Longitudes de extremidades convencionales versus longitudes personalizadas en la cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux (TAILO-R-YGB)
30 de diciembre de 2024 actualizado por: GEM Hospital & Research Center
Ensayo controlado aleatorio sobre longitudes de extremidades convencionales frente a longitudes personalizadas en cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux
El estudio tiene como objetivo investigar si adaptar la longitud de las extremidades según el concepto de 1/3 y 2/3 mejora los resultados clínicos en la cirugía de derivación gástrica laparoscópica en Y de Roux (LRYGB) en comparación con las longitudes de extremidades convencionales.
En este estudio, se describieron dos grupos, el primer grupo incluye pacientes que se someterán a Lap RYGB con longitudes de extremidades convencionales de 75 cm y 125 cm, mientras que al segundo grupo se les dan longitudes de extremidades adaptadas de acuerdo con la longitud total del intestino delgado.
En el período de seguimiento, también se evaluaron el porcentaje total de pérdida de peso, la mejora del IMC y la remisión de comorbilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tamil nadu
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Coimbatore, Tamil nadu, India, 641045
- Reclutamiento
- GEM Hospital and Research Center
-
Contacto:
- Praveenraj Palanivelu
- Número de teléfono: 9842417537
- Correo electrónico: pdp.joshua@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
Índice de masa corporal (IMC):
IMC ≥ 40 kg/m² o IMC ≥ 35 kg/m² con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad (p. ej., diabetes tipo 2, hipertensión, apnea obstructiva del sueño).
- ASA - menor o igual a 3
- Consentimiento informado: Capacidad y voluntad de brindar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos.
- Intentos previos de pérdida de peso: documentación de intentos previos de pérdida de peso mediante dieta, ejercicio o tratamiento médico.
Criterios de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa: cirugía bariátrica o gastrointestinal mayor previa que podría afectar el resultado del RYGB.
- Condiciones cardiopulmonares graves: afecciones cardíacas o pulmonares importantes que plantean un alto riesgo quirúrgico (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).
- Trastornos psiquiátricos no controlados: enfermedades psiquiátricas graves o problemas de abuso de sustancias que no están bien controlados, incluidos los trastornos alimentarios.
- Embarazo: Embarazo actual o planes de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
- Malignidad: malignidad activa o antecedentes de malignidad que requiera tratamiento en los últimos 5 años (excluido el cáncer de piel no melanoma).
- Enfermedad hepática grave: cirrosis o disfunción hepática significativa (p. ej., Child-Pugh B o C).
- Incapacidad de Cumplir: Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el cronograma de seguimiento postoperatorio y los requisitos dietéticos.
- Uso crónico de medicamentos: uso crónico de medicamentos que se sabe que afectan significativamente el peso o el metabolismo, como los corticosteroides o los antipsicóticos.
- Otras condiciones médicas: cualquier otra condición médica o hallazgo quirúrgico que, en opinión de los investigadores, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo convencional
En este brazo, se midieron y realizaron longitudes de extremidad estándar de 75 cm BP y 125 cm de extremidad alimentaria, independientemente de la longitud total del intestino.
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El procedimiento implica la creación de una pequeña bolsa gástrica a partir de la porción superior del estómago, que luego se conecta directamente al intestino delgado, en forma de rouxenY con otra anastomosis yeyuno-yeyunal sin pasar por una gran parte del estómago y el duodeno.
Esto da como resultado una menor ingesta de alimentos y una menor absorción de nutrientes.
En este brazo, se midieron y realizaron longitudes de extremidad estándar de 75 cm BP y 125 cm de extremidad alimentaria, independientemente de la longitud total del intestino.
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Comparador activo: Grupo a medida
En este brazo, las longitudes de las extremidades se adaptan de acuerdo con la longitud total del intestino delgado, se mide 1/3 de la longitud total del intestino y 3/8 y 5/8 se mantuvieron como extremidad BP y extremidad alimentaria respectivamente.
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El procedimiento implica la creación de una pequeña bolsa gástrica a partir de la porción superior del estómago, que luego se conecta directamente al intestino delgado, en forma de rouxenY con otra anastomosis yeyuno-yeyunal sin pasar por una gran parte del estómago y el duodeno.
Esto da como resultado una menor ingesta de alimentos y una menor absorción de nutrientes.
En este brazo, las longitudes de las extremidades se adaptan de acuerdo con la longitud total del intestino delgado, se mide 1/3 de la longitud total del intestino y 3/8 y 5/8 se mantuvieron como extremidad BP y extremidad alimentaria respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pérdida de peso total (%TWL)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Mejora del IMC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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El IMC se calcula dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros cuadrados.
Esto se calcula en intervalos de 3, 6 y 12 meses y el IMC se calcula en cada momento.
La mejora del IMC en comparación con el IMC preoperatorio se calcula para ambos grupos y se analiza.
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3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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HbA1c para la diabetes tipo 2
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3, 6 y 12 meses
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Mejora de la hipertensión
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Medición de la presión arterial para la hipertensión.
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3, 6, 12 meses
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Mejora de la dislipidemia
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Perfiles lipídicos para la dislipidemia
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3, 6, 12 meses
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluado con la masa del músculo esquelético.
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3, 6 y 12 meses
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Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario SF (forma corta) 36
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3, 6 y 12 meses
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Incluye sangrado postoperatorio, reingreso a los 30 días, fugas, reexploración.
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GemBariatricRYGB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .