Este estudio es un estudio FIH que se requiere para comprender las características PK, MTD, RP2D y el perfil de seguridad.
28 de enero de 2026 actualizado por: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de la inyección de RJK-RT2831 en pacientes con neoplasias hematológicas.
Este estudio es el primero en humanos (FIH) que se requiere para comprender la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de la inyección de RJK-RT2831 en pacientes con neoplasias hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de fase 1, en humanos, de aumento de dosis y expansión de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de la inyección de RJK-RT2831 en pacientes con neoplasias hematológicas.
Se reclutarán alrededor de 70 sujetos con tumores sanguíneos malignos.
El tipo de tumor específico se determinará en función de los resultados del ensayo de fase Ia y puede ampliarse a otros tipos de tumores sanguíneos malignos. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada (MTD) y determinar la dosis recomendadas para expansión (RDE) y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) en pacientes con neoplasias hematológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guo Qian
- Número de teléfono: +86-025-58608860
- Correo electrónico: guoqian@regenecore.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang J xiang
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Zhai Zhi Min
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- The First Affiliated hospital of USTC
-
Contacto:
- Wang Xing Bing
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Du Xin
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Contacto:
- Zhang Yu
-
Contacto:
- Xu Chong Yuan
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contacto:
- Zhou Ji Hao
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital Of Guilin Medical University
-
Contacto:
- Wang Xiao Tao
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Liu Zhen Fang
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contacto:
- Xue Hua
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063008
- Reclutamiento
- Tangshan Central Hospital
-
Contacto:
- Liu Wei Dong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Wei Xu Dong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contacto:
- Ge Zheng
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Chen Jia
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Li Fei
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Yan Xiao Jing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Contacto:
- He Peng Chen
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Wang Jian Xiang
-
Contacto:
- jiang Bo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Un hombre o mujer de ≥ 18 y <75 años.
- 2. Los tres puntos siguientes son evaluados por el investigador y se consideran aptos para participar en el estudio: a) El sujeto comprende plenamente los requisitos de este estudio y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito; b) Ser capaz de cumplir con los requisitos de medicación de este estudio, así como con todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio; c) No se considera potencialmente poco confiable y/o poco cooperativo.
- 3. Una puntuación del estado físico ECOG es ≤ 2 y una supervivencia esperada es ≥ 3 meses.
- 4. Se incluirá en la Fase Ⅰa la leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria que cumpla con los siguientes criterios: Pacientes diagnosticados con LMA según la 5.ª edición de la Clasificación de tumores hematolinfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS): -Mieloide e histiocítico/ Neoplasias dendríticas (Khoury et al., 2022), incluido cualquier subtipo excepto la leucemia promielocítica aguda (APL). Estos pacientes deben haber recibido al menos un tratamiento previo y haber fracasado o ser intolerantes a los tratamientos estándar actuales que brindan beneficio clínico.
Nota: Se deben cumplir los siguientes criterios de diagnóstico para la AML en recaída/refractaria: (1) AML en recaída: las células leucémicas reaparecen en la sangre periférica o las células blásticas de la médula ósea superan el 5% después de la remisión completa (CR) (excluyendo razones como la regeneración de la médula ósea). quimioterapia posconsolidación) o hay infiltración extramedular por células leucémicas. (2) AML refractaria: casos iniciales que no responden después de dos ciclos de tratamiento con régimen estándar; recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a la RC y la terapia de consolidación; recurrencia más allá de los 12 meses con ineficacia de la quimioterapia convencional; los que han recaído dos o más veces; o leucemia extramedular persistente;
-5. La Fase Ib incluye tentativamente pacientes con neoplasias hematológicas que cumplen con los siguientes criterios: sujetos con LMA en recaída o refractaria que han recibido al menos un tratamiento previo y han fracasado o son intolerantes a los tratamientos estándar actuales que brindan beneficio clínico, y sujetos con SMD que son diagnosticados de acuerdo con la quinta edición de la Clasificación de la OMS de tumores hematolinfoides: neoplasias mieloides e histiocíticas/dendríticas (Khoury et al., 2022) y están clasificados como de alto riesgo o muy alto riesgo según el Sistema Internacional Revisado de Puntuación de Pronóstico (IPSS-R) (Greenberg et al., 2012). El tipo de tumor específico se determinará en función de los resultados del ensayo de fase Ia y podrá ampliarse a otras neoplasias malignas hematológicas.
Nota: Se puede considerar la inclusión de sujetos con síndromes mielodisplásicos con exceso de blastos (MDS-EB) tipo 1 (MDS-EB1) o tipo 2 (MDS-EB2). El tipo EB tiene un mayor riesgo de transformación a AML que otros subtipos y puede tener mayores beneficios clínicos.
- 6. Se requerirá que la prueba de CD33 y/o CD123 para los sujetos de Fase Ia y Ib en este estudio sea positiva, y se permitió la inclusión de pacientes con cualquier nivel de positividad para CD33 y/o CD123. Nota: Los niveles de positividad y expresión de CD33 y CD123 fueron determinados por cada sitio.
- 7. Consentimiento para la aspiración y biopsia de médula ósea, y consentimiento para la implantación de dispositivos médicos como un catéter central insertado periféricamente (PICC), un puerto de acceso venoso o un catéter venoso central (CVC) (si corresponde) para la administración de medicamentos intravenosos a largo plazo. .
- 8. Los pacientes se han recuperado de la toxicidad de la terapia de primera línea anterior, es decir, toxicidad de Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) V5.0, con la excepción de toxicidades como alopecia, fatiga, y otras toxicidades que el investigador considere que no representan ningún riesgo para la seguridad del paciente, así como toxicidades hematológicas relacionadas con el tumor.
9. Función normal sustancial de los órganos principales con pruebas de laboratorio de detección que cumplan con los siguientes criterios:
- Función de la médula ósea: recuento de glóbulos blancos ≤ 25×109/L;
- Función hepática: TBIL ≤ 1,5 × LSN, TBIL ≤ 3 × LSN si hay síndrome de Gilbert; ALT y AST ≤ 3 × LSN;
- Función renal: tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) > 50 ml/min calculada según el método de Cockcroft-Gault
- Función de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) y tiempo de protrombina (TP) ≤ 1,5×LSN.
- 10. La prueba de embarazo en suero para pacientes femeninas en edad fértil debe ser negativa durante el período de detección. Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces mediante la firma de un formulario de consentimiento informado durante el período de selección, durante todo el estudio y durante 3 meses después de la última dosis del RJK-RT2831, que incluye, entre otros: abstinencia , vasectomía en hombres, cirugía de esterilización femenina, condones o dispositivos anticonceptivos intrauterinos eficaces y medicamentos anticonceptivos eficaces. Nota: Las mujeres en edad no fértil incluyen la infertilidad permanente (histerectomía, bilateral ooforectomía o salpingectomía bilateral) y mujeres posmenopáusicas.
Criterios de exclusión:
- La APL se sospecha o confirma según la morfología, el inmunofenotipo, las pruebas moleculares o el cariotipo cromosómico, u otros tumores hematológicos, como el sarcoma mieloide, la leucemia aguda de fenotipo mixto, la fase acelerada y la fase blástica de la leucemia mieloide crónica, etc.;
Ha recibido alguna terapia contra el cáncer o medicamento en investigación dentro del siguiente período de tiempo especificado antes de la primera dosis de RJK-RT2831:
- Recibió quimioterapia citotóxica (excepto el uso de hidroxiurea para sujetos con leucocitosis >10 000 células/mm3 o progresión rápida de la enfermedad), radioterapia (excepto radioterapia paliativa local), inmunoterapia, terapia dirigida y otros tratamientos antitumorales dentro de los 14 días;
- Recibió terapia celular adoptiva, como infusiones de linfocitos T o células asesinas naturales autólogas o de donantes (por ejemplo, células T con receptor de antígeno quimérico), a menos que > 60 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y las toxicidades relacionadas con el tratamiento se hayan resuelto al menos Grado 1;
- Recibió cualquier medicamento en investigación (para cualquier indicación) dentro de las 5 vidas medias del medicamento o 14 días, lo que sea más largo; Recibió un autotrasplante de células madre hematopoyéticas en un plazo de 12 semanas.
Sujetos con enfermedades cardíacas, incluidos, entre otros:
- Estado de reposo, QTcF medio > 480 ms en hombres/mujeres derivado de un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (repetido 3 veces); Nota: QTcF = QTcB ×RR^0,17, QTcB es el intervalo QT corregido obtenido mediante la fórmula de corrección de Bazetts;
- Ecocardiograma o exploración de adquisición multigated (MUGA) que muestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50%;
- Diversas anomalías clínicamente significativas del ritmo, la conducción y la morfología del ECG en reposo, como arritmias, bloqueo auriculoventricular de grado II o III, insuficiencia cardíaca congestiva (clase de función cardíaca III o IV de la New York Heart Association).
- Nueva aparición de angina de pecho e infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
- Varios factores que pueden aumentar el riesgo de QTc prolongado, como el síndrome de QT largo congénito, tener síndrome de QT largo en los antecedentes familiares inmediatos y estar tomando algún medicamento que se sabe que prolonga el intervalo QT.
- Antecedentes de perfusión cerebral (p. ej., estenosis de la arteria carótida) o accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Sujetos con evidencia de enfermedad infecciosa, incluyendo:
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) positivo, o anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBc Ab) positivo y número de copias del ácido desoxirribonucleico (ADN del VHB) del virus de la hepatitis B mayor que el límite superior del valor de referencia central;
- Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) positivos y niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC RNA) superiores al límite superior del valor de referencia central;
- Antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ag) positivo o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ab) positivo;
- Anticuerpos contra Treponema pallidum (Tp) positivos; Tuberculosis activa.
- Sujetos con infiltración extramedular leucémica.
- Sujetos con terapia con esteroides a largo plazo, excepto lo siguiente: 10 mg de prednisona al día (o equivalente) o esteroides en dosis más bajas para el control de náuseas, vómitos, alergias estacionales o para la prevención de la insuficiencia suprarrenocortical. Se deben excluir los sujetos que requieran > 10 mg de prednisona durante un período prolongado (p. ej., más de 2 meses). Nota: Se permiten esteroides tópicos o inhalados.
- Sujetos con hemocitopenia autoinmune activa y no controlada, p. anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática.
- Sujetos que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos mayores (craneotomía, toracotomía, laparotomía, intervención vascular, otros según los defina el investigador) o que tengan heridas, úlceras o fracturas sin cicatrizar en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de RJK-RT2831. Nota: Para fines de cuidados paliativos, es aceptable el tratamiento quirúrgico local de lesiones aisladas.
Sujetos con comorbilidades no controladas como:
- La infección grave, que incluye, entre otras, la hospitalización debida a infección, bacteriemia o complicaciones graves de neumonía, ocurre dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio; o pacientes que hayan recibido antibióticos terapéuticos orales o intravenosos dentro de las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto que hayan recibido antibióticos profilácticos (p. ej., para la prevención de infección del tracto urinario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Si no es una infección activa y la infección es controlable, los sujetos pueden inscribirse;
- Otras neoplasias malignas (distintas del carcinoma de células basales no melanoma o el carcinoma de células escamosas de piel, el carcinoma de mama/cervical in situ, el carcinoma superficial de vejiga que ha recibido tratamiento radical y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad) dentro de los 5 años anteriores al inicio de RJK- tratamiento RT2831 o simultáneamente;
- Sujetos con meningitis cancerosa actual, compresión de la médula espinal, etc.;
- Antecedentes de hipertensión mal controlada (presión arterial anormal medida 3 veces para tomar la media, presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
- Otras enfermedades agudas o crónicas o valores anormales de pruebas de laboratorio que puedan resultar en un aumento en el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de medicamentos en investigación, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio;
- Sujetos que se espera que reciban otra terapia antitumoral durante el estudio (se permite radioterapia paliativa).
- 11. Sujetos con terapia previa con gemtuzumab ozogamicina u otros agentes dirigidos a CD33, o que tengan experiencia con compuestos dirigidos a CD33 en la fase de ensayo clínico.
- 12. Sujetos con terapia previa usando tagraxofusp u otros agentes dirigidos a CD123, o que tengan experiencia con compuestos dirigidos a CD123 en la fase de ensayo clínico.
- 13. Sujetos que son alérgicos a los componentes recetados de la formulación RJK-RT2831 (histidina, clorhidrato de histidina, sacarosa, Poloxam 188).
- 14.Sujetos que sean mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- 15. Sujetos que estén participando en otro estudio clínico intervencionista, o en un estudio clínico observacional (no intervencionista), o en la fase de seguimiento de un estudio intervencionista.
- 16.Sujetos con antecedentes de haber recibido alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
- 17. En opinión del investigador, el sujeto tiene otros factores que pueden afectar los resultados del estudio e interferir con su participación durante todo el estudio, incluyendo condiciones médicas previas o existentes, anomalías de laboratorio y la falta de voluntad del sujeto para cumplir con los procesos. , restricciones y requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RJK-RT2831
|
Hay siete dosis (1 mg-160 mg) en esta parte.
Los sujetos recibirán una inyección de RJK-RT2831 dos veces por semana mediante inyección intravenosa o infusión intravenosa durante 4 semanas hasta el final de un ciclo de dosificación (28 días).
Después de un ciclo de dosificación, si el sujeto lo tolera, continuará recibiendo el tratamiento hasta que el investigador crea que ya no se beneficia, o que el sujeto tenga progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retire el consentimiento informado, muera o se pierda del seguimiento. , o comienza un nuevo tratamiento antitumoral (lo que ocurra primero).
Hay cuatro dosis en esta parte.
Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir un nivel de dosis de infusión intravenosa de RJK-RT2831 dos veces por semana durante 4 semanas hasta el final de un ciclo de dosificación (28 días). Después de un ciclo de dosificación, si el sujeto lo tolera, el sujeto continuará recibiendo tratamiento hasta que el investigador crea que ya no se beneficia, o que el sujeto tenga progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retire el consentimiento informado, muera, se pierda en el seguimiento o comience uno nuevo. tratamiento antitumoral (lo que ocurra primero).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fase Ia y fase Ib: número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: El resumen de todos los EA estuvo dominado por los eventos adversos que ocurrieron durante el tratamiento, incluido cualquier EA que ocurrió desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 ± 7 días después de la última administración.
|
Todos los AE (excepto CRS y TLS) se calificarán de acuerdo con NCI CTCAE V5.0, un término estándar común para AE. CRS y TLS se calificarán de acuerdo con el Consenso de ASCTC (2019) y el sistema de calificación Cairo-Bishop (revisado por Howard), respectivamente. |
El resumen de todos los EA estuvo dominado por los eventos adversos que ocurrieron durante el tratamiento, incluido cualquier EA que ocurrió desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 ± 7 días después de la última administración.
|
|
Fase Ia: Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la primera dosis
|
Evaluar la seguridad, tolerabilidad y dosis máxima tolerada (MTD) de RJK-RT2831 en pacientes con neoplasias hematológicas.
|
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la primera dosis
|
|
fase Ia: Dosis Recomendadas para la Expansión (RDE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 ±7 días después de la última administración y antes del inicio de una nueva terapia antitumoral.
|
Determinar las dosis recomendadas de expansión (RDE) en pacientes con neoplasias hematológicas.
|
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 ±7 días después de la última administración y antes del inicio de una nueva terapia antitumoral.
|
|
fase Ib: Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 ±7 días después de la última administración y antes del inicio de una nueva terapia antitumoral.
|
Determinar la dosis recomendada de Fase II (RP2D) en pacientes con neoplasias hematológicas.
|
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 ±7 días después de la última administración y antes del inicio de una nueva terapia antitumoral.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
Análisis farmacocinético (PK) de RT2831
|
Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
Análisis PK de RT2831
|
Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
Análisis PK de RT2831
|
Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
|
Liquidación total (CL)
Periodo de tiempo: Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
Análisis PK de RT2831
|
Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
|
Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
Análisis PK de RT2831
|
Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
|
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
Análisis PK de RT2831
|
Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
|
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
Análisis PK de RT2831
|
Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
|
volumen de distribución (Vd）
Periodo de tiempo: Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
Análisis PK de RT2831
|
Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
|
constante de tasa de eliminación (Kel)
Periodo de tiempo: Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
Análisis PK de RT2831
|
Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
|
concentración media (Cueva)
Periodo de tiempo: Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
Análisis PK de RT2831
|
Los primeros 6 ciclos (28 días/ciclo)
|
|
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de cada ciclo hasta el último ciclo administrado (28 días/ciclo)
|
Monitorear la producción de anticuerpos antidrogas (ADA) durante las fases de aumento y expansión de dosis.
|
Desde el primer día de cada ciclo hasta el último ciclo administrado (28 días/ciclo)
|
|
tasa de remisión general (ORR)
Periodo de tiempo: El primer día de cada ciclo hasta el final del tratamiento (+ 3 días) y antes de iniciar una nueva terapia antitumoral (28 días/ciclo)
|
Incluye: remisión completa (CR), remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi), remisión parcial (PR)
|
El primer día de cada ciclo hasta el final del tratamiento (+ 3 días) y antes de iniciar una nueva terapia antitumoral (28 días/ciclo)
|
|
duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 ± 7 días después de la última dosis y antes de iniciar una nueva terapia antitumoral)
|
El DOR se calcula a partir de la fecha de la documentación inicial de una respuesta (respuesta completa (CR) y remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) o respuesta parcial (PR) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de recaída, definida en respuesta específica de la enfermedad. criterios o muerte, lo que ocurra primero.
|
Durante todo el estudio (desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 ± 7 días después de la última dosis y antes de iniciar una nueva terapia antitumoral)
|
|
supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 28 ± 7 días después de la última dosis y antes de iniciar una nueva terapia antitumoral)
|
tiempo desde la fecha de administración del primer tratamiento del estudio hasta la fecha del fracaso del tratamiento, recaída hematológica de CR/CRi/PR o muerte por cualquier causa
|
Durante todo el estudio (hasta 28 ± 7 días después de la última dosis y antes de iniciar una nueva terapia antitumoral)
|
|
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (cada 3 meses ±7 días después de la interrupción para evaluar el estado de supervivencia hasta la muerte del sujeto o la finalización del estudio)
|
tiempo desde la fecha de administración del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte
|
Durante todo el estudio (cada 3 meses ±7 días después de la interrupción para evaluar el estado de supervivencia hasta la muerte del sujeto o la finalización del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
8 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
14 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJK-RT2831-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .