Konventionella kontra skräddarsydda lemlängder vid laparoskopisk Roux-en Y gastric bypass-kirurgi (TAILO-R-YGB)
30 december 2024 uppdaterad av: GEM Hospital & Research Center
Randomiserat kontrollerat försök på konventionella kontra skräddarsydda extremitetslängder vid laparoskopisk Roux-en Y gastric bypass-kirurgi
Studien syftar till att undersöka om skräddarsydda extremitetslängder baserat på 1/3:e och 2/3:e konceptet förbättrar kliniska resultat vid laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) kirurgi jämfört med konventionella extremitetslängder.
I denna studie beskrevs två grupper, den första gruppen involverar patienter som ska genomgå Lap RYGB med konventionella lemlängder på 75 cm och 125 cm, medan den andra gruppen ges skräddarsydda lemlängder enligt den totala tunntarmslängden.
Under uppföljningsperioden utvärderades också total viktminskning i procent, förbättring av BMI tillsammans med remission av komorbiditeter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamil nadu
-
Coimbatore, Tamil nadu, Indien, 641045
- Rekrytering
- GEM Hospital and Research Center
-
Kontakt:
- Praveenraj Palanivelu
- Telefonnummer: 9842417537
- E-post: pdp.joshua@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år
Body Mass Index (BMI):
BMI ≥ 40 kg/m² eller BMI ≥ 35 kg/m² med minst en fetmarelaterad komorbiditet (t.ex. typ 2-diabetes, högt blodtryck, obstruktiv sömnapné).
- ASA - mindre än eller lika med 3
- Informerat samtycke: Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och följa rutiner.
- Tidigare viktminskningsförsök: Dokumentation av tidigare försök till viktminskning genom diet, träning eller medicinsk behandling.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare bariatrisk operation: Tidigare bariatrisk eller större gastrointestinal operation som kan påverka resultatet av RYGB.
- Allvarliga hjärt- och lungtillstånd: Betydande hjärt- eller lungtillstånd som utgör en hög kirurgisk risk (t.ex. svår kronisk hjärtsvikt, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom).
- Okontrollerade psykiatriska störningar: Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller missbruksproblem som inte är välkontrollerade, inklusive ätstörningar.
- Graviditet: Pågående graviditet eller planerar att bli gravid inom 12 månader efter operationen.
- Malignitet: Aktiv malignitet eller tidigare malignitet som har krävt behandling under de senaste 5 åren (exklusive icke-melanom hudcancer).
- Allvarlig leversjukdom: Cirros eller signifikant leverdysfunktion (t.ex. Child-Pugh B eller C).
- Oförmåga att följa: Patienter som inte kan eller vill följa det postoperativa uppföljningsschemat och kostkraven.
- Kronisk användning av mediciner: Kronisk användning av mediciner som är kända för att påverka vikt eller metabolism avsevärt, såsom kortikosteroider eller antipsykotika.
- Andra medicinska tillstånd: Alla andra medicinska tillstånd eller kirurgiska fynd som, enligt utredarnas åsikt, skulle göra patienten olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Konventionell grupp
I den här armen mättes och utfördes standardlängder på 75 cm BP lem och 125 cm matsmältningsben, oberoende av den totala tarmlängden
|
Proceduren går ut på att skapa en liten magpåse från den övre delen av magen, som sedan är direkt ansluten till tunntarmen, på ett rouxenY sätt med en annan jejune-jejunal anastamos som går förbi en stor del av magen och tolvfingertarmen.
Detta resulterar i minskat matintag och minskat näringsupptag.
I den här armen mättes och utfördes standardlängder på 75 cm BP lem och 125 cm matsmältningsben, oberoende av den totala tarmlängden
|
|
Aktiv komparator: Skräddarsydd grupp
I denna arm skräddarsys lemlängderna efter den totala tunntarmens längd, 1/3 av den totala tarmlängden mäts och i det 3/8 och 5/8 hölls som BP lem respektive matsmältningslem.
|
Proceduren går ut på att skapa en liten magpåse från den övre delen av magen, som sedan är direkt ansluten till tunntarmen, på ett rouxenY sätt med en annan jejune-jejunal anastamos som går förbi en stor del av magen och tolvfingertarmen.
Detta resulterar i minskat matintag och minskat näringsupptag.
I denna arm skräddarsys lemlängderna efter den totala tunntarmens längd, 1/3 av den totala tarmlängden mäts och i det 3/8 och 5/8 hölls som BP lem respektive matsmältningslem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av total viktminskning (%TWL)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
|
|
Förbättring av BMI
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
BMI beräknas genom att dividera vikt i kilogram med höjd i kvadratmeter.
Detta beräknas med 3,6 och 12 månaders intervall och BMI beräknas vid varje tidpunkt.
Förbättring av BMI jämfört med preoperativt BMI beräknas för både grupperna och analyseras.
|
3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av typ 2-diabetes
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
HbA1c för typ 2-diabetes
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Förbättring av hypertoni
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Blodtrycksmätning för högt blodtryck
|
3, 6, 12 månader
|
|
Förbättring av dyslipidemi
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Lipidprofiler för dyslipidemi
|
3, 6, 12 månader
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Bedöms med skelettmuskelmassan
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
SF (Short Form) 36 frågeformulär
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Inkluderar postoperativ blödning, 30 dagars återinläggning, läckor, re-exploration
|
3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GemBariatricRYGB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .