Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionelle versus skræddersyede lemmerlængder ved laparoskopisk Roux-en Y gastrisk bypass-kirurgi (TAILO-R-YGB)

30. december 2024 opdateret af: GEM Hospital & Research Center

Randomiseret kontrolleret forsøg på konventionelle versus skræddersyede lemmerlængder i laparoskopisk Roux-en Y gastrisk bypass-kirurgi

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om skræddersyede lemmerlængder baseret på 1/3rd og 2/3rd konceptet forbedrer de kliniske resultater ved laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) kirurgi sammenlignet med konventionelle lemmerlængder. I denne undersøgelse blev to grupper beskrevet, den første gruppe involverer patienter, der vil gennemgå Lap RYGB med konventionelle lemmerlængder på 75 cm og 125 cm, mens den anden gruppe får skræddersyede lemmerlængder i henhold til den samlede tyndtarmslængde. I opfølgningsperioden blev det samlede vægttab i procent, forbedring af BMI sammen med remission af følgesygdomme også vurderet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, Indien, 641045
        • Rekruttering
        • GEM Hospital and Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-65 år
  2. Body Mass Index (BMI):

    BMI ≥ 40 kg/m² eller BMI ≥ 35 kg/m² med mindst én fedme-relateret komorbiditet (f.eks. type 2-diabetes, hypertension, obstruktiv søvnapnø).

  3. ASA - mindre end eller lig med 3
  4. Informeret samtykke: Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde procedurer.
  5. Tidligere vægttabsforsøg: Dokumentation af tidligere forsøg på vægttab gennem diæt, motion eller medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere fedmekirurgi: Tidligere fedmekirurgi eller større gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke resultatet af RYGB.
  2. Alvorlige hjerte- og lungetilstande: Betydelige hjerte- eller lungetilstande, der udgør en høj kirurgisk risiko (f.eks. svær kongestiv hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom).
  3. Ukontrollerede psykiatriske lidelser: Alvorlig psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug, der ikke er velkontrolleret, herunder spiseforstyrrelser.
  4. Graviditet: Nuværende graviditet eller planer om at blive gravid inden for 12 måneder efter operationen.
  5. Malignitet: Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft).
  6. Alvorlig leversygdom: Skrumpelever eller betydelig leverdysfunktion (f.eks. Child-Pugh B eller C).
  7. Manglende evne til at overholde: Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde den postoperative opfølgningsplan og diætkrav.
  8. Kronisk brug af medicin: Kronisk brug af medicin, der vides at påvirke vægt eller stofskifte væsentligt, såsom kortikosteroider eller antipsykotika.
  9. Andre medicinske tilstande: Enhver anden medicinsk tilstand eller kirurgisk fund, der efter efterforskernes mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionel gruppe
I denne arm blev standard lemlængder på 75 cm BP lem og 125 cm alimentær lem målt og udført, uanset den samlede tarmlængde
Proceduren involverer at skabe en lille mavepose fra den øverste del af maven, som derefter er direkte forbundet med tyndtarmen, på en rouxenY måde med en anden jejune-jejunal anastamose, der går uden om en stor del af maven og tolvfingertarmen. Dette resulterer i reduceret fødeindtag og nedsat næringsstofoptagelse. I denne arm blev standard lemlængder på 75 cm BP lem og 125 cm alimentær lem målt og udført, uanset den samlede tarmlængde
Aktiv komparator: Skræddersyet gruppe
I denne arm er lemmerlængder skræddersyet efter den samlede tyndtarmslængde, 1/3 af den samlede tarmlængde er målt, og ved at 3/8 og 5/8 blev holdt som henholdsvis BP-lem og fordøjelseslem.
Proceduren involverer at skabe en lille mavepose fra den øverste del af maven, som derefter er direkte forbundet med tyndtarmen, på en rouxenY måde med en anden jejune-jejunal anastamose, der går uden om en stor del af maven og tolvfingertarmen. Dette resulterer i reduceret fødeindtag og nedsat næringsstofoptagelse. I denne arm er lemmerlængder skræddersyet efter den samlede tyndtarmslængde, 1/3 af den samlede tarmlængde er målt, og ved at 3/8 og 5/8 blev holdt som henholdsvis BP-lem og fordøjelseslem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af det samlede vægttab (%TWL)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Forbedring af BMI
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
BMI beregnes ved at dividere vægt i kilogram med højde i kvadratmeter. Dette beregnes med 3,6 og 12 måneders intervaller, og BMI beregnes på hvert tidspunkt. Forbedring i BMI sammenlignet med det præoperative BMI beregnes for både grupperne og analyseres.
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af type 2-diabetes
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
HbA1c for type 2 diabetes
3, 6 og 12 måneder
Forbedring af hypertension
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Blodtryksmåling for hypertension
3, 6, 12 måneder
Forbedring af dyslipidæmi
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Lipidprofiler for dyslipidæmi
3, 6, 12 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderet med skeletmuskelmassen
3, 6 og 12 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
SF (Short Form) 36 spørgeskema
3, 6 og 12 måneder
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Inkluderer postoperativ blødning, 30 dages genindlæggelse, lækager, genudforskning
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GemBariatricRYGB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk Roux-en Y Gastric bypass (RYGB) - Konventionel tilgang

Abonner