- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06756789
Comprimentos de membros convencionais versus personalizados em cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux (TAILO-R-YGB)
30 de dezembro de 2024 atualizado por: GEM Hospital & Research Center
Ensaio randomizado controlado sobre comprimentos de membros convencionais versus comprimentos de membros personalizados em cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux
O estudo tem como objetivo investigar se a adaptação dos comprimentos dos membros com base no conceito de 1/3 e 2/3 melhora os resultados clínicos na cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux (LRYGB) em comparação com comprimentos de membros convencionais.
Neste estudo, dois grupos foram descritos, o primeiro grupo envolve pacientes que serão submetidos ao Lap RYGB com comprimentos convencionais de membros de 75cms e 125cms, enquanto o segundo grupo recebe comprimentos de membros personalizados de acordo com o comprimento total do intestino delgado.
No período de acompanhamento também foram avaliadas a perda percentual total de peso, a melhora do IMC e a remissão das comorbidades.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tamil nadu
-
Coimbatore, Tamil nadu, Índia, 641045
- Recrutamento
- GEM Hospital and Research Center
-
Contato:
- Praveenraj Palanivelu
- Número de telefone: 9842417537
- E-mail: pdp.joshua@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18-65 anos
Índice de Massa Corporal (IMC):
IMC ≥ 40 kg/m² ou IMC ≥ 35 kg/m² com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade (por exemplo, diabetes tipo 2, hipertensão, apneia obstrutiva do sono).
- ASA - menor ou igual a 3
- Consentimento informado: Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos.
- Tentativas anteriores de perda de peso: Documentação de tentativas anteriores de perda de peso por meio de dieta, exercícios ou tratamento médico.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia Bariátrica Anterior: Cirurgia bariátrica anterior ou gastrointestinal de grande porte que pode afetar o resultado do RYGB.
- Condições Cardiopulmonares Graves: Condições cardíacas ou pulmonares significativas que representam um alto risco cirúrgico (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave).
- Transtornos Psiquiátricos Não Controlados: Doença psiquiátrica grave ou problemas de abuso de substâncias que não são bem controlados, incluindo transtornos alimentares.
- Gravidez: Gravidez atual ou planos de engravidar dentro de 12 meses após a cirurgia.
- Malignidade: malignidade ativa ou história de malignidade que requer tratamento nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melanoma).
- Doença hepática grave: Cirrose ou disfunção hepática significativa (por exemplo, Child-Pugh B ou C).
- Incapacidade de cumprir: Pacientes que não conseguem ou não querem cumprir o cronograma de acompanhamento pós-operatório e as necessidades dietéticas.
- Uso crônico de medicamentos: uso crônico de medicamentos que afetam significativamente o peso ou o metabolismo, como corticosteróides ou antipsicóticos.
- Outras Condições Médicas: Qualquer outra condição médica ou achado cirúrgico que, na opinião dos investigadores, tornaria o paciente inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo convencional
Neste braço, foram medidos e realizados comprimentos padrão de membros de 75 cm de membro BP e de 125 cm de membro alimentar, independentemente do comprimento total do intestino.
|
O procedimento envolve a criação de uma pequena bolsa gástrica a partir da porção superior do estômago, que é então conectada diretamente ao intestino delgado, em estilo Rouxen, com outra anastomose jejuno-jejunal contornando uma grande parte do estômago e do duodeno.
Isso resulta em redução da ingestão de alimentos e diminuição da absorção de nutrientes.
Neste braço, foram medidos e realizados comprimentos padrão de membros de 75 cm de membro BP e de 125 cm de membro alimentar, independentemente do comprimento total do intestino.
|
|
Comparador Ativo: Grupo personalizado
Neste braço, os comprimentos dos membros são adaptados de acordo com o comprimento total do intestino delgado, 1/3 do comprimento total do intestino é medido e 3/8 e 5/8 foram mantidos como membro BP e membro alimentar, respectivamente.
|
O procedimento envolve a criação de uma pequena bolsa gástrica a partir da porção superior do estômago, que é então conectada diretamente ao intestino delgado, em estilo Rouxen, com outra anastomose jejuno-jejunal contornando uma grande parte do estômago e do duodeno.
Isso resulta em redução da ingestão de alimentos e diminuição da absorção de nutrientes.
Neste braço, os comprimentos dos membros são adaptados de acordo com o comprimento total do intestino delgado, 1/3 do comprimento total do intestino é medido e 3/8 e 5/8 foram mantidos como membro BP e membro alimentar, respectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de perda total de peso (%TWL)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
3, 6 e 12 meses
|
|
|
Melhoria no IMC
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
O IMC é calculado dividindo o peso em quilogramas pela altura em metros quadrados.
Isso é calculado em intervalos de 3,6 e 12 meses e o IMC é calculado em cada momento.
A melhora do IMC quando comparada ao IMC pré-operatório é calculada para ambos os grupos e analisada.
|
3, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria no diabetes tipo 2
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
HbA1c para diabetes tipo 2
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Melhoria na Hipertensão
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
Medição da pressão arterial para hipertensão
|
3, 6, 12 meses
|
|
Melhora na dislipidemia
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
Perfis lipídicos para dislipidemia
|
3, 6, 12 meses
|
|
Estado nutricional
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Avaliado com a massa muscular esquelética
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Questionário SF (Formulário Resumido) 36
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Inclui sangramento pós-operatório, readmissão em 30 dias, vazamentos, reexploração
|
3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GemBariatricRYGB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .