Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus přizpůsobené délky končetin u laparoskopické Roux-en Y žaludeční bypassové chirurgie (TAILO-R-YGB)

30. prosince 2024 aktualizováno: GEM Hospital & Research Center

Randomizovaná kontrolovaná studie na konvenčních vs. přizpůsobených délkách končetin při laparoskopické chirurgii bypassu žaludku Roux-en Y

Cílem studie je zjistit, zda přizpůsobení délek končetin na základě konceptu 1/3 a 2/3 zlepšuje klinické výsledky při laparoskopické operaci žaludku Roux-en-Y (LRYGB) ve srovnání s konvenčními délkami končetin. V této studii byly popsány dvě skupiny, první skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupí Lap RYGB s konvenčními délkami končetin 75 cm a 125 cm, zatímco druhé skupině jsou určeny délky končetin na míru podle celkové délky tenkého střeva. V období sledování byl také hodnocen celkový procentní úbytek hmotnosti, zlepšení BMI spolu s ústupem komorbidit.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, Indie, 641045
        • Nábor
        • GEM Hospital and Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk: 18-65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI):

    BMI ≥ 40 kg/m² nebo BMI ≥ 35 kg/m² s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou (např. diabetes 2. typu, hypertenze, obstrukční spánková apnoe).

  3. ASA - menší nebo rovno 3
  4. Informovaný souhlas: Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy.
  5. Předchozí pokusy o hubnutí: Dokumentace předchozích pokusů o snížení hmotnosti pomocí diety, cvičení nebo lékařské péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí bariatrická chirurgie: Předchozí bariatrická nebo velká gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit výsledek RYGB.
  2. Těžké kardiopulmonální stavy: Významné srdeční nebo plicní stavy, které představují vysoké chirurgické riziko (např. těžké městnavé srdeční selhání, těžká chronická obstrukční plicní nemoc).
  3. Nekontrolované psychiatrické poruchy: Závažné psychiatrické onemocnění nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které nejsou dobře kontrolovány, včetně poruch příjmu potravy.
  4. Těhotenství: Současné těhotenství nebo plány otěhotnět do 12 měsíců po operaci.
  5. Malignita: Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze vyžadující léčbu v posledních 5 letech (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
  6. Závažné onemocnění jater: Cirhóza nebo významná jaterní dysfunkce (např. Child-Pugh B nebo C).
  7. Neschopnost dodržet: Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat pooperační sledovací plán a dietní požadavky.
  8. Chronické užívání léků: Chronické užívání léků, o kterých je známo, že významně ovlivňují hmotnost nebo metabolismus, jako jsou kortikosteroidy nebo antipsychotika.
  9. Jiné zdravotní stavy: Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo chirurgický nález, který by podle názoru výzkumníků způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Konvenční skupina
V této paži byly změřeny a provedeny standardní délky končetin 75 cm BP končetina a 125 cm Alimentární končetina, bez ohledu na celkovou délku střeva.
Postup zahrnuje vytvoření malého žaludečního váčku z horní části žaludku, který je pak přímo spojen s tenkým střevem, a to rouxenY s další jejunální-jejunální anastamózou, která obchází velkou část žaludku a dvanáctníku. To má za následek snížený příjem potravy a sníženou absorpci živin. V této paži byly změřeny a provedeny standardní délky končetin 75 cm BP končetina a 125 cm Alimentární končetina, bez ohledu na celkovou délku střeva.
Aktivní komparátor: Skupina na míru
V této paži jsou délky končetin přizpůsobeny podle celkové délky tenkého střeva, měří se 1/3 celkové délky střeva a 3/8 a 5/8 byly ponechány jako končetina s krevním tlakem a trávicí končetina.
Postup zahrnuje vytvoření malého žaludečního váčku z horní části žaludku, který je pak přímo spojen s tenkým střevem, a to rouxenY s další jejunální-jejunální anastamózou, která obchází velkou část žaludku a dvanáctníku. To má za následek snížený příjem potravy a sníženou absorpci živin. V této paži jsou délky končetin přizpůsobeny podle celkové délky tenkého střeva, měří se 1/3 celkové délky střeva a 3/8 a 5/8 byly ponechány jako končetina s krevním tlakem a trávicí končetina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkového úbytku hmotnosti (%TWL)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Zlepšení BMI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
BMI se vypočítá vydělením hmotnosti v kilogramech výškou v metrech čtverečních. To se vypočítává v intervalech 3, 6 a 12 měsíců a BMI se vypočítává v každém časovém okamžiku. Zlepšení BMI ve srovnání s předoperačním BMI je vypočteno pro obě skupiny a analyzováno.
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení diabetu 2. typu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
HbA1c pro diabetes typu 2
3, 6 a 12 měsíců
Zlepšení hypertenze
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Měření krevního tlaku pro hypertenzi
3, 6, 12 měsíců
Zlepšení dyslipidémie
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Lipidové profily pro dyslipidemii
3, 6, 12 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnoceno podle hmoty kosterního svalstva
3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
SF (Short Form) 36 dotazník
3, 6 a 12 měsíců
Chirurgické komplikace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Zahrnuje pooperační krvácení, 30denní znovupřijetí, úniky, opětovné prozkoumání
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GemBariatricRYGB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopický Roux-en Y Gastrický bypass (RYGB)- Konvenční přístup

Předplatit