Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne a dostosowane długości kończyn w laparoskopowej chirurgii bajpasu żołądka typu Roux-en Y (TAILO-R-YGB)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: GEM Hospital & Research Center

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące konwencjonalnych i dostosowanych długości kończyn w laparoskopowej chirurgii bajpasu żołądka Roux-en Y

Celem badania jest sprawdzenie, czy dostosowanie długości kończyn w oparciu o koncepcję 1/3 i 2/3 poprawia wyniki kliniczne w laparoskopowej operacji bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) w porównaniu z konwencjonalnymi długościami kończyn. W tym badaniu opisano dwie grupy. Pierwsza grupa obejmuje pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi Lap RYGB z konwencjonalnymi długościami kończyn wynoszącymi 75 cm i 125 cm, natomiast druga grupa otrzymuje długości kończyn dostosowane do całkowitej długości jelita cienkiego. W okresie obserwacji oceniano także całkowity procentowy ubytek masy ciała, poprawę BMI i remisję chorób współistniejących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, Indie, 641045
        • Rekrutacyjny
        • GEM Hospital and Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18-65 lat

  2. Wskaźnik masy ciała (BMI):

    BMI ≥ 40 kg/m² lub BMI ≥ 35 kg/m² z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością (np. cukrzyca typu 2, nadciśnienie, obturacyjny bezdech senny).

  3. ASA - mniejszy lub równy 3
  4. Świadoma zgoda: Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur.
  5. Poprzednie próby utraty wagi: dokumentacja poprzednich prób utraty wagi poprzez dietę, ćwiczenia lub leczenie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednia operacja bariatryczna: wcześniejsza operacja bariatryczna lub poważna operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wynik RYGB.
  2. Ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe: poważne schorzenia serca lub płuc, które stwarzają wysokie ryzyko chirurgiczne (np. ciężka zastoinowa niewydolność serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  3. Niekontrolowane zaburzenia psychiczne: ciężka choroba psychiczna lub problemy związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które nie są dobrze kontrolowane, w tym zaburzenia odżywiania.
  4. Ciąża: Obecna ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy po operacji.
  5. Nowotwór złośliwy: Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem).
  6. Ciężka choroba wątroby: marskość wątroby lub znaczna dysfunkcja wątroby (np. stopień B lub C w skali Child-Pugh).
  7. Niemożność przestrzegania zaleceń: Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać harmonogramu kontroli pooperacyjnych i wymagań dietetycznych.
  8. Przewlekłe stosowanie leków: Przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na wagę lub metabolizm, takich jak kortykosteroidy lub leki przeciwpsychotyczne.
  9. Inne schorzenia: Wszelkie inne schorzenia lub ustalenia chirurgiczne, które w opinii badaczy sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa konwencjonalna
W ramieniu tym zmierzono i wykonano standardowe długości kończyn: 75 cm kończyny BP i 125 cm kończyny pokarmowej, niezależnie od całkowitej długości jelita
Procedura: Laparoskopowy bajpas Roux-en Y żołądka (RYGB) – podejście konwencjonalne
Zabieg polega na utworzeniu małego worka żołądkowego z górnej części żołądka, który następnie łączy się bezpośrednio z jelitem cienkim metodą rouxenY z kolejnym zespoleniem jelita czczego z pominięciem dużej części żołądka i dwunastnicy. Powoduje to zmniejszenie spożycia pokarmu i zmniejszenie wchłaniania składników odżywczych. W ramieniu tym zmierzono i wykonano standardowe długości kończyn: 75 cm kończyny BP i 125 cm kończyny pokarmowej, niezależnie od całkowitej długości jelita
Aktywny komparator: Grupa dostosowana
W tym ramieniu długość kończyn dobiera się na podstawie całkowitej długości jelita cienkiego, mierzy się 1/3 całkowitej długości jelita, a w tym przypadku 3/8 i 5/8 stanowi odpowiednio kończynę BP i końcówkę pokarmową.
Procedura: Laparoskopowe bajpasy żołądkowe Roux-en Y (RYGB) – podejście dostosowane do indywidualnych potrzeb
Zabieg polega na utworzeniu małego worka żołądkowego z górnej części żołądka, który następnie łączy się bezpośrednio z jelitem cienkim metodą rouxenY z kolejnym zespoleniem jelita czczego z pominięciem dużej części żołądka i dwunastnicy. Powoduje to zmniejszenie spożycia pokarmu i zmniejszenie wchłaniania składników odżywczych. W tym ramieniu długość kończyn dobiera się na podstawie całkowitej długości jelita cienkiego, mierzy się 1/3 całkowitej długości jelita, a w tym przypadku 3/8 i 5/8 stanowi odpowiednio kończynę BP i końcówkę pokarmową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitej utraty wagi (%TWL)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Poprawa BMI
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
BMI oblicza się, dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach kwadratowych. Oblicza się go w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy, a BMI oblicza się w każdym momencie. W obu grupach obliczono i poddano analizie poprawę BMI w porównaniu do BMI przedoperacyjnego.
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
HbA1c dla cukrzycy typu 2
3, 6 i 12 miesięcy
Poprawa nadciśnienia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Pomiar ciśnienia krwi w przypadku nadciśnienia
3, 6, 12 miesięcy
Poprawa w dyslipidemii
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Profile lipidowe w dyslipidemii
3, 6, 12 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocenia się na podstawie masy mięśni szkieletowych
3, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz SF (forma krótka) 36
3, 6 i 12 miesięcy
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Obejmuje krwawienie pooperacyjne, ponowną hospitalizację po 30 dniach, wycieki, ponowną eksplorację
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GEM Hospital & Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GemBariatricRYGB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowy bajpas Roux-en Y żołądka (RYGB) – podejście konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj