Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse er en FIH-undersøgelse, som er nødvendig for at forstå PK-karakteristika, MTD, RP2D og sikkerhedsprofil.

28. januar 2026 opdateret af: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af RJK-RT2831-injektion hos patienter med hæmatologiske maligniteter.

Dette studie er et first-in-human (FIH) studie, som er nødvendigt for at forstå sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af RJK-RT2831 injektion hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er det første-i-menneskelige, fase 1, åbne multicenter-, dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesfasestudie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af RJK-RT2831-injektion hos patienter med hæmatologiske maligniteter. Omkring 70 forsøgspersoner med ondartede blodtumorer vil blive rekrutteret. Den specifikke tumortype vil blive bestemt baseret på resultaterne af fase Ia-studiet og kan udvides til andre maligne blodtumortyper. Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, den maksimale tolererede dosis (MTD), bestemme anbefalede doser til ekspansion (RDE'er) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) hos patienter med hæmatologiske maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wang J xiang

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zhai Zhi Min
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Wang Xing Bing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Du Xin
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Yu
        • Kontakt:
          • Xu Chong Yuan
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Ji Hao
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Xiao Tao
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Zhen Fang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Xue Hua
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063008
        • Rekruttering
        • Tangshan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Wei Dong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Xu Dong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
          • Ge Zheng
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Chen Jia
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Li Fei
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Xiao Jing
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Kontakt:
          • He Peng Chen
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Wang Jian Xiang
        • Kontakt:
          • jiang Bo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. En mand eller kvinde i alderen ≥ 18 og <75 år.
  • 2. Følgende tre punkter vurderes af investigator og anses for egnede til at deltage i undersøgelsen: a) Forsøgspersonen forstår fuldt ud kravene i denne undersøgelse og underskriver frivilligt en skriftlig informeret samtykkeformular; b) Være i stand til at overholde medicinkravene i denne undersøgelse samt alle undersøgelsesrelaterede procedurer og vurderinger; c) Anses ikke som potentielt upålidelig og/eller usamarbejdsvillig.
  • 3. En ECOG fysisk statusscore er ≤ 2 og en forventet overlevelse er ≥ 3 måneder.
  • 4. Recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML), der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i fase Ⅰa: Patienter diagnosticeret med AML i henhold til 5. udgave af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af hæmatolymphoide tumorer: -Myeloid og histiocytisk/ Dendritiske neoplasmer (Khoury et al., 2022), herunder evt subtype undtagen akut promyelocytisk leukæmi (APL). Disse patienter skal have modtaget mindst én tidligere behandling og har svigtet eller er intolerante over for nuværende standardbehandlinger, der giver kliniske fordele.

Bemærk: Følgende diagnostiske kriterier skal være opfyldt for recidiverende/refraktær AML: (1) Recidiverende AML: Leukæmiceller dukker op igen i det perifere blod eller knoglemarvsblastceller overstiger 5 % efter fuldstændig remission (CR) (eksklusive årsager som knoglemarvsregenerering post-konsolidering kemoterapi), eller der er ekstramedullær infiltration af leukæmiceller. (2) Refraktær AML: Indledende tilfælde, der ikke reagerer efter to cyklusser med standardbehandling; tilbagefald inden for 12 måneder efter CR og konsolideringsterapi; tilbagefald ud over 12 måneder med ineffektivitet af konventionel kemoterapi; dem, der har fået tilbagefald to eller flere gange; eller vedvarende ekstramedullær leukæmi.;

-5. Fase Ib omfatter foreløbigt patienter med hæmatologiske maligniteter, der opfylder følgende kriterier: recidiverende eller refraktære AML-personer, som har modtaget mindst én tidligere behandling og har svigtet eller er intolerante over for nuværende standardbehandlinger, der giver klinisk fordel, og MDS-patienter, som er diagnosticeret iht. den 5. udgave af WHO's klassifikation af hæmatolymphoid tumorer-myeloid og histiocytisk/dendritisk Neoplasmer (Khoury et al., 2022) og er klassificeret som højrisiko eller meget højrisiko ifølge Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (Greenberg et al., 2012). Den specifikke tumortype vil blive bestemt baseret på resultaterne af fase Ia-studiet og kan udvides til andre hæmatologiske maligniteter.

Bemærk: Individer med myelodysplastiske syndromer med overskydende blaster (MDS-EB'er) type 1 (MDS-EB1) eller type 2 (MDS-EB2) kan overvejes til inklusion. EB-typen har en højere risiko for transformation til AML end andre undertyper og kan have større kliniske fordele.

  • 6. Testen af ​​CD33 og/eller CD123 for fase Ia og Ib forsøgspersoner i denne undersøgelse skal være positiv, og patienter med et hvilket som helst niveau af CD33 og/eller CD123 positivitet fik lov til at blive inkluderet. Bemærk: Positivitets- og ekspressionsniveauerne for CD33 og CD123 blev bestemt af hvert sted.
  • 7. Samtykke til knoglemarvsbiopsi og aspiration og samtykke til implantation af medicinsk udstyr såsom perifert indsat centralt kateter (PICC), eller venøs adgangsport eller centralt venekateter (CVC) (hvis relevant) til langvarig intravenøs lægemiddeladministration .
  • 8. Patienter er kommet sig efter toksicitet fra tidligere førstelinjebehandling, dvs. grad 1 toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0, med undtagelse af toksiciteter såsom alopeci, træthed, og andre toksiciteter, der af investigator vurderes at være uden sikkerhedsrisiko for patienten, såvel som hæmatologisk toksicitet relateret til tumor.

  • 9. Væsentlig normal funktion af større organer med screening laboratorietest, der opfylder følgende kriterier:

    1. Knoglemarvsfunktion: antal hvide blodlegemer ≤ 25×109/L;
    2. Leverfunktion: TBIL ≤ 1,5×ULN, TBIL ≤ 3×ULN hvis Gilberts syndrom; ALT og AST ≤ 3 × ULN;
    3. Nyrefunktion: kreatininclearance rate (CCr) > 50 ml/min beregnet efter Cockcroft-Gault metoden
    4. Koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN.
  • 10. Serumgraviditetstesten for kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør være negativ under screeningsperioden. Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder fra at underskrive en informeret samtykkeerklæring under screeningsperioden, gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af RJK-RT2831, inklusive men ikke begrænset til: abstinens , vasektomi hos mænd, kvindelig sterilisationskirurgi, effektive intrauterine svangerskabsforebyggende anordninger eller kondomer, og effektiv svangerskabsforebyggende medicin. Bemærk: Kvinder i ikke-fertil alder potentiale omfatter permanent infertilitet (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi) og postmenopausale kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • APL er mistænkt eller bekræftet baseret på morfologi, immunfænotyping, molekylær testning eller kromosomal karyotyping eller andre hæmatologiske tumorer, såsom myeloid sarkom, blandet fænotype akut leukæmi, accelereret fase og blastfase af kronisk myeloid leukæmi, etc.;

  • Har modtaget kræftbehandling eller forsøgslægemiddel inden for den følgende specificerede tidsperiode forud for den første dosis af RJK-RT2831:

    1. Modtaget cytotoksisk kemoterapi (undtagen brug af hydroxyurinstof til forsøgspersoner med leukocytose >10.000 celler/mm3 eller hurtig sygdomsprogression), strålebehandling (undtagen lokal palliativ strålebehandling), immunterapi, målrettet terapi og andre antitumorbehandlinger inden for 14 dage;
    2. Modtaget adoptiv celleterapi, såsom autologe eller donor naturlige dræberceller eller T-lymfocyt-infusioner (f.eks. kimære antigenreceptor-T-celler), medmindre > 60 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling og behandlingsrelaterede toksiciteter er forsvundet til mindst 1. klasse;
    3. Modtaget ethvert forsøgslægemiddel (for enhver indikation) inden for 5 halveringstider af lægemidlet eller 14 dage, alt efter hvad der er længst; Modtog en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 12 uger.

  • Personer med hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til:

    1. Hviletilstand, gennemsnitlig QTcF > 480 ms hos mænd/kvinder afledt af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (gentaget 3 gange); Bemærk: QTcF = QTcB ×RR^0,17, QTcB er det korrigerede QT-interval opnået ved brug af Bazetts korrektionsformel;
    2. Ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) scanning, der viser en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 50 %;
    3. Forskellige klinisk signifikante rytme-, lednings- og hvile-EKG-morfologiske abnormiteter, såsom arytmier, grad II eller III atrioventrikulær blokering, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association hjertefunktionsklasse III eller IV
    4. Ny indtræden af ​​angina pectoris og myokardieinfarkt inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
    5. Forskellige faktorer, der kan øge risikoen for forlænget QTc, såsom medfødt langt QT-syndrom, at have langt QT-syndrom i den umiddelbare familiehistorie og at tage medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
    6. Anamnese med cerebral perfusion (f.eks. halsarteriestenose) eller slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før screening.

  • Forsøgspersoner med tegn på infektionssygdom, herunder:

    1. Hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag) positivt eller hepatitis B kerne antistof (HBc Ab) positivt og hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) kopiantal større end den øvre grænse for den centrale referenceværdi;
    2. Hepatitis C virus antistof (HCV Ab) positive og hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauer større end den øvre grænse for den centrale referenceværdi;
    3. Human immundefekt virus antigen (HIV Ag) positiv eller human immundefekt virus antistof (HIV Ab) positiv;
    4. Treponema pallidum (Tp) antistof positiv; Aktiv tuberkulose.
  • Personer med leukæmisk ekstramedullær infiltration.
  • Personer med langvarig steroidbehandling, bortset fra følgende: 10 mg prednison dagligt (eller tilsvarende) eller lavere dosis steroider til kontrol af kvalme, opkastning, sæsonbestemte allergier eller til forebyggelse af binyrebarksinsufficiens. Personer, der har brug for > 10 mg prednison i lang tid (f.eks. mere end 2 måneder), skal udelukkes. Bemærk: Topikale steroider eller inhalerede steroider er tilladt.
  • Forsøgspersoner med aktiv og ukontrolleret autoimmun hæmocytopeni, f.eks. autoimmun hæmolytisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået større kirurgiske procedurer (kraniotomi, torakotomi, laparotomi, vaskulær intervention, andet som defineret af investigator) eller har uhelede sår, sår eller frakturer inden for 4 uger før den første dosis af RJK-RT2831. Bemærk: Til palliativ behandling er lokal kirurgisk behandling af isolerede læsioner acceptabel.

  • Forsøgspersoner med ukontrollerede komorbiditeter såsom:

    1. Alvorlig infektion, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse på grund af infektion, bakteriæmi eller alvorlige lungebetændelseskomplikationer, forekommer inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; eller patienter, der har modtaget terapeutiske orale eller intravenøse antibiotika inden for to uger før start af undersøgelsesbehandling, undtagen som har modtaget profylaktisk antibiotika (f.eks. til forebyggelse af urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom). Hvis det ikke er en aktiv infektion, og infektionen er kontrollerbar, kan forsøgspersonerne tilmeldes;
    2. Andre maligniteter (bortset fra non-melanom basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, bryst-/cervikal carcinom in situ, overfladisk blærecarcinom, der har modtaget radikal behandling og ingen tegn på sygdomsgentagelse) inden for 5 år før påbegyndelse af RJK- RT2831 behandling eller samtidig;
    3. Personer med aktuel kræftmeningitis, rygmarvskompression osv.;
    4. En historie med dårligt kontrolleret hypertension (unormalt blodtryk målt 3 gange for at tage det gennemsnitlige systoliske blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
    5. Andre akutte eller kroniske sygdomme eller unormale laboratorietestværdier, der kan resultere i en stigning i risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgslægemidler, eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater;
  • Forsøgspersoner, der forventes at modtage anden antitumorbehandling i løbet af undersøgelsen (palliativ strålebehandling er tilladt).
  • 11. Personer med tidligere behandling med gemtuzumab ozogamicin eller andre CD33-målrettede midler, eller som har erfaring med CD33-målrettede forbindelser i den kliniske forsøgsfase.
  • 12. Forsøgspersoner med tidligere behandling med tagraxofusp eller andre CD123-målrettede midler, eller som har erfaring med CD123-målrettede forbindelser i den kliniske forsøgsfase.
  • 13. Forsøgspersoner, der er allergiske over for receptpligtige komponenter i RJK-RT2831-formuleringen (histidin, histidinhydrochlorid, saccharose, Poloxam 188).
  • 14.Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende kvinder.
  • 15. Forsøgspersoner, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse, eller i en observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse, eller i opfølgningsfasen af ​​en interventionsundersøgelse.
  • 16. Forsøgspersoner med en tidligere historie med at have modtaget allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • 17. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen andre faktorer, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen og forstyrre hans/hendes deltagelse gennem hele undersøgelsen, herunder tidligere eller eksisterende medicinske tilstande, laboratorieabnormiteter og forsøgspersonens manglende vilje til at overholde processerne , begrænsninger og krav til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RJK-RT2831
Medicin: RJK-RT2831 dosis-eskalering fase Ia
der er syv doser (1mg-160mg) i denne del. Forsøgspersonerne vil modtage RJK-RT2831-injektion to gange om ugen ved intravenøs push eller intravenøs infusion i 4 uger indtil slutningen af ​​en doseringscyklus (28 dage). Efter én doseringscyklus, hvis forsøgspersonen tolererer, vil forsøgspersonen fortsætte med at modtage behandling, indtil forskeren mener, at forsøgspersonen ikke længere har gavn af det, eller forsøgspersonen har sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, trækker informeret samtykke tilbage, dør, er tabt til opfølgning , eller starter ny antitumorbehandling (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: RJK-RT2831 Dosisudvidelsesfase Ib
der er fire doser i denne del. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage ét dosisniveau af RJK-RT2831 intravenøs infusion to gange om ugen i 4 uger indtil slutningen af ​​én doseringscyklus (28 dage). Efter én doseringscyklus, hvis forsøgspersonen tolererer, forsøgspersonen vil fortsætte med at modtage behandling, indtil forskeren mener, at forsøgspersonen ikke længere har gavn af det, eller forsøgspersonen har sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, trækker sig tilbage informeret samtykke, dør, mistes til opfølgning eller påbegynder ny antitumorbehandling (alt efter hvad der indtræffer først).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fase Ia og fase Ib: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Resuméet af alle AE'er var domineret af uønskede hændelser, der opstod under behandlingen, inklusive enhver AE, der opstod fra den første administration af undersøgelseslægemidlet indtil 28 ± 7 dage efter den sidste administration.

Alle AE'er (undtagen CRS og TLS) vil blive bedømt i henhold til NCI CTCAE V5.0, en fælles standardbetegnelse for AE.

CRS og TLS vil blive bedømt i henhold til henholdsvis ASCTC Consensus (2019) og Cairo-Bishop graderingssystem (Howard revideret).
Resuméet af alle AE'er var domineret af uønskede hændelser, der opstod under behandlingen, inklusive enhver AE, der opstod fra den første administration af undersøgelseslægemidlet indtil 28 ± 7 dage efter den sidste administration.
fase Ia: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimale tolererede dosis (MTD) af RJK-RT2831 hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den første dosis
fase Ia: Anbefalede doser til ekspansion (RDE'er)
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til 28 ±7 dage efter den sidste administration og før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling
At bestemme de anbefalede doser til ekspansion (RDE) hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til 28 ±7 dage efter den sidste administration og før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling
fase Ib: Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til 28 ±7 dage efter den sidste administration og før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling
At bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til 28 ±7 dage efter den sidste administration og før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
Farmakokinetisk (PK) analyse af RT2831
De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
Tmax
Tidsramme: De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
PK-analyse af RT2831
De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
PK-analyse af RT2831
De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
Samlet clearance (CL)
Tidsramme: De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
PK-analyse af RT2831
De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
PK-analyse af RT2831
De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
PK-analyse af RT2831
De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
Klarering (CL)
Tidsramme: De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
PK-analyse af RT2831
De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
distributionsvolumen (Vd）
Tidsramme: De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
PK-analyse af RT2831
De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
PK-analyse af RT2831
De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
gennemsnitlig koncentration (hule)
Tidsramme: De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
PK-analyse af RT2831
De første 6 cyklusser (28 dage/cyklus)
Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: På den første dag i hver cyklus indtil den sidste administrerede cyklus (28 dage/cyklus)
Overvåg produktionen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) under dosiseskalerings- og dosisudvidelsesfaserne.
På den første dag i hver cyklus indtil den sidste administrerede cyklus (28 dage/cyklus)
samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: På den første dag i hver cyklus indtil afslutningen af ​​behandlingen (+ 3 dage) og før start af ny antitumorbehandling (28 dage/cyklus)
Inkluderer: fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi), delvis remission (PR)
På den første dag i hver cyklus indtil afslutningen af ​​behandlingen (+ 3 dage) og før start af ny antitumorbehandling (28 dage/cyklus)
varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til 28 ± 7 dage efter den sidste dosis og før start af ny antitumorbehandling)
DOR beregnes fra datoen for den første dokumentation af et respons (komplet respons (CR) og fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumenterede tegn på tilbagefald, defineret i sygdomsspecifik respons kriterier eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem hele undersøgelsen (fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til 28 ± 7 dage efter den sidste dosis og før start af ny antitumorbehandling)
begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (indtil 28 ± 7 dage efter den sidste dosis og før start af ny antitumorbehandling)
tid fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsadministration til datoen for behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald fra CR/CRi/PR eller død af enhver årsag
Gennem hele undersøgelsen (indtil 28 ± 7 dage efter den sidste dosis og før start af ny antitumorbehandling)
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (hver 3. måned ± 7 dage efter seponering for at vurdere overlevelsesstatus indtil forsøgspersonens død eller undersøgelsens afslutning)
tid fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsbehandling til dødsdatoen
Gennem hele undersøgelsen (hver 3. måned ± 7 dage efter seponering for at vurdere overlevelsesstatus indtil forsøgspersonens død eller undersøgelsens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJK-RT2831-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner