복강경 Roux-en Y 위 우회 수술의 기존 대 맞춤형 사지 길이 (TAILO-R-YGB)
2024년 12월 30일 업데이트: GEM Hospital & Research Center
복강경 Roux-en Y 위 우회 수술의 기존 대 맞춤형 사지 길이에 대한 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 1/3 및 2/3 개념을 기반으로 사지 길이를 맞춤화하면 기존 사지 길이와 비교하여 복강경 Roux-en-Y 위 우회술(LRYGB) 수술의 임상 결과가 향상되는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구에서는 두 그룹이 설명되었습니다. 첫 번째 그룹은 기존의 사지 길이 75cm와 125cm로 Lap RYGB를 시행할 환자를 포함하고, 두 번째 그룹에는 전체 소장 길이에 따라 맞춤형 사지 길이가 제공됩니다.
후속 기간에는 총 체중 감소율, BMI 개선 및 동반 질환 완화도 평가되었습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tamil nadu
-
Coimbatore, Tamil nadu, 인도, 641045
- 모병
- GEM Hospital and Research Center
-
연락하다:
- Praveenraj Palanivelu
- 전화번호: 9842417537
- 이메일: pdp.joshua@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~65세
체질량지수(BMI):
BMI ≥ 40kg/m² 또는 BMI ≥ 35kg/m²이며 적어도 하나의 비만 관련 동반질환(예: 제2형 당뇨병, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡증)이 있습니다.
- ASA - 3 이하
- 고지된 동의: 서면 고지된 동의를 제공하고 절차를 준수할 수 있는 능력과 의지.
- 이전 체중 감량 시도: 식이요법, 운동 또는 의학적 관리를 통해 이전에 체중 감량을 시도한 기록입니다.
제외 기준:
- 이전 비만 수술: RYGB의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 비만 수술 또는 주요 위장 수술.
- 중증 심폐 질환: 수술 위험이 높은 심각한 심장 또는 폐 질환(예: 중증 울혈성 심부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환).
- 통제되지 않는 정신 질환: 섭식 장애를 포함하여 잘 통제되지 않는 심각한 정신 질환 또는 약물 남용 문제.
- 임신: 현재 임신 중이거나 수술 후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 악성종양(Malignancy): 지난 5년 동안 치료가 필요한 활동성 악성종양 또는 악성종양 병력(비흑색종 피부암 제외).
- 중증 간 질환: 간경변증 또는 심각한 간 기능 장애(예: Child-Pugh B 또는 C).
- 준수 불능: 수술 후 추적 일정 및 식이 요법 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없는 환자.
- 약물의 만성 사용: 코르티코스테로이드나 항정신병약물과 같이 체중이나 신진대사에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 만성 사용.
- 기타 의학적 상태: 조사자의 의견으로 환자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 기타 의학적 상태 또는 수술 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 기존 그룹
본 팔에서는 전체 장 길이와 상관없이 표준 사지 길이 75cms BP 사지와 125cms 소화성 사지 길이를 측정하여 시행하였습니다.
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이 시술은 위 상부에서 작은 위주머니를 만든 후 소장과 직접 연결하는 방식으로, 위의 큰 부분과 십이지장을 우회하는 또 다른 공장-공장 문합을 진행합니다.
이로 인해 음식 섭취가 감소하고 영양소 흡수가 감소합니다.
본 팔에서는 전체 장 길이와 상관없이 표준 사지 길이 75cms BP 사지와 125cms 소화성 사지 길이를 측정하여 시행하였습니다.
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활성 비교기: 맞춤형 그룹
이 팔에서는 총 소장 길이에 따라 사지 길이를 맞춤화하고 전체 장 길이의 1/3을 측정하여 3/8과 5/8을 각각 BP 사지와 5/8로 유지했습니다.
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이 시술은 위 상부에서 작은 위주머니를 만든 후 소장과 직접 연결하는 방식으로, 위의 큰 부분과 십이지장을 우회하는 또 다른 공장-공장 문합을 진행합니다.
이로 인해 음식 섭취가 감소하고 영양소 흡수가 감소합니다.
이 팔에서는 총 소장 길이에 따라 사지 길이를 맞춤화하고 전체 장 길이의 1/3을 측정하여 3/8과 5/8을 각각 BP 사지와 5/8로 유지했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 체중 감량 비율(%TWL)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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BMI 개선
기간: 3, 6, 12개월
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BMI는 체중(kg)을 신장(제곱미터)으로 나누어 계산합니다.
이는 3, 6, 12개월 간격으로 계산되며 BMI는 각 시점에서 계산됩니다.
수술 전 BMI와 비교했을 때 BMI의 개선 정도를 두 그룹 모두에 대해 계산하고 분석했습니다.
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 당뇨병의 개선
기간: 3, 6, 12개월
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제2형 당뇨병에 대한 HbA1c
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3, 6, 12개월
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고혈압 개선
기간: 3, 6, 12개월
|
고혈압에 대한 혈압 측정
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3, 6, 12개월
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이상지질혈증 개선
기간: 3, 6, 12개월
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이상지질혈증에 대한 지질 프로필
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3, 6, 12개월
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영양상태
기간: 3, 6, 12개월
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골격근량으로 평가
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3, 6, 12개월
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환자의 삶의 질
기간: 3, 6, 12개월
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SF (Short Form) 36 설문지
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3, 6, 12개월
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외과적 합병증
기간: 3, 6, 12개월
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수술 후 출혈, 30일 재입원, 누출, 재탐색 포함
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Universidade Nova de Lisboacruz vermelha hospital모병
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Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
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Hospital Alemão Oswaldo Cruz모병
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Aleris Hospital모집하지 않고 적극적으로