Konvensjonelle kontra skreddersydde lemlengder ved laparoskopisk Roux-en Y gastrisk bypass-kirurgi (TAILO-R-YGB)
30. desember 2024 oppdatert av: GEM Hospital & Research Center
Randomisert kontrollert forsøk på konvensjonelle kontra skreddersydde lemlengder ved laparoskopisk Roux-en Y gastrisk bypass-kirurgi
Studien tar sikte på å undersøke om skreddersøm av lemlengder basert på 1/3rd og 2/3rd konseptet forbedrer kliniske resultater ved laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) kirurgi sammenlignet med konvensjonelle lemlengder.
I denne studien ble to grupper beskrevet, den første gruppen involverer pasienter som skal gjennomgå Lap RYGB med konvensjonelle lemlengder på 75 cm og 125 cm, mens den andre gruppen får skreddersydde lemlengder i henhold til total tynntarmslengde.
I oppfølgingsperioden ble totalt vekttap i prosent, forbedring i BMI sammen med remisjon av komorbiditeter også vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil nadu
-
Coimbatore, Tamil nadu, India, 641045
- Rekruttering
- GEM Hospital and Research Center
-
Ta kontakt med:
- Praveenraj Palanivelu
- Telefonnummer: 9842417537
- E-post: pdp.joshua@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-65 år
Kroppsmasseindeks (BMI):
BMI ≥ 40 kg/m² eller BMI ≥ 35 kg/m² med minst én fedme-relatert komorbiditet (f.eks. type 2 diabetes, hypertensjon, obstruktiv søvnapné).
- ASA - mindre enn eller lik 3
- Informert samtykke: Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og overholde prosedyrer.
- Tidligere vekttapsforsøk: Dokumentasjon av tidligere forsøk på vekttap gjennom diett, trening eller medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi: Tidligere fedmekirurgi eller større gastrointestinal kirurgi som kan påvirke resultatet av RYGB.
- Alvorlige hjerte- og lungetilstander: Betydelige hjerte- eller lungetilstander som utgjør en høy kirurgisk risiko (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Ukontrollerte psykiatriske lidelser: Alvorlig psykiatrisk sykdom eller rusproblemer som ikke er godt kontrollert, inkludert spiseforstyrrelser.
- Graviditet: Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder etter operasjonen.
- Malignitet: Aktiv malignitet eller historie med malignitet som har krevd behandling i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
- Alvorlig leversykdom: skrumplever eller betydelig leverdysfunksjon (f.eks. Child-Pugh B eller C).
- Manglende evne til å overholde: Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å overholde postoperativ oppfølgingsplan og kostholdskrav.
- Kronisk bruk av medisiner: Kronisk bruk av medisiner som er kjent for å påvirke vekt eller metabolisme betydelig, slik som kortikosteroider eller antipsykotika.
- Andre medisinske tilstander: Enhver annen medisinsk tilstand eller kirurgisk funn som etter etterforskernes mening ville gjøre pasienten uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konvensjonell gruppe
I denne armen ble standard lemlengder på 75 cm BP lem og 125 cm fordøyelsesben målt og utført, uavhengig av total tarmlengde
|
Prosedyren innebærer å lage en liten magepose fra den øvre delen av magen, som deretter kobles direkte til tynntarmen, på en vanlig måte med en annen jejune-jejunal anastamose som omgår en stor del av magen og tolvfingertarmen.
Dette resulterer i redusert matinntak og redusert næringsopptak.
I denne armen ble standard lemlengder på 75 cm BP lem og 125 cm fordøyelsesben målt og utført, uavhengig av total tarmlengde
|
|
Aktiv komparator: Skreddersydd gruppe
I denne armen er lemlengdene skreddersydd i henhold til den totale tynntarmslengden, 1/3 av den totale tarmlengden er målt og ved at 3/8 og 5/8 ble holdt som henholdsvis BP lem og fordøyelseslem.
|
Prosedyren innebærer å lage en liten magepose fra den øvre delen av magen, som deretter kobles direkte til tynntarmen, på en vanlig måte med en annen jejune-jejunal anastamose som omgår en stor del av magen og tolvfingertarmen.
Dette resulterer i redusert matinntak og redusert næringsopptak.
I denne armen er lemlengdene skreddersydd i henhold til den totale tynntarmslengden, 1/3 av den totale tarmlengden er målt og ved at 3/8 og 5/8 ble holdt som henholdsvis BP lem og fordøyelseslem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av totalt vekttap (%TWL)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Forbedring i BMI
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
BMI beregnes ved å dele vekt i kilogram med høyde i kvadratmeter.
Dette beregnes med 3,6 og 12 måneders intervaller og BMI beregnes på hvert tidspunkt.
Forbedring i BMI sammenlignet med preoperativ BMI beregnes for både gruppene og analyseres.
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av type 2 diabetes
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
HbA1c for type 2 diabetes
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Forbedring av hypertensjon
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Blodtrykksmåling for hypertensjon
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Forbedring av dyslipidemi
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Lipidprofiler for dyslipidemi
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vurderes med skjelettmuskelmassen
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
SF (Short Form) 36 spørreskjema
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Inkluderer postoperativ blødning, 30 dagers reinnleggelse, lekkasjer, re-utforskning
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GemBariatricRYGB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .