- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756789
Konventionelle versus skræddersyede lemmerlængder ved laparoskopisk Roux-en Y gastrisk bypass-kirurgi (TAILO-R-YGB)
30. december 2024 opdateret af: GEM Hospital & Research Center
Randomiseret kontrolleret forsøg på konventionelle versus skræddersyede lemmerlængder i laparoskopisk Roux-en Y gastrisk bypass-kirurgi
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om skræddersyede lemmerlængder baseret på 1/3rd og 2/3rd konceptet forbedrer de kliniske resultater ved laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) kirurgi sammenlignet med konventionelle lemmerlængder.
I denne undersøgelse blev to grupper beskrevet, den første gruppe involverer patienter, der vil gennemgå Lap RYGB med konventionelle lemmerlængder på 75 cm og 125 cm, mens den anden gruppe får skræddersyede lemmerlængder i henhold til den samlede tyndtarmslængde.
I opfølgningsperioden blev det samlede vægttab i procent, forbedring af BMI sammen med remission af følgesygdomme også vurderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tamil nadu
-
Coimbatore, Tamil nadu, Indien, 641045
- Rekruttering
- GEM Hospital and Research Center
-
Kontakt:
- Praveenraj Palanivelu
- Telefonnummer: 9842417537
- E-mail: pdp.joshua@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år
Body Mass Index (BMI):
BMI ≥ 40 kg/m² eller BMI ≥ 35 kg/m² med mindst én fedme-relateret komorbiditet (f.eks. type 2-diabetes, hypertension, obstruktiv søvnapnø).
- ASA - mindre end eller lig med 3
- Informeret samtykke: Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde procedurer.
- Tidligere vægttabsforsøg: Dokumentation af tidligere forsøg på vægttab gennem diæt, motion eller medicinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi: Tidligere fedmekirurgi eller større gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke resultatet af RYGB.
- Alvorlige hjerte- og lungetilstande: Betydelige hjerte- eller lungetilstande, der udgør en høj kirurgisk risiko (f.eks. svær kongestiv hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom).
- Ukontrollerede psykiatriske lidelser: Alvorlig psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug, der ikke er velkontrolleret, herunder spiseforstyrrelser.
- Graviditet: Nuværende graviditet eller planer om at blive gravid inden for 12 måneder efter operationen.
- Malignitet: Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft).
- Alvorlig leversygdom: Skrumpelever eller betydelig leverdysfunktion (f.eks. Child-Pugh B eller C).
- Manglende evne til at overholde: Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde den postoperative opfølgningsplan og diætkrav.
- Kronisk brug af medicin: Kronisk brug af medicin, der vides at påvirke vægt eller stofskifte væsentligt, såsom kortikosteroider eller antipsykotika.
- Andre medicinske tilstande: Enhver anden medicinsk tilstand eller kirurgisk fund, der efter efterforskernes mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konventionel gruppe
I denne arm blev standard lemlængder på 75 cm BP lem og 125 cm alimentær lem målt og udført, uanset den samlede tarmlængde
|
Proceduren involverer at skabe en lille mavepose fra den øverste del af maven, som derefter er direkte forbundet med tyndtarmen, på en rouxenY måde med en anden jejune-jejunal anastamose, der går uden om en stor del af maven og tolvfingertarmen.
Dette resulterer i reduceret fødeindtag og nedsat næringsstofoptagelse.
I denne arm blev standard lemlængder på 75 cm BP lem og 125 cm alimentær lem målt og udført, uanset den samlede tarmlængde
|
|
Aktiv komparator: Skræddersyet gruppe
I denne arm er lemmerlængder skræddersyet efter den samlede tyndtarmslængde, 1/3 af den samlede tarmlængde er målt, og ved at 3/8 og 5/8 blev holdt som henholdsvis BP-lem og fordøjelseslem.
|
Proceduren involverer at skabe en lille mavepose fra den øverste del af maven, som derefter er direkte forbundet med tyndtarmen, på en rouxenY måde med en anden jejune-jejunal anastamose, der går uden om en stor del af maven og tolvfingertarmen.
Dette resulterer i reduceret fødeindtag og nedsat næringsstofoptagelse.
I denne arm er lemmerlængder skræddersyet efter den samlede tyndtarmslængde, 1/3 af den samlede tarmlængde er målt, og ved at 3/8 og 5/8 blev holdt som henholdsvis BP-lem og fordøjelseslem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af det samlede vægttab (%TWL)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Forbedring af BMI
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
BMI beregnes ved at dividere vægt i kilogram med højde i kvadratmeter.
Dette beregnes med 3,6 og 12 måneders intervaller, og BMI beregnes på hvert tidspunkt.
Forbedring i BMI sammenlignet med det præoperative BMI beregnes for både grupperne og analyseres.
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af type 2-diabetes
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
HbA1c for type 2 diabetes
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Forbedring af hypertension
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Blodtryksmåling for hypertension
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Forbedring af dyslipidæmi
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Lipidprofiler for dyslipidæmi
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vurderet med skeletmuskelmassen
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
SF (Short Form) 36 spørgeskema
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Inkluderer postoperativ blødning, 30 dages genindlæggelse, lækager, genudforskning
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GemBariatricRYGB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk Roux-en Y Gastric bypass (RYGB) - Konventionel tilgang
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
University of OxfordAfsluttetFedme, sygelig | Fedmekirurgiskandidat | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke alkoholisk fedtleverDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalAfsluttetKirurgi eller livsstil med intensiv medicinsk behandling i behandling af type 2-diabetes (SLIMM-T2D)Fedme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Hanife KöksalUskudar UniversityAfsluttetFedme | Smagsforstyrrelser | LugtelidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes mellitus, type 2 | Dyslipidæmi | Søvnapnø | Laparoskopisk-Roux-en-Y Gastrisk BypassSpanien
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringGastro esophageal refluks | Bariatrisk kirurgi | Svær fedmePolen