivirkningene ble dominert av uønskede hendelser som oppsto under behandlingen, inkludert eventuelle bivirkninger som oppsto fra første administrering av studiemedikamentet til 28 ± 7 dager etter siste administrering.

Alle AE-er (unntatt CRS og TLS) vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE V5.0, en vanlig standardbetegnelse for AE.

CRS og TLS vil bli gradert i henhold til henholdsvis ASCTC Consensus (2019) og Cairo-Bishop graderingssystem (Howard revidert).
Sammendraget av alle bivirkningene ble dominert av uønskede hendelser som oppsto under behandlingen, inkludert eventuelle bivirkninger som oppsto fra første administrering av studiemedikamentet til 28 ± 7 dager etter siste administrering.
fase Ia: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedisinen til 28 dager etter første dose
For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose (MTD) av RJK-RT2831 hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Fra første administrasjon av studiemedisinen til 28 dager etter første dose
fase Ia: Anbefalte doser for utvidelse (RDE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedikamentet til 28 ±7 dager etter siste administrasjon og før oppstart av ny antitumorbehandling
For å bestemme anbefalte doser for ekspansjon (RDE) hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Fra første administrasjon av studiemedikamentet til 28 ±7 dager etter siste administrasjon og før oppstart av ny antitumorbehandling
fase Ib: Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedikamentet til 28 ±7 dager etter siste administrasjon og før oppstart av ny antitumorbehandling
For å bestemme anbefalt fase II-dose (RP2D) hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Fra første administrasjon av studiemedikamentet til 28 ±7 dager etter siste administrasjon og før oppstart av ny antitumorbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
Farmakokinetisk (PK) analyse av RT2831
De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
Tmax
Tidsramme: De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
PK-analyse av RT2831
De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
PK-analyse av RT2831
De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
Total klarering (CL)
Tidsramme: De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
PK-analyse av RT2831
De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
PK-analyse av RT2831
De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
PK-analyse av RT2831
De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
Klarering (CL)
Tidsramme: De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
PK-analyse av RT2831
De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
distribusjonsvolum (Vd）
Tidsramme: De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
PK-analyse av RT2831
De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
eliminasjonshastighetskonstant (Kel)
Tidsramme: De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
PK-analyse av RT2831
De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
gjennomsnittlig konsentrasjon (hule)
Tidsramme: De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
PK-analyse av RT2831
De første 6 syklusene (28 dager/syklus)
Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: På den første dagen i hver syklus til siste syklus administrert (28 dager/syklus)
Overvåk produksjonen av anti-medikamentantistoffer (ADA) under doseøknings- og doseutvidelsesfasene.
På den første dagen i hver syklus til siste syklus administrert (28 dager/syklus)
total remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: På den første dagen i hver syklus til slutten av behandlingen (+ 3 dager) og før ny antitumorbehandling starter (28 dager/syklus)
Inkluderer: fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), delvis remisjon (PR)
På den første dagen i hver syklus til slutten av behandlingen (+ 3 dager) og før ny antitumorbehandling starter (28 dager/syklus)
varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Gjennom hele studien (fra første administrasjon av studiemedikamentet til 28 ± 7 dager etter siste dose og før oppstart av ny antitumorbehandling)
DOR beregnes fra datoen for første dokumentasjon av en respons (fullstendig respons (CR) og fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumenterte bevis på tilbakefall, definert i sykdomsspesifikk respons kriterier, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom hele studien (fra første administrasjon av studiemedikamentet til 28 ± 7 dager etter siste dose og før oppstart av ny antitumorbehandling)
hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gjennom hele studien (inntil 28 ± 7 dager etter siste dose og før oppstart av ny antitumorbehandling)
tid fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall fra CR/CRi/PR eller død uansett årsak
Gjennom hele studien (inntil 28 ± 7 dager etter siste dose og før oppstart av ny antitumorbehandling)
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom hele studien (hver 3. måned ±7 dager etter seponering for å vurdere overlevelsesstatus til forsøkspersonens død eller studieavslutning)
tid fra datoen for første studiebehandlingsbehandling til dødsdatoen
Gjennom hele studien (hver 3. måned ±7 dager etter seponering for å vurdere overlevelsesstatus til forsøkspersonens død eller studieavslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

8. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJK-RT2831-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere