Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány egy FIH-tanulmány, amely szükséges a PK jellemzőinek, az MTD-nek, az RP2D-nek és a biztonsági profilnak a megértéséhez.

2026. január 28. frissítette: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Fázisú klinikai vizsgálat az RJK-RT2831 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány egy első emberben végzett (FIH) vizsgálat, amely szükséges az RJK-RT2831 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának megértéséhez rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első emberben végzett, 1. fázisú, nyílt, többközpontú, dózisemelési és dóziskiterjesztési fázisú vizsgálat az RJK-RT2831 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél. Körülbelül 70 rosszindulatú vérdaganatban szenvedő alanyt vesznek fel. A konkrét daganattípust az Ia fázisú vizsgálat eredményei alapján határozzák meg, és kiterjeszthető más rosszindulatú vértumortípusokra. A vizsgálat elsődleges célja a biztonságosság, a tolerálhatóság, a maximális tolerálható dózis (MTD) felmérése, valamint a ajánlott dózisok expanzióhoz (RDE) és ajánlott fázis 2 dózis (RP2D) hematológiai rosszindulatú betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

71

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Wang J xiang

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhai Zhi Min
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wang Xing Bing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Du Xin
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhang Yu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xu Chong Yuan
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhou Ji Hao
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541001
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wang Xiao Tao
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liu Zhen Fang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xue Hua
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063008
        • Toborzás
        • Tangshan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liu Wei Dong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Xu Dong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ge Zheng
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chen Jia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Fei
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Xiao Jing
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • He Peng Chen
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wang Jian Xiang
        • Kapcsolatba lépni:
          • jiang Bo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 év feletti és 75 év alatti férfi vagy nő.
  • 2. A következő három pontot értékeli a vizsgáló, és alkalmasnak tekinti a vizsgálatban való részvételre: a) Az alany teljes mértékben megérti a vizsgálat követelményeit, és önkéntesen aláír egy írásos beleegyező nyilatkozatot; b) képesnek kell lennie megfelelni a jelen vizsgálat gyógyszeres követelményeinek, valamint minden vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak és értékelésnek; c) Nem tekinthető potenciálisan megbízhatatlannak és/vagy nem együttműködőnek.
  • 3. Az ECOG fizikai állapot pontszáma ≤ 2 és a várható túlélés ≥ 3 hónap.
  • 4. A következő kritériumoknak megfelelő kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémia (AML) a Ⅰa fázisba kerül: Azok a betegek, akiknél AML-t diagnosztizáltak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Hematolymphoid tumorok osztályozásának 5. kiadása szerint: -Mieloid és hisztiocitás/ Dendritikus neoplazmák (Khoury et al., 2022), beleértve bármely altípus, kivéve az akut promielocitás leukémiát (APL). Ezeknek a betegeknek legalább egy korábbi kezelésben kell részesülniük, és sikertelennek kell lenniük, vagy nem tolerálják a jelenlegi standard kezeléseket, amelyek klinikai előnyökkel járnak.

Megjegyzés: A következő diagnosztikai kritériumoknak kell teljesülniük a kiújult/refrakter AML esetén: (1) Kiújult AML: A leukémiás sejtek újra megjelennek a perifériás vérben, vagy a csontvelő-blasztsejtek száma meghaladja az 5%-ot a teljes remisszió (CR) után (kivéve az olyan okokat, mint a csontvelő regenerációja). posztkonszolidációs kemoterápia) vagy leukémiás sejtek extramedulláris infiltrációja van. (2) Refrakter AML: Kezdeti esetek, amelyek nem reagálnak a standard kezelés két ciklusa után; kiújulás a CR és a konszolidációs terápia után 12 hónapon belül; 12 hónapon túli kiújulás a hagyományos kemoterápia hatástalansága mellett; akik kétszer vagy többször visszaestek; vagy tartós extramedulláris leukémia;

-5. Az Ib fázis feltételesen magában foglalja a következő kritériumoknak megfelelő hematológiai rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegeket: visszaeső vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek, és sikertelennek bizonyultak, vagy nem tolerálják a jelenlegi standard kezeléseket, amelyek klinikai előnyökkel járnak, valamint MDS-alanyok, akiket a következő kritériumoknak megfelelően diagnosztizáltak. a WHO haematolymphoid tumorok – mieloid és hisztiocitás/dendritikus daganatok osztályozásának 5. kiadása A daganatok (Khoury et al., 2022), és a Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) szerint magas kockázatúnak vagy nagyon magas kockázatúnak minősülnek (Greenberg et al., 2012). A konkrét daganattípust az Ia fázisú vizsgálat eredményei alapján határozzák meg, és kiterjeszthető más hematológiai rosszindulatú daganatokra is.

Megjegyzés: Az 1-es típusú (MDS-EB1) vagy a 2-es típusú (MDS-EB2) túlzott blastokkal (MDS-EB) szenvedő alanyok felvétele mérlegelhető. Az EB típusnál nagyobb az AML-be való átalakulás kockázata, mint más altípusoknál, és nagyobb klinikai előnyökkel járhat.

  • 6. Ebben a vizsgálatban az Ia és Ib fázisú alanyok CD33 és/vagy CD123 tesztjének pozitívnak kell lennie, és a CD33 és/vagy CD123 pozitivitás bármely szintjével rendelkező betegek is bevonhatók a vizsgálatba. Megjegyzés: A CD33 és CD123 pozitivitását és expressziós szintjét minden egyes hely meghatározta.
  • 7. Hozzájárulás csontvelő-biopsziához és aspirációhoz, valamint orvosi eszközök, például perifériásan behelyezett központi katéter (PICC), vénás hozzáférési port vagy központi vénás katéter (CVC) (ha van) beültetéséhez hosszú távú intravénás gyógyszeradagoláshoz .
  • 8. A betegek felépültek a korábbi első vonalbeli terápia toxicitásából, azaz a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 szerint 1. fokozatú toxicitásból, kivéve az olyan toxicitásokat, mint az alopecia, a fáradtság, és egyéb toxicitások, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem jelentenek biztonsági kockázatot a beteg számára, valamint hematológiai toxicitás daganattal kapcsolatos.

  • 9. A főbb szervek lényegesen normális működése a következő kritériumoknak megfelelő szűrőlaboratóriumi vizsgálatokkal:

    1. Csontvelő funkció: fehérvérsejtszám ≤ 25×109/L;
    2. Májfunkció: TBIL ≤ 1,5×ULN, TBIL ≤ 3×ULN Gilbert-szindróma esetén; ALT és AST ≤ 3 × ULN;
    3. Vesefunkció: kreatinin-clearance (CCr) > 50 ml/perc, Cockcroft-Gault módszerrel számítva
    4. Alvadási funkció: aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) és protrombin idő (PT) ≤ 1,5×ULN.
  • 10. A fogamzóképes korú nőbetegek szérum terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a szűrési időszak alatt. A fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek bele kell állapodniuk, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával a szűrési időszak alatt, a vizsgálat teljes ideje alatt és az RJK-RT2831 utolsó adagját követő 3 hónapig, beleértve, de nem kizárólagosan: absztinencia. , vazektómia férfiaknál, női sterilizáló műtét, hatékony méhen belüli fogamzásgátló eszközök vagy óvszerek, valamint hatékony fogamzásgátló gyógyszerek. Megjegyzés: Nők a nem fogamzóképes potenciál közé tartozik a tartós meddőség (hysterectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy bilaterális salpingectomia) és a posztmenopauzás nők.

Kizárási kritériumok:

  • Az APL gyanúja vagy megerősítése morfológia, immunfenotipizálás, molekuláris vizsgálatok vagy kromoszóma-kariotipizálás, vagy egyéb hematológiai daganatok, például mieloid szarkóma, vegyes fenotípusú akut leukémia, krónikus mieloid leukémia akcelerált fázisa és blast fázisa stb. alapján történik;

  • RJK-RT2831 első adagját megelőzően rákellenes kezelésben vagy vizsgálati gyógyszerben részesült az alábbi meghatározott időtartamon belül:

    1. 14 napon belül citotoxikus kemoterápiában részesült (kivéve a hidroxi-karbamid alkalmazását 10 000 sejt/mm3 feletti leukocitózisban szenvedő betegeknél vagy a betegség gyors progressziójában), sugárkezelést (kivéve helyi palliatív sugárkezelést), immunterápiát, célzott terápiát és egyéb daganatellenes kezeléseket;
    2. Adoptív sejtterápiában részesült, például autológ vagy donor természetes ölősejt- vagy T-limfocita-infúzióban (pl. kiméra antigén-receptor-T-sejtek), kivéve, ha a vizsgálati kezelés első adagja előtt > 60 nappal, és a kezeléssel összefüggő toxicitások legalábbis megszűntek 1. fokozat;
    3. Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott (bármilyen indikációra) a gyógyszertől számított 5 felezési időn belül vagy 14 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; 12 héten belül autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációt kapott.

  • Szívbetegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Nyugalmi állapot, átlagos QTcF > 480 ms férfiaknál/nőknél, 12 elvezetéses elektrokardiogramból (EKG) származtatva (3-szor ismételve); Megjegyzés: QTcF = QTcB ×RR^0,17, QTcB a korrigált QT-intervallum, amelyet a Bazetts-korrekciós képlet segítségével kapunk;
    2. 50%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakciót mutató echokardiogram vagy többszörös felvétel (MUGA) vizsgálat;
    3. Különféle klinikailag jelentős ritmus-, vezetési és nyugalmi EKG-morfológiai rendellenességek, mint például aritmiák, II-es vagy III-as fokú atrioventrikuláris blokk, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. szívműködési osztálya)
    4. angina pectoris és szívizominfarktus új fellépése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül;
    5. Különféle tényezők, amelyek növelhetik a megnyúlt QTc kockázatát, mint például a veleszületett hosszú QT-szindróma, a hosszú QT-szindróma a közvetlen családi anamnézisben és a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek szedése.
    6. Az anamnézisben szereplő agyi perfúzió (pl. nyaki artéria szűkület) vagy stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrést megelőző 6 hónapon belül.

  • Azok az alanyok, akiknél fertőző betegségre utaló jelek vannak, beleértve:

    1. Hepatitis B felületi antigén (HBs Ag) pozitív vagy hepatitis B magantitest (HBc Ab) pozitív és hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV DNS) kópiaszáma nagyobb, mint a központi referenciaérték felső határa;
    2. Hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) pozitív és hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje meghaladja a központi referenciaérték felső határát;
    3. Humán immundeficiencia vírus antigén (HIV Ag) pozitív vagy humán immundeficiencia vírus antitest (HIV Ab) pozitív;
    4. Treponema pallidum (Tp) antitest pozitív; Aktív tuberkulózis.
  • Leukémiás extramedulláris infiltrációban szenvedő alanyok.
  • Hosszan tartó szteroidterápiában részesülő alanyok, kivéve a következőket: napi 10 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) vagy kisebb dózisú szteroidok hányinger, hányás, szezonális allergiák kezelésére vagy a mellékvesekéreg-elégtelenség megelőzésére. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek hosszabb ideig (pl. több mint 2 hónapig) több mint 10 mg prednizonra van szükségük. Megjegyzés: Helyi szteroidok vagy inhalációs szteroidok megengedettek.
  • Aktív és kontrollálatlan autoimmun hemocitopéniában szenvedő alanyok, pl. autoimmun hemolitikus anaemia, idiopátiás thrombocytopeniás purpura.
  • Azok az alanyok, akiknél nagyobb sebészeti beavatkozásokon estek át (koponyattómia, mellkasi műtét, laparotómia, vaszkuláris beavatkozás, a vizsgáló által meghatározott egyéb esetekben), vagy akiknek be nem gyógyult sebeik, fekélyeik vagy töréseik vannak az RJK-RT2831 első adagját megelőző 4 héten belül. Megjegyzés: Palliatív ellátás céljából az izolált elváltozások helyi sebészeti kezelése elfogadható.

  • Olyan személyek, akiknek kontrollálatlan kísérőbetegségei vannak, mint például:

    1. Súlyos fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzés, a bakteriémia vagy a súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül jelentkezik; vagy olyan betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt két héten belül terápiás orális vagy intravénás antibiotikumot kaptak, kivéve, ha profilaktikus antibiotikumot kaptak (pl. húgyúti fertőzés vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség megelőzésére). Ha nem aktív fertőzésről van szó, és a fertőzés kontrollálható, az alanyok beírathatók;
    2. Egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanóma bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, az in situ mell-/cervicalis carcinomát, a felületes hólyagkarcinómát, amely radikális kezelésben részesült, és nincs bizonyíték a betegség kiújulására) az RJK-kezelés megkezdése előtt 5 éven belül RT2831 kezelés vagy egyidejűleg;
    3. Aktuális rákos agyhártyagyulladásban, gerincvelő-kompresszióban stb. szenvedő alanyok;
    4. Az anamnézisben rosszul kontrollált magas vérnyomás (kóros vérnyomás 3-szor mérve az átlaghoz, szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
    5. Egyéb akut vagy krónikus betegségek vagy abnormális laboratóriumi vizsgálati értékek, amelyek a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer beadásával kapcsolatos kockázat növekedését eredményezhetik, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését;
  • Azok az alanyok, akik várhatóan egyéb daganatellenes kezelésben részesülnek a vizsgálat során (palliatív sugárterápia megengedett).
  • 11. Azok az alanyok, akik korábban gemtuzumab ozogamicinnel vagy más CD33-at célzó szerekkel kezeltek, vagy akiknek tapasztalatuk van CD33-célzó vegyületekkel a klinikai vizsgálati fázisban.
  • 12. Olyan alanyok, akik korábban tagraxofusp-ot vagy más CD123-célzó szert alkalmaztak, vagy akiknek tapasztalatuk van CD123-célzó vegyületekkel a klinikai vizsgálati fázisban.
  • 13. Azok az alanyok, akik allergiásak az RJK-RT2831 készítmény vényköteles összetevőire (hisztidin, hisztidin-hidroklorid, szacharóz, Poloxam 188).
  • 14. Terhes vagy szoptató nők.
  • 15. Olyan alanyok, akik egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy megfigyeléses (nem intervenciós) klinikai vizsgálatban, vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési szakaszában vesznek részt.
  • 16. Olyan alanyok, akik korábban allogén szervátültetésen és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción részesültek.
  • 17. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak vannak olyan egyéb tényezői is, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit és akadályozhatják részvételét a vizsgálat során, ideértve a korábbi vagy meglévő egészségügyi állapotokat, laboratóriumi eltéréseket, valamint azt, hogy az alany nem hajlandó megfelelni a folyamatoknak. , korlátozások és a tanulmány követelményei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RJK-RT2831
Drog: RJK-RT2831 dóziseszkalációs fázis Ia
ebben a részben hét adag (1mg-160mg) található. Az alanyok hetente kétszer kapnak RJK-RT2831 injekciót intravénás nyomással vagy intravénás infúzióval 4 héten keresztül egy adagolási ciklus végéig (28 nap). Egy adagolási ciklus után, ha az alany tolerálja, az alany továbbra is részesül a kezelésben mindaddig, amíg a kutató úgy nem véli, hogy az alany már nem részesül előnyben, vagy az alanyban a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitása van, visszavonja a tájékozott beleegyezését, elhal, elveszik a nyomon követésben. , vagy új daganatellenes kezelést kezd (amelyik előbb következik be).
Drog: RJK-RT2831 Dózisbővítés Ib. fázis
ebben a részben négy adag van. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy egy adag RJK-RT2831 intravénás infúziót kapjanak hetente kétszer 4 héten keresztül egy adagolási ciklus végéig (28 nap). Egy adagolási ciklus után, ha az alany tolerálja, az alany továbbra is részesül a kezelésben mindaddig, amíg a kutató úgy nem véli, hogy az alany már nem részesül előnyben, vagy az alany betegsége előrehaladott, elfogadhatatlan toxicitásban szenved, visszavonja a beleegyezését, el nem hal, elveszett nyomon követésre, vagy új daganatellenes kezelést kezd (amelyik előbb következik be).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ia és Ib fázis: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Az összes nemkívánatos esemény összefoglalójában a kezelés során fellépő nemkívánatos események domináltak, beleértve azokat a nemkívánatos eseményeket is, amelyek a vizsgált gyógyszer első beadásától az utolsó beadást követő 28 ± 7 napig jelentkeztek.

Minden AE (kivéve a CRS és a TLS) az NCI CTCAE V5.0 szerint lesz besorolva, amely az AE általános szabványa.

A CRS és a TLS osztályozása az ASCTC Consensus (2019), illetve a Cairo-Bishop osztályozási rendszer szerint történik (Howard felülvizsgálva).
Az összes nemkívánatos esemény összefoglalójában a kezelés során fellépő nemkívánatos események domináltak, beleértve azokat a nemkívánatos eseményeket is, amelyek a vizsgált gyógyszer első beadásától az utolsó beadást követő 28 ± 7 napig jelentkeztek.
Ia fázis: Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első beadásától az első adag után 28 napig
Az RJK-RT2831 biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximális tolerált dózisának (MTD) értékelése hematológiai rosszindulatú betegeknél.
A vizsgált gyógyszer első beadásától az első adag után 28 napig
Ia fázis: Ajánlott dózisok az expanzióhoz (RDE)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első beadásától az utolsó beadást követő 28 ± 7 napig és egy új daganatellenes terápia megkezdése előtt
Az expanzióhoz (RDE) javasolt dózisok meghatározása hematológiai rosszindulatú betegeknél.
A vizsgált gyógyszer első beadásától az utolsó beadást követő 28 ± 7 napig és egy új daganatellenes terápia megkezdése előtt
Ib fázis: Ajánlott fázis II. dózis (RP2D)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első beadásától az utolsó beadást követő 28 ± 7 napig és egy új daganatellenes terápia megkezdése előtt
A javasolt II. fázisú dózis (RP2D) meghatározása hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél.
A vizsgált gyógyszer első beadásától az utolsó beadást követő 28 ± 7 napig és egy új daganatellenes terápia megkezdése előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Az RT2831 farmakokinetikai (PK) elemzése
Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Tmax
Időkeret: Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Az RT2831 PK elemzése
Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Az RT2831 PK elemzése
Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Teljes haszon (CL)
Időkeret: Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Az RT2831 PK elemzése
Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Elosztási mennyiség (Vd)
Időkeret: Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Az RT2831 PK elemzése
Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Az RT2831 PK elemzése
Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Szabadság (CL)
Időkeret: Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Az RT2831 PK elemzése
Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
eloszlási térfogat (Vd)
Időkeret: Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Az RT2831 PK elemzése
Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
eliminációs sebességi állandó (Kel)
Időkeret: Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Az RT2831 PK elemzése
Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
átlagos koncentráció (barlang)
Időkeret: Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Az RT2831 PK elemzése
Az első 6 ciklus (28 nap/ciklus)
Gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: Minden ciklus első napján az utolsó beadott ciklusig (28 nap/ciklus)
Kövesse nyomon a gyógyszerellenes antitestek (ADA) termelését a dózisemelési és dóziskiterjesztési szakaszban.
Minden ciklus első napján az utolsó beadott ciklusig (28 nap/ciklus)
általános remissziós arány (ORR)
Időkeret: Minden ciklus első napján a kezelés végéig (+ 3 nap) és az új daganatellenes kezelés megkezdése előtt (28 nap/ciklus)
Tartalmazza: teljes remisszió (CR), teljes remisszió nem teljes vérkép helyreállítással (CRi), részleges remisszió (PR)
Minden ciklus első napján a kezelés végéig (+ 3 nap) és az új daganatellenes kezelés megkezdése előtt (28 nap/ciklus)
remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgálat során (a vizsgált gyógyszer első beadásától az utolsó adag után 28 ± 7 napig, és az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
A DOR-t a válasz kezdeti dokumentálásának dátumától számítják (teljes válasz (CR) és teljes remisszió hiányos vérkép-helyreállítással (CRi) vagy részleges válasz (PR) a betegség-specifikus válaszban meghatározott visszaesés első dokumentált bizonyítékának dátumáig. kritériumok, vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezik.
A vizsgálat során (a vizsgált gyógyszer első beadásától az utolsó adag után 28 ± 7 napig, és az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A vizsgálat során (28 ± 7 napig az utolsó adag után és az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
az első vizsgálati kezelés beadásának dátumától a kezelés sikertelenségének, a CR/CRi/PR-ből eredő hematológiai relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő idő
A vizsgálat során (28 ± 7 napig az utolsó adag után és az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálat során (3 havonta ± 7 naponként a kezelés abbahagyása után a túlélési állapot felmérése érdekében az alany haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig)
az első vizsgálati kezelés beadásától a halál időpontjáig tartó idő
A vizsgálat során (3 havonta ± 7 naponként a kezelés abbahagyása után a túlélési állapot felmérése érdekében az alany haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJK-RT2831-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel