Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie är en FIH-studie som krävs för att förstå PK-egenskaperna, MTD, RP2D och säkerhetsprofilen.

28 januari 2026 uppdaterad av: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av RJK-RT2831-injektion hos patienter med hematologiska maligniteter.

Denna studie är en först i människa-studie (FIH) som krävs för att förstå säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminära effekten av RJK-RT2831-injektion hos patienter med hematologiska maligniteter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är den första i människan, fas 1, öppen, multicenter, dosöknings- och dosökningsfasstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av RJK-RT2831-injektion hos patienter med hematologiska maligniteter. Ett 70-tal försökspersoner med maligna blodtumörer kommer att rekryteras. Den specifika tumörtypen kommer att bestämmas baserat på resultaten av fas Ia-studien och kan utökas till andra maligna blodtumörtyper. Det primära målet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, maximal tolererad dos (MTD), bestämma rekommenderade doser för expansion (RDE) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) hos patienter med hematologiska maligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

71

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wang J xiang

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zhai Zhi Min
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Wang Xing Bing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Du Xin
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Yu
        • Kontakt:
          • Xu Chong Yuan
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Ji Hao
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Xiao Tao
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Zhen Fang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Xue Hua
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063008
        • Rekrytering
        • Tangshan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Wei Dong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Xu Dong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Ge Zheng
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Chen Jia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Li Fei
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Xiao Jing
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • He Peng Chen
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Wang Jian Xiang
        • Kontakt:
          • jiang Bo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. En man eller kvinna i åldern ≥ 18 och <75 år.
  • 2. Följande tre punkter utvärderas av utredaren och anses lämpliga för att delta i studien: a) Försökspersonen förstår till fullo kraven i denna studie och undertecknar frivilligt ett skriftligt informerat samtyckesformulär; b) kunna uppfylla medicineringskraven i denna studie samt alla studierelaterade procedurer och bedömningar; c) Bedöms inte som potentiellt opålitlig och/eller samarbetsvillig.
  • 3. En ECOG fysisk statuspoäng är ≤ 2 och en förväntad överlevnad är ≥ 3 månader.
  • 4. Återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML) som uppfyller följande kriterier kommer att inkluderas i fas Ⅰa: Patienter som diagnostiserats med AML enligt den 5:e upplagan av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av hematolymfoida tumörer: -Myeloid och histiocytisk/ Dendritiska neoplasmer (Khoury et al., 2022), inklusive eventuella subtyp förutom akut promyelocytisk leukemi (APL). Dessa patienter måste ha fått minst en tidigare behandling och har misslyckats eller är intoleranta mot nuvarande standardbehandlingar som ger klinisk nytta.

Obs: Följande diagnostiska kriterier måste uppfyllas för recidiverande/refraktär AML: (1) Återfall AML: Leukemiceller återkommer i det perifera blodet eller benmärgsblastceller överstiger 5 % efter fullständig remission (CR) (exklusive orsaker som benmärgsregenerering kemoterapi efter konsolidering) eller det förekommer extramedullär infiltration av leukemiceller. (2) Refraktär AML: Initiala fall som inte svarar efter två cykler av standardbehandling; återfall inom 12 månader efter CR och konsolideringsterapi; återfall efter 12 månader med ineffektivitet av konventionell kemoterapi; de som har fått återfall två eller fler gånger; eller ihållande extramedullär leukemi.;

-5. Fas Ib inkluderar preliminärt patienter med hematologiska maligniteter som uppfyller följande kriterier: recidiverande eller refraktär AML-patienter som har fått minst en tidigare behandling och har misslyckats eller är intoleranta mot nuvarande standardbehandlingar som ger klinisk nytta samt MDS-patienter som får diagnosen enl. den 5:e upplagan av WHO:s klassificering av hematolymfoida tumörer-myeloid och histiocytisk/dendritisk Neoplasmer (Khoury et al., 2022) och klassificeras som högrisk eller mycket hög risk enligt Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (Greenberg et al., 2012). Den specifika tumörtypen kommer att bestämmas baserat på resultaten av fas Ia-studien och kan utvidgas till andra hematologiska maligniteter.

Obs: Försökspersoner med myelodysplastiska syndrom med överskott av blaster (MDS-EB) typ 1 (MDS-EB1) eller typ 2 (MDS-EB2) kan övervägas för inkludering. EB-typen har en högre risk för omvandling till AML än andra subtyper och kan ha större kliniska fördelar.

  • 6. Testet av CD33 och/eller CD123 för Fas Ia och Ib försökspersoner i denna studie kommer att krävas för att vara positivt, och patienter med alla nivåer av CD33 och/eller CD123 positivitet fick inkluderas. Notera: Positivitets- och uttrycksnivåerna för CD33 och CD123 bestämdes av varje plats.
  • 7. Samtycke till benmärgsbiopsi och aspiration och samtycke till implantation av medicinsk utrustning såsom perifert införd central kateter (PICC), eller venös åtkomstport, eller central venkateter (CVC) (om tillämpligt) för långvarig intravenös läkemedelsadministrering .
  • 8. Patienter har återhämtat sig från toxicitet från tidigare förstahandsbehandling, d.v.s. grad 1 toxicitet enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0, med undantag för toxiciteter som alopeci, trötthet, och andra toxiciteter som utredaren anser inte utgöra någon säkerhetsrisk för patienten, såväl som hematologiska toxiciteter relaterade till tumör.

  • 9. Väsentlig normal funktion av större organ med screeninglaboratorietester som uppfyller följande kriterier:

    1. Benmärgsfunktion: antal vita blodkroppar ≤ 25×109/L;
    2. Leverfunktion: TBIL ≤ 1,5×ULN, TBIL ≤ 3×ULN om Gilberts syndrom; ALT och AST ≤ 3 × ULN;
    3. Njurfunktion: kreatininclearance rate (CCr) > 50 ml/min beräknat enligt Cockcroft-Gault-metoden
    4. Koagulationsfunktion: aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) och protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN.
  • 10. Serumgraviditetstestet för kvinnliga patienter i fertil ålder bör vara negativt under screeningsperioden. Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder genom att skriva på ett informerat samtycke under screeningsperioden, under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen av RJK-RT2831, inklusive men inte begränsat till: abstinens , vasektomi hos män, steriliseringskirurgi för kvinnor, effektiva intrauterina preventivmedel eller kondomer och effektiva preventivmedel. Obs: Kvinnor som inte är fertila potentiella inkluderar permanent infertilitet (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) och postmenopausala kvinnor.

Uteslutningskriterier:

  • APL misstänks eller bekräftas baserat på morfologi, immunfenotypning, molekylär testning eller kromosomal karyotypning, eller andra hematologiska tumörer, såsom myeloid sarkom, blandad fenotyp akut leukemi, accelererad fas och blastfas av kronisk myeloisk leukemi, etc.;

  • Har fått någon cancerbehandling eller prövningsläkemedel inom följande specificerade tidsperiod före den första dosen av RJK-RT2831:

    1. Fick cytotoxisk kemoterapi (förutom användning av hydroxiurea för försökspersoner med leukocytos >10 000 celler/mm3 eller snabb sjukdomsprogression), strålbehandling (förutom lokal palliativ strålbehandling), immunterapi, riktad terapi och andra antitumörbehandlingar inom 14 dagar;
    2. Fick adoptiv cellterapi, såsom autologa eller donatoriska naturliga mördarceller eller T-lymfocytinfusioner (t.ex. chimära antigenreceptor-T-celler), såvida inte > 60 dagar före den första dosen av studiebehandlingen och behandlingsrelaterade toxiciteter har lösts till minst Betyg 1;
    3. Fick alla prövningsläkemedel (för alla indikationer) inom 5 halveringstider av läkemedlet eller 14 dagar, beroende på vilket som är längre; Fick en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 12 veckor.

  • Patienter med hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till:

    1. Vilotillstånd, medel QTcF > 480 ms hos män/kvinnor härledd från 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (upprepas 3 gånger); Obs: QTcF = QTcB ×RR^0,17, QTcB är det korrigerade QT-intervallet som erhålls med hjälp av Bazetts korrektionsformel;
    2. Ekokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning som visar en vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än 50 %;
    3. Olika kliniskt signifikanta rytm-, lednings- och vilo-EKG-morfologiska abnormiteter såsom arytmier, grad II eller III atrioventrikulär blockering, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association hjärtfunktionsklass III eller IV
    4. Ny debut av angina pectoris och hjärtinfarkt inom 3 månader före påbörjad studiebehandling;
    5. Olika faktorer som kan öka risken för förlängd QTc, såsom medfödda långt QT-syndrom, att ha långt QT-syndrom i den närmaste familjehistorien och att ta mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet.
    6. Anamnes på cerebral perfusion (t.ex. halsartärstenos) eller stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före screening.

  • Försökspersoner med tecken på infektionssjukdom, inklusive:

    1. Hepatit B ytantigen (HBs Ag) positiv, eller hepatit B kärna antikropp (HBc Ab) positiv och hepatit B virus deoxiribonukleinsyra (HBV DNA) kopia som är större än den övre gränsen för det centrala referensvärdet;
    2. Hepatit C virus antikropp (HCV Ab) positiva och hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivåer större än den övre gränsen för det centrala referensvärdet;
    3. Human immunbristvirusantigen (HIV Ag) positiv eller human immunbristvirusantikropp (HIV Ab) positiv;
    4. Treponema pallidum (Tp) antikropp positiv; Aktiv tuberkulos.
  • Patienter med leukemisk extramedullär infiltration.
  • Försökspersoner med långtidsbehandling med steroider, förutom följande: 10 mg prednison dagligen (eller motsvarande) eller lägre dos steroider för kontroll av illamående, kräkningar, säsongsbetonade allergier eller för att förebygga binjurebarksinsufficiens. Försökspersoner som behöver > 10 mg prednison under lång tid (t.ex. mer än 2 månader) måste uteslutas. Obs: Topikala steroider eller inhalationssteroider är tillåtna.
  • Försökspersoner med aktiv och okontrollerad autoimmun hemocytopeni, t.ex. autoimmun hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
  • Försökspersoner som har genomgått större kirurgiska ingrepp (kraniotomi, torakotomi, laparotomi, vaskulär intervention, annat enligt definitionen av utredaren) eller har oläkta sår, sår eller frakturer inom 4 veckor före den första dosen av RJK-RT2831. Obs: För palliativ vård är lokal kirurgisk behandling av isolerade lesioner acceptabel.

  • Försökspersoner med okontrollerade komorbiditeter som:

    1. Allvarlig infektion, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse på grund av infektion, bakteriemi eller svåra lunginflammationskomplikationer, inträffar inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas; eller patienter som har fått terapeutiska orala eller intravenösa antibiotika inom två veckor före påbörjad studiebehandling, förutom som har fått profylaktisk antibiotika (t.ex. för att förebygga urinvägsinfektion eller kronisk obstruktiv lungsjukdom). Om det inte är en aktiv infektion och infektionen är kontrollerbar kan försökspersonerna registreras;
    2. Andra maligniteter (andra än icke-melanom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, bröst-/cervixcarcinom in situ, ytlig blåscancer som har fått radikal behandling och inga tecken på återfall av sjukdomen) inom 5 år före påbörjad RJK- RT2831-behandling eller samtidigt;
    3. Försökspersoner med aktuell cancer hjärnhinneinflammation, ryggmärgskompression, etc.;
    4. En historia av dåligt kontrollerad hypertoni (onormalt blodtryck mätt 3 gånger för att ta medelvärdet, systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg);
    5. Andra akuta eller kroniska sjukdomar eller onormala laboratorietestvärden som kan resultera i en ökning av risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsläkemedel, eller stör tolkningen av studieresultat;
  • Försökspersoner som förväntas få annan antitumörbehandling under studien (palliativ strålbehandling är tillåten).
  • 11. Personer som tidigare har behandlats med gemtuzumab ozogamicin eller andra CD33-riktade medel, eller som har erfarenhet av CD33-riktade föreningar i den kliniska prövningsfasen.
  • 12. Försökspersoner som tidigare har behandlats med tagraxofusp eller andra CD123-inriktade medel, eller som har erfarenhet av CD123-riktade föreningar i den kliniska prövningsfasen.
  • 13. Försökspersoner som är allergiska mot receptbelagda komponenter i RJK-RT2831-formuleringen (histidin, histidinhydroklorid, sackaros, Poloxam 188).
  • 14. Försökspersoner som är gravida eller ammande kvinnor.
  • 15. Försökspersoner som deltar i en annan interventionell klinisk studie, eller i en observationell (icke-interventionell) klinisk studie, eller i uppföljningsfasen av en interventionsstudie.
  • 16. Försökspersoner med en tidigare historia av att ha fått allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • 17. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen andra faktorer som kan påverka resultaten av studien och störa hans/hennes deltagande under hela studien, inklusive tidigare eller befintliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser och försökspersonens ovilja att följa processerna , begränsningar och krav för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RJK-RT2831
Läkemedel: RJK-RT2831 dosökning fas Ia
det finns sju doser (1mg-160mg) i denna del. Försökspersonerna kommer att få RJK-RT2831-injektion två gånger i veckan genom intravenös push eller intravenös infusion i 4 veckor till slutet av en doseringscykel (28 dagar). Efter en doseringscykel, om patienten tolererar, kommer patienten att fortsätta att få behandling tills forskaren tror att patienten inte längre har någon nytta, eller att patienten har sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, drar tillbaka informerat samtycke, dör, går förlorad vid uppföljning eller påbörjar ny antitumörbehandling (beroende på vilket som inträffar först).
Läkemedel: RJK-RT2831 Dosexpansionsfas Ib
det finns fyra doser i denna del. Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en dosnivå av RJK-RT2831 intravenös infusion två gånger i veckan i 4 veckor till slutet av en doseringscykel (28 dagar). Efter en doseringscykel, om patienten tolererar, försökspersonen kommer att fortsätta att få behandling tills forskaren tror att patienten inte längre har någon nytta, eller att patienten har sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, drar sig tillbaka informerat samtycke, dör, förloras vid uppföljning eller påbörjar ny antitumörbehandling (beroende på vilket som inträffar först).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fas Ia och fas Ib: Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Sammanfattningen av alla biverkningar dominerades av biverkningar som inträffade under behandlingen, inklusive eventuella biverkningar som inträffade från den första administreringen av studieläkemedlet till 28 ± 7 dagar efter den sista administreringen.

Alla AE (förutom CRS och TLS) kommer att graderas enligt NCI CTCAE V5.0, en vanlig standardterm för AE.

CRS och TLS kommer att graderas enligt ASCTC Consensus (2019) respektive Cairo-Bishops betygssystem (Howard reviderad).
Sammanfattningen av alla biverkningar dominerades av biverkningar som inträffade under behandlingen, inklusive eventuella biverkningar som inträffade från den första administreringen av studieläkemedlet till 28 ± 7 dagar efter den sista administreringen.
fas Ia: maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Från den första administreringen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen
Att bedöma säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad dos (MTD) av RJK-RT2831 hos patienter med hematologiska maligniteter.
Från den första administreringen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den första dosen
Fas Ia: Rekommenderade doser för expansion (RDE)
Tidsram: Från den första administreringen av studieläkemedlet till 28 ±7 dagar efter den sista administreringen och innan en ny antitumörbehandling påbörjas
För att bestämma de rekommenderade doserna för expansion (RDE) hos patienter med hematologiska maligniteter.
Från den första administreringen av studieläkemedlet till 28 ±7 dagar efter den sista administreringen och innan en ny antitumörbehandling påbörjas
fas Ib: Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: Från den första administreringen av studieläkemedlet till 28 ±7 dagar efter den sista administreringen och innan en ny antitumörbehandling påbörjas
För att bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) hos patienter med hematologiska maligniteter.
Från den första administreringen av studieläkemedlet till 28 ±7 dagar efter den sista administreringen och innan en ny antitumörbehandling påbörjas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
Farmakokinetisk (PK) analys av RT2831
De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
Tmax
Tidsram: De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
PK-analys av RT2831
De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
PK-analys av RT2831
De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
Total clearance (CL)
Tidsram: De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
PK-analys av RT2831
De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
PK-analys av RT2831
De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
PK-analys av RT2831
De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
Uttag (CL)
Tidsram: De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
PK-analys av RT2831
De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
distributionsvolym (Vd）
Tidsram: De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
PK-analys av RT2831
De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
eliminationshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
PK-analys av RT2831
De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
medelkoncentration (grotta)
Tidsram: De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
PK-analys av RT2831
De första 6 cyklerna (28 dagar/cykel)
Anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: På den första dagen av varje cykel fram till den sista administrerade cykeln (28 dagar/cykel)
Övervaka produktionen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) under dosöknings- och dosexpansionsfaserna.
På den första dagen av varje cykel fram till den sista administrerade cykeln (28 dagar/cykel)
total remission rate (ORR)
Tidsram: Den första dagen i varje cykel fram till slutet av behandlingen (+ 3 dagar) och innan ny antitumörbehandling påbörjas (28 dagar/cykel)
Inkluderar: fullständig remission (CR), fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi), partiell remission (PR)
Den första dagen i varje cykel fram till slutet av behandlingen (+ 3 dagar) och innan ny antitumörbehandling påbörjas (28 dagar/cykel)
duration of remission (DOR)
Tidsram: Under hela studien (från den första administreringen av studieläkemedlet till 28 ± 7 dagar efter den sista dosen och innan ny antitumörbehandling påbörjas)
DOR beräknas från datum för initial dokumentation av ett svar (fullständigt svar (CR) och fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) eller partiell respons (PR) till datumet för första dokumenterade bevis på återfall, definierat i sjukdomsspecifikt svar kriterier eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
Under hela studien (från den första administreringen av studieläkemedlet till 28 ± 7 dagar efter den sista dosen och innan ny antitumörbehandling påbörjas)
händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Under hela studien (till 28 ± 7 dagar efter den sista dosen och innan ny antitumörbehandling påbörjas)
tid från datumet för första studiebehandlingsadministrationen till datumet för behandlingsmisslyckande, hematologiskt återfall från CR/CRi/PR eller dödsfall av någon orsak
Under hela studien (till 28 ± 7 dagar efter den sista dosen och innan ny antitumörbehandling påbörjas)
total överlevnad (OS)
Tidsram: Under hela studien (var tredje månad ±7 dagar efter avslutad behandling för att bedöma överlevnadsstatus tills försökspersonen dör eller studien avslutas)
tid från datumet för den första studiebehandlingen till dödsdatumet
Under hela studien (var tredje månad ±7 dagar efter avslutad behandling för att bedöma överlevnadsstatus tills försökspersonen dör eller studien avslutas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

8 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

14 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Första postat (Faktisk)

3 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJK-RT2831-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera