Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lunghezze degli arti convenzionali o su misura nella chirurgia laparoscopica Roux-en Y di bypass gastrico (TAILO-R-YGB)

30 dicembre 2024 aggiornato da: GEM Hospital & Research Center

Studio randomizzato e controllato sulle lunghezze degli arti convenzionali o su misura nella chirurgia laparoscopica Roux-en Y di bypass gastrico

Lo studio mira a indagare se la personalizzazione della lunghezza degli arti basata sul concetto di 1/3 e 2/3 migliora i risultati clinici nella chirurgia laparoscopica di bypass gastrico Roux-en-Y (LRYGB) rispetto alle lunghezze convenzionali degli arti. In questo studio sono stati descritti due gruppi: il primo gruppo comprende pazienti che verranno sottoposti a Lap RYGB con lunghezze convenzionali degli arti di 75 cm e 125 cm, mentre al secondo gruppo vengono fornite lunghezze degli arti su misura in base alla lunghezza totale dell'intestino tenue. Nel periodo di follow-up sono stati valutati anche la perdita di peso percentuale totale, il miglioramento del BMI e la remissione delle comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil nadu
      • Coimbatore, Tamil nadu, India, 641045
        • Reclutamento
        • GEM Hospital and Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18-65 anni

  2. Indice di massa corporea (IMC):

    BMI ≥ 40 kg/m² o BMI ≥ 35 kg/m² con almeno una comorbilità correlata all'obesità (ad esempio diabete di tipo 2, ipertensione, apnea ostruttiva del sonno).

  3. ASA: inferiore o uguale a 3
  4. Consenso informato: capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure.
  5. Precedenti tentativi di perdita di peso: documentazione di precedenti tentativi di perdita di peso attraverso la dieta, l'esercizio fisico o la gestione medica.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento di chirurgia bariatrica: precedente intervento di chirurgia bariatrica o gastrointestinale maggiore che potrebbe influenzare l'esito del RYGB.
  2. Condizioni cardiopolmonari gravi: condizioni cardiache o polmonari significative che comportano un elevato rischio chirurgico (ad esempio, grave insufficienza cardiaca congestizia, grave malattia polmonare ostruttiva cronica).
  3. Disturbi psichiatrici incontrollati: gravi malattie psichiatriche o problemi di abuso di sostanze non ben controllati, compresi i disturbi alimentari.
  4. Gravidanza: gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta entro 12 mesi dall'intervento.
  5. Tumori maligni: tumore maligno attivo o storia di tumore maligno che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma).
  6. Grave malattia epatica: cirrosi o disfunzione epatica significativa (ad esempio, Child-Pugh B o C).
  7. Incapacità di conformarsi: pazienti che non sono in grado o non sono disposti a rispettare il programma di follow-up postoperatorio e le esigenze dietetiche.
  8. Uso cronico di farmaci: uso cronico di farmaci noti per influenzare il peso o il metabolismo in modo significativo, come corticosteroidi o antipsicotici.
  9. Altre condizioni mediche: qualsiasi altra condizione medica o reperto chirurgico che, secondo l'opinione degli investigatori, renderebbe il paziente non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo convenzionale
In questo braccio sono state misurate ed eseguite lunghezze standard degli arti pari a 75 cm per l'arto BP e 125 cm per l'arto alimentare, indipendentemente dalla lunghezza totale dell'intestino
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico Roux-en Y (RYGB) – Approccio convenzionale
La procedura prevede la creazione di una piccola sacca gastrica dalla porzione superiore dello stomaco, che viene poi collegata direttamente all'intestino tenue, in modo roux-enY con un'altra anastomosi digiuno-digiunale bypassando gran parte dello stomaco e del duodeno. Ciò si traduce in una ridotta assunzione di cibo e in un ridotto assorbimento dei nutrienti. In questo braccio sono state misurate ed eseguite lunghezze standard degli arti pari a 75 cm per l'arto BP e 125 cm per l'arto alimentare, indipendentemente dalla lunghezza totale dell'intestino
Comparatore attivo: Gruppo su misura
In questo braccio, le lunghezze degli arti sono adattate in base alla lunghezza totale dell'intestino tenue, viene misurato 1/3 della lunghezza totale dell'intestino e in quanto 3/8 e 5/8 sono stati mantenuti rispettivamente come arto BP e arto alimentare.
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico Roux-en Y (RYGB) – Approccio personalizzato
La procedura prevede la creazione di una piccola sacca gastrica dalla porzione superiore dello stomaco, che viene poi collegata direttamente all'intestino tenue, in modo roux-enY con un'altra anastomosi digiuno-digiunale bypassando gran parte dello stomaco e del duodeno. Ciò si traduce in una ridotta assunzione di cibo e in un ridotto assorbimento dei nutrienti. In questo braccio, le lunghezze degli arti sono adattate in base alla lunghezza totale dell'intestino tenue, viene misurato 1/3 della lunghezza totale dell'intestino e in quanto 3/8 e 5/8 sono stati mantenuti rispettivamente come arto BP e arto alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della perdita di peso totale (%TWL)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Miglioramento dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'IMC si calcola dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati. Questo viene calcolato a intervalli di 3,6 e 12 mesi e il BMI viene calcolato in ogni momento. Il miglioramento del BMI rispetto al BMI preoperatorio viene calcolato per entrambi i gruppi e analizzato.
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
HbA1c per il diabete di tipo 2
3, 6 e 12 mesi
Miglioramento dell'ipertensione
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Misurazione della pressione sanguigna per l'ipertensione
3, 6, 12 mesi
Miglioramento della dislipidemia
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Profili lipidici per la dislipidemia
3, 6, 12 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutato con la massa muscolare scheletrica
3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Questionario SF (forma breve) 36
3, 6 e 12 mesi
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Include sanguinamento postoperatorio, riammissione a 30 giorni, perdite, riesplorazione
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GEM Hospital & Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GemBariatricRYGB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico laparoscopico Roux-en Y (RYGB) – Approccio convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi