Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele versus op maat gemaakte ledemaatlengtes bij laparoscopische Roux-en Y-gastric bypass-chirurgie (TAILO-R-YGB)

30 december 2024 bijgewerkt door: GEM Hospital & Research Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar conventionele versus op maat gemaakte ledemaatlengtes bij laparoscopische Roux-en Y-gastric bypass-chirurgie

Het onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of het afstemmen van ledemaatlengtes op basis van het 1/3e en 2/3e concept de klinische resultaten bij laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB)-chirurgie verbetert in vergelijking met conventionele ledemaatlengtes. In deze studie werden twee groepen beschreven. De eerste groep omvat patiënten die Lap RYGB zullen ondergaan met conventionele ledemaatlengtes van 75 cm en 125 cm, terwijl de tweede groep op maat gemaakte ledemaatlengtes krijgt op basis van de totale lengte van de dunne darm. In de follow-upperiode werden ook het totale percentage gewichtsverlies, de verbetering van de BMI en de remissie van comorbiditeiten beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, Indië, 641045
        • Werving
        • GEM Hospital and Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-65 jaar

  2. Body Mass Index (BMI):

    BMI ≥ 40 kg/m² of BMI ≥ 35 kg/m² met ten minste één obesitasgerelateerde comorbiditeit (bijv. diabetes type 2, hypertensie, obstructieve slaapapneu).

  3. ASA - kleiner dan of gelijk aan 3
  4. Geïnformeerde toestemming: het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en procedures na te leven.
  5. Eerdere pogingen tot gewichtsverlies: Documentatie van eerdere pogingen tot gewichtsverlies door middel van een dieet, lichaamsbeweging of medische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere bariatrische chirurgie: Eerdere bariatrische of grote gastro-intestinale chirurgie die de uitkomst van RYGB zou kunnen beïnvloeden.
  2. Ernstige hart- en longaandoeningen: significante hart- of longaandoeningen die een hoog operatierisico met zich meebrengen (bijv. ernstig congestief hartfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte).
  3. Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen: ernstige psychiatrische aandoeningen of middelenmisbruik die niet goed onder controle zijn, waaronder eetstoornissen.
  4. Zwangerschap: huidige zwangerschap of plannen om binnen 12 maanden na de operatie zwanger te worden.
  5. Maligniteit: Actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit waarvoor behandeling nodig is in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van niet-melanome huidkanker).
  6. Ernstige leverziekte: cirrose of significante leverdisfunctie (bijv. Child-Pugh B of C).
  7. Onvermogen om hieraan te voldoen: Patiënten die niet in staat of bereid zijn om te voldoen aan het postoperatieve follow-upschema en de dieetvereisten.
  8. Chronisch gebruik van medicijnen: Chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht of de stofwisseling aanzienlijk beïnvloeden, zoals corticosteroïden of antipsychotica.
  9. Andere medische aandoeningen: elke andere medische aandoening of chirurgische bevinding die, naar de mening van de onderzoekers, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conventionele groep
In deze arm werden standaard ledemaatlengtes van 75 cm BP-ledemaat en 125 cm alimentaire ledemaat gemeten en uitgevoerd, ongeacht de totale darmlengte.
Procedure: Laparoscopische Roux-en Y Gastric Bypass (RYGB) - Conventionele aanpak
De procedure omvat het maken van een klein maagzakje uit het bovenste deel van de maag, dat vervolgens rechtstreeks wordt verbonden met de dunne darm, op een roux-enY-wijze met een andere jejune-jejunale anastomose die een groot deel van de maag en de twaalfvingerige darm omzeilt. Dit resulteert in een verminderde voedselinname en een verminderde opname van voedingsstoffen. In deze arm werden standaard ledemaatlengtes van 75 cm BP-ledemaat en 125 cm alimentaire ledemaat gemeten en uitgevoerd, ongeacht de totale darmlengte.
Actieve vergelijker: Groep op maat
In deze arm worden de lengtes van de ledematen afgestemd op de totale lengte van de dunne darm, waarbij 1/3e van de totale darmlengte wordt gemeten en waarbij 3/8e en 5/8e worden aangehouden als respectievelijk BP-ledemaat en voedingsledemaat.
Procedure: Laparoscopische Roux-en Y Gastric Bypass (RYGB) - Aanpak op maat
De procedure omvat het maken van een klein maagzakje uit het bovenste deel van de maag, dat vervolgens rechtstreeks wordt verbonden met de dunne darm, op een roux-enY-wijze met een andere jejune-jejunale anastomose die een groot deel van de maag en de twaalfvingerige darm omzeilt. Dit resulteert in een verminderde voedselinname en een verminderde opname van voedingsstoffen. In deze arm worden de lengtes van de ledematen afgestemd op de totale lengte van de dunne darm, waarbij 1/3e van de totale darmlengte wordt gemeten en waarbij 3/8e en 5/8e worden aangehouden als respectievelijk BP-ledemaat en voedingsledemaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van totaal gewichtsverlies (%TWL)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Verbetering van de BMI
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
BMI wordt berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in vierkante meter. Dit wordt berekend met intervallen van 3,6 en 12 maanden en de BMI wordt op elk tijdstip berekend. Verbetering van de BMI vergeleken met de preoperatieve BMI wordt voor beide groepen berekend en geanalyseerd.
3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van diabetes type 2
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
HbA1c voor diabetes type 2
3, 6 en 12 maanden
Verbetering van hypertensie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Bloeddrukmeting bij hypertensie
3, 6, 12 maanden
Verbetering van dyslipidemie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Lipidenprofielen voor dyslipidemie
3, 6, 12 maanden
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Beoordeeld met de skeletspiermassa
3, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
SF (kort formulier) 36 vragenlijst
3, 6 en 12 maanden
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Inclusief postoperatieve bloeding, heropname binnen 30 dagen, lekkages, heronderzoek
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GEM Hospital & Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GemBariatricRYGB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren