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Este estudo é um estudo FIH necessário para compreender as características farmacocinéticas, MTD, RP2D e perfil de segurança.

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar da injeção RJK-RT2831 em pacientes com doenças hematológicas.

Este estudo é o primeiro estudo em humanos (FIH) necessário para compreender a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar da injeção RJK-RT2831 em pacientes com doenças malignas hematológicas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo em humanos, de Fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar da injeção de RJK-RT2831 em pacientes com doenças hematológicas malignas. Cerca de 70 indivíduos com tumores sanguíneos malignos serão recrutados. O tipo específico de tumor será determinado com base nos resultados do ensaio de Fase Ia e pode ser expandido para outros tipos de tumores sanguíneos malignos. O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada (MTD), determinar o doses recomendadas para expansão (RDEs) e dose recomendada de fase 2 (RP2D) em pacientes com doenças hematológicas malignas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

71

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wang J xiang

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Zhai Zhi Min
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Contato:
          • Wang Xing Bing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Du Xin
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contato:
          • Zhang Yu
        • Contato:
          • Xu Chong Yuan
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
          • Zhou Ji Hao
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital Of Guilin Medical University
        • Contato:
          • Wang Xiao Tao
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Liu Zhen Fang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
          • Xue Hua
      • Tangshan, Hebei, China, 063008
        • Recrutamento
        • Tangshan Central Hospital
        • Contato:
          • Liu Wei Dong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Wei Xu Dong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contato:
          • Ge Zheng
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Chen Jia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Li Fei
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Yan Xiao Jing
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contato:
          • He Peng Chen
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Wang Jian Xiang
        • Contato:
          • jiang Bo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Homem ou mulher com idade ≥ 18 e <75 anos.
  • 2. Os três pontos a seguir são avaliados pelo investigador e considerados adequados para participar do estudo: a) O sujeito compreende totalmente os requisitos deste estudo e assina voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido; b) Ser capaz de cumprir os requisitos de medicação deste estudo, bem como todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo; c) Não considerado potencialmente não confiável e/ou não cooperativo.
  • 3. Uma pontuação de estado físico ECOG é ≤ 2 e uma sobrevida esperada é ≥ 3 meses.
  • 4. Leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária que atenda aos seguintes critérios será incluída na Fase Ⅰa: Pacientes com diagnóstico de LMA de acordo com a 5ª edição da Classificação de Tumores Hematolinfóides da Organização Mundial da Saúde (OMS): -Mieloide e Histiocítico/ Neoplasias Dendríticas (Khoury et al., 2022), incluindo qualquer subtipo, exceto promielocítica aguda leucemia (LPA). Esses pacientes devem ter recebido pelo menos um tratamento anterior e falharam ou são intolerantes aos tratamentos padrão atuais que proporcionam benefício clínico.

Nota: Os seguintes critérios diagnósticos devem ser atendidos para LMA recidivante/refratária: (1) LMA recidivante: as células leucêmicas reaparecem no sangue periférico ou os blastócitos da medula óssea excedem 5% após a remissão completa (RC) (excluindo razões como regeneração da medula óssea quimioterapia pós-consolidação) ou há infiltração extramedular por células leucêmicas. (2) LMA refratária: casos iniciais que não respondem após dois ciclos de tratamento do regime padrão; recorrência dentro de 12 meses após RC e terapia de consolidação; recorrência além de 12 meses com ineficácia da quimioterapia convencional; aqueles que tiveram recaídas duas ou mais vezes; ou leucemia extramedular persistente.;

-5. A Fase Ib inclui provisoriamente pacientes com malignidades hematológicas que atendem aos seguintes critérios: indivíduos com LMA recidivante ou refratária que receberam pelo menos um tratamento anterior e falharam ou são intolerantes aos tratamentos padrão atuais que fornecem benefício clínico, e indivíduos com SMD que são diagnosticados de acordo com a 5ª edição da Classificação da OMS de Tumores Hematolinfóides-Neoplasias Mieloides e Histiocíticas/Dendríticas (Khoury et al., 2022) e são classificados como alto risco ou muito alto risco de acordo com o Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (Greenberg et al., 2012). O tipo específico de tumor será determinado com base nos resultados do ensaio de Fase Ia e pode ser estendido a outras doenças hematológicas.

Nota: Indivíduos com síndromes mielodisplásicas com excesso de blastos (MDS-EBs) tipo 1 (MDS-EB1) ou tipo 2 (MDS-EB2) podem ser considerados para inclusão. O tipo EB apresenta maior risco de transformação para LMA do que outros subtipos e pode apresentar maiores benefícios clínicos.

  • 6. O teste de CD33 e/ou CD123 para indivíduos de Fase Ia e Ib neste estudo deverá ser positivo, e pacientes com qualquer nível de positividade para CD33 e/ou CD123 foram autorizados a ser incluídos. Nota: Os níveis de positividade e expressão de CD33 e CD123 foram determinados por cada site.
  • 7. Consentimento para biópsia e aspiração de medula óssea e consentimento para implantação de dispositivos médicos, como cateter central de inserção periférica (PICC), ou porta de acesso venoso, ou cateter venoso central (CVC) (se aplicável) para administração de medicamentos intravenosos de longo prazo .
  • 8. Os pacientes se recuperaram da toxicidade da terapia de primeira linha anterior, ou seja, toxicidade de Grau 1 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) V5.0, com exceção de toxicidades como alopecia, fadiga, e outras toxicidades consideradas pelo investigador como sem risco de segurança para o paciente, bem como toxicidades hematológicas relacionadas ao tumor.

  • 9. Função normal substancial dos principais órgãos com testes laboratoriais de triagem que atendem aos seguintes critérios:

    1. Função da medula óssea: contagem de leucócitos ≤ 25×109/L;
    2. Função hepática: TBIL ≤ 1,5×ULN, TBIL ≤ 3×ULN se síndrome de Gilbert; ALT e AST ≤ 3 ×ULN;
    3. Função renal: taxa de depuração de creatinina (CCr) > 50 mL/min calculada pelo método Cockcroft-Gault
    4. Função de coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e tempo de protrombina (TP) ≤ 1,5×ULN.
  • 10. O teste sérico de gravidez para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar deve ser negativo durante o período de triagem. Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, assinando um termo de consentimento livre e esclarecido durante o período de triagem, durante todo o estudo e por 3 meses após a última dose do RJK-RT2831, incluindo, mas não se limitando a: abstinência , vasectomia em homens, cirurgia de esterilização feminina, dispositivos contraceptivos intrauterinos eficazes ou preservativos e medicamentos contraceptivos eficazes.. Nota: Mulheres sem potencial para engravidar incluem infertilidade permanente (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) e mulheres na pós-menopausa.

Critérios de exclusão:

  • APL é suspeita ou confirmada com base na morfologia, imunofenotipagem, testes moleculares ou cariótipo cromossômico, ou outros tumores hematológicos, como sarcoma mieloide, leucemia aguda de fenótipo misto, fase acelerada e fase blástica da leucemia mieloide crônica, etc .;

  • Recebeu qualquer terapia anticâncer ou medicamento experimental dentro do seguinte período de tempo especificado antes da primeira dose de RJK-RT2831:

    1. Recebeu quimioterapia citotóxica (exceto uso de hidroxiureia para indivíduos com leucocitose >10.000 células/mm3 ou rápida progressão da doença), radioterapia (exceto radioterapia paliativa local), imunoterapia, terapia direcionada e outros tratamentos antitumorais em 14 dias;
    2. Recebeu terapia celular adotiva, como células assassinas naturais autólogas ou de doadores ou infusões de linfócitos T (por exemplo, células T receptoras de antígeno quimérico), a menos que > 60 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e as toxicidades relacionadas ao tratamento tenham sido resolvidas para pelo menos Grau 1;
    3. Recebeu qualquer medicamento experimental (para qualquer indicação) dentro de 5 meias-vidas do medicamento ou 14 dias, o que for mais longo; Recebeu um transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas em 12 semanas.

  • Indivíduos com doença cardíaca, incluindo, mas não se limitando a:

    1. Estado de repouso, QTcF médio > 480 ms em homens/mulheres derivado de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (repetido 3 vezes); Nota: QTcF = QTcB ×RR^0,17, QTcB é o intervalo QT corrigido obtido pela fórmula de correção de Bazetts;
    2. Ecocardiograma ou aquisição multigated (MUGA) mostrando fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%;
    3. Várias anormalidades clinicamente significativas de ritmo, condução e morfologia do ECG em repouso, como arritmias, bloqueio atrioventricular de grau II ou III, insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV de função cardíaca da New York Heart Association).
    4. Novo início de angina de peito e infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo;
    5. Vários fatores que podem aumentar o risco de QTc prolongado, como síndrome do QT longo congênita, síndrome do QT longo na história familiar imediata e uso de qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT.
    6. História de perfusão cerebral (por exemplo, estenose da artéria carótida) ou acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem.

  • Indivíduos com evidência de doença infecciosa, incluindo:

    1. Antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) positivo, ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBc Ab) positivo e número de cópias do ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (HBV DNA) maior que o limite superior do valor de referência central;
    2. Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) positivo e níveis de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) superiores ao limite superior do valor de referência central;
    3. Antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ag) positivo ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) positivo;
    4. Anticorpo Treponema pallidum (Tp) positivo; Tuberculose ativa.
  • Indivíduos com infiltração extramedular leucêmica.
  • Indivíduos com terapia com esteróides de longo prazo, exceto os seguintes: 10 mg de prednisona diariamente (ou equivalente) ou esteróides em doses mais baixas para o controle de náuseas, vômitos, alergias sazonais ou para a prevenção de insuficiência adrenocortical. Indivíduos que necessitam de > 10 mg de prednisona por um longo período (por exemplo, mais de 2 meses) precisam ser excluídos. Observação: esteróides tópicos ou esteróides inalados são permitidos.
  • Indivíduos com hemocitopenia autoimune ativa e não controlada, por ex. anemia hemolítica autoimune, púrpura trombocitopênica idiopática.
  • Indivíduos que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes (craniotomia, toracotomia, laparotomia, intervenção vascular, outros conforme definido pelo investigador) ou apresentam feridas, úlceras ou fraturas não cicatrizadas nas 4 semanas anteriores à primeira dose de RJK-RT2831. Nota: Para fins de cuidados paliativos, é aceitável o tratamento cirúrgico local de lesões isoladas.

  • Indivíduos com comorbidades não controladas, como:

    1. A infecção grave, incluindo, mas não se limitando a, hospitalização devido a infecção, bacteremia ou complicações graves de pneumonia, ocorre dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo; ou pacientes que receberam antibióticos terapêuticos orais ou intravenosos nas duas semanas anteriores ao início do tratamento do estudo, exceto aqueles que receberam antibióticos profiláticos (por exemplo, para a prevenção de infecção do trato urinário ou doença pulmonar obstrutiva crônica). Se não for uma infecção ativa e a infecção for controlável, os sujeitos podem ser inscritos;
    2. Outras doenças malignas (exceto carcinoma basocelular não melanoma ou carcinoma espinocelular da pele, carcinoma de mama/cervical in situ, carcinoma superficial de bexiga que receberam tratamento radical e sem evidência de recorrência da doença) nos 5 anos anteriores ao início do RJK- Tratamento RT2831 ou concomitantemente;
    3. Indivíduos com meningite cancerosa atual, compressão da medula espinhal, etc.;
    4. História de hipertensão mal controlada (pressão arterial anormal medida 3 vezes para medir a média, pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
    5. Outras doenças agudas ou crônicas ou valores anormais de exames laboratoriais que possam resultar em um aumento no risco associado à participação no estudo ou administração de medicamentos experimentais, ou interferir na interpretação dos resultados do estudo;
  • Indivíduos que deverão receber outra terapia antitumoral durante o estudo (a radioterapia paliativa é permitida).
  • 11. Indivíduos com terapia anterior com gemtuzumabe ozogamicina ou outros agentes direcionados ao CD33, ou que têm experiência com compostos direcionados ao CD33 na fase de ensaio clínico.
  • 12.Indivíduos com terapia anterior usando tagraxofusp ou outros agentes direcionados ao CD123, ou que têm experiência com compostos direcionados ao CD123 na fase de ensaio clínico.
  • 13. Sujeitos alérgicos aos componentes prescritos da formulação RJK-RT2831 (histidina, cloridrato de histidina, sacarose, Poloxam 188).
  • 14.Sujeitos que estão grávidas ou lactantes.
  • 15.Sujeitos que estão participando de outro estudo clínico intervencionista, ou de um estudo clínico observacional (não intervencionista), ou na fase de acompanhamento de um estudo intervencionista.
  • 16.Indivíduos com história anterior de transplante de órgão alogênico e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
  • 17. Na opinião do investigador, o sujeito tem outros fatores que podem afetar os resultados do estudo e interferir na sua participação durante todo o estudo, incluindo condições médicas anteriores ou existentes, anormalidades laboratoriais e a relutância do sujeito em cumprir os processos , restrições e requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RJK-RT2831
Medicamento: Fase Ia de escalonamento de dose RJK-RT2831
há sete doses(1mg-160mg) nesta parte. Os indivíduos receberão injeção de RJK-RT2831 duas vezes por semana por injeção intravenosa ou infusão intravenosa por 4 semanas até o final de um ciclo de dosagem (28 dias). Após um ciclo de dosagem, se o sujeito tolerar, o sujeito continuará a receber tratamento até que o pesquisador acredite que o sujeito não se beneficia mais, ou o sujeito apresenta progressão da doença, toxicidade inaceitável, retira o consentimento informado, morre, é perdido no acompanhamento , ou inicia novo tratamento antitumoral (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Fase Ib de Expansão de Dose RJK-RT2831
há quatro doses nesta parte. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um nível de dose de infusão intravenosa RJK-RT2831 duas vezes por semana durante 4 semanas até o final de um ciclo de dosagem (28 dias). o sujeito continuará a receber tratamento até que o pesquisador acredite que o sujeito não se beneficia mais, ou o sujeito apresenta progressão da doença, toxicidade inaceitável, retira o consentimento informado, morre, perde o acompanhamento ou inicia um novo tratamento antitumoral (o que for ocorre primeiro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fase Ia e fase Ib: Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: O resumo de todos os EAs foi dominado por eventos adversos que ocorreram durante o tratamento, incluindo qualquer EA que ocorreu desde a primeira administração do medicamento em estudo até 28 ± 7 dias após a última administração.

Todos os EAs (exceto CRS e TLS) serão classificados de acordo com o NCI CTCAE V5.0, um termo padrão comum para EA.

CRS e TLS serão classificados de acordo com o Consenso ASCTC (2019) e o sistema de classificação Cairo-Bishop (revisado por Howard), respectivamente.
O resumo de todos os EAs foi dominado por eventos adversos que ocorreram durante o tratamento, incluindo qualquer EA que ocorreu desde a primeira administração do medicamento em estudo até 28 ± 7 dias após a última administração.
fase Ia: Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em estudo até 28 dias após a primeira dose
Avaliar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada (MTD) de RJK-RT2831 em pacientes com doenças hematológicas malignas.
Desde a primeira administração do medicamento em estudo até 28 dias após a primeira dose
fase Ia: Doses Recomendadas para Expansão (RDEs)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em estudo até 28 ±7 dias após a última administração e antes do início de uma nova terapia antitumoral
Determinar as doses recomendadas para expansão (RDEs) em pacientes com doenças hematológicas malignas.
Desde a primeira administração do medicamento em estudo até 28 ±7 dias após a última administração e antes do início de uma nova terapia antitumoral
fase Ib: Dose Recomendada de Fase II (RP2D)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento em estudo até 28 ±7 dias após a última administração e antes do início de uma nova terapia antitumoral
Para determinar a dose recomendada de Fase II (RP2D) em pacientes com doenças hematológicas malignas.
Desde a primeira administração do medicamento em estudo até 28 ±7 dias após a última administração e antes do início de uma nova terapia antitumoral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx
Prazo: Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Análise farmacocinética (PK) de RT2831
Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Tmáx
Prazo: Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Análise PK de RT2831
Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Análise PK de RT2831
Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Liberação total (CL)
Prazo: Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Análise PK de RT2831
Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Análise PK de RT2831
Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Meia-vida (t1/2)
Prazo: Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Análise PK de RT2831
Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Liberação (CL)
Prazo: Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Análise PK de RT2831
Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
volume de distribuição (Vd）
Prazo: Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Análise PK de RT2831
Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
constante de taxa de eliminação (Kel)
Prazo: Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Análise PK de RT2831
Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
concentração média (caverna)
Prazo: Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Análise PK de RT2831
Os primeiros 6 ciclos (28 dias/ciclo)
Anticorpos Antidrogas (ADA)
Prazo: No primeiro dia de cada ciclo até o último ciclo administrado (28 dias/ciclo)
Monitore a produção de anticorpos antidrogas (ADA) durante as fases de escalonamento e expansão da dose.
No primeiro dia de cada ciclo até o último ciclo administrado (28 dias/ciclo)
taxa de remissão geral (ORR)
Prazo: No primeiro dia de cada ciclo até ao final do tratamento (+3 dias) e antes de iniciar nova terapêutica antitumoral (28 dias/ciclo)
Inclui: remissão completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi), remissão parcial (PR)
No primeiro dia de cada ciclo até ao final do tratamento (+3 dias) e antes de iniciar nova terapêutica antitumoral (28 dias/ciclo)
duração da remissão (DOR)
Prazo: Ao longo do estudo (desde a primeira administração do medicamento em estudo até 28 ± 7 dias após a última dose e antes de iniciar nova terapia antitumoral)
O DOR é calculado a partir da data da documentação inicial de uma resposta (resposta completa (CR) e remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) ou resposta parcial (PR) até a data da primeira evidência documentada de recidiva, definida na resposta específica da doença critérios, ou morte, o que ocorrer primeiro.
Ao longo do estudo (desde a primeira administração do medicamento em estudo até 28 ± 7 dias após a última dose e antes de iniciar nova terapia antitumoral)
sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Ao longo do estudo (até 28 ± 7 dias após a última dose e antes de iniciar nova terapia antitumoral)
tempo desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da falha do tratamento, recidiva hematológica de CR/CRi/PR ou morte por qualquer causa
Ao longo do estudo (até 28 ± 7 dias após a última dose e antes de iniciar nova terapia antitumoral)
sobrevida global (SG)
Prazo: Ao longo do estudo (a cada 3 meses ±7 dias após a descontinuação para avaliar o status de sobrevivência até a morte do sujeito ou o término do estudo)
tempo desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte
Ao longo do estudo (a cada 3 meses ±7 dias após a descontinuação para avaliar o status de sobrevivência até a morte do sujeito ou o término do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

8 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJK-RT2831-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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