본 연구는 PK 특성, MTD, RP2D 및 안전성 프로필을 이해하는 데 필요한 FIH 연구입니다.
2026년 1월 28일 업데이트: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
혈액암 환자를 대상으로 RJK-RT2831 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 제1상 임상 연구입니다.
본 연구는 혈액암 환자를 대상으로 RJK-RT2831 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 이해하는 데 필요한 최초의 인간 대상(FIH) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 혈액암 환자를 대상으로 RJK-RT2831 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 조사하기 위한 최초의 인간 대상 1상 오픈 라벨 다기관 용량 증량 및 용량 확장 단계 연구입니다.
악성 혈액종양 환자 약 70명을 모집할 예정이다.
특정 종양 유형은 Ia상 시험 결과에 따라 결정되며 다른 악성 혈액 종양 유형으로 확대될 수 있습니다. 연구의 일차 목표는 안전성, 내약성, 최대 허용 용량(MTD)을 평가하고, 혈액학적 악성종양 환자의 확장을 위한 권장 용량(RDE) 및 권장 2상 용량(RP2D).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guo Qian
- 전화번호: +86-025-58608860
- 이메일: guoqian@regenecore.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wang J xiang
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 모병
- The second hospital of Anhui medical university
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연락하다:
- Zhai Zhi Min
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- The First Affiliated hospital of USTC
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연락하다:
- Wang Xing Bing
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Du Xin
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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연락하다:
- Zhang Yu
-
연락하다:
- Xu Chong Yuan
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- 모병
- ShenZhen People's Hospital
-
연락하다:
- Zhou Ji Hao
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, 중국, 541001
- 모병
- The Affiliated Hospital Of Guilin Medical University
-
연락하다:
- Wang Xiao Tao
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Liu Zhen Fang
-
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071000
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
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연락하다:
- Xue Hua
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063008
- 모병
- Tangshan Central Hospital
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연락하다:
- Liu Wei Dong
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Wei Xu Dong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital Southeast University
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연락하다:
- Ge Zheng
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Chen Jia
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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연락하다:
- Li Fei
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Yan Xiao Jing
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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연락하다:
- He Peng Chen
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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연락하다:
- Wang Jian Xiang
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연락하다:
- jiang Bo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성.
- 2. 연구자는 다음 세 가지 사항을 평가하여 연구에 참여하기에 적합하다고 간주합니다. a) 피험자는 본 연구의 요구 사항을 완전히 이해하고 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다. b) 본 연구의 약물 요구사항은 물론 모든 연구 관련 절차 및 평가를 준수할 수 있어야 합니다. c) 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 비협조적인 것으로 간주되지 않습니다.
- 3. ECOG 신체 상태 점수는 2점 이하이고 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 4. 다음 기준을 충족하는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)은 Ⅰa상에 포함됩니다. 세계보건기구(WHO) 5차 헤마톨림프성 종양 분류에 따라 AML로 진단된 환자: -골수성 및 조직구/ 급성 전골수구를 제외한 모든 하위 유형을 포함한 수지상 신생물(Khoury et al., 2022) 백혈병 (APL). 이들 환자는 이전에 적어도 한 번 이상 치료를 받았어야 하며 임상적 이점을 제공하는 현재 표준 치료에 실패했거나 이를 견딜 수 없어야 합니다.
참고: 재발성/불응성 AML의 경우 다음 진단 기준을 충족해야 합니다. (1) 재발성 AML: 백혈병 세포가 말초 혈액에 다시 나타나거나 완전 관해(CR) 후 골수 모세포가 5%를 초과합니다(골수 재생과 같은 이유 제외). 경화 후 화학요법) 또는 백혈병 세포에 의한 골수외 침윤이 있습니다. (2) 불응성 AML: 2주기의 표준 요법 치료 후에 반응이 없는 초기 사례; CR 및 강화 요법 후 12개월 이내에 재발; 기존 화학 요법의 효과가 없는 12개월 이후 재발; 2회 이상 재발한 사람; 또는 지속적인 골수외 백혈병;
-5. Ib상에는 다음 기준을 충족하는 혈액학적 악성종양 환자가 잠정적으로 포함됩니다: 이전에 최소 한 번 이상 치료를 받았고 임상적 이점을 제공하는 현재 표준 치료에 실패했거나 불내성인 재발성 또는 불응성 AML 피험자 및 다음 기준에 따라 진단된 MDS 피험자 WHO 헤마톨림프성 종양-골수성 및 조직구/수지상 신생물 분류 제5판(Khoury et al., 2022) 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R)에 따라 고위험 또는 초고위험으로 분류됩니다(Greenberg et al., 2012). 특정 종양 유형은 1a상 시험 결과에 따라 결정되며 다른 혈액학적 악성종양까지 확대될 수 있습니다.
참고: 과다 모세포(MDS-EB)를 동반한 골수이형성증후군이 있는 피험자는 1형(MDS-EB1) 또는 2형(MDS-EB2)을 포함하는 것이 고려될 수 있습니다. EB 유형은 다른 하위 유형보다 AML로 전환될 위험이 더 높으며 임상적 이점이 더 클 수 있습니다.
- 6. 본 연구에서 Ia상 및 Ib상 피험자에 대한 CD33 및/또는 CD123 테스트는 양성이어야 하며, CD33 및/또는 CD123 양성 수준에 관계없이 환자를 포함시키는 것이 허용되었습니다. 참고: CD33 및 CD123의 양성 및 발현 수준은 각 사이트별로 결정되었습니다.
- 7. 골수 생검 및 흡인에 동의하고, 장기 정맥 약물 투여를 위해 말초 삽입 중심 카테터(PICC), 정맥 접근 포트 또는 중심 정맥 카테터(CVC)(해당되는 경우)와 같은 의료 기기 이식에 동의합니다. .
- 8. 환자는 이전 1차 요법의 독성에서 회복되었습니다. 즉, 탈모증, 피로감, 및 연구자가 환자에게 안전 위험이 없다고 간주하는 기타 독성뿐만 아니라 종양과 관련된 혈액학적 독성도 포함됩니다.
9. 다음 기준을 충족하는 선별 실험실 테스트를 통해 주요 기관의 실질적으로 정상적인 기능:
- 골수 기능: 백혈구 수 ≤ 25×109/L;
- 간 기능: 길버트 증후군인 경우 TBIL ≤ 1.5×ULN, TBIL ≤ 3×ULN; ALT 및 AST ≤ 3 ×ULN;
- 신장 기능: Cockcroft-Gault 방법에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CCr) > 50mL/min
- 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN.
- 10. 가임기 여성 환자에 대한 혈청 임신 검사는 스크리닝 기간 동안 음성이어야 합니다. 가임기 남성 및 여성 환자는 스크리닝 기간 동안, 연구 기간 동안, 그리고 RJK-RT2831 마지막 투여 후 3개월 동안 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕 , 남성의 경우 정관절제술, 여성의 불임수술, 효과적인 자궁내 피임 장치 또는 콘돔, 효과적인 피임약.. 참고: 가임 가능성이 없는 여성에는 영구 불임이 포함됩니다. (자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술) 및 폐경기 여성.
제외 기준:
- APL이 형태학, 면역표현형검사, 분자검사 또는 염색체 핵형검사 또는 기타 혈액학적 종양(예: 골수성 육종, 혼합 표현형 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병의 가속기 및 모세포) 등에 근거하여 의심되거나 확인됩니다.
RJK-RT2831의 첫 번째 투여 전 다음과 같이 지정된 기간 내에 항암 요법 또는 임상시험용 약물을 투여받은 경우:
- 14일 이내에 세포독성 화학요법(백혈구증가증 >10,000개 세포/mm3 또는 급속한 질병 진행이 있는 대상에 대한 수산화요소 사용 제외), 방사선요법(국소 완화 방사선요법 제외), 면역요법, 표적 요법 및 기타 항종양 치료를 받았습니다.
- 자가 또는 공여자 자연 살해 세포 또는 T 림프구 주입(예: 키메라 항원 수용체-T 세포)과 같은 입양 세포 치료를 받은 경우. 단, 연구 치료제의 첫 번째 투여 60일 전 및 치료 관련 독성이 최소한 1학년;
- 약물 반감기 5일 또는 14일 중 더 긴 기간 이내에 임상시험 약물(어떤 적응증이든)을 투여받았습니다. 12주 이내에 자가 조혈모세포 이식을 받았습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환이 있는 피험자:
- 휴식 상태, 12유도 심전도(ECG)에서 도출된 남성/여성의 평균 QTcF > 480ms(3회 반복); 참고: QTcF = QTcB ×RR^0.17, QTcB는 Bazetts 보정 공식을 사용하여 얻은 보정된 QT 간격입니다.
- 50% 미만의 좌심실 박출률을 보여주는 심장초음파검사 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔;
- 부정맥, 2급 또는 3급 방실 차단, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 심장 기능 클래스 III 또는 IV)과 같은 다양한 임상적으로 중요한 리듬, 전도 및 휴식 ECG 형태 이상
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 협심증 및 심근경색의 새로운 발병;
- 선천성 QT 연장 증후군, 직계 가족력에 QT 연장 증후군이 있는 경우, QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 경우 등 QT 연장 위험을 증가시킬 수 있는 다양한 요인.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌관류(예: 경동맥 협착증) 또는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
다음을 포함하는 전염병의 증거가 있는 피험자:
- B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HBc Ab) 양성 및 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 복제수가 중심 기준치의 상한보다 큰 경우;
- C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성 및 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 중앙 기준치의 상한을 초과함;
- 인간 면역결핍 바이러스 항원(HIV Ag) 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 양성;
- Treponema pallidum(Tp) 항체 양성; 활동성 결핵.
- 백혈병성 골수외 침윤이 있는 피험자.
- 다음을 제외하고 장기 스테로이드 치료를 받는 피험자: 메스꺼움, 구토, 계절성 알레르기 조절 또는 부신피질 부전 예방을 위해 매일 프레드니손 10mg(또는 이에 상응하는 양) 또는 저용량 스테로이드. 장기간(예: 2개월 이상) 10mg 이상의 프레드니손이 필요한 피험자는 제외되어야 합니다. 참고: 국소 스테로이드 또는 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
- 활동성 및 조절되지 않는 자가면역성 혈구감소증이 있는 피험자. 자가면역성 용혈성 빈혈, 특발성 혈소판 감소성 자반증.
- RJK-RT2831의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 수술 절차(개두술, 개흉술, 개복술, 혈관 중재술, 연구자가 정의한 기타)를 받았거나 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 피험자. 참고: 완화 치료 목적으로 고립된 병변에 대한 국소 수술 치료가 허용됩니다.
다음과 같은 통제되지 않은 동반 질환이 있는 피험자:
- 감염으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염이 연구 치료 시작 전 4주 이내에 발생합니다. 또는 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방)를 받은 환자를 제외하고 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 정맥 내 항생제를 받은 환자. 활동성 감염이 아니고 감염이 통제 가능한 경우, 피험자를 등록할 수 있습니다.
- RJK 발병 전 5년 이내의 기타 악성종양(비흑색종 기저세포암종 또는 피부의 편평세포암종, 유방/자궁경부암종, 급진적 치료를 받았고 질병 재발의 증거가 없는 표재성 방광암종 제외) RT2831 치료 또는 동시;
- 현재 암성수막염, 척수 압박 등을 앓고 있는 대상자;
- 제대로 조절되지 않은 고혈압 병력(평균을 구하기 위해 3회 측정한 비정상 혈압, 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg)
- 연구 참여 또는 연구용 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환 또는 비정상적인 실험실 테스트 값
- 연구 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 것으로 예상되는 피험자(완화 방사선 요법은 허용됨)
- 11. 이전에 gemtuzumab ozogamicin 또는 기타 CD33 표적 제제를 사용한 치료 경험이 있거나, 임상시험 단계에서 CD33 표적 화합물을 사용한 경험이 있는 피험자.
- 12. 이전에 타그락소푸스프(tagraxofusp) 또는 기타 CD123 표적 제제를 사용한 치료 경험이 있거나, 임상시험 단계에서 CD123 표적 화합물을 사용한 경험이 있는 피험자.
- 13. RJK-RT2831 제제의 처방성분(히스티딘, 히스티딘염산염, 자당, 폴록삼 188)에 알레르기 반응을 보이는 자.
- 14.임산부 또는 수유부인 자.
- 15.다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나, 관찰(비-중재) 임상 연구에 참여하고 있거나, 중재적 연구의 후속 단계에 있는 피험자.
- 16.이전에 동종장기이식 및 동종조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 자.
- 17. 연구자의 의견에 따르면, 피험자에게는 이전 또는 현재의 의학적 상태, 실험실 이상, 과정을 따르려는 피험자의 의지를 포함하여 연구 결과에 영향을 미치고 연구 전반에 걸쳐 참여를 방해할 수 있는 다른 요인이 있습니다. , 연구의 제한 사항 및 요구 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RJK-RT2831
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이 부분에는 7개의 용량(1mg-160mg)이 있습니다.
피험자는 1회 투여 주기(28일)가 끝날 때까지 4주 동안 정맥 푸시 또는 정맥 주입을 통해 RJK-RT2831 주사를 일주일에 두 번 받게 됩니다.
1회 투약 주기 후, 피험자가 내약성이 있는 경우, 피험자는 피험자가 더 이상 혜택을 받지 못한다고 믿을 때까지, 또는 피험자가 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 고지된 동의 철회, 사망, 후속 조치 상실이 있을 때까지 계속 치료를 받게 됩니다. , 또는 새로운 항종양 치료를 시작합니다(둘 중 먼저 발생하는 것).
이 부분에는 4가지 용량이 있습니다.
피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 1회 투여 주기(28일)가 끝날 때까지 4주 동안 주 2회 RJK-RT2831 정맥 주사를 1회 투여받게 됩니다. 1회 투여 주기 후, 피험자가 내약성이 있는 경우, 피험자는 피험자가 더 이상 혜택을 받지 못한다고 믿을 때까지, 피험자가 질병 진행, 허용할 수 없는 독성을 보이거나, 사전 동의를 철회하거나, 사망하거나, 추적 관찰이 중단되거나, 시작될 때까지 계속 치료를 받게 됩니다. 새로운 항종양 치료법(먼저 발생하는 것).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ia상 및 Ib상: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 모든 AE의 요약은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28 ± 7일까지 발생한 모든 AE를 포함하여 치료 중에 발생한 부작용에 의해 지배되었습니다.
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모든 AE(CRS 및 TLS 제외)는 AE의 공통 표준 용어인 NCI CTCAE V5.0에 따라 등급이 지정됩니다. CRS와 TLS는 각각 ASCTC Consensus(2019)와 Cairo-Bishop 등급 시스템(Howard 개정)에 따라 등급이 매겨집니다. |
모든 AE의 요약은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28 ± 7일까지 발생한 모든 AE를 포함하여 치료 중에 발생한 부작용에 의해 지배되었습니다.
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단계 Ia: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 첫 번째 투여 후 28일까지
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혈액암 환자를 대상으로 RJK-RT2831의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량(MTD)을 평가합니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 첫 번째 투여 후 28일까지
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Ia 단계: 확장을 위한 권장 용량(RDE)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28 ±7일 및 새로운 항종양 요법 시작 전까지
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혈액암 환자의 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 결정합니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28 ±7일 및 새로운 항종양 요법 시작 전까지
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Ib상: 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28 ±7일 및 새로운 항종양 요법 시작 전까지
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혈액학적 악성종양 환자에게 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28 ±7일 및 새로운 항종양 요법 시작 전까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C최대
기간: 처음 6주기(28일/주기)
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RT2831의 약동학적(PK) 분석
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처음 6주기(28일/주기)
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티맥스
기간: 처음 6주기(28일/주기)
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RT2831의 PK 분석
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처음 6주기(28일/주기)
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 처음 6주기(28일/주기)
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RT2831의 PK 분석
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처음 6주기(28일/주기)
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총 클리어런스(CL)
기간: 처음 6주기(28일/주기)
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RT2831의 PK 분석
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처음 6주기(28일/주기)
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분포량(Vd)
기간: 처음 6주기(28일/주기)
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RT2831의 PK 분석
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처음 6주기(28일/주기)
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반감기(t1/2)
기간: 처음 6주기(28일/주기)
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RT2831의 PK 분석
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처음 6주기(28일/주기)
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클리어런스(CL)
기간: 처음 6주기(28일/주기)
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RT2831의 PK 분석
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처음 6주기(28일/주기)
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분포량(Vd)
기간: 처음 6주기(28일/주기)
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RT2831의 PK 분석
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처음 6주기(28일/주기)
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제거율 상수(Kel)
기간: 처음 6주기(28일/주기)
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RT2831의 PK 분석
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처음 6주기(28일/주기)
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평균 농도(동굴)
기간: 처음 6주기(28일/주기)
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RT2831의 PK 분석
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처음 6주기(28일/주기)
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항약물항체(ADA)
기간: 각 주기의 첫날부터 마지막 주기까지 투여(28일/주기)
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용량 증량 및 용량 확장 단계에서 항약물 항체(ADA) 생성을 모니터링합니다.
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각 주기의 첫날부터 마지막 주기까지 투여(28일/주기)
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전체 관해율(ORR)
기간: 각 주기의 첫날부터 치료 종료(+ 3일)까지 및 새로운 항종양 요법 시작 전(28일/주기)
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포함: 완전 관해(CR), 불완전 혈구 수치 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 부분 관해(PR)
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각 주기의 첫날부터 치료 종료(+ 3일)까지 및 새로운 항종양 요법 시작 전(28일/주기)
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완화 기간(DOR)
기간: 연구 전반에 걸쳐(연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28 ± 7일까지, 그리고 새로운 항종양 요법을 시작하기 전까지)
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DOR은 반응(완전 반응(CR) 및 불완전 혈구 수치 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 또는 부분 반응(PR))의 최초 문서화 날짜부터 질병별 반응으로 정의된 재발의 증거가 최초로 기록된 날짜까지 계산됩니다. 기준 또는 사망 중 먼저 발생하는 것.
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연구 전반에 걸쳐(연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28 ± 7일까지, 그리고 새로운 항종양 요법을 시작하기 전까지)
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무사건 생존(EFS)
기간: 연구 기간 동안(마지막 투여 후 28 ± 7일까지, 새로운 항종양 요법을 시작하기 전)
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첫 번째 연구 치료제 투여 날짜부터 치료 실패 날짜, CR/CRi/PR로 인한 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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연구 기간 동안(마지막 투여 후 28 ± 7일까지, 새로운 항종양 요법을 시작하기 전)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 전반에 걸쳐(대상자가 사망하거나 연구가 종료될 때까지 생존 상태를 평가하기 위해 중단 후 3개월 ±7일마다)
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첫 번째 연구 치료제 투여일부터 사망일까지의 시간
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연구 전반에 걸쳐(대상자가 사망하거나 연구가 종료될 때까지 생존 상태를 평가하기 위해 중단 후 3개월 ±7일마다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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혈액 악성종양에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다