腹腔镜 Roux-en Y 胃绕道手术中的传统肢体长度与定制肢体长度 (TAILO-R-YGB)
2024年12月30日 更新者：GEM Hospital & Research Center
腹腔镜 Roux-en Y 胃绕道手术中传统肢体长度与定制肢体长度的随机对照试验
该研究旨在调查与传统肢体长度相比，基于 1/3 和 2/3 概念定制肢体长度是否可以改善腹腔镜 Roux-en-Y 胃绕道手术 (LRYGB) 手术的临床结果。
在这项研究中，描述了两组，第一组涉及将接受 Lap RYGB 的患者，常规肢体长度为 75 厘米和 125 厘米，而第二组则根据小肠总长度给予定制肢体长度。
在随访期间，还评估了体重减轻的总百分比、体重指数的改善以及合并症的缓解。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tamil nadu
-
Coimbatore、Tamil nadu、印度、641045
- 招聘中
- GEM Hospital and Research Center
-
接触：
- Praveenraj Palanivelu
- 电话号码：9842417537
- 邮箱：pdp.joshua@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁
体重指数 (BMI)：
BMI ≥ 40 kg/m² 或 BMI ≥ 35 kg/m² 且至少患有一种与肥胖相关的合并症（例如 2 型糖尿病、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停）。
- ASA - 小于或等于 3
- 知情同意：提供书面知情同意并遵守程序的能力和意愿。
- 之前的减肥尝试：之前通过饮食、运动或医疗管理尝试减肥的记录。
排除标准：
- 既往减肥手术：既往可能影响 RYGB 结果的减肥或主要胃肠道手术。
- 严重心肺疾病：具有高手术风险的严重心脏或肺部疾病（例如，严重充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾病）。
- 不受控制的精神疾病：未得到良好控制的严重精神疾病或药物滥用问题，包括饮食失调。
- 怀孕：当前怀孕或计划在术后 12 个月内怀孕。
- 恶性肿瘤：活动性恶性肿瘤或过去 5 年内需要治疗的恶性肿瘤病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
- 严重肝病：肝硬化或严重肝功能障碍（例如 Child-Pugh B 或 C）。
- 无法遵守：无法或不愿意遵守术后随访时间表和饮食要求的患者。
- 长期使用药物：长期使用已知会显着影响体重或新陈代谢的药物，例如皮质类固醇或抗精神病药。
- 其他医疗状况：研究者认为会使患者不适合研究的任何其他医疗状况或手术发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：常规组
在该手臂中，测量并执行了 75 厘米 BP 肢体和 125 厘米消化肢体的标准肢体长度，无论肠总长度如何
|
该手术包括从胃的上部创建一个小胃袋，然后以鲁氏方式直接连接到小肠，并进行另一条空肠-空肠吻合术，绕过胃和十二指肠的大部分。
这导致食物摄入量减少和营养吸收减少。
在该手臂中，测量并执行了 75 厘米 BP 肢体和 125 厘米消化肢体的标准肢体长度，无论肠总长度如何
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有源比较器：量身定制的团体
在该臂中，根据小肠总长度定制肢体长度，测量总肠长度的1/3，其中3/8和5/8分别保留为BP肢体和消化肢体。
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该手术包括从胃的上部创建一个小胃袋，然后以鲁氏方式直接连接到小肠，并进行另一条空肠-空肠吻合术，绕过胃和十二指肠的大部分。
这导致食物摄入量减少和营养吸收减少。
在该臂中，根据小肠总长度定制肢体长度，测量总肠长度的1/3，其中3/8和5/8分别保留为BP肢体和消化肢体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体重减轻百分比 (%TWL)
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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体重指数改善
大体时间：3、6 和 12 个月
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BMI 的计算方法是体重（公斤）除以身高（平方米）。
每隔 3.6 个月和 12 个月计算一次，并在每个时间点计算 BMI。
计算并分析两组的 BMI 与术前 BMI 相比的改善情况。
|
3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 型糖尿病的改善
大体时间：3、6 和 12 个月
|
HbA1c 用于 2 型糖尿病
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3、6 和 12 个月
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高血压的改善
大体时间：3、6、12个月
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高血压的血压测量
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3、6、12个月
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改善血脂异常
大体时间：3、6、12个月
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血脂异常的血脂谱
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3、6、12个月
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营养状况
大体时间：3、6 和 12 个月
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通过骨骼肌质量评估
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3、6 和 12 个月
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患者的生活质量
大体时间：3、6 和 12 个月
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SF（简表）36 问卷
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3、6 和 12 个月
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手术并发症
大体时间：3、6 和 12 个月
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包括术后出血、30 天再入院、渗漏、重新探查
|
3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月30日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月30日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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