Niniejsze badanie jest badaniem FIH wymaganym do zrozumienia charakterystyki PK, MTD, RP2D i profilu bezpieczeństwa.
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia RJK-RT2831 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
To badanie jest pierwszym badaniem na ludziach (FIH), które jest wymagane w celu poznania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia RJK-RT2831 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie I fazy, otwarte, wieloośrodkowe, prowadzone na ludziach, obejmujące fazę zwiększania dawki i zwiększania dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia RJK-RT2831 u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego.
Do badania zostanie włączonych około 70 pacjentów ze złośliwymi nowotworami krwi.
Konkretny typ nowotworu zostanie określony na podstawie wyników badania fazy Ia i może zostać rozszerzony na inne typy nowotworów złośliwych krwi. Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), określenie zalecane dawki w celu ekspansji (RDE) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guo Qian
- Numer telefonu: +86-025-58608860
- E-mail: guoqian@regenecore.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wang J xiang
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- Rekrutacyjny
- The second hospital of Anhui medical university
-
Kontakt:
- Zhai Zhi Min
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated hospital of USTC
-
Kontakt:
- Wang Xing Bing
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Du Xin
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Yu
-
Kontakt:
- Xu Chong Yuan
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Rekrutacyjny
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Ji Hao
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital Of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Wang Xiao Tao
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Liu Zhen Fang
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- Xue Hua
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063008
- Rekrutacyjny
- Tangshan Central Hospital
-
Kontakt:
- Liu Wei Dong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wei Xu Dong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Ge Zheng
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Chen Jia
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Li Fei
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yan Xiao Jing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- He Peng Chen
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Wang Jian Xiang
-
Kontakt:
- jiang Bo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i <75 lat.
- 2. Badacz ocenia następujące trzy punkty i uznaje je za odpowiednie do wzięcia udziału w badaniu: a) Uczestnik w pełni rozumie wymagania tego badania i dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody; b) Być w stanie spełnić wymagania dotyczące leków w tym badaniu, a także wszystkie procedury i oceny związane z badaniem; c) Nie jest uważany za potencjalnie nierzetelnego i/lub niechętnego do współpracy.
- 3. Wynik stanu fizycznego ECOG wynosi ≤ 2, a oczekiwane przeżycie wynosi ≥ 3 miesiące.
- 4. Nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML), która spełnia następujące kryteria, zostanie włączona do fazy Ⅰa: Pacjenci ze zdiagnozowaną AML zgodnie z 5. edycją Klasyfikacji guzów hematolimfoidalnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): -szpikowe i histiocytarne/ Nowotwory dendrytyczne (Khoury i in., 2022), w tym każdy podtyp z wyjątkiem ostrego nowotworu promielocytowego białaczka (APL). Pacjenci ci musieli przejść co najmniej jedno wcześniejsze leczenie i okazały się nieskuteczne lub nie tolerują obecnego standardowego leczenia, które zapewnia korzyść kliniczną.
Uwaga: W przypadku nawrotowej/opornej na leczenie AML muszą zostać spełnione następujące kryteria diagnostyczne: (1) Nawrotowa AML: liczba komórek białaczkowych pojawia się ponownie we krwi obwodowej lub liczba komórek blastycznych szpiku kostnego przekracza 5% po całkowitej remisji (CR) (z wyłączeniem przyczyn takich jak regeneracja szpiku kostnego chemioterapia po konsolidacji) lub występuje pozaszpikowy naciek komórek białaczkowych. (2) Oporna na leczenie AML: początkowe przypadki, które nie odpowiadają na leczenie po dwóch cyklach leczenia według standardowego schematu; nawrót w ciągu 12 miesięcy po terapii CR i konsolidacyjnej; nawrót trwający dłużej niż 12 miesięcy przy nieskuteczności konwencjonalnej chemioterapii; ci, którzy mieli nawrót dwa razy lub więcej; lub uporczywa białaczka pozaszpikowa.;
-5. Faza Ib wstępnie obejmuje pacjentów z nowotworami hematologicznymi spełniającymi następujące kryteria: pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML, którzy przeszli co najmniej jedno leczenie i zawiedli lub nie tolerowali obecnego standardowego leczenia przynoszącego korzyści kliniczne, oraz pacjentów z MDS, u których zdiagnozowano zgodnie z piąta edycja Klasyfikacji Nowotworów Hematolimfoidalnych – Nowotworów Szpikowych i Histiocytarnych/Dendrytycznych WHO (Khoury i in., 2022) i są klasyfikowane jako wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka zgodnie z poprawionym międzynarodowym systemem prognostycznym (IPSS-R) (Greenberg i in., 2012). Konkretny typ nowotworu zostanie określony na podstawie wyników badania fazy Ia i może zostać rozszerzony na inne nowotwory hematologiczne.
Uwaga: Można rozważyć włączenie pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z nadmiarem blastów (MDS-EB), typem 1 (MDS-EB1) lub typem 2 (MDS-EB2). Typ EB wiąże się z większym ryzykiem transformacji do AML niż inne podtypy i może wiązać się z większymi korzyściami klinicznymi.
- 6. Wymagany będzie wynik pozytywny testu na obecność CD33 i/lub CD123 u pacjentów fazy Ia i Ib w tym badaniu, a pacjenci z dowolnym poziomem CD33 i/lub CD123 mogli zostać włączeni do badania. Uwaga: Pozytywność i poziomy ekspresji CD33 i CD123 określono w każdym ośrodku.
- 7. Zgoda na biopsję i aspirację szpiku kostnego oraz zgodę na wszczepienie wyrobów medycznych, takich jak cewnik centralny wprowadzany obwodowo (PICC), port dostępu żylnego lub cewnik do żyły centralnej (CVC) (jeśli dotyczy) w celu długotrwałego dożylnego podawania leku .
- 8. Pacjenci wyzdrowieli po toksyczności wcześniejszej terapii pierwszego rzutu, tj. toksyczności 1. stopnia według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) wer. 5.0, z wyjątkiem toksyczności, takiej jak łysienie, zmęczenie, oraz inne toksyczności uznane przez badacza za nie stanowiące zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta, jak również toksyczność hematologiczną związaną z nowotworem.
9. Znacząco prawidłowa funkcja głównych narządów, potwierdzona przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi spełniającymi następujące kryteria:
- Funkcja szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≤ 25×109/l;
- Czynność wątroby: TBIL ≤ 1,5×ULN, TBIL ≤ 3×ULN w przypadku zespołu Gilberta; ALT i AST ≤ 3 × GGN;
- Czynność nerek: klirens kreatyniny (CCr) > 50 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta
- Funkcja krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) i czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5×ULN.
- 10. W okresie badań przesiewowych wynik testu ciążowego surowicy u pacjentek w wieku rozrodczym powinien być ujemny. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji poprzez podpisanie formularza świadomej zgody w okresie badań przesiewowych, przez cały okres badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku RJK-RT2831, w tym między innymi: abstynencja , wazektomia u mężczyzn, operacja sterylizacji kobiet, skuteczne wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne lub prezerwatywy oraz skuteczne leki antykoncepcyjne.. Uwaga: kobiety w wieku niezdolnym do rozrodu obejmują kobiety na stałe niepłodność (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronna salpingektomia) i kobiety po menopauzie.
Kryteria wykluczenia:
- APL podejrzewa się lub potwierdza na podstawie morfologii, immunofenotypu, badań molekularnych lub kariotypu chromosomalnego lub innych nowotworów hematologicznych, takich jak mięsak szpikowy, ostra białaczka o mieszanym fenotypie, faza akceleracji i faza blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej itp.;
Czy otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową lub lek badany w następującym określonym czasie przed pierwszą dawką RJK-RT2831:
- Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną (z wyjątkiem stosowania hydroksymocznika u pacjentów z leukocytozą > 10 000 komórek/mm3 lub szybką progresją choroby), radioterapię (z wyjątkiem miejscowej radioterapii paliatywnej), immunoterapię, terapię celowaną i inne metody leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 14 dni;
- Otrzymanie adoptywnej terapii komórkowej, takiej jak wlewy autologicznych lub dawcy naturalnych komórek zabójczych lub limfocytów T (np. chimerycznych komórek T receptora antygenu), chyba że > 60 dni przed pierwszą dawką badanego leku i toksyczność związana z leczeniem ustąpiła co najmniej do co najmniej Stopień 1;
- Otrzymałeś jakikolwiek badany lek (dla dowolnego wskazania) w ciągu 5 okresów półtrwania leku lub 14 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; Otrzymał autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni.
Pacjenci z chorobami serca, w tym między innymi:
- Stan spoczynku, średni QTcF > 480 ms u mężczyzn/kobiet, na podstawie elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) (powtórzonego 3 razy); Uwaga: QTcF = QTcB ×RR^0,17, QTcB to skorygowany odstęp QT uzyskany przy użyciu wzoru korekcyjnego Bazetta;
- Echokardiogram lub badanie wielobramkowe (MUGA) wykazujące frakcję wyrzutową lewej komory mniejszą niż 50%;
- Różne istotne klinicznie zaburzenia rytmu, przewodzenia i morfologii spoczynkowego EKG, takie jak arytmie, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV czynności serca New York Heart Association
- Nowy początek dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
- Różne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTc, takie jak wrodzony zespół długiego QT, występowanie zespołu długiego QT w najbliższej rodzinie oraz przyjmowanie jakichkolwiek leków wydłużających odstęp QT.
- Historia perfuzji mózgowej (np. zwężenie tętnicy szyjnej) lub udaru mózgu lub przejściowego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Pacjenci z oznakami choroby zakaźnej, w tym:
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc Ab) dodatni i liczba kopii kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B większa niż górna granica centralnej wartości referencyjnej;
- Poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) dodatni i poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) wyższy niż górna granica centralnej wartości referencyjnej;
- Dodatni antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ag) lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ab) dodatni;
- Dodatni przeciwciała Treponema pallidum (Tp); Aktywna gruźlica.
- Pacjenci z białaczkowym naciekiem pozaszpikowym.
- Pacjenci poddawani długotrwałej terapii steroidami, z wyjątkiem następujących: 10 mg prednizonu na dobę (lub równoważnej dawki) lub mniejsza dawka steroidów w celu opanowania nudności, wymiotów, sezonowych alergii lub zapobiegania niewydolności kory nadnerczy. Należy wykluczyć pacjentów, którzy wymagają > 10 mg prednizonu przez dłuższy czas (np. dłużej niż 2 miesiące). Uwaga: dozwolone jest stosowanie steroidów miejscowo lub wziewnie.
- Pacjenci z czynną i niekontrolowaną hemocytopenią autoimmunologiczną, np. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, idiopatyczna plamica małopłytkowa.
- Pacjenci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne (kraniotomię, torakotomię, laparotomię, interwencję naczyniową lub inne określone przez badacza) lub mają niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką RJK-RT2831. Uwaga: Dla celów opieki paliatywnej dopuszczalne jest miejscowe leczenie chirurgiczne izolowanych zmian.
Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, takimi jak:
- Ciężkie zakażenie, w tym między innymi hospitalizacja z powodu zakażenia, bakteriemii lub ciężkich powikłań zapalenia płuc, wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem; lub pacjentów, którzy otrzymali terapeutyczne antybiotyki doustne lub dożylne w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali antybiotyki profilaktycznie (np. w celu zapobiegania zakażeniom dróg moczowych lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc). Jeżeli nie jest to aktywna infekcja i infekcję można kontrolować, można włączyć pacjentów;
- Inne nowotwory złośliwe (inne niż czerniak, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, rak piersi/szyjki macicy in situ, powierzchowny rak pęcherza moczowego, które zostały poddane radykalnemu leczeniu i nie wykazują cech wznowy) w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia RJK- leczenie RT2831 lub jednocześnie;
- Pacjenci z aktualnym nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, uciskiem rdzenia kręgowego itp.;
- źle kontrolowane nadciśnienie w wywiadzie (nieprawidłowe ciśnienie krwi mierzone 3 razy w celu przyjęcia średniej, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg);
- Inne ostre lub przewlekłe choroby lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą skutkować zwiększeniem ryzyka związanego z udziałem w badaniu lub podawaniem leku badanego lub zakłócać interpretację wyników badania;
- Pacjenci, którzy w trakcie badania mają otrzymać inną terapię przeciwnowotworową (dozwolona jest radioterapia paliatywna).
- 11. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni gemtuzumabem ozogamycyną lub innymi środkami nakierowanymi na CD33, lub którzy mają doświadczenie ze związkami nakierowanymi na CD33 w fazie badań klinicznych.
- 12.Osoby, które wcześniej leczyły się tagraksofuspem lub innymi środkami nakierowanymi na CD123, lub które miały doświadczenie ze związkami nakierowanymi na CD123 w fazie badań klinicznych.
- 13.Osoby uczulone na dostępne na receptę składniki preparatu RJK-RT2831 (histydyna, chlorowodorek histydyny, sacharoza, Poloxam 188).
- 14.Osoby będące kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.
- 15.Osoby uczestniczące w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) badaniu klinicznym lub w fazie kontrolnej badania interwencyjnego.
- 16.Osoby, które w przeszłości otrzymywały allogeniczny przeszczep narządów i allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
- 17. Zdaniem badacza, u uczestnika występują inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania i zakłócać jego udział w całym badaniu, w tym przebyte lub istniejące schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz niechęć uczestnika do przestrzegania procesów , ograniczenia i wymagania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RJK-RT2831
|
w tej części znajduje się siedem dawek (1 mg-160 mg).
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyk RJK-RT2831 dwa razy w tygodniu w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego przez 4 tygodnie aż do końca jednego cyklu dawkowania (28 dni).
Po jednym cyklu dawkowania, jeśli pacjent to toleruje, będzie on kontynuował leczenie do czasu, aż badacz uzna, że pacjent nie odnosi już korzyści lub u pacjenta występuje progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność, wycofanie świadomej zgody, śmierć lub brak możliwości dalszej obserwacji lub rozpoczyna nowe leczenie przeciwnowotworowe (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
w tej części znajdują się cztery dawki.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jeden poziom dawki wlewu dożylnego RJK-RT2831 dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, aż do zakończenia jednego cyklu dawkowania (28 dni). Po jednym cyklu dawkowania, jeśli pacjent to toleruje, pacjent będzie kontynuował leczenie do czasu, aż badacz uzna, że u pacjenta nie przynosi już korzyści lub u pacjenta występuje progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność, wycofanie świadomej zgody, śmierć lub brak możliwości dalszej obserwacji, lub rozpoczyna nowe leczenie przeciwnowotworowe (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
faza Ia i faza Ib: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W podsumowaniu wszystkich działań niepożądanych dominowały zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia, w tym wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od pierwszego podania badanego leku do 28 ± 7 dni po ostatnim podaniu.
|
Wszystkie zdarzenia AE (z wyjątkiem CRS i TLS) zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE V5.0, wspólnym standardowym terminem dla AE. CRS i TLS będą oceniane odpowiednio zgodnie z konsensusem ASCTC (2019) i systemem oceniania Cairo-Bishop (poprawionym przez Howarda). |
W podsumowaniu wszystkich działań niepożądanych dominowały zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia, w tym wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od pierwszego podania badanego leku do 28 ± 7 dni po ostatnim podaniu.
|
|
faza Ia: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) RJK-RT2831 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
|
Od pierwszego podania badanego leku do 28 dni po pierwszej dawce
|
|
faza Ia: Zalecane dawki w celu ekspansji (RDE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 28 ± 7 dni po ostatnim podaniu i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej
|
Określenie zalecanych dawek powodujących ekspansję (RDE) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
|
Od pierwszego podania badanego leku do 28 ± 7 dni po ostatnim podaniu i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej
|
|
faza Ib: Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 28 ± 7 dni po ostatnim podaniu i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej
|
Określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
|
Od pierwszego podania badanego leku do 28 ± 7 dni po ostatnim podaniu i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
Analiza farmakokinetyczna (PK) RT2831
|
Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
Analiza PK RT2831
|
Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
Analiza PK RT2831
|
Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
|
Całkowity prześwit (CL)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
Analiza PK RT2831
|
Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
|
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
Analiza PK RT2831
|
Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
Analiza PK RT2831
|
Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
|
Rozliczenie (CL)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
Analiza PK RT2831
|
Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
|
objętość dystrybucji (Vd）
Ramy czasowe: Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
Analiza PK RT2831
|
Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
|
stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
Analiza PK RT2831
|
Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
|
średnie stężenie (Jaskinia)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
Analiza PK RT2831
|
Pierwsze 6 cykli (28 dni/cykl)
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Pierwszego dnia każdego cyklu aż do ostatniego zastosowanego cyklu (28 dni/cykl)
|
Monitoruj wytwarzanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) podczas faz zwiększania i zwiększania dawki.
|
Pierwszego dnia każdego cyklu aż do ostatniego zastosowanego cyklu (28 dni/cykl)
|
|
ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu każdego cyklu do zakończenia leczenia (+ 3 dni) i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (28 dni/cykl)
|
Obejmuje: remisję całkowitą (CR), remisję całkowitą z niepełnym odtworzeniem morfologii krwi (CRi), remisję częściową (PR)
|
W pierwszym dniu każdego cyklu do zakończenia leczenia (+ 3 dni) i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (28 dni/cykl)
|
|
czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (od pierwszego podania badanego leku do 28 ± 7 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
DOR oblicza się od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) i całkowita remisja z niepełnym odzyskiem morfologii krwi (CRi) lub odpowiedź częściowa (PR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu, zdefiniowanego jako odpowiedź specyficzna dla choroby kryteriów lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przez cały czas trwania badania (od pierwszego podania badanego leku do 28 ± 7 dni po ostatniej dawce i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
|
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 28 ± 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu hematologicznego CR/CRi/PR lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
Przez cały okres badania (do 28 ± 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
|
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (co 3 miesiące ± 7 dni po przerwaniu w celu oceny stanu przeżycia do śmierci uczestnika lub zakończenia badania)
|
czasu od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci
|
Przez cały okres badania (co 3 miesiące ± 7 dni po przerwaniu w celu oceny stanu przeżycia do śmierci uczestnika lub zakończenia badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJK-RT2831-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .