- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06756789
Konvenční versus přizpůsobené délky končetin u laparoskopické Roux-en Y žaludeční bypassové chirurgie (TAILO-R-YGB)
30. prosince 2024 aktualizováno: GEM Hospital & Research Center
Randomizovaná kontrolovaná studie na konvenčních vs. přizpůsobených délkách končetin při laparoskopické chirurgii bypassu žaludku Roux-en Y
Cílem studie je zjistit, zda přizpůsobení délek končetin na základě konceptu 1/3 a 2/3 zlepšuje klinické výsledky při laparoskopické operaci žaludku Roux-en-Y (LRYGB) ve srovnání s konvenčními délkami končetin.
V této studii byly popsány dvě skupiny, první skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupí Lap RYGB s konvenčními délkami končetin 75 cm a 125 cm, zatímco druhé skupině jsou určeny délky končetin na míru podle celkové délky tenkého střeva.
V období sledování byl také hodnocen celkový procentní úbytek hmotnosti, zlepšení BMI spolu s ústupem komorbidit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil nadu
-
Coimbatore, Tamil nadu, Indie, 641045
- Nábor
- GEM Hospital and Research Center
-
Kontakt:
- Praveenraj Palanivelu
- Telefonní číslo: 9842417537
- E-mail: pdp.joshua@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18-65 let
Index tělesné hmotnosti (BMI):
BMI ≥ 40 kg/m² nebo BMI ≥ 35 kg/m² s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou (např. diabetes 2. typu, hypertenze, obstrukční spánková apnoe).
- ASA - menší nebo rovno 3
- Informovaný souhlas: Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy.
- Předchozí pokusy o hubnutí: Dokumentace předchozích pokusů o snížení hmotnosti pomocí diety, cvičení nebo lékařské péče.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická chirurgie: Předchozí bariatrická nebo velká gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit výsledek RYGB.
- Těžké kardiopulmonální stavy: Významné srdeční nebo plicní stavy, které představují vysoké chirurgické riziko (např. těžké městnavé srdeční selhání, těžká chronická obstrukční plicní nemoc).
- Nekontrolované psychiatrické poruchy: Závažné psychiatrické onemocnění nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které nejsou dobře kontrolovány, včetně poruch příjmu potravy.
- Těhotenství: Současné těhotenství nebo plány otěhotnět do 12 měsíců po operaci.
- Malignita: Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze vyžadující léčbu v posledních 5 letech (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
- Závažné onemocnění jater: Cirhóza nebo významná jaterní dysfunkce (např. Child-Pugh B nebo C).
- Neschopnost dodržet: Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat pooperační sledovací plán a dietní požadavky.
- Chronické užívání léků: Chronické užívání léků, o kterých je známo, že významně ovlivňují hmotnost nebo metabolismus, jako jsou kortikosteroidy nebo antipsychotika.
- Jiné zdravotní stavy: Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo chirurgický nález, který by podle názoru výzkumníků způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Konvenční skupina
V této paži byly změřeny a provedeny standardní délky končetin 75 cm BP končetina a 125 cm Alimentární končetina, bez ohledu na celkovou délku střeva.
|
Postup zahrnuje vytvoření malého žaludečního váčku z horní části žaludku, který je pak přímo spojen s tenkým střevem, a to rouxenY s další jejunální-jejunální anastamózou, která obchází velkou část žaludku a dvanáctníku.
To má za následek snížený příjem potravy a sníženou absorpci živin.
V této paži byly změřeny a provedeny standardní délky končetin 75 cm BP končetina a 125 cm Alimentární končetina, bez ohledu na celkovou délku střeva.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina na míru
V této paži jsou délky končetin přizpůsobeny podle celkové délky tenkého střeva, měří se 1/3 celkové délky střeva a 3/8 a 5/8 byly ponechány jako končetina s krevním tlakem a trávicí končetina.
|
Postup zahrnuje vytvoření malého žaludečního váčku z horní části žaludku, který je pak přímo spojen s tenkým střevem, a to rouxenY s další jejunální-jejunální anastamózou, která obchází velkou část žaludku a dvanáctníku.
To má za následek snížený příjem potravy a sníženou absorpci živin.
V této paži jsou délky končetin přizpůsobeny podle celkové délky tenkého střeva, měří se 1/3 celkové délky střeva a 3/8 a 5/8 byly ponechány jako končetina s krevním tlakem a trávicí končetina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento celkového úbytku hmotnosti (%TWL)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Zlepšení BMI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
BMI se vypočítá vydělením hmotnosti v kilogramech výškou v metrech čtverečních.
To se vypočítává v intervalech 3, 6 a 12 měsíců a BMI se vypočítává v každém časovém okamžiku.
Zlepšení BMI ve srovnání s předoperačním BMI je vypočteno pro obě skupiny a analyzováno.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení diabetu 2. typu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
HbA1c pro diabetes typu 2
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Zlepšení hypertenze
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Měření krevního tlaku pro hypertenzi
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Zlepšení dyslipidémie
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Lipidové profily pro dyslipidemii
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnoceno podle hmoty kosterního svalstva
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
SF (Short Form) 36 dotazník
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Zahrnuje pooperační krvácení, 30denní znovupřijetí, úniky, opětovné prozkoumání
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GemBariatricRYGB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopický Roux-en Y Gastrický bypass (RYGB)- Konvenční přístup
-
Yale UniversityUkončeno
-
Milagros Rocha BarajasInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario Doctor PesetDokončeno
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalNáborLaparoskopická gastrektomie rukávu | Gastrektomie rukávuSpojené státy
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomNáborObezita | Diabetes mellitus, typ 2Spojené království
-
Helsinki University Central HospitalAktivní, ne nábor
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Poranění ledvin | Onemocnění ledvin, chronickéBrazílie
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Harvard Pilgrim Health Care; OneFlorida... a další spolupracovníciDokončenoObezita | Diabetes Mellitus | Tělesná hmotnost | Ztráta váhy | Roux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrie
-
Johns Hopkins UniversityStaženoStenóza žaludkuSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy