Обычная и индивидуальная длина конечностей при лапароскопическом шунтировании желудка по Ру (TAILO-R-YGB)
30 декабря 2024 г. обновлено: GEM Hospital & Research Center
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с традиционной и индивидуальной длиной конечностей при лапароскопической хирургии обходного желудочного анастомоза по Ру
Целью исследования является изучение того, улучшает ли адаптация длины конечностей на основе концепции 1/3 и 2/3 клинические результаты лапароскопической хирургии обходного желудочного анастомоза по Ру (LRYGB) по сравнению с обычной длиной конечностей.
В этом исследовании были описаны две группы: первая группа включает пациентов, которым будет проведена процедура Lap RYGB с обычной длиной конечностей 75 см и 125 см, а вторая группа получает индивидуальную длину конечностей в соответствии с общей длиной тонкой кишки.
В последующий период также оценивали общую процентную потерю веса, улучшение ИМТ наряду с ремиссией сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil nadu
-
Coimbatore, Tamil nadu, Индия, 641045
- Рекрутинг
- GEM Hospital and Research Center
-
Контакт:
- Praveenraj Palanivelu
- Номер телефона: 9842417537
- Электронная почта: pdp.joshua@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
Индекс массы тела (ИМТ):
ИМТ ≥ 40 кг/м² или ИМТ ≥ 35 кг/м² при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с ожирением (например, диабета 2 типа, гипертонии, обструктивного апноэ во сне).
- ASA – меньше или равно 3
- Информированное согласие: Способность и желание предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры.
- Предыдущие попытки похудения: документация предыдущих попыток похудеть с помощью диеты, физических упражнений или медицинского лечения.
Критерии исключения:
- Предыдущая бариатрическая хирургия: предшествующая бариатрическая или обширная желудочно-кишечная операция, которая может повлиять на исход RYGB.
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания: серьезные сердечные или легочные заболевания, которые представляют высокий хирургический риск (например, тяжелая застойная сердечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких).
- Неконтролируемые психические расстройства: Тяжелые психические заболевания или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые плохо контролируются, включая расстройства пищевого поведения.
- Беременность: Текущая беременность или планы забеременеть в течение 12 месяцев после операции.
- Злокачественное новообразование: активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, требующее лечения в течение последних 5 лет (исключая немеланомный рак кожи).
- Тяжелое заболевание печени: цирроз или значительная дисфункция печени (например, Чайлд-Пью B или C).
- Неспособность соблюдать требования: пациенты, которые не могут или не желают соблюдать график послеоперационного наблюдения и диетические требования.
- Хроническое употребление лекарств: Хроническое употребление лекарств, которые, как известно, значительно влияют на вес или обмен веществ, таких как кортикостероиды или нейролептики.
- Другие медицинские состояния: Любое другое медицинское состояние или результаты хирургического вмешательства, которые, по мнению исследователей, делают пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычная группа
В этой группе были измерены и измерены стандартные длины конечностей 75 см по АД и 125 см по пищеварительной конечности, независимо от общей длины кишечника.
|
Процедура включает в себя создание небольшого желудочного мешка из верхней части желудка, который затем напрямую соединяется с тонкой кишкой по принципу Руксена с еще одним тоще-тощекишечным анастомозом в обход большей части желудка и двенадцатиперстной кишки.
Это приводит к уменьшению потребления пищи и снижению усвоения питательных веществ.
В этой группе были измерены и измерены стандартные длины конечностей 75 см по АД и 125 см по пищеварительной конечности, независимо от общей длины кишечника.
|
|
Активный компаратор: Индивидуальная группа
В этой группе длина конечностей подбирается в соответствии с общей длиной тонкой кишки, измеряется 1/3 общей длины кишки, при этом 3/8 и 5/8 сохраняются как конечность АД и алиментарная конечность соответственно.
|
Процедура включает в себя создание небольшого желудочного мешка из верхней части желудка, который затем напрямую соединяется с тонкой кишкой по принципу Руксена с еще одним тоще-тощекишечным анастомозом в обход большей части желудка и двенадцатиперстной кишки.
Это приводит к уменьшению потребления пищи и снижению усвоения питательных веществ.
В этой группе длина конечностей подбирается в соответствии с общей длиной тонкой кишки, измеряется 1/3 общей длины кишки, при этом 3/8 и 5/8 сохраняются как конечность АД и алиментарная конечность соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общей потери веса (%TWL)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Улучшение ИМТ
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
ИМТ рассчитывается путем деления веса в килограммах на рост в квадратных метрах.
Он рассчитывается с интервалом 3,6 и 12 месяцев, а ИМТ рассчитывается в каждый момент времени.
Улучшение ИМТ по сравнению с дооперационным ИМТ рассчитывают для обеих групп и анализируют.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение при диабете 2 типа
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
HbA1c при диабете 2 типа
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Улучшение гипертонии
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Измерение артериального давления при гипертонии
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Улучшение дислипидемии
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Липидный профиль при дислипидемии
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Статус питания
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценивается по массе скелетных мышц.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета SF (Краткая форма) 36
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Включает послеоперационное кровотечение, 30-дневную повторную госпитализацию, утечки, повторное обследование.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GemBariatricRYGB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .